Coxofen 100 mg/ml

COXOFEN 100
MG/ML



BIJSLUITER:
COXOFEN 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens
Ketoprofen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetpharma Animal Health S.L
Les Corts 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,
Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Coxofen 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
Ketoprofen
100 mg
Benzylalcohol (E1519) 10 mg
Een heldere, kleurloze tot gele oplossing. Vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIES
Runderen: Ontstekingsremmende en pijnstillende behandeling bij spier- en skeletaan-
doeningen en aandoeningen aan de uier.
Varkens: ontstekingsremmende en koortsverlagende behandeling van postpartum dysgalactia
syndroom ­PDS - (metritis-mastitis-agalactia syndroom) en bij aandoeningen van de
luchtwegen
Paarden: ontstekingsremmende en pijnstillende behandeling bij skeletspierstelsel- en
gewrichtsaandoeningen.
Symptomatische pijnstillende behandeling bij koliek, postoperatieve pijn en zwelling.
5.


COXOFEN 100
MG/ML


Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale laesies, hemorragische diathese,
bloeddyscrasie of hart-, lever- of nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij veulens jonger dan 1 maand.
Niet gelijktijdig gebruiken met of binnen 24 uur na andere niet-steroïde ontstekingsremmers
(NSAID's).
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
kunnen deze verschijnselen worden waargenomen:
tijdelijke irritatie na herhaalde intramusculaire injecties
maag- en darmirritatie of -ulceratie (als gevolg van het werkingsmechanisme van ketoprofen,
onder andere inhibitie van de prostaglandinesynthese)
reversibel gebrek aan eetlust na herhaalde toediening aan varkens
allergische reacties/
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, paard en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Rund: intramusculaire of intraveneus gebruik
3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 3 ml van het
diergeneesmiddel/100 kg lichaamsgewicht/dag) gedurende maximaal 3 dagen.
Varken: intramusculaire gebruik
Eenmalige toediening van 3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 3 ml
van het diergeneesmiddel/100 kg lichaamsgewicht/dag).
Paard: intraveneus gebruik 2,2 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 1
ml van het diergeneesmiddel/45 kg lichaamsgewicht/dag) gedurende 3 tot 5 dagen.
In geval van koliek mag de behandeling pas worden herhaald nadat het paard opnieuw klinisch
onderzocht is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Maximaal volume per injectieplaats bij intramusculaire toediening is 5 ml.
De rubberen stop mag niet meer dan 166 keer worden aangeprikt.
10.
WACHTTERMIJN
Runderen, paarden en varkens:
(Orgaan)vlees:
4 dagen
Melk (Rund):
nul uur
Niet toegestaan voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.


COXOFEN 100
MG/ML


Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de container in de buitenverpakking. Bescherm tegen licht.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Wanneer de container voor de eerste keer is aangebroken (geopend), moet met behulp van de
houdbaarheidstermijn na ingebruikname de datum worden uitgerekend waarop overblijvend
diergeneesmiddel in de container moet worden weggegooid.
Deze weggooidatum moet in de daarvoor bestemde ruimte worden opgeschreven.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik bij dieren jonger dan 6 weken of bij oude dieren kan bijkomende risico's met zich
meebrengen. Indien zulk gebruik onvermijdelijk is, kan het nodig zijn de dosering te verlagen
en de dieren onder zorgvuldig klinisch toezicht te houden.
Vermijd intra-arteriële injectie.
De aanbevolen dosering of behandelingsduur niet overschrijden.
Met voorzichtigheid gebruiken bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren
vanwege het mogelijke risico op verhoogde niertoxiciteit.
In geval van koliek mag een bijkomende dosis enkel na een grondig klinisch onderzoek worden
toegediend.
Tijdens de behandeling moeten de dieren steeds over voldoende drinkwater kunnen
beschikken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degenede persoon die het diergeneesmiddel
aan de dieren toedient
Vermijd accidentele zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts
te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor ketoprofen of benzylalcohol moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met de huid en de ogen. Indien dit gebeurt, overvloedig spoelen met water.
Indien de irritatie aanhoudt, dient een arts te worden geraadpleegd.
Was de handen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van ketoprofen is onderzocht bij drachtige laboratoriumdieren (ratten, muizen en
konijnen) en bij runderen, en heeft geen teratogene of embryotoxische effecten laten zien.
Het diergeneesmiddel mag worden gegeven aan runderen tijdens de dracht en de lactatie en aan
zeugen tijdens de lactatie.
Aangezien het effect van ketoprofen op de vruchtbaarheid, dracht of foetale gezondheid van
paarden niet is vastgesteld, mag het diergeneesmiddel niet aan drachtige merries gegeven
worden.
De veiligheid van ketoprofen met betrekking tot drachtige zeugen is niet bewezen. Het
diergeneesmiddel mag daarom uitsluitend wordengebruikt overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.


COXOFEN 100
MG/ML


Gezien het feit dat ketoprofen de thrombocytenaggregatie kan inhiberen en gastro-intestinale
ulceratie kan veroorzaken, mag het niet worden gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen die dezelfde bijwerkingen vertonen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werden geen klinische symptomen vastgesteld bij de toediening van het diergeneesmiddel
aan paarden à 5 keer (11 mg/kg) de aanbevolen dosis gedurende 15 dagen, aan runderen à 5
keer (15mg/kg/dag) de aanbevolen dosis gedurende 5 dagen of aan varkens à 3 keer
(9mg/kg/dag) de aanbevolen dosis gedurende 3 dagen.
Ketoprofen kan overgevoeligheid veroorzaken en ook een schadelijk effect hebben op het
maagslijmvlies. Als gevolg hiervan kan het nodig zijn om de behandeling met ketoprofen stop
te zetten en een symptomatische behandeling te starten.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
07/2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Ketoprofen behoort tot de groep van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) met anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische eigenschappen. Niet alle
aspecten van het werkingsmechanisme van ketoprofen zijn bekend. De werking wordt deels
bereikt doordat ketoprofen de synthesevan prostaglandinen en leucotriënen inhibeert,
respectievelijk via werking op cyclooxygenase en lipoxygenase.
Bovendien inhibeert ketoprofen de vorming van bradykinine alsook de thrombocyten-
aggregatie.
Verpakkingsgrootten: 100 ml en 250 ml.
Buitenverpakkingen: 1 eenheid van 100 ml en 1 eenheid van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V410252
KANALISATIE