Cutaquig 165 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
CUTAQUIG 165 mg/ml oplossing voor injectie
Normaal humaan immunoglobuline (s.c. Ig)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cutaquig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cutaquig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Cutaquig?
Cutaquig behoort tot een klasse geneesmiddelen die "normale humane immunoglobulinen" worden
genoemd. Immunoglobulinen staan ook bekend als antilichamen en zijn eiwitten die worden
aangetroffen in het bloed van gezonde mensen. Antistoffen maken deel uit van het immuunsysteem
(de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen uw lichaam infecties te bestrijden.
Hoe werkt Cutaquig?
Cutaquig bevat immunoglobulinen die zijn bereid uit het bloed van gezonde mensen. Het
geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in uw bloed
aanwezig zijn.
Waarvoor wordt Cutaquig gebruikt?
Cutaquig wordt gebruikt bij patiënten die niet voldoende antilichamen hebben om infecties te
bestrijden en die daarom vaak infecties hebben. Regelmatige toediening van een toereikende dosis
Cutaquig kan een abnormaal lage concentratie van immunoglobulinen in uw bloed terugbrengen tot
een normale concentratie (vervangingstherapie).
Cutaquig wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen (in de leeftijd van 0-18 jaar) in de
volgende situaties:
Behandeling van patiënten die worden geboren met een verminderd vermogen of onvermogen om
antilichamen te produceren (primaire immunodeficiëntie).
Patiënten met een niet-erfelijk tekort aan antilichamen (secundaire immunodeficiëntie) door specifieke
aandoeningen en/of behandelingen en die lijden onder ernstige of terugkerende infecties.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
{F0212B7F-0200-CBB9-B123-6D9B4DB8E5B5}_BPRHealth_0.file
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Injecteer Cutaquig NIET in een bloedvat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
U bent mogelijk allergisch (overgevoelig) voor immunoglobulinen zonder het te weten.
Echte allergische reacties zoals een plotselinge bloeddrukdaling of anafylactische shock (een scherpe
daling van de bloeddruk met andere symptomen zoals zwelling van de keel,
ademhalingsmoeilijkheden en huiduitslag) zijn zeldzaam, maar kunnen soms voorkomen, ook als u al
eerder met humane immunoglobulinen bent behandeld en ze goed hebt verdragen. Het kan vooral
gebeuren als u niet genoeg immunoglobuline type A (IgA) in uw bloed (IgA-tekort) heeft en
antilichamen tegen IgA heeft.
Breng uw arts of zorgverlener er voorafgaand aan de behandeling van op de hoogte als u een
tekort aan immunoglobuline-type A (IgA) heeft. Cutaquig bevat resthoeveelheden IgA die een
allergische reactie kunnen veroorzaken.
In deze zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden, zoals een plotselinge daling
van de bloeddruk of shock (zie ook rubriek 4).
Tekenen en symptomen van deze zeldzame allergische reacties zijn
- zich licht in het hoofd, duizelig of zwak voelen
- huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, ademhalingsmoeilijkheden,
piepende ademhaling
- abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen
- wazig zicht
Breng uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u tijdens de infusie van Cutaquig een van
deze tekenen of symptomen opmerkt.
Hij of zij zal beslissen om ofwel de infusiesnelheid te verlagen ofwel om de infusie volledig
stop te zetten.
Vertel het uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van hart- of vaatziekte of bloedklonters, als
u dik bloed heeft of al geruime tijd immobiel bent. Deze omstandigheden kunnen het risico op
een bloedklonter vergroten na het gebruik van Cutaquig. Vertel uw arts ook welke
geneesmiddelen u gebruikt, omdat sommige geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen die het
hormoon oestrogeen bevatten (bijv. anticonceptiepillen), uw risico op het ontwikkelen van een
bloedklonter kunnen verhogen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na het
ontvangen van Cutaquig tekenen en symptomen ervaart zoals kortademigheid, pijn op de
borst, pijn en zwelling van een ledemaat, zwakte of gevoelloosheid aan één kant van het
lichaam.
Neem contact op met uw arts als u de volgende tekenen en symptomen ervaart na de
toediening van Cutaquig: ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, sufheid, koorts, lichtschuwheid,
misselijkheid en braken. Deze klachten kunnen symptomen van aseptische meningitis zijn.
Uw arts zal beslissen of verdere tests nodig zijn en of Cutaquig moet worden voortgezet.
Cutaquig bevat antilichamen tegen bloedgroepen die de vernietiging van rode bloedcellen en
bijgevolg bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) kunnen veroorzaken.
