Curazole 50 mg/g

CURAZOLE 50 MG/G
BIJSLUITER
GEGEVENS DIE OP DE ETIKET/ BIJSLUITER-COMBINATIE MOETEN WORDEN
VERMELD
Kartonnen tonnen van 20 en drielagige papieren zakken van 25 kg, met een binnenlaag van lage
dichtheid polyethyleen.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Univet Ltd.
Tullyvin
Cootehill
Co. Cavan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Curazole 50 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens
Fenbendazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een wit poeder
Elke g bevat 50 mg fenbendazol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicineerd voer voor varkens

5.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 kg
25 kg
6.
INDICATIES
CURAZOLE 50 MG/G
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
8.
BIJWERKINGEN
Geen, voor zover bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet op dit etiket worden vermeld,
wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor orale toediening na toevoeging aan het volledige diervoer voor varkens. Voer waaraan dit
product wordt toegevoegd, mag tot pellets worden verwerkt. Pelletisatie mag niet uitgevoerd
worden bij temperaturen hoger dan 70°C.
De aanbevolen therapeutische dosis is 5 mg fenbendazol per kg lichaamsgewicht.
Om deze dosis te verkrijgen:
(a)
Medicatie voor de gehele koppel met een eenmalige dosis (op één dag).
Gebruik de volgende formule om te berekenen hoeveel Curazole 50 mg/g per ton voer
toegevoegd moet worden:
[0,1 g* Curazole 50 mg/g
Gemiddeld lichaamsgewicht
/ aantal behandeldagen]
x
(kg) van de te behandelen
dieren
Gemiddelde dagelijkse voeropname (kg)
= kg Curazole /ton
*Voor een eenmalige behandeling is de dosering 5 mg fenbendazol/kg lichaamsgewicht, wat
overeenkomt met 100 mg of 0,1 g Curazole 50 mg/g/kg lichaamsgewicht.
- Voor het behandelen van vleesvarkens moet Curazole 50 mg/g premix gemengd worden met voer
met een dosering van 2 kg per ton voer.
Aanbevolen wordt om eerst 2 kg poeder te mengen met 20 kg droogvoer. Dit voormengsel moet
worden gemengd met het bulkvoer. Deze hoeveelheid voer dient bij elke voederbeurt voor het
behandelen van:
800 varkens met een lichaamsgewicht van 25 kg, die elk 1,25 kg gemedicineerd voer
consumeren. 400 varkens met een lichaamsgewicht van 50 kg, die elk 2,5 kg gemedicineerd voer
consumeren.
- Meng voor het behandelen van zeugen met een lichaamsgewicht van 150 kg, die elk 2 kg
CURAZOLE 50 MG/G
- Meng voor het behandelen van zeugen met een lichaamsgewicht van 200 kg, die elk 2,5 kg
gemedicineerd voer consumeren, 8 kg Curazole 50 mg/g Premix in 1 ton voer. Deze hoeveelheid
gemedicineerd voer is voldoende voor het behandelen van 400 zeugen in een enkele voederbeurt.
OF
(b) Medicatie voor de gehele koppel - verdeel de dosering over 3 of 7 dagen m.a.w., 1,7
mg/kg/dag gedurende 3 dagen of 0,7 mg/kg/dag gedurende 7 dagen. De toediening van poeder in
gelijke delen gedurende drie of zeven dagen is even doeltreffend als een eenmalige dosis op één
dag.
Gebruik de volgende formule om te berekenen hoeveel Curazole 50 mg/g per ton voer
toegevoegd moet worden:
[0,1 g* Curazole 50 mg/g
Gemiddeld lichaamsgewicht
/ aantal behandeldagen]
x
(kg) van de te behandelen
dieren
Gemiddelde dagelijkse voeropname (kg)
= kg Curazole /ton
Varkens
50 mg/g premix
Fenbendazol
Aantal dieren
per ton voer
per ton voer
behandeld per ton
voer
BEHANDELING VAN 3 DAGEN
Vleesvarkens (30 kg lichaamsgewicht)
666 g
33,3 g
222
Zeugen (150 kg)
2500 g
125 g
166
BEHANDELING VAN 7 DAGEN
Vleesvarkens (30 kg lichaamsgewicht)
285 g
14,3 g
95
Zeugen (150 kg)
1050 g
52,5 g
70
Bij verwerking in voer met een dosering van minder dan 2 kg per ton van het uiteindelijke
diervoer, mag het product alleen gemengd worden door een fabrikant met een vergunning om op
dat niveau te mengen.
Behandeling van specifieke infecties
Voor de behandeling van een infectie met Trichuris suis wordt aanbevolen de dosering te
verdelen en toe te dienen over een periode van zeven dagen.
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om toediening van een juiste dosis te garanderen moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk worden bepaald.
Als dieren collectief in plaats van individueel behandeld moeten worden, moeten ze gegroepeerd
en behandeld worden volgens hun lichaamsgewicht om onder- of overdosering te voorkomen.
12.
WACHTTERMIJN
CURAZOLE 50 MG/G
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen ten aanzien van de temperatuur bij de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Op een droge plaats bewaren. In de oorspronkelijke container bewaren ter bescherming tegen licht.
