Cuvitru 200 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Humane normale immunoglobuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cuvitru en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cuvitru en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Wat is Cuvitru?
Cuvitru behoort tot de categorie geneesmiddelen die ´humane normale immunoglobulinen´ worden
genoemd. Immunoglobulinen worden ook antilichamen genoemd en komen voor in het bloed van
gezonde personen. Antilichamen zijn een onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer
van het lichaam) en helpen het lichaam infecties te bestrijden.
Hoe werkt Cuvitru?
Cuvitru is bereid uit het bloed van gezonde personen. Het geneesmiddel werkt op exact dezelfde
manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed voorkomen.
Waarvoor wordt Cuvitru gebruikt?
Cuvitru wordt gebruikt voor patiënten met zwak immuunsysteem, die niet genoeg antilichamen in hun
bloed hebben en vaak infecties krijgen. Regelmatige en adequate doses Cuvitru kunnen een abnormaal
laag immunoglobulineniveau in uw bloed herstellen tot de normale waarde (vervangingstherapie).
Cuvitru wordt voorgeschreven aan
- Patiënten met een aangeboren stoornis waarbij niet of onvoldoende antilichamen worden
aangemaakt (primaire immunodeficiëntiesyndromen).
- Patiënten met een bepaald type bloedkanker (chronische lymfocytaire leukemie) die leidt tot een
tekortschietende productie van antilichamen en herhaaldelijk optredende infecties wanneer
preventieve antibiotica niet kunnen worden gebruikt.
1
- Patiënten met beenmergkanker (multipel myeloom) en een tekortschietende productie van
antilichamen met herhaaldelijk optredende infecties.
- Patiënten met een lage productie van antilichamen na transplantatie van beenmergcellen van een
andere persoon.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor immunoglobulinen of een van de stoffen in dit medicijn . Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
- U heeft antilichamen tegen immunoglobuline A (IgA) in uw bloed. Dit kan gebeuren als u een
IgA-deficiëntie heeft. Aangezien Cuvitru sporen van IgA bevat, kunt u een allergische reactie
krijgen.
- Cuvitru mag niet worden toegediend in een bloedvat (intravasculair) of een spier (intramusculair).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
Als Cuvitru langer dan twee uur in een siliconenspuit blijft, kunnen er zichtbare deeltjes gevormd
worden. De gedetailleerde instructies onder 'Wijze van gebruik en toedieningsweg' in rubriek 3 van
deze bijsluiter, moeten strikt opgevolgd worden.
Allergische reacties
U kunt zonder het te weten allergisch zijn voor immunoglobulinen. Allergische reacties zoals een
plotse daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (een scherpe daling van de bloeddruk met
andere symptomen, zoals zwelling van de keel, ademhalingsproblemen en huiduitslag) komen zelden
voor, maar kunnen zich soms voordoen, ook als u nooit eerder problemen met dergelijke
behandelingen heeft gehad. U heeft een verhoogd risico op allergische reacties als u IgA-deficiëntie
met anti-IgA-antilichamen heeft. Vertel uw arts of verpleegkundige voorafgaand aan behandeling dat
u IgA-deficiëntie heeft. Cuvitru bevat sporen van IgA waardoor het risico op een allergische reactie
kan toenemen. Symptomen van deze zeldzame allergische reacties zijn onder meer:
-
licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd
- huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling
- abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen
- wazig zien
Uw arts of verpleegkundige zal Cuvitru eerst langzaam toedienen en u tijdens de eerste infusies
nauwgezet bewaken zodat eventuele allergische reacties onmiddellijk kunnen worden ontdekt en
behandeld.
Als u tijdens de infusie een van deze bijwerkingen opmerkt, moet u dit meteen aan uw
arts of verpleegkundge doorgeven. Hij of zij zal dan besluiten de toedieningssnelheid te
vertragen of de toediening geheel te stoppen.
Controle tijdens de toediening
In de volgende gevallen kunnen vaker bepaalde bijwerkingen optreden:
-
Cuvitru wordt bij u voor het eerst toegediend.
- U bent behandeld met een andere immunoglobuline en bent overgeschakeld op Cuvitru.
- Er is een lange periode verstreken sinds de laatste keer dat bij u Cuvitru werd toegediend.
In deze gevallen wordt u nauwlettend gecontroleerd tijdens uw eerste infusie en
gedurende het eerste uur na het beëindigen van de infusie.
In alle overige gevallen wordt aanbevolen dat u wordt gecontroleerd tijdens de infusie en gedurende
minimaal 20 minuten na toediening van Cuvitru.
