Creon 20.000 300 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Creon 20.000, 300 mg, maagsapresistente capsules, hard
Pancreaspoeder
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Creon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Creon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Creon
- Creon bevat een enzymmengsel dat `pancreaspoeder' wordt genoemd.
- Pancreaspoeder wordt ook pancreatine genoemd. Het helpt om voedsel te verteren.
De enzymen zijn afkomstig uit alvleesklieren van varkens.
- De Creon-capsules bevatten kleine korrels die het pancreaspoeder langzaam
afgeven in uw darmen (maagsapresistente microkorrels, minimicrosferen genoemd).
Waarvoor wordt Creon gebruikt
Creon wordt gebruikt voor de behandeling van `exocriene pancreasinsufficiëntie'. Dat is een
aandoening waarbij de pancreas (alvleesklier) onvoldoende enzymen aanmaakt om het
voedsel te verteren. De aandoening komt vaak voor bij personen:
- met mucoviscidose, een zeldzame genetische ziekte;
- met een chronische ontsteking van de pancreas (chronische pancreatitis);
- bij wie een deel van de pancreas of de hele pancreas verwijderd is (partiële of totale
pancreatectomie;)
- met pancreaskanker.
Creon 20.000 is geschikt voor kinderen, jongeren en volwassenen. Meer informatie over de
dosering per leeftijdsgroep vindt u in rubriek 3 van deze bijsluiter, `Hoe gebruikt u dit
middel?'.
De behandeling met Creon verbetert de symptomen van exocriene pancreasinsufficiëntie,
waaronder consistentie van de stoelgang (bv. vette stoelgang), buikpijn, winderigheid en
stoelgangsfrequentie (diarree of constipatie), ongeacht de onderliggende aandoening.
U mag dit product al een gebruiken als uw arts bevestigd heeft dat u een van deze
aandoeningen heeft en als uw arts de behandeling met dit product uitdrukkelijk heeft
aanbevolen voor u.
Zuigelingen en kinderen mogen dit product al een gebruiken na aanbeveling door een arts
en moeten onder medisch toezicht behandeld worden.
Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
Hoe werkt Creon
De enzymen van Creon functioneren door het voedsel te verteren gedurende zijn passage in
de darmen. U moet Creon tijdens of onmiddel ijk na een maaltijd of een tussendoortje
innemen. Zo kunnen de enzymen zich goed mengen met de voeding.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
- U bent al ergisch voor pancreaspoeder of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Patiënten met mucoviscidose
Er is melding gemaakt van een zeldzame darmaandoening, `fibroserende colopathie'
genoemd, waarbij de darmen vernauwd zijn, bij patiënten met mucoviscidose die een hoge
dosis van producten met pancreaspoeder gebruiken. Daarom moet u
met uw arts spreken
als u mucoviscidose hebt en meer dan 10.000 eenheden lipase/kg/dag inneemt en
abnormale symptomen van het abdomen of wijzigingen in abdominale symptomen opmerkt.
De dosering van lipase-eenheden wordt uitgelegd in rubriek 3 van deze bijsluiter, `Hoe
gebruikt u dit middel?'.
Ernstige al ergische reactie
Als er een al ergische reactie optreedt, zet uw behandeling dan stop en spreek met uw arts.
Mogelijke tekenen van een al ergische reactie zijn jeuk, netelroos of uitslag. Zelden kan er
een ernstigere al ergische reactie optreden met een warmtegevoel, duizeligheid en
flauwval en, ademhalingsproblemen. Dat zijn symptomen van een ernstige, mogelijk
levensbedreigende aandoening die `anafylactische shock' wordt genoemd. Bij zulke
symptomen moet u dringend medische hulp inroepen.
Als u al ergisch bent voor varkenseiwitten, spreek dan met uw arts voor u Creon inneemt.
Irritatie van de mond
Als u op de capsules kauwt en/of ze te lang in de mond houdt, kunt u last krijgen van pijn of
irritatie in de mond (stomatitis), bloeding en de vorming van zweren in de mond. Bij vroege
tekenen van mondirritatie kan het helpen om de mond te spoelen en een glas water te
drinken.
Creon mag al een over bepaalde voedingsmiddelen worden gesprenkeld (zie rubriek 3 van
deze bijsluiter, `Hoe gebruikt u dit middel?'.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per doseereenheid en is dus
nagenoeg `natriumvrij'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Creon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal beslissen of u Creon tijdens de zwangerschap mag innemen en in welke dosis.
Creon mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend, heeft Creon geen invloed op het besturen van voertuigen of bedienen
van machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Uw dosis wordt bepaald in `lipase-eenheden'. Lipase is een van de enzymen in
pancreaspoeder. De verschil ende sterktes van Creon bevatten verschil ende hoeveelheden
lipase.
