Curanail 5 %

Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Curanail 5% Nagellak
Amorolfine (als hydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw
apotheker of arts u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker of arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw apotheker of
arts.
- Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Curanail en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is curanail en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Curanail bevat 5% van het werkzame bestanddeel amorolfine, een schimmeldodende stof.
Curanail wordt gebruikt voor de behandeling van milde schimmelinfecties van de nagels bij
volwassenen, als de aandoening beperkt blijft tot 2 nagels en tot het bovenste gedeelte van de
nagel, zoals hieronder afgebeeld op foto 1. Als de infectie lijkt op foto 2 of 3, dan moet u contact
opnemen met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken; de meeste zijn mild van
aard, sommige kunnen ernstig zijn. Indien dit gebeurt, stop met de toediening van het
product, verwijder het product onmiddellijk met een nagellak remover of de
reninigingsdoekjes die meegeleverd zijn in de verpakking en zoek medisch advies. Het
product mag niet opnieuw aangebracht worden.
- U heeft dringend medische zorg nodig als u één van volgende symptomen vertoont:
o Ademhalingsproblemen
o Uw gezicht, lippen, tong of keel zwellen op
o U vertoont ernstige huiduitslag.
- Er is geen ervaring met het gebruik van Curanail bij kinderen. Bij gebrek aan voldoende
klinische ervaring mogen kinderen niet met Curanail worden behandeld.
- Breng Curanail niet aan op de huid rond de nagel.
- Vermijd contact van Curanail met ogen en slijmvliezen.
- Neem contact op met uw arts indien u een van de volgende aandoeningen heeft:
diabetes;
ernstige nagelschade;
schimmelinfectie van de huid van de voet (tinea pedis);
terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis);
aandoening van de bloedvaten (perifeer arterieel vaatlijden);
aandoening van uw afweersysteem (immunodeficiëntie);
of kanker.
- Vermijd gebruik van kunstnagels of andere nagelproducten gedurende de behandeling
met Curanail. Na de applicatie van Curanail nagellak moet minstens 10 minuten gewacht
worden voordat cosmetische nagellak kan worden aangebracht.
- Trek niet-doorlaatbare handschoenen aan bij gebruik van organische oplosmiddelen,
anders zal Curanail nagellak verwijderd worden.
- Herhaaldelijke toediening op de huid kan tot irritatie leiden. Indien irritatie optreedt, stop
tijdelijk met het gebruik en vraag indien nodig advies aan uw arts of apotheker.
- Mogelijk zou een (systemische) allergische reactie kunnen optreden na gebruik van dit
middel. Stop onmiddelijk het gebruik en contacteer uw arts als u één van de volgende
symptomen ervaart: zwelling van het gezicht, de tong of de keel; blaren, uitslag of
ademhalingsmoeilijkheden. Verwijder Curanail met de bijgevoegde kompressen.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "gebruik met andere
geneesmiddelen" te lezen.
- Raadpleeg uw apotheker of arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen
voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
-
Curanail bevat ethanol, dat een ontvlambare stof is en niet mag worden gebruikt in de
buurt van open vuur, een brandende sigaret of bepaalde apparaten (bv. haardroger). Dit
middel bevat 0.552 g alcohol (ethanol) per 1 g, overeenkomend met 55.2 % w/w.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij gebrek aan voldoende klinische ervaring mogen kinderen niet met Curanail worden
behandeld.
Bijsluiter
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Curanail nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw apotheker of arts.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Verwittig uw apotheker of arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Curanail dient enkel
gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of borstvoeding indien werkelijk noodzakelijk.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw apotheker of arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend, heeft het gebruik van Curanail geen effect op het vermogen om een auto
te besturen of een machine te bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd exact zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Voor de behandeling
Op het onderstaande diagram, kleurt u het oppervlak van de 'door de infectie aangetaste
nagel'. Dit zal u helpen het eerste beeld van de nagel te herinneren wanneer u de
doeltreffendheid van de behandeling gaat evalueren.
Duid elke 3 maanden het aangetaste gedeelte van de aangetaste nagel aan totdat de infectie
volledig is verdwenen.
Duid de meest aangetaste nagel aan op het onderstaande diagram. Neem deze bijsluiter mee
om advies te vragen aan uw apotheker of arts.
Voor de
3 maanden
6 maanden
9 maanden
12 maanden
behandeling
Bijsluiter
Stap 1: Verzorging van de nagel alvorens het aanbrengen van de nagellak (tekening 1)
Vóór iedere applicatie van Curanail is het noodzakelijk een verzorging van de nagels uit te
voeren. Verwijder alle resterende nagellak met een solvent en vijl de aangetaste delen van de
nagel (vooral het oppervlak) zoveel mogelijk met één van de nagelvijlen bijgevoegd in de
verpakking.
OPGELET:
Vijl niet tot op de huid onder de nagel.
Een voor de behandeling gebruikte vijl mag niet meer worden gebruikt voor het
verzorgen van gezonde nagels.
Zorg ervoor dat niemand anders de vijlen gebruikt van uw verpakking.
Stap 2: Reinig de nagel (tekening 2)
Vervolgens moet u het nageloppervlak met één van de kompressen bijgevoegd in de
verpakking reinigen en ontvetten. Houdt het kompres bij de hand voor het reinigen van de
herbruikbare spatel.
