Croix blanche 500 mg - 50 mg sachet

Witte Kruis 500 mg/50 mg Poeder voor oraal gebruik
Paracetamol + Cafeïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger na 3 dagen? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Witte Kruis 500 mg/50 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn??
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS WITTE KRUIS 500 mg/50 mg
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische categorie: antipyretisch-analgetisch geneesmiddel
ATC-code: N02BE51
Symptomatische behandeling van koorts en pijn.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger na 3 dagen? Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Voorzichtigheid is geboden bij lichte leveraandoening, ernstige nieraandoening, glucose 6
fosfaatdehydrogenase deficiëntie, haemolytische anemie,bij alcoholisme en bij zeer magere volwassenen
(< 50 kg).
Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en chronische
ondervoeding (lage reserves hepatisch glutathion) zijn eveneens risicofactoren voor het optreden van
levertoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De maximale dagdosis mag
bij deze patiënten zeker niet overschreden worden.
Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De voorgeschreven of aanbevolen doses niet overschrijden, noch
de behandelingsperiode verlengen. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk
zijn. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende
producten gelijktijdig ingenomen worden. Als de symptomen aanhouden, raadpleeg dan uw behandelend
arts.
Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid
treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omwille van
het risico van irreversibele leverschade.
Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met 60 mg/kg paracetamol per dag, is de combinatie
met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van ineffectiviteit.
Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek « Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?».
Een bijzondere voorzichtigheid en een naleving van de aanbevolen dosis zijn noodzakelijk bij
epileptische kinderen die behandeld worden met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine.
Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts
geraadpleegd te worden.
Raadpleeg uw arts als een van hogergenoemde waarschuwingen op u van toepassing is of is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Witte Kruis 500 mg/50 mg niet gebruiken met barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidone,
isoniazide, rifampicine en alcohol.
Bij behandeling met acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen,
metoclopramide, domperidone, cholestyramine, actieve kool, chlooramfenicol, hormonale anticonceptiva,
diflunisal, sympathomimetica, thyroxine, theofylline, probenicide, zidovudine en lamotrigine eerst de
arts raadplegen voor inname van Witte Kruis 500 mg/50 mg.
Paracetamol kan storingen veroorzaken in de glycemiemeting en in de plasmabepaling van urinezuur.
Het bloedingsrisico is verhoogd bij gelijktijdige inname van orale stollingsremmers.
Inname van meer dan 2 g (of 4 zakjes van poeder) paracetamol per dag gedurende een lange periode kan
het bloedingsrisico verhogen. Raadpleeg uw arts.
Flucloxacilline (antibiotica): Dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen
(metabole acidose met verhoogde anion gap) die dringend moeten worden behandeld. Ze kunnen met
name voorkomen bij mensen bij wie de nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie), met
bloedvergiftiging (sepsis wat tot beschadiging van organen kan leiden), ondervoeding, langdurig
alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse doses paracetamol.
Neemt u naast Witte Kruis 500 mg/50 mg nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Witte Kruis 500 mg/50 mg niet gebruiken met alcoholhoudende dranken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als het echt nodig is, mag u Witte Kruis 500 mg/50 mg tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de
laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem
contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen.
Witte Kruis 500 mg/50 mg zakjes met poeder mogen tijdens de borstvoeding worden ingenomen, zij het
gedurende een zo kort mogelijke periode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Tot op heden is er geen contra-indicatie bekend.
Witte Kruis
500 mg/50 mg bevat lactose.
Als u een suikerintolerantie hebt, moet u uw dokter contacteren alvorens dit medicament te nemen.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosis
Kinderen en adolescenten vanaf 12 jaar (lichaamsgewicht < 50 kg)
De gebruikelijke dosis is 15 mg/kg per keer tot maximaal 4 maal per dag.
De gebruikelijke dosis komt overeen met 1 zakje poeder per keer, tot maximaal 4 per dag. Het
toedieningsinterval dient ten minste 4 uur te bedragen. De maximale doses zijn 15 mg/kg per inname en 60
mg/kg per dag.
Adolescenten en volwassenen (lichaamsgewicht > 50 kg)
De gebruikelijke dosis is 500 mg à 1 g per keer, zo nodig respectievelijk elke 4 of 6 uur te herhalen, tot 3 g per
dag. In geval van meer intense pijn of koorts, kan de dagdosis worden verhoogd tot 4 g per dag.