Volg altijd de doseringsadviezen van uw arts op. Uw arts zal de dosis vaststel en die voor u
geschikt is.
De dosis hangt af van:
-
de aard van uw ziekte;
- uw lichaamsgewicht;
- uw dieet;
- de hoeveelheid vet in uw ontlasting.
Als u nog last heeft van vette stoelgang of andere maag- of darmproblemen (gastro-
intestinale symptomen), bespreek dat dan met uw arts want uw dosis moet misschien
aangepast worden.
Hoeveel Creon moet u innemen
Voor patiënten met mucoviscidose
Kinderen:
De sterkte van dit geneesmiddel is mogelijk niet geschikt om de behandeling bij kinderen
mee te beginnen, afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind.
De dosis die een kind nodig heeft, moet door de arts worden bepaald met doseervormen die
minder lipase-eenheden bevatten (bv. 10 000 of 5 000 lipase-eenheden).
Zodra de dosis per maaltijd is vastgesteld, kan deze sterkte van het geneesmiddel worden
gebruikt bij kinderen.
De gebruikelijke dosis om mee te beginnen bij kinderen jonger dan 4 jaar is 1 000
lipase-eenheden per kilogram lichaamsgewicht per maaltijd.
De gebruikelijke dosis om mee te beginnen bij kinderen van 4 jaar en ouder is 500
lipase-eenheden per kilogram lichaamsgewicht per maaltijd.
Jongeren en volwassenen
Bij jongeren en volwassenen hangt de dosis van de enzymen af van het gewicht, en
bedraagt de startdosering 500 lipase-eenheden per kilogram lichaamsgewicht per maaltijd.
Voor al e leeftijdsgroepen:
Uw dosis mag niet hoger zijn dan 2 500 lipase-eenheden per kilogram lichaamsgewicht per
maaltijd, of 10 000 lipase-eenheden per kilogram lichaamsgewicht per dag of 4 000 lipase-
eenheden per gram vetinname.
Voor patiënten met andere problemen aan de alvleesklier
Jongeren en volwassenen:
De gebruikelijke dosis voor een maaltijd ligt tussen de 25 000 en 80 000 lipase-eenheden.
De gebruikelijke dosis voor een tussendoortje / snack is de helft van de dosis voor een
maaltijd.
Wanneer moet u Creon innemen
Neem Creon altijd tijdens of meteen na een maaltijd of een tussendoortje. Zo kunnen de
enzymen zich goed mengen met de voeding en die verteren tijdens haar passage in de
darmen.
Hoe moet u Creon innemen
Neem Creon altijd met een maaltijd of een tussendoortje.
De capsules moeten in hun geheel worden ingenomen met wat water of vruchtensap.
Plet de capsules of de inhoud ervan niet en kauw er niet op want dat kan irritatie in uw
mond veroorzaken of de manier waarop Creon in het lichaam werkt beïnvloeden.
Als het moeilijk is om de capsules in te slikken dan kunnen ze zorgvuldig opengemaakt
worden en kunnen de minimicrogranules aan een kleine hoeveelheid zachte zure
voeding toegevoegd worden of met zure vloeistoffen gemengd worden. Zachte zure
voeding is bv. appelmoes of yoghurt. Zure vloeistoffen zijn appel-, sinaasappel- of
ananassap. Meng de minimicrogranules niet met water, (gearomatiseerde) melk,
moedermelk of flesvoeding of met warm voedsel. Slik het mengsel onmiddel ijk in
zonder pletten of kauwen en drink wat water of vruchtensap.
Vermenging met niet-zure voeding of vloeistof of het pletten of kauwen van de
minimicrogranules kan een irritatie van de mond veroorzaken of de manier waarop
Creon in uw lichaam werkt beïnvloeden.
Houd de Creon-capsules of de inhoud niet in uw mond. Zorg ervoor dat het
geneesmiddel en het voedselmengsel vol edig is doorgeslikt en dat er geen korrels
achterblijven in uw mond.
Het mengsel niet bewaren.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
Als u te hoge doses Creon ingenomen hebt, drink dan voldoende water en neem contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel.: 070/245 245).
Zeer hoge doses pancreaspoeder hebben soms een teveel aan urinezuur in de urine
(hyperuricosurie) of in het bloed (hyperurikemie) veroorzaakt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen
Wanneer u een dosis vergeten bent, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke uur
met uw volgende maaltijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Creon zonder dat u met uw arts overlegd heeft. Veel
patiënten zul en Creon hun hele verdere leven moeten blijven innemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
De belangrijkste ernstige bijwerkingen bij een substitutietherapie met pancreasenzymen zijn
anafylactische shock en fibroserende colopathie. Die twee bijwerkingen zijn bij een erg klein
aantal mensen opgetreden, maar hun juiste frequentie is niet bekend.