Stap 3: Behandeling van de nagel (tekening 3)
Dompel de bijgevoegde herbruikbare spatel, of ­ afhankelijk van de verpakking ­ de
geïntegreerde herbruikbare spatel in de dop, in de nagellak
Stap 4: Behandeling van de nagel (tekening 4)
Breng vervolgens de nagellak met behulp van de spatel aan op het volledige oppervlak van de
aangetaste nagel. Tussen elke applicatie is het belangrijk om de herbruikbare spatel goed te
reinigen met het kompres bijgevoegd in de verpakking om besmetting van de nagellak te
voorkomen. Veeg de spatel niet af aan de hals van het flesje.
Herhaal alle bovenstaande stappen voor elke aangetaste nagel.
Stap 5: Na elke behandeling van Curanail (tekening 5)
- Indien er na het gebruik nagellak druppelt langs de buitenzijde van het flesje, dan is
het belangrijk om de hals van het flesje te reinigen met het kompres dat in de
verpakking zit om het contact van de nagellak en de huid of de behandelde nagels, het
opdrogen en het moeilijk openen en sluiten van het flesje te vermijden.
- Sluit het flesje goed en onmiddellijk na gebruik om verdamping van het oplosmiddel
te voorkomen.
- Reinig de spatel met het kompres dat reeds gebruikt werd voor het reinigen van de
nagels en de hals van het flesje. Het is belangrijk de spatel goed te reinigen om
besmetting van andere nagels te voorkomen.Vermijd contact tussen het kompres en de
pas behandelde nagels.
- Werp het kompres weg. Opgelet, het kompres bevat een ontvlambaar product.
Stap 6: Na elke behandeling van Curanail (tekening 6)
- Laat de behandelde nagels gedurende ongeveer 3 minuten drogen.
- Was zorgvuldig uw handen.
- Bijsluiter
OPGELET:
- Bij gebruik van organische oplosmiddelen (verfverdunners of terpentine) , is het
noodzakelijk om niet-doorlaatbare handschoenen aan te trekken anders zal de Curanail
nagellak verwijderd worden.
- Alvorens een nieuwe laag Curanail aan te brengen, moet de vorige laag Curanail steeds
verwijderd worden met de bijgevoegde kompressen en vijl de aangetaste nagel om de
vorige laag Curanail te verwijderen en om de nageldikte te verminderen.
- Gebruik geen kunstnagels gedurende de behandeling met Curanail.
Cosmetische nagellak kan worden aangebracht ten minste 10 minuten na Curanail nagellak
applicatie. Voor het herhaald gebruik van Curanail nagellak moet de cosmetische nagellak
(indien aanwezig) zorgvuldig worden verwijderd. Daarna worden de aangetaste nagels opnieuw
afgevijld indien nodig. Het nageloppevlak moet altijd gereinigd worden met een kompres om de
resterende cosmetische nagellak te verwijderen.
Duur van de behandeling
Het is belangrijk om de nagellak te blijven gebruiken totdat de infectie is genezen en totdat er
een nieuwe gezonde nagel verschijnt. Dit duurt ongeveer 6 maanden voor de handen en 9- 12
maanden voor de voeten. Hieronder ziet u een aangetaste nagel en daarnaast een gezonde
nagel.
Voor de behandeling
Na de behandeling
Indien u geen verbetering ziet na 3 maanden, moet u een arts raadplegen.
Belangrijk
Indien u Curanail nagellak in de ogen krijgt, spoel dan uw ogen onmiddellijk met water en
contacteer meteen uw apotheker of arts.
Vermijd contact met de slijmvliezen (bijvoorbeeld met de mond of de neusgaten). Adem de
nagellak niet in.
Indien u, of iemand anders, accidenteel de nagellak inslikt, contacteer dan onmiddellijk uw
arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Raadpleeg bij twijfel uw apotheker of arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Curanail heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Overleg altijd met uw apotheker of arts indien u overweegt om te stoppen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen op Curanail zijn zeldzaam. Nagelafwijkingen (zoals nagelverkleuring, gebroken
nagels of broze nagels), branderig gevoel van de huid, roodheid, jeuk, netelroos, blaren en
allergische huidreacties werden gemeld. Deze reacties kunnen echter ook in verband gebracht
worden met de nagelinfectie zelf.
Zelden (meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op 1.000 patiënten):
nagelafwijkingen, nagelverkleuring, gebroken of broze nagels.
Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten): branderig gevoel van de huid.
Onbekende frequentie (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Systemische allergische reactie (een ernstige allergische reactie die gepaard gaat met zwelling
van het gezicht, de lippen, de tong of keel, ademhalingsproblemen en/of een ernstige
huiduitslag), roodheid, jeuk, netelroos, blaren en allergische huidreacties (contact dermatitis).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneeesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
- De werkzame stof in dit middel is amorolfine 5%.
- De andere stoffen in dit middel zijn: methacrylzuur copolymeren, glycerol triacetaat,
ethylacetaat, butylacetaat, ethanol.
Het kompres is doordrenkt met 0,3 ml isopropanol 70% V/V.
Hoe ziet Curanail eruit en wat zit er in een verpakking?
Curanail is een nagellak verpakt in een glazen flesje van 2,5 ml. De verpakking bevat ,
afhankelijk van de verpakking, eveneens 10 herbruikbare spatels, 30 kompressen voor het
reinigen van nagels en spatel en 30 nagelvijlen, of één herbruikbare spatel geïntegreerd in de
dop, 30 kompressen voor het reinigen van nagels en spatel en 30 nagelvijlen .
Afleveringswijze: vrije aflevering
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Galderma Benelux B.V.
Gravinnen van Nassauboulevard 91
4811 BN Breda
Nederland
Fabrikant
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran, Frankrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE488631