Covexin 10

COVEXIN 10
BIJSLUITER
Covexin 10 suspensie voor injectie voor schapen en runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NL:
Zoetis B.V.
Rivium Westlaan 74
2909 LD Capelle a/d IJssel
NEDERLAND
BE:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-La-Neuve
BELGIE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Covexin 10 suspensie voor injectie voor schapen en runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml vaccin bevat:
Werkzame bestanddelen:
C. perfringens type A toxoïd
0,9 U
C. perfringens type B & C () toxoïd
12,4 U
C. perfringens type D () toxoïd
5,1 U
C. chauvoei geïnactiveerde cultuur
conform Ph.Eur
C. novyi toxoïd
1,2 U
C. septicum toxoïd
3,6 U
C. tetani toxoïd
2,5 U
C. sordellii toxoïd
0,8 U
C. haemolyticum toxoïd
16,5 U
Adjuvans:
Aluin
3.03 ­ 4.09 mg aluminium
Hulpstof:
Thiomersal
0,05 ­ 0,18 mg
Suspensie voor injectie.
Lichtbruine waterige suspensie die bezinksel vormt tijdens bewaren.
4.
COVEXIN 10
Voor de actieve immunisatie van schapen en runderen tegen ziekten geassocieerd met infecties
veroorzaakt door Clostridium perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C.
perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B, Clostridium septicum,
Clostridium sordellii en Clostridium haemolyticum en tegen tetanus veroorzaakt door Clostridium
tetani.
Voor de passieve immunisatie van lammeren en kalveren tegen infecties veroorzaakt door de
hierboven vermelde Clostridium-bacteriën (uitgezonderd C. haemolyticum bij schapen).
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie (zoals enkel aangetoond door serologie).
Duur van de actieve immuniteit zoals enkel aangetoond door serologie:
Schapen: 12 maanden tegen C. perfringens type A, B, C en D, C. novyi type B, C. sordellii, C. tetani.
< 6 maanden tegen C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei.
Runderen: 12 maanden tegen C. tetani en C. perfringens type D.
< 12 maanden tegen C. perfringens type A, B en C.
< 6 maanden tegen C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei
Bovendien werd een anamnestische humorale immuunrespons (immunologisch geheugen) op alle
componenten aangetoond na antigeenstimulatie 12 maanden na de basisvaccinatie.
Duur van de passieve immuniteit zoals enkel aangetoond door serologie:
Lammeren: Tenminste 2 weken tegen C. septicum en C. chauvoei, tenminste 8 weken tegen C.
perfringens type B en C. perfringens type C en tenminste 12 weken tegen C. perfringens type A, C.
perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani en C. sordellii. Tegen C. haemolyticum werd geen
passieve immuniteit waargenomen.
Kalveren: Tenminste 2 weken tegen C. sordellii en C. haemolyticum, tenminste 8 weken tegen C.
septicum en C. chauvoei en tenminste 12 weken tegen C. perfringens type A, C. perfringens type B,
C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B en C. tetani.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij zieke of immuundeficiënte dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Indien een anafylactische reactie optreedt, dient onmiddellijk een gepaste behandeling
ingesteld te worden, zoals de toediening van adrenaline.
Zeer vaak kunnen dieren die met dit diergeneesmiddel gevaccineerd worden vaccinatiereacties
ondervinden. Gewoonlijk bestaan deze reacties uit een gelokaliseerde zwelling, verharding of andere
reactie van het onderliggende weefsel op de injectieplaats (zeer vaak), maar ook een milde
hyperthermie (zeer vaak) kan voorkomen.
Zwelling op de injectieplaats komt zeer vaak voor. Deze zwelling kan gemiddeld tot 6 cm in diameter
bij schapen en 15 cm in diameter bij runderen bedragen; hoewel bij sommige runderen reacties tot 25
cm in diameter kunnen worden waargenomen. De meeste lokale reacties verdwijnen binnen 3-6
weken bij schapen en in minder dan 10 weken bij runderen, maar kunnen langer aanhouden. Vaak kan
bij enkele dieren een abces ontwikkelen.