Houd de container zorgvuldig gesloten.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Na openen tot uiterlijk ... gebruiken.
Houdbaarheid na verwerking in het voer of in pellets: 1 maand.
14.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
De volgende praktijken moeten worden vermeden omdat deze het risico op resistentieontwikkeling
verhogen en uiteindelijk tot een niet-doeltreffende therapie zouden kunnen leiden:
Te frequent en herhaald gebruik van anthelminthica van dezelfde klasse gedurende een langere
periode.
Onderdosering, die het gevolg kan zijn van onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van het product of een niet-gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelminthica dienen verder te worden
onderzocht door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). In het geval dat
de resultaten van de test(en) sterk duiden op resistentie tegen een bepaald anthelminthicum, dient een
anthelminthicum van een andere farmacologische klasse en met een verschillend werkingsmechanisme
te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Dit product kan overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken. Personen met een
bekende overgevoeligheid voor fenbendazol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd huidcontact bij hantering van dit product.
Bij hantering of menging moet direct contact met de huid en inademing van stof worden vermeden
door het dragen van beschermende kleding, zoals ondoordringbare handschoenen en een
gezichtsmasker. Het wordt aangeraden een wegwerp halfstofmasker volgens de Europese Norm EN
149 of een herbruikbaar stofmasker volgens de Europese Norm EN 140 met een filter volgens EN 143
te gebruiken.
Veiligheidswaarschuwingen voor veevoederfabrieken
CURAZOLE 50 MG/G
Na gebruik de handen en alle blootgestelde huid wassen.
Overige voorzorgsmaatregelen
Het diergeneesmiddel mag niet in het oppervlaktewater terechtkomen aangezien het schadelijke
effecten heeft op waterorganismen.
Dracht:
Het product kan worden gebruikt bij drachtige of lacterende zeugen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen, voor zover bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen, voor zover bekend.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd
.
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te
komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
16.
DE DATUM WAAROP DE TEKST VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
17.
OVERIGE INFORMATIE
Fenbendazol is een anthelminticum (ontwormingsmiddel) dat behoort tot de groep van de
benzimidazolcarbamaten.
Geleverd in kartonnen tonnen van 20 kg en drielagige papieren zakken van 25 kg met een binnenlaag
van lage dichtheid polyethyleen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten
+32 (0)3 315.04.26 ­ info@emdoka.be
18.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
CURAZOLE 50 MG/G
19.
VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}

21.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V522231

22.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
CURAZOLE 50 MG/G
BIJSLUITER uitsluitend voor de volgende verpakkingstypen:
1, 2 en 4 kg polypropyleen containers met een binnenlaag van lage dichtheid polyethyleen.
BIJSLUITER
Curazole 50 mg/g premix voor gemedicineerd voer
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Univet Ltd.
Tullyvin
Cootehill
Co. Cavan
Ierland
2.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Curazole 50 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens
Fenbendazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een wit poeder
Elke g bevat 50 mg fenbendazol.
4.
INDICATIES
Voor het behandelen van voor benzimidazol gevoelige rijpe en onrijpe (L4) vormen van de volgende
nematoden van het maag-darmkanaal en de luchtwegen van varkens:
Hyostrongylus rubidus (rode maagworm)
Oesophagostomum spp. (knobbelwormen)
Ascaris suum (varkensspoelworm)
Trichuris suis (zweepworm)
Metastrongylus apri (longworm)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen, voor zover bekend.
CURAZOLE 50 MG/G
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor orale toediening na toevoeging aan het volledige diervoer voor varkens. Voer waaraan dit
product wordt toegevoegd, mag tot pellets worden verwerkt. Pelletisatie mag niet uitgevoerd
worden bij temperaturen hoger dan 70°C.
De aanbevolen therapeutische dosis is 5 mg fenbendazol per kg lichaamsgewicht.
Om toediening van een juiste dosis te garanderen moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk worden bepaald.
Als dieren collectief in plaats van individueel behandeld moeten worden, moeten ze gegroepeerd
en behandeld worden volgens hun lichaamsgewicht om onder- of overdosering te voorkomen.
Om deze dosis te verkrijgen:
(a) Medicatie voor de gehele koppel met een eenmalige dosis (op één dag).
Gebruik de volgende formule om te berekenen hoeveel Curazole 50 mg/g per ton voer
toegevoegd moet worden:
[0,1 g* Curazole 50 mg/g
Gemiddeld lichaamsgewicht
/ aantal behandeldagen]
x
(kg) van de te behandelen
dieren
Gemiddelde dagelijkse voeropname (kg)
= kg Curazole /ton
*Voor een eenmalige behandeling is de dosering 5 mg fenbendazol/kg lichaamsgewicht, wat
overeenkomt met 100 mg of 0,1 g Curazole 50 mg/g/kg lichaamsgewicht.
- Voor het behandelen van vleesvarkens moet Curazole 50 mg/g premix gemengd worden met voer
met een dosering van 2 kg per ton voer.