Anafylactische shock is een ernstige, mogelijk levensbedreigende al ergische reactie die zich
snel kan ontwikkelen. Als u een van de volgende tekenen opmerkt, roep dan onmiddel ijk
medische hulp in:
- jeuk, netelroos of huiduitslag;
- zwel ing van gezicht, ogen, lippen, handen of voeten;
- lichthoofdig of slap voelen;
- ademhalings- of slikproblemen;
- hartkloppingen;
- duizeligheid, flauwte of bewusteloosheid.
Herhaaldelijke hoge dosissen van een substitutiebehandeling met pancreasenzymen kunnen
ook leiden tot littekenvorming of verdikking van de darmwand, wat de darmen kan blokkeren,
een aandoening die fibroserende colopathie wordt genoemd. Licht meteen uw arts in als u
ernstige buikpijn krijgt, moeilijk stoelgang maakt (constipatie), misselijk wordt of moet braken.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (treden op bij meer dan 1 op 10 personen):
pijn in de maag (buik).
Bijwerkingen die vaak voorkomen (treden op bij minder dan 1 op 10 personen):
misselijkheid (nausea);
braken;
constipatie;
opgezwol en gevoel (abdominale distensie);
diarree.
Deze bijwerkingen kunnen te wijten zijn aan de aandoening waarvoor u Creon inneemt.
Bijwerkingen die soms voorkomen (treden op bij minder dan 1 op 100 personen):
huiduitslag.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via www.fagg.be of patientinfo@fagg-afmps.be
(België ­ Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten). Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Na openen bewaren beneden 25 °C en binnen 6 maanden gebruiken. De fles zorgvuldig
gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
De werkzame stof in dit middel is pancreaspoeder.
Elke capsule van Creon 20.000 bevat 300 mg pancreaspoeder, equivalent aan (Ph. Eur.
eenheden):
- lipase
20 000
- amylase16 000
- protease
1 200
De andere stoffen in dit middel zijn:
Capsule inhoud:
- macrogol 4 000
- hypromel oseftalaat
- triëthylcitraat
- dimethicon 1 000
- cetylalcohol
Capsulewand:
- gelatine
- rood, geel en zwart ijzeroxide (E172)
- natrium-laurylsulfaat
- titaandioxide (E171)
Hoe ziet Creon eruit en hoeveel zit er in een verpakking
De capsules van Creon 20.000 zijn langwerpig en van maat 0. Ze zijn bruin en transparant.
Ze bevatten bruinachtige maagsapresistente korrels (minimicrogranulen).
Creon 20.000 is beschikbaar in HDPE-flessen met een vol e veiligheidsdop in PP
(polypropyleen) met 50, 60, 100, 120, 200 of 250 capsules.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Straße 33
D-31535 Neustadt
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in handel brengen: BE536000
Wettelijke afleveringsstatus: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Creon 20.000, 300 mg, maagsapresistente capsules, hard
Bulgarije
20 000 - ,
Cyprus
Pancreatin/BGP 20.000
Denemarken
Creon 20.000
Duitsland
Kreon 20 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente
Hartkapseln
Estland
Kreon 20 000 U
Finland
Creon 20 000 enterokapseli, kova
Frankrijk
CREON 20 000 U, gélule gastro-résistante
Griekenland
Pancreatin/BGP 20.000
Hongarije
Kreon 20 000 egység gyomornedv-el enál ó kemény kapszula
Ierland
Creon 20000 gastro-resistant capsules, hard
Ijsland
Creon 20.000 sýruþolin hylki, hörð
Italië
CREONIPE 20000 U.Ph.Eur. capsule rigide gastroresistenti
Kroatië
KREON® 20 000 zelucanootporne kapsule, tvrde
Letland
Kreon 20 000 V zarns sstoss ciets kapsulas
Litouwen
Pancreas powder mylan 20 000 V skrandyje neirios kietosios
kapsuls
Luxemburg
Creon 20000, 300 mg, gélules gastro-résistantes
Malta
Creon® 20000 Capsules
Nederland
Creon 20.000, harde maagsapresistente capsules 20.000 eenheden
Noorwegen
Creon 20000 harde enterokapsler
Oostenrijk
KREON 20.000 Einheiten ­ Kapseln
Polen
Kreon Travix Max
Portugal
KREON 20000, Cápsula gastro-resistente
Roemenië
KREON 20000 capsule gastrorezistente
Slovakije
Kreon 20 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Slovenië
Kreon EPI 20 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule
Spanje
Kreon 20.000 U cápsulas duras gastrorresistentes
Tsjechië
KREON 20 000 enterosolventní tvrdé tobolky
Verenigd Koninkrijk
Creon® 20000 Capsules
Zweden
Creon 20000 enterokapslar, hårda
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2019
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020