{F0212B7F-0200-CBB9-B123-6D9B4DB8E5B5}_BPRHealth_0.file
te controleren of u niet gevoelig bent voor normaal humaan immunoglobuline.
Het geneesmiddel moet in eerste instantie langzaam worden toegediend. De aanbevolen
infusiesnelheid zoals vermeld in rubriek 3 moet nauwkeurig worden gevolgd.
ervoor te zorgen dat u tijdens de infusieperiode zorgvuldig op eventuele symptomen wordt
gecontroleerd, vooral als:
o u voor de eerste keer normaal humaan immunoglobuline ontvangt
o u van een ander medicijn naar Cutaquig bent overgestapt
o er een lang interval (meer dan acht weken) is sinds de laatste infusie
In deze gevallen wordt aanbevolen dat u tijdens de eerste infusie en gedurende een uur daarna
wordt gecontroleerd. Als de bovenstaande punten niet op u van toepassing zijn, wordt
aanbevolen dat u na de toediening ten minste 20 minuten wordt geobserveerd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn van toepassing op zowel volwassenen als
kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cutaquig nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U mag Cutaquig niet combineren met andere geneesmiddelen.
Als een arts u een vaccin gaat toedienen, zeg dan voorafgaand aan de vaccinatie tegen hem of
haar dat u met Cutaquig wordt behandeld. Cutaquig (zoals alle oplossingen met normale
humane immunoglobulinen) kan het effect van sommige vaccins met een levend virus, zoals
mazelen, rode hond, bof of waterpokken, verstoren. Daarom moet u na toediening van
Cutaquig tot 3 maanden wachten voordat het verzwakte levend vaccin aan u wordt toegediend.
In het geval van het mazelenvaccin kan deze verstoring tot een jaar aanhouden.
Bloedsuikerspiegel controleren
Sommige typen bloedsuikermeters (zogenaamde glucometers) interpreteren het maltose dat in
Cutaquig zit foutief als glucose. Dit kan een foutief verhoogde bloedglucosemeting tijdens een
infusie en gedurende circa 15 uur na de infusie veroorzaken, wat op zijn beurt ertoe kan leiden
dat meer insuline dan nodig wordt toegediend met levensbedreigende hypoglykemie (d.w.z.
een te lage bloedsuikerspiegel) als gevolg.
Bovendien kunnen gevallen van echte hypoglykemie over het hoofd worden gezien indien de
hypoglykemische toestand door de bedrieglijk hoge glucosewaarden wordt gemaskeerd.
Bij gebruik van Cutaquig of andere maltosehoudende producten, moet de meting van de
bloedsuikerspiegel worden uitgevoerd volgens een glucosespecifieke methode. Systemen
gebaseerd op de glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ) of glucose-
dye-oxidoreductase methode mogen niet worden gebruikt.
Lees de productinformatie van het bloedglucosetestsysteem aandachtig, inclusief die van de
teststrips, om vast te stellen of het systeem geschikt is voor gebruik met maltosebevattende
parentale producten. In geval van twijfel moet u uw arts vragen om te controleren of het
systeem dat u gebruikt geschikt is voor gebruik met maltosehoudende parentale producten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Er zijn geen effecten waargenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit product mag alleen
worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding na overleg met uw arts of apotheker.
{F0212B7F-0200-CBB9-B123-6D9B4DB8E5B5}_BPRHealth_0.file
Als u borstvoeding geeft en Cutaquig krijgt, kunnen de immunoglobulinen van het geneesmiddel ook
in de moedermelk worden gevonden. Hierdoor kan uw baby tegen bepaalde infecties worden
beschermd.
Ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid te
verwachten zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen worden aangetast door sommige
bijwerken die met Cutaquig zijn verbonden. Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen krijgen,
dienen te wachten totdat deze zijn opgelost, alvorens te rijden of machines te bedienen.
Cutaquig bevat natrium
Dit middel bevat 33,1 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon van 48 ml en 13,8 mg per injectieflacon van 20 ml. Dit komt overeen met 1,7% en 0,7%
van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Informatie over waaruit Cutaquig is bereid
Cutaquig is bereid uit menselijk bloedplasma (dit is het vloeibare deel van het bloed). Wanneer
geneesmiddelen worden bereid uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen
om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten. Deze omvatten:
zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat degenen met risico
op het overdragen van een infectie worden uitgesloten
het testen van elke donatie en samengevoegd plasma op tekenen van virussen/infecties
het opnemen van stappen in de verwerking van het bloed of plasma die virussen kunnen
inactiveren of verwijderen
Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of
plasma, de mogelijkheid van het overdragen van een infectie niet volledig worden uitgesloten. Dit
geldt ook voor alle onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor omhulde virussen, zoals het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv ­ het virus dat aids veroorzaakt), het hepatitis B-virus en het
hepatitis C-virus.