Huidverkleuring op de injectieplaats (die weer normaal wordt zodra de lokale reactie verdwenen is)
kan vaak optreden. Gelokaliseerde pijn op de injectieplaats kan vaak optreden gedurende 1-2 dagen na
de eerste vaccinatie.
De lokale reacties hebben geen invloed op de algemene gezondheid, het gedrag, de voeding of de
gewichtstoename van de dieren.
COVEXIN 10
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Schaap en rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Schapen ­ vanaf een leeftijd van 2 weken:
Dosis ­ 1 ml
Runderen ­ vanaf een leeftijd van 2 weken:
Dosis ­ 2 ml
Toediening:
Voor subcutane injectie op een geschikte plaats. De aanbevolen injectieplaats is de soepele huid aan
de zijkant van de nek.
De fles dient goed geschud te worden voordat het vaccin wordt opgetrokken.
Injectiespuiten en -naalden moeten steriel zijn vóór gebruik en de injectie dient te worden toegediend
door een stuk schone, droge huid, met inachtneming van voorzorgsmaatregelen om contaminatie te
vermijden.
Basisvaccinatieschema:
Twee doses met een interval van 4-6 weken (zie rubriek 'Indicaties' en rubriek 'Speciale
waarschuwingen').
Hervaccinatieschema:
Een enkelvoudige dosis dient elke 6 tot 12 maanden na het basisvaccinatieschema te worden
toegediend (zie ook rubriek 'Indicaties').
Gebruik tijdens de dracht
Om passieve bescherming van de jongen te verkrijgen via het colostrum, moet een enkelvoudige
herhalingsdosis toegediend worden tussen 8 en 2 weken voor de partus, op voorwaarde dat de dieren
een volledige basisvaccinatie hebben gekregen vóór de drachtperiode.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
COVEXIN 10
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen licht.
Beschermen tegen bevriezing.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Vaccineer alleen gezonde dieren.
De doeltreffendheid van het vaccin in het verschaffen van passieve immuniteit aan jonge lammeren en
kalveren is afhankelijk van de inname van voldoende hoeveelheden colostrum tijdens de eerste
levensdag.
Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de aanwezigheid van maternale antilichamen tegen C. tetani,
C. novyi type B, C. perfringens type A (alleen kalveren), C. chauvoei (alleen lammeren) en C.
perfringens type D de antilichaamrespons op het vaccin kan verminderen bij jonge lammeren en
kalveren. Om een optimale respons te verzekeren bij jonge dieren met hoge maternale antilichaam
titers, moet de basisvaccinatie uitgesteld worden tot deze titers afnemen (dit is ongeveer op 8-12
weken leeftijd, zie rubriek 'Indicaties').
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht
Na gebruik van het vaccin bij schapen en runderen tussen 8 en 2 weken vóór de partus werden geen
andere bijwerkingen waargenomen dan deze beschreven in de rubriek "bijwerkingen". Bij gebrek aan
specifieke gegevens wordt het gebruik van het vaccin afgeraden tijdens het eerste of tweede trimester
van de dracht.
Vermijd stress bij drachtige ooien en koeien.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij kalveren en lammeren kunnen lokale reacties licht toenemen indien de aanbevolen dosis
verdubbeld wordt (zie rubriek 'Bijwerkingen').
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
COVEXIN 10
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flexibele high density polyethyleen (HDPE) fles met 50 ml of 100 ml. De plastic fles is afgedicht met
een chloorbutyl rubberen stop van hoge farmaceutische kwaliteit, die op zijn plaats wordt gehouden
met een aluminium dop.
Kartonnen doos met 1 fles van 50 doses van1 ml of 25 doses van 2 ml (50 ml).
Kartonnen doos met 1 fles van 100 doses van 1 ml of 50 doses van 2 ml (100 ml).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V265894
Op diergeneeskundig voorschrift