Croix blanche mono 500 mg sachet

Witte Kruis Mono 500 mg poeder voor drank
Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder na 3 dagen, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Witte Kruis Mono 500 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS WITTE KRUIS MONO 500 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt tegen pijn en koorts (analgetisch en antipyretisch).
Symptoombestrijding van pijn en/of koorts.
Wordt uw klacht niet minder na 3 dagen, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Herhaalde toediening van Witte Kruis Mono 500 mg is tegenaangewezen bij patiënten met anemie of een
hart-of longziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Witte Kruis Mono 500 mg inneemt.
De aanbevolen doses niet overschrijden. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen
geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden.
De behandeling niet verlengen. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan
schadelijk zijn.
Bij langdurige behandeling moet uw arts de werking van uw lever controleren.
Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen;
bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden
ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade.
Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van volgende risicofactoren, die de drempel voor
chronische ondervoeding (lage reserves hepatisch glutathion) zijn eveneens risicofactoren voor het
optreden van hepatotoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De
maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden.
Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met 60 mg / kg paracetamol per dag, is de
combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van
ineffectiviteit.
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van paracetamol aan patiënten met glucose-6-fosfaat
dehydrogenase deficiëntie en haemolytische anemie.
Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts
geraadpleegd te worden.
Als u lijdt aan epilepsie en als u behandeld wordt met barbituraten.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Bij aanhoudende symptomen, de behandelend geneesheer raadplegen.
Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek «Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?».
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neem nooit tegelijk alcohol of andere geneesmiddelen die toxisch zijn voor de lever.
Neem, tenzij de arts het uitdrukkelijk toelaat, paracetamol niet tegelijk met de volgende geneesmiddelen:
Barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidone, isoniazide, rifampicine en alcohol
omdat die de
levertoxiciteit van paracetamol kunnen versterken;
Stollingsremmers, omdat die bij langdurige inname (van meer dan 1 week) het bloedingsrisico
kunnen verhogen;
Metoclopramide en domperidon omdat dit de overgang van paracetamol in de bloedbaan
vergemakkelijkt, en zo het risico op levertoxiciteit verhoogt;
Cholestyramine of actieve kool, omdat die, integendeel, de overgang van paracetamol in het bloed
bemoeilijken.
Een verlaging van de dosis paracetamol dient overwogen te worden bij gelijktijdige behandeling met
probenicide.
Het chronisch/veelvuldig gebruik van paracetamol bij patiënten die met zidovudine worden
behandeld, dient te worden vermeden. Indien chronisch gebruik van paracetamol en zidovudine
noodzakelijk is, moet dit onder medisch toezicht gebeuren.
Hormonale anticonceptiva omdat die de werking van paracetamol kunnen verminderen.
Chlooramfenicol omdat paracetamol de toxiciteit van chlooramfenicol kan verhogen.
Flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en
vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde anion gap) die dringend moeten worden
behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij mensen bij wie de nieren niet goed werken
(nierinsufficiëntie), met bloedvergiftiging (sepsis wat tot beschadiging van organen kan leiden),
ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse doses
paracetamol.
Voorzichtigheid is ook geboden als u epileptisch bent of behandeld wordt met barbituraten,
fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine.
Verder moet u weten dat inname van paracetamol de resultaten van bepaalde laboratoriumanalyses
(zoals meting van de glycemie door de methode met glucose oxidase-peroxidase, of bepaling van
urinezuur in het bloed door de methode met fosfo-wolfraamzuur) kan verstoren.
Gebruikt u naast Witte Kruis Mono 500 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als het echt nodig is, mag u Witte Kruis Mono 500 mg tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik
de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort
mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel
vaker moet innemen.
Hoewel het actieve bestanddeel van Witte Kruis Mono 500 mg langs de moedermelk gaat, mag dit
geneesmiddel toch voorgeschreven worden tijdens de periode van borstvoeding, maar steeds tijdens
een zo kort mogelijke periode.
Vraag uw arts of uw apotheker om raad alvorens gelijk welk geneesmiddel in te nemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Die activiteiten worden niet beïnvloed door inname van Witte Kruis Mono 500 mg.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Kinderen en adolescenten ouder dan 12 jaar (lichaamsgewicht < 50 kg)
De aanbevolen dagelijkse dosis paracetamol is 60 mg/kg/dag, te verdelen over 4 innames, of 15
mg/kg om de 4 uur, of 1 sachet maximaal 4 maal per dag.
Volwassenen en adolescenten (lichaamsgewicht > 50 kg)
De gebruikelijke dosis is 500 mg à 1 g per inname zo nodig respectievelijk elke 4 of 6 uur te herhalen
tot 3 g per dag, of 1 à 2 sachets 3 maal per dag. In geval van meer intense pijn of koorts; kan de
dagdosis worden verhoogd tot 4 g per dag.