Het toedieningsinterval dient ten minste 4 uur te bedragen. De maximale doses zijn 1 g per keer en 4 g per dag
Voor volwassenen die minder dan 50 kg wegen, is de maximale dagdosis 60 mg/kg/per dag.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de dosis worden verminderd of het doseringsinterval
verlengd. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 gram in geval van leverinsufficiëntie, syndroom van
Gilbert of chronisch alcoholgebruik.
Bij nierinsufficiëntie moet de dosis verminderd worden volgens onderstaand schema:
Glomerulaire filtratie Dosis
10 ­ 50 mL/min
500 mg elke 6 uur
< 10 mL/min
500 mg elke 8 uur
Indien de symptomen na drie dagen niet verlichten, raadpleeg dan uw arts.
Gebruiksaanwijzing:
Witte Kruis 500 mg/50 mg Poeder voor oraal gebruik: het poeder in een half glas water gieten, mengen en
onmiddellijk opdrinken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem Witte kruis 500 mg/50 mg enkel in zoals het is voorgeschreven. Als u teveel Witte Kruis 500 mg/50 mg
hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Inname van een te hoge dosis (d.w.z.vanaf 20 zakjes met poeder in een keer bij volwassenen en van een
dosis van 150 mg/kg bij kinderen, hetzij 6 zakjes met poeder voor een kind van 20 kg) kan ernstig leverletsel
veroorzaken.
Tijdens de eerste uren van de intoxicatie treden de volgende symptomen op: misselijkheid, braken, diarree,
bleekheid, verlies van eetlust, buikpijn, transpiratie.
Bij mogelijke intoxicatie, verwittig zo snel mogelijk de arts omdat er, ondanks de afwezigheid van
alarmerende symptomen, dringend maatregelen moeten worden genomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Sommige ongewenste effecten kunnen voldoende reden zijn om de behandeling te onderbreken.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt geclassificeerd:
Zeer vaak (1/10)
Vaak (1/100, <1/10)
Soms (1/1000, <1/100)
Zelden (1/10000, <1/1000)
Zeer zelden (<1/10000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
H
artaandoeningen :
Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Tachycardie, hartkloppingen
B
loedvataandoeningen :
Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Hypotensie
B
loed- en lymfestelsel-aandoeningen :
Zeer zelden (<1/10.000): Thrombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, hemolytische anemie,
agranulocytose
Frequentie niet gekend: Anemie
I
mmuunsysteem-aandoeningen :
Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Allergische reacties
Zeer zelden (<1/10.000): Allergische reacties die stopzetten van de behandeling vereisen
Frequentie niet gekend: Anafylactische shock
Z
enuwstelsel-aandoeningen :
Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Hoofdpijn, insomnia
M
aagdarmstelsel-aandoeningen :
Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Buikpijn, diarree, nausea, braken, constipatie, maagirritatie
L
ever- en galaandoeningen :
Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Gestoorde leverfunctie, leverfalen, levernecrose, icterus
Zeer zelden (<1/10.000): Hepatotoxiciteit (De biologische tekens van levertoxiciteit kunnen gepotentieerd
worden door alcohol en door levermicrosomale inducers).
Frequentie niet gekend: Hepatitis
H
uid- en onderhuidaandoeningen :
Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Pruritus, rash, zweten, angio-oedeem (Quincke-oedeem), urticaria, erythema
Zeer zelden (<1/10.000): Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gemeld. Syndromen van
Lyell en Stevens-Johnson.
N
ier- en urineweg-aandoeningen :
Zeer zelden (<1/10.000): Steriele pyurie (troebele urine), nierinsufficiëntie
Frequentie niet gekend: Nefropathieën (interstitiële nefritis, tubulaire necrose) na langdurig gebruik van
hoge doses
A
lgemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen :
Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Duizeligheid, malaise
L
etsels, intoxicaties en verrichtings-complicaties :
Zelden (>1/10.000, <1/1.000): Overdosis en intoxicatie
H
et melden van bijwerkingen :
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
HOE BEWAART U WITTE KRUIS 500 mg/50 mg?
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame bestanddelen zijn paracetamol 500 mg en cafeïne 50 mg.
De andere hulpstoffen in dit middel zijn: Povidone - Lactose monohydraat ­ Natrium saccharine --
Natrium stearylfumaraat ­Colloïdaal watervrij silicium ­ Aluminium oxide voor één zakje.
Hoe ziet Witte Kruis
500 mg/50 mg
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dozen met 15 en 20 zakjes van 500 mg paracetamol en 50 mg cafeïne per zakje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 Brussel, België
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabrikant
SMB Technology, S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne, België
Tel: +32 84 32 04 50 - Fax: +32 84 32 04 51
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2022.
Goedkeuringsdatum : 06/2022.