Aanbevolen wordt om eerst 2 kg poeder te mengen met 20 kg droogvoer. Dit voormengsel moet
worden gemengd met het bulkvoer. Deze hoeveelheid voer dient bij elke voederbeurt voor het
behandelen van:
800 varkens met een lichaamsgewicht van 25 kg, die elk 1,25 kg gemedicineerd voer
consumeren. 400 varkens met een lichaamsgewicht van 50 kg, die elk 2,5 kg gemedicineerd voer
consumeren.
- Meng voor het behandelen van zeugen met een lichaamsgewicht van 150 kg, die elk 2 kg
gemedicineerd voer consumeren, 7,5 kg Curazole 50 mg/g premix in 1 ton voer. Deze hoeveelheid
gemedicineerd voer is voldoende voor het behandelen van 500 zeugen in een enkele voederbeurt.
- Meng voor het behandelen van zeugen met een lichaamsgewicht van 200 kg, die elk 2,5 kg
gemedicineerd voer consumeren, 8 kg Curazole 50 mg/g Premix in 1 ton voer. Deze hoeveelheid
gemedicineerd voer is voldoende voor het behandelen van 400 zeugen in een enkele voederbeurt.
CURAZOLE 50 MG/G
(b) Medicatie voor de gehele koppel - verdeel de dosering over 3 of 7 dagen m.a.w., 1,7
mg/kg/dag gedurende 3 dagen of 0,7 mg/kg/dag gedurende 7 dagen. De toediening van poeder in
gelijke delen gedurende drie of zeven dagen is even doeltreffend als een eenmalige dosis op één
dag.
Gebruik de volgende formule om te berekenen hoeveel Curazole 50 mg/g per ton voer
toegevoegd moet worden:
[0,1 g* Curazole 50 mg/g
Gemiddeld lichaamsgewicht
/ aantal behandeldagen]
x
(kg) van de te behandelen
dieren
Gemiddelde dagelijkse voeropname (kg)
= kg Curazole /ton
Varkens
50 mg/g premix
Fenbendazol Aantal dieren
per ton voer
per ton voer
behandeld per ton voer
BEHANDELING VAN 3 DAGEN
Vleesvarkens (30 kg lichaamsgewicht)
666 g
33,3 g
222
Zeugen (150 kg)
2500 g
125 g
166
BEHANDELING VAN 7 DAGEN
Vleesvarkens (30 kg lichaamsgewicht)
285 g
14,3 g
95
Zeugen (150 kg)
1050 g
52,5 g
70
Bij verwerking in voer met een dosering van minder dan 2 kg per ton van het uiteindelijke
diervoer, mag het product alleen gemengd worden door een fabrikant met een vergunning om op
dat niveau te mengen.
Behandeling van specifieke infecties
Voor de behandeling van een infectie met Trichuris suis wordt aanbevolen de dosering te
verdelen en toe te dienen over een periode van zeven dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om toediening van een juiste dosis te garanderen moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
worden bepaald.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: 6 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
CURAZOLE 50 MG/G
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
De volgende praktijken moeten worden vermeden omdat deze het risico op resistentieontwikkeling
verhogen en uiteindelijk tot een niet-doeltreffende therapie zouden kunnen leiden:
Te frequent en herhaald gebruik van anthelminthica van dezelfde klasse gedurende een langere
periode.
Onderdosering, die het gevolg kan zijn van onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van het product of een niet-gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelminthica dienen verder te worden
onderzocht door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). In het geval dat
de resultaten van de test(en) sterk duiden op resistentie tegen een bepaald anthelminthicum, dient een
anthelminthicum van een andere farmacologische klasse en met een verschillend werkingsmechanisme
te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Dit product kan overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken. Personen met een
bekende overgevoeligheid voor fenbendazol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd huidcontact bij hantering van dit product.
Bij hantering of menging moet direct contact met de huid en inademing van stof worden vermeden
door het dragen van beschermende kleding, zoals ondoordringbare handschoenen en een
gezichtsmasker. Het wordt aangeraden een wegwerp halfstofmasker volgens de Europese Norm EN
149 of een herbruikbaar stofmasker volgens de Europese Norm EN 140 met een filter volgens EN 143
te gebruiken.
Veiligheidswaarschuwingen voor veevoederfabrieken
Bij hantering of menging moet geschikte apparatuur voor verwijdering van stof worden gebruikt.
Waar dit niet aanwezig is wordt aangeraden een wegwerp halfstofmasker volgens de Europese Norm
EN 149 of een herbruikbaar stofmasker volgens de Europese Norm EN 140 met een filter volgens EN
143 te gebruiken.
Na gebruik de handen en alle blootgestelde huid wassen.
Overige voorzorgsmaatregelen
Het diergeneesmiddel mag niet in het oppervlaktewater terechtkomen aangezien het schadelijke
effecten heeft op waterorganismen.
Dracht:
CURAZOLE 50 MG/G
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen, voor zover bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen, voor zover bekend.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te
komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Fenbendazol is een anthelminticum (ontwormingsmiddel) dat behoort tot de groep van de
benzimidazolcarbamaten.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE-V522231
Geleverd in polypropyleen containers van 1, 2 en 4 kg, met een binnenlaag van lage dichtheid
polyethyleen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten