Crysalis 50 µg/g - 0,5 mg/g ointm.

Crysalis 50 microgram/0,5 mg/g zalf
calcipotriol/betamethason
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Crysalis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Crysalis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Crysalis zalf wordt gebruikt op de huid om plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) te
behandelen bij volwassenen. Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel
geproduceerd worden. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en dikte van uw huid.
Crysalis zalf bevat calcipotriol en betamethason.
Calcipotriol helpt de groeisnelheid van de huidcellen weer te normaliseren en
betamethason gaat ontsteking tegen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
· u andere geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden bevatten, omdat u bijwerkingen kunt
krijgen
· u dit geneesmiddel lange tijd hebt gebruikt en van plan bent te stoppen (aangezien er een
risico is dat uw psoriasis erger wordt of 'opflakkert' wanneer steroïden abrupt gestaakt
worden)
· u diabetes mellitus (suikerziekte) heeft, omdat uw bloedsuiker-/glucosespiegel beïnvloed
kan worden door het steroïd
· uw huid geïnfecteerd raakt, aangezien u dan mogelijk de behandeling moet staken
· u een bepaald type psoriasis heeft dat psoriasis guttata wordt genoemd
Speciale voorzorgsmaatregelen
· Vermijd gebruik op meer dan 30% van uw lichaam of meer dan 15 per dag
· Vermijd gebruik onder bandages of verband aangezien die de absorptie van het steroïd
verhogen
· Vermijd gebruik op grote gebieden beschadigde huid, op slijmvliezen of in huidplooien
(lies, oksels, onder borsten), aangezien dat de absorptie van het steroïd verhoogt
· Vermijd gebruik op het gezicht of de genitaliën (geslachtsdelen), aangezien deze erg
gevoelig zijn voor steroïden
· Vermijd overdadig zonnebaden, overdadig gebruik van de zonnebank en andere vormen van
lichtbehandeling.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik Crysalis niet als u zwanger bent (of zwanger zou kunnen zijn) of als u borstvoeding
geeft, tenzij u dat eerst met uw arts bent overeengekomen. Als uw arts het ermee eens is dat u
borstvoeding kunt geven, wees dan voorzichtig en breng Crysalis niet aan op het gebied van
de borst.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel zou geen effect hebben op uw vermogen om te rijden of machines te
gebruiken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe brengt u Crysalis aan?: Cutaan gebruik.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt die calcipotriol bevatten, mag de totale hoeveelheid
van de geneesmiddelen met calcipotriol niet hoger zijn dan 15 gram per dag en het
behandelde gebied mag niet groter zijn dan 30% van het totale lichaamsoppervlak.
Wat kan ik verwachten als ik Crysalis gebruik?
De meeste patiënten zien duidelijke resultaten na 2 weken, ook al is de psoriasis op dat punt
nog niet verdwenen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem contact op met uw arts als u meer dan 15 gram per dag heeft gebruikt.
Overmatig gebruik van Crysalis kan een probleem met calcium veroorzaken in uw bloed, dat
doorgaans verdwijnt als de behandeling wordt gestaakt.
Het kan zijn dat uw arts bloedtests moet doen om te controleren of het gebruik van te veel zalf
geen probleem met calcium in uw bloed heeft veroorzaakt.
Overmatig langdurig gebruik kan er ook toe leiden dat uw bijnieren niet meer goed werken
(de bijnieren bevinden zich nabij de nieren en produceren hormonen).
Wanneer u te veel van Crysalis heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U dient het gebruik van Crysalis stop te zetten op aanwijzing van uw arts.
Het kan nodig zijn dat u geleidelijk stopt met dit geneesmiddel, vooral als u het lange tijd
heeft gebruikt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld voor Crysalis:
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
· Verergering van uw psoriasis. Als uw psoriasis erger wordt, vertel dat dan zo spoedig
mogelijk aan uw arts.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
· Psoriasis pustulosa kan optreden (een rood gebied met geelachtige puisten, doorgaans op de
handen of voeten). Als u dit opmerkt, stop dan met het gebruik van Crysalis en vertel het zo
spoedig mogelijk aan uw arts.