De genomen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn tegen niet-omhulde virussen zoals hepatitis
A-virus en parvovirus B19.
Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties,
mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, die zich in het product bevinden, hiertegen
beschermen.
Het wordt ten zeerste aanbevolen om telkens wanneer u een dosis Cutaquig krijgt, de naam en het
partijnummer van het geneesmiddel te noteren om een log van de gebruikte partijen bij te houden (zie
ook bijlage I: Aanwijzingen voor de toediening).
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Cutaquig moet onder de huid worden geïnfundeerd (subcutane of s.c. toediening).
{F0212B7F-0200-CBB9-B123-6D9B4DB8E5B5}_BPRHealth_0.file
Nadat de arts/verpleegkundige de juiste dosis en infusiesnelheid voor u heeft gevonden en u de eerste
paar infusies onder toezicht heeft ontvangen, kan het zijn dat u de behandeling zelf thuis mag
toedienen of deze thuis mag laten toedienen door uw (opgeleide) verzorger. Uw arts of
verpleegkundige die ervaring heeft met het begeleiden van patiënten bij thuisbehandeling, zal ervoor
zorgen dat u of uw verzorger een opleiding en nauwkeurige informatie ontvangt over:
kiemvrije (aseptische) infusietechniek
het gebruik van het infusie-apparaat (indien nodig)
bijhouden van een behandelingsdagboek
welke actie moet worden ondernomen in geval van ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 4)
Wanneer u zover bent dat u uzelf kunt behandelen en er geen bijwerkingen zijn opgetreden tijdens
de behandeling, kan uw arts u toestaan de behandeling thuis voort te zetten.
Dosering
Uw individuele dosering en infusiesnelheid worden bepaald door uw arts, die de dosis speciaal voor u
zal aanpassen, rekening houdend met uw gewicht, alle voorgaande behandelingen die u mogelijk heeft
gehad en uw reactie op de behandeling. Volg altijd de instructies van uw arts op.
Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen:
Uw arts zal bepalen of u een oplaaddosis (voor volwassenen en kinderen) van minstens 1,2 tot
3,0 ml/kg lichaamsgewicht verdeeld over meerdere dagen nodig heeft. Daarna ontvangt u Cutaquig op
regelmatige basis van dagelijks tot om de andere week.
De cumulatieve dosis per maand is ongeveer
2,4 tot 4,8 ml/kg lichaamsgewicht. Uw arts of verpleegkundige kan uw dosis aanpassen afhankelijk
van uw reactie op de behandeling.
Vervangingstherapie bij secundaire immunodeficiënties:
De aanbevolen dosis voor Cutaquig is een cumulatieve maandelijkse dosis van 1,2-2,4 ml/kg die
herhaaldelijk wordt toegediend (ongeveer één keer per week). Elke afzonderlijke dosis moet mogelijk
op andere plekken van het lichaam worden geïnjecteerd. Uw arts of verpleegkundige kan uw dosis
aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Verander de dosis of het doseringsinterval niet zonder contact op te nemen met uw arts. Als u denkt
dat u Cutaquig minder frequent of frequenter moet ontvangen, neem dan contact op met uw arts. Als u
denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Selectie van infusielocatie(s):
De plaatsen die worden aanbevolen voor subcutane infusie van Cutaquig zijn de buik, dijen,
bovenarmen of de bovenbenen/heupstreek. Er kunnen meerdere subcutane infusielocaties tegelijkertijd
worden gebruikt. Het aantal infusielocaties is onbeperkt maar ze moeten minstens 5 cm uit elkaar
liggen. Verander bij elke toediening van locatie, zoals geadviseerd door uw arts of verpleegkundige.
De toegediende hoeveelheid per locatie varieert, maar het wordt aanbevolen om grote infusievolumes
(> 30 ml) te verdelen en op verschillende infusielocaties toe te dienen. Bij zuigelingen en kinderen kan
de infusielocatie om de 5-15 ml worden gewijzigd.
Infusiesnelheid:
De aanbevolen initiële infusiesnelheid is 15 ml/u/locatie. Als dit goed wordt verdragen, kunt u de
infusiesnelheid geleidelijk verhogen tot 25 ml/u/locatie.