De innames moeten minstens 4 uur gespreid zijn.
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (maximum 10 dagen) en nooit langer dan de
symptomatische periode. Een arts dient geraadpleegd te worden, indien de pijn of koorts langer dan 3
dagen aanhoudt.
Voor volwassenen die minder dan 50 kg wegen, is de maximale dagdosis van 60 mg / kg / per dag.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de dosis worden verminderd of het
doseringsinterval verlengd.
De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 gram in geval van leverinsufficiëntie, syndroom van
Gilbert of chronisch alcoholgebruik.
Bij nierinsufficiëntie moet de dosis verminderd worden volgens onderstaand schema:
Glomerulaire filtratie
Dosis
10 ­ 50 mL/min
500 mg elke 6 uur
< 10 mL/min
500 mg elke 8 uur
Toedieningsweg en -wijze
Oraal gebruik.
Sachets: de inhoud van het sachet in een half glas water gieten, mengen en onmiddellijk opdrinken.
braken, verlies van eetlust, bleekheid en buikpijn. Deze verschijnselen kunnen bij bepaalde personen
pas na enkele uren of zelfs enkele dagen optreden.
Bij bekende of vermoede overmatige inname van paracetamol moet de patiënt dringend worden
gehospitaliseerd om onomkeerbare leverschade te vermijden.
Als u teveel Witte Kruis Mono 500 mg hebt genomen, of als u vermoedt dat iemand in uw omgeving
teveel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het
Antigifcentrum op 070/245.245. Er moeten dringend maatregelen worden genomen, zelfs als de
symptomen niet alarmerend zijn.
De behandeling van een overdosis paracetamol gebeurt in het ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u dit geneesmiddel volgens een regelmatig schema neemt en u per ongeluk een dosis hebt
overgeslagen, neem die dan zodra u dit merkt. Als u dan al bijna de volgende dosis moet nemen,
wacht dan tot u die moet nemen en laat de vergeten dosis vallen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Na verdwijning van de symptomen kan de inname van Witte kruis Mono 500 mg zonder bijzondere
voorzorg worden stopgezet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen zijn weergegeven per orgaanklasse en volgens frequentie van optreden.
De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen per frequentie
-
Zeer vaak (1/10)
- Vaak (1/100, <1/10)
- Soms (1/1000, <1/100)
- Zelden (1/10000, <1/1000)
- Zeer zelden (<1/10000)
- Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklassen
zelden (>1/10.000,
zeer zelden (<1/10.000)
Frequentie niet
<1/1.000)
gekend
Bloedvataandoeningen
Hypotensie
Bloed- en lymfestelsel-
Thrombocytopenie,
Anemie
aandoeningen
leukopenie, pancytopenie,
neutropenie
hemolytische anemie,
agranulocytose
Immuunsysteem-
Allergische
Allergische reacties die
Anafylactische
aandoeningen
reacties
stopzetten van de
shock
behandeling vereisen
Zenuwstelsel-
Hoofdpijn
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
Buikpijn, diarree,
aandoeningen
nausea, braken,
constipatie
Lever- en
Gestoorde
Hepatotoxiciteit
Hepatitis
galaandoeningen
leverfunctie,
(De biologische tekens van
leverfalen,
gepotentieerd worden door
icterus
alcohol en door
levermicrosomale inducers)
Huid- en
Pruritus, rash,
Zeer zeldzame gevallen van
onderhuidaandoeningen
zweten, angio-
ernstige huidreacties werden
oedeem (Quincke-
gemeld
oedeem), urticaria,
rode huid
Nier- en urineweg-
Steriele pyurie (troebele
Nefropathieën
aandoeningen
urine), nierinsufficiëntie
(interstitiële
nefritis, tubulaire
necrose) na
langdurig
gebruik van hoge
doses
Algemene aandoeningen
Duizeligheid,
en toedieningsplaats-
malaise
stoornissen
Letsels, intoxicaties en
Overdosis en
verrichtings-complicaties
intoxicatie
Bij een allergische reactie of bij elk ernstig symptoom, onmiddellijk stoppen met inname van het
geneesmiddel en onmiddellijk uw arts contacteren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is paracetamol.
De andere stoffen in dit middel zijn: Povidone ­ Aluminium oxide- Watervrij colloïdaal silicium.
Hoe ziet Witte Kruis Mono 500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dozen met 20 en 32 sachets.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LABORATOIRES SMB N.V.
Herdersliedstraat, 26-28
1080 Brussel
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabrikant :
SMB TECHNOLOGY N.V.
Rue du Parc Industriel, 39
6900 Marche-en-Famenne
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE139632 - Witte Kruis Mono 500 mg poeder voor drank
Afleveringswijze:
20 sachets: Vrije aflevering
32 sachets: Geneesmiddel op medisch voorschrift of op schriftelijke aanvraag.