2
Speciale patiëntgroepen
Uw arts zal extra voorzichtig zijn als u overgewicht heeft, ouder bent dan 65 jaar, diabetes heeft, lijdt
aan hoge bloeddruk of laag bloedvolume (hypovolemie), of problemen heeft met uw bloedvaten
(vaatziekten). Bij deze condities kunnen immunoglobulinen het risico op een hartinfarct, beroerte,
longembolie of diepe veneuze trombose verhogen, hoewel dit slechts zeer zelden voorkomt.
Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn als u problemen met uw nieren heeft of heeft gehad, of
geneesmiddelen krijgt die uw nieren kunnen beschadigen (nefrotoxische geneesmiddelen), omdat er
een zeer kleine kans op acuut nierfalen is.
Ontsteking van de hersenvliezen (aseptische meningitis)
Infusie van immunoglobulineproducten, waaronder Cuvitru, kan leiden tot ontsteking van de
hersenvliezen. Stopzetting van de immunoglobulinebehandeling kan binnen enkele dagen tot
verbetering van de aseptische meningitis leiden. Aseptische meningitis treedt meestal op binnen
enkele uren tot 2 dagen na immunoglobulinebehandeling.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u de volgende tekenen en symptomen krijgt:
ernstige hoofdpijn, stijfheid van de nek, suf voelen, koorts, misselijkheid, braken en gevoeligheid voor
licht nadat Cuvitru is toegediend. Uw arts beslist of verdere testen nodig zijn en of behandeling met
Cuvitru moet worden voortgezet.
Afbraak van rode bloedcellen (hemolyse)
Cuvitru bevat bloedgroepantistoffen die afbraak van rode bloedcellen en hemolytische anemie kunnen
veroorzaken.
Effecten op bloedtesten
Cuvitru bevat veel verschillende antilichamen waarvan enkele de bloedtesten (serologische testen)
kunnen beïnvloeden.
Vertel uw arts dat u wordt behandeld met Cuvitru voordat bij u een bloedtest wordt
afgenomen.
Thuisbehandeling
U en/of uw verpleegkundige worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van
bijwerkingen, vooral allergische reacties. Tijdens de infusie moet u of uw verpleegkundige letten op
de eerste symptomen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 4, '
Mogelijke
bijwerkingen').
Als er bijwerkingen bij u optreden, moeteu of uw verpleegkundige de infusie
onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen.
In het geval van een ernstige bijwerking moet u of uw verpleegkundige onmiddellijk actie
ondernemen omdat u dan met spoed behandeld moet worden.
Informatie over het bronmateriaal van Cuvitru
Cuvitru wordt bereid van humaan plasma (het vloeibare deel van bloed). Bij de bereiding van
geneesmiddelen uit humaan bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen
dat infecties op patiënten worden overgedragen.
Deze maatregelen zijn onder meer:
-
Zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om mogelijke dragers van infecties uit te
sluiten.
- Testen van elke donatie en plasmapool op sporen van virussen en/of infecties.
- Opname van stappen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces waarmee virussen kunnen worden
geïnactiveerd of verwijderd.
Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden
uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma worden toegediend. Dat geldt
tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
3
De genomen maatregelen worden als doeltreffend beschouwd tegen ingekapselde virussen zoals het
humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus,
en tegen het
niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met infecties door het hepatitis A-virus of het
parvovirus B19, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, opgenomen in Cuvitru,
beschermend werken.
Het wordt sterk aanbevolen om iedere keer dat u Cuvitru gebruikt de volgende gegevens te noteren op
uw behandelingskaart:
-
datum van toediening
- lotnummer van het geneesmiddel
- het toegediende volume, de toedieningssnelheid, het aantal en de plaats van de infusie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen
als kinderen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Cuvitru nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Vaccinaties
Cuvitru kan de werking verminderen van sommige virusvaccins zoals mazelen, rodehond, bof en
waterpokken (levende virusvaccins). Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van Cuvitru
maximaal 3 maanden zult moeten wachten voordat u bepaalde vaccins kunt krijgen. Mogelijk moet u
na toediening van de laatste dosis Cuvitru maximaal één jaar wachten voordat u kunt worden ingeënt
tegen mazelen.
Vertel de arts of verpleegkundige die u vaccineert dat u wordt behandeld met Cuvitru.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar Cuvitru bij zwangere vrouwen of vrouwen die
borstvoeding geven. Ervaring met immunoglobulinen suggereert echter dat er geen schadelijke
gevolgen voor het verloop van de zwangerschap of voor de baby te verwachten zijn.