Aanbevolen infusiesnelheid voor alle locaties samen:
30 ml/u voor de eerste 6 infusies, daarna geleidelijk verhogen tot 50 ml/u en indien dit goed wordt
verdragen tot 80 ml/u.
{F0212B7F-0200-CBB9-B123-6D9B4DB8E5B5}_BPRHealth_0.file
Cutaquig is uitsluitend voor subcutaan (onderhuids) gebruik. Injecteer het niet in een bloedvat.
Gebruik Cutaquig thuis alleen als u goed bent geïnstrueerd en opgeleid door uw arts of
verpleegkundige.
Volg de toedieningsrichtlijnen aan het eind van de bijsluiter (bijlage I) stap voor stap en gebruik de
aseptische/steriele techniek bij het toedienen van Cutaquig.
Gebruik als dit u is opgedragen handschoenen tijdens het klaarmaken van de infusie.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor kinderen en jongeren (leeftijd 0 tot 18 jaar) gelden voor de infusie dezelfde indicaties, dosis en
frequentie als voor volwassenen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Cutaquig heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Breng uw arts of gezondheidszorgverlener zo snel mogelijk op de hoogte als u een dosis heeft
overgeslagen. Infundeer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, zoals koude rillingen,
hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage
bloeddruk en matige lage rugpijn, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn, koude rillingen of pijn in het lichaam, kunnen worden
verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
Tijdens de klinische studies waarin de veiligheid van Cutaquig werd beoordeeld, zijn er bij de
proefpersonen die ermee werden behandeld geen ernstige bijwerkingen in verband met Cutaquig
waargenomen.
U bent mogelijk allergisch (overgevoelig) voor immunoglobulinen en er kunnen zich allergische
reacties zoals een plotselinge daling van de bloeddruk, en in geïsoleerde gevallen shock, voordoen.
Artsen zijn zich bewust van deze mogelijke bijwerkingen en zullen u tijdens en na de eerste infusies
controleren.
Breng uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u een van de volgende symptomen opmerkt:
zich licht in het hoofd, duizelig of zwak voelen
huiduitslag en jeuk, zwelling van de mond of keel, ademhalingsmoeilijkheden, piepende
ademhaling
abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen
wazig zicht
Als u Cutaquig thuis gebruikt, kunt u de infusie uitvoeren in de aanwezigheid van uw verzorger, die u
dan kan helpen letten op tekenen van een allergische reactie. In geval van symptomen van een
allergische reactie: stop de infusie en roep zo nodig medische hulp in.
Raadpleeg ook rubriek 2 van deze bijsluiter over het risico op een allergische reactie.
De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op de
10 infusies):
Reacties op de injectieplaats, zoals roodheid, zwelling, jeuk en ongemak.
{F0212B7F-0200-CBB9-B123-6D9B4DB8E5B5}_BPRHealth_0.file
hoofdpijn
buikpijn
opgezette buik
braken
spierpijn
koorts
positieve bloedtest op antilichamen
onregelmatige bloedtestresultaten, wat wijst op vernietiging van rode bloedcellen.
Bijwerkingen die zijn vastgesteld bij soortgelijke geneesmiddelen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij infusie van onderhuids toegediend normaal humaan
immunoglobuline. Het is mogelijk dat iemand die Cutaquig gebruikt ze krijgt.
rillen
bleek zien
diarree
jeuk
huiduitslag
netelroos
pijn op de injectieplaats
snel rood worden in de hals/het gezicht
warm aanvoelen
het koud hebben
zwakte
moeheid
griepachtige symptomen
zich niet goed voelen
opgezette keel
moeilijk ademhalen
astma-achtige symptomen
hoesten
zwelling van het gezicht
syndroom dat aseptische meningitis wordt genoemd (zie ook rubriek 2 `Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?'
verhoogde bloeddruk
klonters in de bloedvaten (zie ook rubriek 2 `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?'
Vertel het uw arts meteen als u een van de volgende symptomen heeft. Dit kunnen tekenen zijn van
een ernstig probleem.
Ernstige hoofdpijn met misselijkheid, braken, nekstijfheid, koorts en gevoeligheid voor licht.
Dit kunnen tekenen zijn van een tijdelijke en omkeerbare, niet-infectieuze zwelling van de
membranen rond de hersenen en het ruggenmerg (meningitis).