Het is bekend dat betamethason (een sterk steroïd), een van de ingrediënten in Crysalis, een
aantal ernstige bijwerkingen kan veroorzaken. U moet het zo spoedig mogelijk aan uw arts
vertellen als een van de ernstige bijwerkingen optreedt. Het is waarschijnlijker dat deze
bijwerkingen
ontstaan na langdurig gebruik, gebruik in huidplooien (bijv. lies, oksels of onder borsten),
gebruik onder afdekking of gebruik op grote gebieden van de huid.
De bijwerkingen zijn onder andere:
· Uw bijnieren kunnen stoppen goed te werken. Tekenen zijn vermoeidheid, depressie en
angst.
· Cataract (tekenen zijn een troebel en wazig zicht, moeite om 's nachts te zien en
gevoeligheid voor licht) of een verhoging van de druk in het oog (tekenen zijn oogpijn, rood
oog, verminderd of troebel zicht)
· Infecties (omdat uw immuunsysteem, dat infecties bestrijdt, onderdrukt of verzwakt kan
zijn)
· Psoriasis pustulosa (een rood gebied met geelachtige puisten, doorgaans op de handen of
voeten). Als u dit opmerkt, stop dan met het gebruik van Crysalis en vertel het zo spoedig
mogelijk aan uw arts.
· Impact op de metabole controle van diabetes mellitus (als u diabetes hebt, kunt u
schommelingen in de bloedsuikerspiegel ervaren).
Minder ernstige bijwerkingen
De volgende minder ernstige bijwerkingen zijn gemeld voor Crysalis:
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen)
· Jeuk
· Afschilfering van de huid
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
· Pijn van de huid of irritatie
· Uitslag met ontsteking van de huid (dermatitis)
· Roodheid van de huid door verwijding van de kleine bloedvaten (erytheem)
· Ontsteking of zwelling van de haarwortel (folliculitis)
· Veranderingen in huidskleur op de plaats waar u de zalf heeft gebruikt.
· Huiduitslag
· Branderig gevoel
· Infectie van de huid
· Dunner worden van de huid
· Verschijnen van rode of paarse verkleuring op de huid (purpura of ecchymose).
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
· Bacteriële of schimmelinfectie van haarfollikel (steenpuist)
· Allergische reacties
· Hypercalciëmie
· Huidstriemen
· Gevoeligheid van de huid voor licht die leidt tot huiduitslag
· Acne (puistjes)
· Droge huid
· Rebound effect: Verergering van symptomen/psoriasis na afloop van de behandeling.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· Wazig zien
Minder ernstige bijwerkingen die worden veroorzaakt door calcipotriol zijn onder andere:
· Droge huid
· Gevoeligheid van de huid voor licht die leidt tot huiduitslag
· Eczeem
· Jeuk
· Irritatie van de huid
· Brandend en prikkelend gevoel
· Roodheid van de huid door verwijding van de kleine bloedvaten (erytheem)
· Huiduitslag
· Huiduitslag met ontsteking van de huid (dermatitis)
· Verergering van psoriasis
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De tube moet 1 jaar na de eerste opening worden weggegooid. Schrijf de datum waarop u de
tube voor het eerst heeft geopend in de daarvoor voorziene ruimte op de doos.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn: Calcipotriol en betamethason.
Eén gram zalf bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason
(als dipropionaat).
De andere stoffen in dit middel zijn: All rac alfa-tocoferol (E307), oleylalcohol,
lichte vloeibare paraffine, paraffine wit zacht
Hoe ziet Crysalis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Crysalis is een gebroken witte zalf. De zalf zit in aluminium/epoxyfenol tubes met een
polyethyleen of polypropyleen draaidop.
Verpakkingsgrootten: Tubes met 15 g, 30 g, 60 g en 120 g zalf.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires Medgen
24 rue Erlanger
75016 Parijs
FRANKRIJK
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE499244
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL
Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf
BE
Crysalis 50 microgram/ 0,5 mg/g zalf
BG
50 /g + 0,5 mg/g
DE
Calcipotriol comp HEXAL
DK
Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve
EE
Cabemet
ES
Prenamid 50 microgramos/0,5mg/g pomada
FR
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g,
pommade
IE
Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 microgram + 0.5 mg/g Ointment
IT
Zoripot
LT
Cabemet 50 mikrogram/0,5 mg/g tepalas
LU
Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgrammes/ 0,5 mg/g pommade
LV
Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede
PT
Betametasona + Calcipotriol Sandoz
SE
Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva
SI
SOREL COMBO 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo
UK
Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 micrograms per g / 500 micrograms per g
ointment