Als u borstvoeding geeft en Cuvitru gebruikt, kunnen de antilichamen van het geneesmiddel ook in de
borstvoeding voorkomen en uw baby tegen bepaalde infecties beschermen.
Ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid te
verwachten zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Patiënten kunnen tijdens de behandeling met Cuvitru bijwerkingen ervaren (bijvoorbeeld duizeligheid
of misselijkheid) die invloed kunnen hebben op hun rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen. Wacht in dat geval totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts.
Cuvitru wordt toegediend onder de huid (subcutane of SC-infusie).
4
De behandeling met Cuvitru wordt gestart door uw arts of verpleegkundige, maar het is mogelijk dat u
het geneesmiddel zelf thuis gaat toedienen zodra u de eerste paar infusies onder medisch toezicht heeft
gehad en u (en/of uw verpleegkundige) goed getraind bent. U beslist in overleg met uw arts of u
Cuvitru thuis kunt gebruiken. Start de thuisbehandeling met Cuvitru pas nadat u volledige instructies
over het gebruik heeft ontvangen.
Dosering
Uw arts berekent de juiste dosering voor u op basis van uw lichaamsgewicht, eventuele vorige
behandeling die u heeft ontvangen en uw reactie op de behandeling.
Uw arts bepaalt of u een oplaaddosis (voor volwassenen of kinderen) van minimaal 1,0 tot 2,5 ml per
kilogram lichaamsgewicht krijgt, verdeeld over enkele dagen. Daarna krijgt u regelmatig Cuvitru
toegediend, vanaf dagelijks tot tweewekelijks; de cumulatieve dosis per maand zal
ongeveer 1,5 tot 5 ml per kilogram lichaamsgewicht zijn. Uw arts kan uw dosis aanpassen afhankelijk
van uw reactie op de behandeling.
Verander de dosis of het dosisinterval niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft. Neem contact
op met uw arts als u denkt dat u meer of minder vaak Cuvitru moet krijgen. Indien u vermoedt dat u
een dosis heeft overgeslagen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Begin van de behandeling
Uw behandeling wordt gestart door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling
van patiënten met een zwak immuunsysteem en met begeleiding van patiënten bij de thuisbehandeling.
U wordt gedurende de infusie en minimaal 1 uur na het stoppen van de infusie nauwlettend
gecontroleerd om te zien hoe u het geneesmiddel verdraagt. In het begin zal uw arts of
verpleegkundige een langzame toedieningssnelheid gebruiken en deze tijdens de eerste en volgende
infusies geleidelijk verhogen. Zodra uw arts of verpleegkundige de juiste dosis en toedieningssnelheid
voor u hebben vastgesteld, is het mogelijk dat de arts u zelf de behandeling thuis laat uitvoeren.
Thuisbehandeling
Cuvitru kan worden toegediend door uzelf of door uw verpleegkundige. U wordt getraind door een
verpleegkundige die ervaring heeft met de begeleiding en behandeling van patiënten zoals u. De
verpleegkundige zal u assisteren bij de eerste paar behandelingen.
U of uw verpleegkundige krijgen instructies over:
-
Het gebruik van bacterievrije (aseptische) infusietechnieken.
- Het gebruik van een toedieningshulpmiddel (indien nodig).
- Het bijhouden van een behandelingskaart.
- Te nemen maatregelen in het geval van ernstige bijwerkingen.
U moet de instructies van uw arts over de dosis, toedieningssnelheid en schema voor de Cuvitru-
infusie nauwkeurig opvolgen om de behandeling te doen slagen.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Selectie van de infuusplaats(en):
Aanbevolen plaatsen voor subcutane infusie van Cuvitru zijn de buik, dijen, bovenarmen of onderrug.
Cuvitru kan op meerdere infuusplaatsen worden toegediend. De infuusplaatsen moeten tenminste
10 cm van elkaar liggen. Vermijd: plaatsen waar botten zich dicht onder de huid bevinden, zichtbare
bloedvaten, littekens en plaatsen met een ontsteking (irritatie) of infectie. Wissel voor opeenvolgende
toedieningen de infuusplaatsen af volgens de aanwijzingen van uw arts of de verpleegkundige.
Met een multinaaldset kunt u meerdere subcutane infuusplaatsen tegelijkertijd gebruiken. De
hoeveelheid product verschilt per infuusplaats en doses van meer dan 30 ml kunnen over verschillende
infuusplaatsen worden verdeeld, afhankelijk van uw voorkeur.