Pijn, zwelling, warmte, roodheid of een knobbel in uw benen of armen, onverklaarde
kortademigheid, pijn op de borst of ongemak dat verergert bij diep ademhalen, onverklaarde
{F0212B7F-0200-CBB9-B123-6D9B4DB8E5B5}_BPRHealth_0.file
Bijwerkingen zoals deze kunnen optreden, ook als u eerder met humaan immunoglobuline bent
behandeld en dit goed heeft verdragen.
Raadpleeg ook rubriek 2 voor aanvullende informatie over omstandigheden die het risico op
bijwerkingen vergroten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Binnen de houdbaarheidsperiode kan het product tot 6 maanden lang worden bewaard bij
kamertemperatuur (niet bewaren boven 25 °C) zonder opnieuw te worden gekoeld in deze periode, en
daarna moet het worden weggegooid als het niet is opgebruikt.
Na de eerste opening moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Gebruik Cutaquig niet als de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is normaal humaan immunoglobuline 165 mg/ml (ten minste 95% is
immunoglobuline G)
- IgG1 ........... 71%
{F0212B7F-0200-CBB9-B123-6D9B4DB8E5B5}_BPRHealth_0.file
De hulpstoffen in dit middel zijn maltose, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Het maximale IgA-gehalte is 600 microgram/ml
Cutaquig bevat 30 mmol/l natrium
Hoe ziet Cutaquig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cutaquig is een oplossing voor injectie.
De oplossing is helder en kleurloos.
Tijdens bewaring kan de oplossing enigszins gaan opaliseren en lichtgeel worden.
Cutaquig is beschikbaar als:
6, 10, 12, 20, 24 of 48 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met een stop van
broombutylrubber ­ verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Octapharma Benelux S.A./N.V.
Researchdreef 65
1070 Brussel
België
Fabrikanten:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Wenen
Oostenrijk
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Stockholm
Zweden
Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
CUTAQUIG 165 mg/ml oplossing voor injectie (6 ml) = BE540542
CUTAQUIG 165 mg/ml oplossing voor injectie (10 ml) = BE540551
CUTAQUIG 165 mg/ml oplossing voor injectie (12 ml) = BE540560
CUTAQUIG 165 mg/ml oplossing voor injectie (20 ml) = BE540577
CUTAQUIG 165 mg/ml oplossing voor injectie (24 ml) = BE540586
CUTAQUIG 165 mg/ml oplossing voor injectie (48 ml) = BE540595
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland,
Frankrijk, Hongarije, Ierland, Ijsland, Italië, Kroatië, Letland,
Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Cutaquig®
Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië,
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), Zweden:
{F0212B7F-0200-CBB9-B123-6D9B4DB8E5B5}_BPRHealth_0.file
{F0212B7F-0200-CBB9-B123-6D9B4DB8E5B5}_BPRHealth_0.file

Bijlage I ­ Aanwijzingen voor de toediening
1. Maak het benodigde aantal injectieflacons met Cutaquig klaar
- Als de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, zet de injectieflacons dan ten
minste 90 minuten vóór de infusie op kamertemperatuur.
- Verwarm de injectieflacons niet en zet ze niet in de microgolfoven.
- Schud de injectieflacons niet om schuimvorming te vermijden.
2. Voorbereidingen treffen voor infusie
- Kies een schoon werkgebied en bereid dit voor met antiseptische doekjes of een
desinfectieoplossing (figuur 1).
Figuur 1
- Verzamel uw infusiemateriaal:
Infusiepomp (optioneel) en compatibele spuit(en)
Naald (voor het optrekken van het product uit de injectieflacon)
Infusieset
Infusieslangen en Y-connector (indien nodig)
Alcohol en alcoholdoekjes/antiseptische doekjes
Gaas of transparant verband en tape
Naaldencontainer
Behandelingsdagboek en balpen
- Was uw handen grondig en laat ze drogen (figuur 2). Gebruik desinfecterende gel
zoals gedemonstreerd tijdens de training.
Figuur 2
- Stel zo nodig de pomp in volgens de gebruikershandleiding en zoals tijdens de training
door uw arts of verpleegkundige aan u is gedemonstreerd.
3. De injectieflacons controleren en openen
- Inspecteer elke injectieflacon zorgvuldig:
Controleer of de dosis op het etiket volgens uw voorschrift juist is.
Controleer hoe de oplossing eruitziet (deze moet helder en kleurloos tot
lichtgeel of lichtbruin zijn).
{F0212B7F-0200-CBB9-B123-6D9B4DB8E5B5}_BPRHealth_0.file
Controleer of de beschermdop niet kapot is of ontbreekt.
Controleer de uiterste gebruiksdatum en het partijnummer.
Gebruik de oplossing niet als ze troebel is of deeltjes bevat.
- Verwijder de beschermdop.
- Desinfecteer de rubberen stop door een antiseptisch doekje te gebruiken en laat
drogen (figuur 3).
Figuur 3
4. De spuit klaarmaken en vullen
- Open een steriele spuit en naald.
- Bevestig de naald op de spuit door deze erop te schroeven.
- Trek de plunjer op om de spuit met lucht te vullen met een volume dat ongeveer gelijk
moet zijn aan de hoeveelheid oplossing die uit de injectieflacon moet worden
opgetrokken.
- Steek de naald in de injectieflacon en draai de injectieflacon ondersteboven. Injecteer
de lucht - zorg ervoor dat de punt van de naald daarbij niet in de oplossing zit, om
schuimvorming te voorkomen.
- Zorg er vervolgens voor dat de naald constant in de oplossing blijft en trek Cutaquig
langzaam op (figuur 4).
Figuur 4
- Trek de naald terug uit de injectieflacon.
- Deze procedure moet mogelijk worden herhaald als u meerdere injectieflacons nodig
heeft voor de berekende dosis.
- Als u klaar bent, verwijdert u de naald en gooit u deze in de naaldencontainer.
- Ga onmiddellijk door naar de volgende stap, want de IgG-oplossing moet onverwijld
worden gebruikt.
{F0212B7F-0200-CBB9-B123-6D9B4DB8E5B5}_BPRHealth_0.file
5. De infusiepomp en slangen klaarmaken (optioneel)
- Volg de instructies van de fabrikant voor het klaarmaken van de infusiepomp.
- Voorvullen van de toedieningsslang: bevestig de gevulde spuit op de infusieslang en
druk de plunjer voorzichtig in om de slang met Cutaquig te vullen en om alle lucht
eruit te verwijderen. (Figuur 5).
Figuur 5
6. Bepalen van de infusielocaties en inbrengen van de infusienaald(en)
-
Cutaquig kan worden geïnfundeerd op de volgende plaatsen: buik, dij, bovenarm
en/of bovenbeen/heupstreek (figuur 6).
Figuur 6
- De infusielocaties moeten minstens 5 cm uit elkaar liggen.
- Gebruik andere infusielocaties dan u voor de vorige toediening heeft gebruikt.
- Plaats de naald niet in littekens, tatoeages, striemen of gekwetste/ontstoken/rode delen
van de huid.
- Reinig uw huid op de door u gekozen infusielocatie(s) met een antiseptisch doekje en
laat de huid drogen.
-
Knijp de huid rond de injectielocatie tussen uw duim en wijsvinger (figuur 7),
verwijder voorzichtig de naaldbeschermer en steek de naald in de huid (figuur 8). De
hoek van de naald hangt af van het type infusieset dat wordt gebruikt.
Figuur 7
Figuur 8
{F0212B7F-0200-CBB9-B123-6D9B4DB8E5B5}_BPRHealth_0.file
- De oplossing mag niet in een bloedvat worden geïnfundeerd.
- Houd de naald op zijn plaats door steriel gaas en tape of een transparant verband aan
te brengen (figuur 9).
Figuur 9
8. De infusie starten
- Start de infusie. Als voor de toediening een infusiepomp wordt gebruikt, volg dan de
instructies van de fabrikant.
9. De infusie registreren
- Op elke injectieflacon met Cutaquig vindt u een afneembaar etiket met de gegevens
van het partijnummer. Plak dit etiket in het behandelingsdagboek voor de patiënt of in
het infusielogboek. Registreer gegevens over de dosis, datum, tijd, infusielocatie en
eventuele infecties, bijwerkingen of andere opmerkingen in verband met deze infusie.
10. Nadat de infusie afgerond is
- Verwijder voorzichtig de naald(en) en plaats deze onmiddellijk in de
naaldencontainer.
- Druk een klein stukje gaas op de naaldlocatie en breng een verband aan, indien nodig.
- Gooi alle gebruikte wegwerpartikelen weg, evenals alle ongebruikte producten en de
lege injectieflacon(s), zoals aanbevolen door uw arts of verpleegkundige en in
overeenstemming met de lokale voorschriften.
Ruim alle herbruikbare apparatuur (bijv. de pomp) op en berg deze veilig weg tot de volgende infusie.
{F0212B7F-0200-CBB9-B123-6D9B4DB8E5B5}_BPRHealth_0.file