5

Cuvitru
Bijsluiter
Infusiesnelheid:
De aanbevolen beginsnelheid is 10 ml per uur per infuusplaats. Indien dit goed wordt verdragen, mag
de toedieningssnelheid worden verhoogd in intervallen van minimaal 10 minuten tot maximaal 20 ml
per uur per infuusplaats voor de eerste twee infusies. De snelheid van hierop volgende infusies mag
worden verhoogd indien goed verdragen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Gedetailleerde instructies voor gebruik vindt u hieronder:
Gebruik Cuvitru pas in de thuissituatie nadat u instructies en training van uw arts of verpleegkundige
heeft ontvangen.
Bereid de Cuvitru-injectieflacon(s) voor:
Haal Cuvitru uit de doos. Laat de injectieflacons die in een koelkast waren opgeslagen op
kamertemperatuur komen. Dit kan tot 90 minuten duren.
Verwarm de flacons niet en leg ze niet in een magnetron.
Schud de injectieflacon(s) niet.
1.
Controleer de injectieflacon(s):
Niet gebruiken na de vervaldatum.
Niet gebruiken als de beschermdop
ontbreekt of verbroken is.
Kijk naar de kleur: de oplossing moet
helder en kleurloos tot lichtgeel of
lichtbruin zijn.
Niet gebruiken als de oplossing troebel is of
deeltjes bevat.
2.
Verzamel alle benodigdheden
Verzamel alle benodigdheden:
Dit zijn: injectieflacon(s) met Cuvitru,
infusiebenodigdheden: subcutane naaldset,
transferset(s), spuit(en), steriele beschermdoppen,
steriele transparante pleister, tape, gaasje,
container voor scherpe onderdelen, infuuspomp,
infuuslogboek.
Schoon werkoppervlak.
Programmeer de infuuspomp volgens de
voorgeschreven infusiesnelheden en de
instructies van de fabrikant.
Was grondig uw handen en laat drogen.
Open de benodigdheden zoals voorgedaan
door uw arts of verpleegkundige.
6



Cuvitru
Bijsluiter
3.
Bereid de spuit(en) voor:
Verwijder de dop van de injectieflacon.
Reinig elke stop met een steriel
alcoholdoekje en laat voor gebruik drogen.
Bevestig een steriele spuit op een beluchte
spike.
Steek de beluchte spike door het midden
van de injectieflacon.
Houd de injectieflacon ondersteboven en
trek de plunjer uit zodat de spuit(en) zich
vullen met de oplossing.
Herhaal deze stappen als u meerdere
injectieflacons voor de gewenste dosis
gebruikt.
De infusie moet meteen gestart worden
nadat Cuvitru in de spuit is ingebracht.
Wanneer verwacht wordt dat de toediening
langer dan twee uur zal duren, moet de
vereiste dosis verdeeld worden en op
verschillende infuusplaatsen worden
toegediend. Als Cuvitru langer dan twee
uur in een siliconenspuit blijft, kunnen er
zichtbare deeltjes gevormd worden.
Als u een steriele naald gebruikt: bevestig een
steriele spuit op de steriele naald en trek de
plunjer uit om de spuit te vullen met lucht, gelijk
aan de hoeveelheid oplossing die u uit de
injectieflacon wilt halen. Steek de naald in het
midden van de flaconstop en spuit lucht in de
injectieflacon. Trek de plunjer uit om het
gewenste volume op te zuigen.
4.
Bereid de infuuspomp en slang voor:
Volg voor het vullen van de slang en het
gebruik van de pomp de aanwijzingen van
de fabrikant.
Bevestig de spuit met de oplossing op de
naaldset.
Houd de spuittip rechtop en druk de plunjer
voorzichtig in om alle lucht te verwijderen
en vul de naaldset tot aan de naaf van de
naald.
7





Cuvitru
Bijsluiter
5.
Bereid de infuusplaats(en) voor:
Selecteer het aantal infuusplaatsen op basis
van het volume van de totale dosis.
Kies een infuusplaats(en): bovenarmen,
buik, dijen of lage rug
Vermijd: plaatsen waar botten zich dicht
onder de huid bevinden, zichtbare
bloedvaten, littekens en plaatsen met een
ontsteking (irritatie) of infectie.
Dien de oplossing toe op 1 of meer
infuusplaatsen tegelijk.
Selecteer plaatsen op ten minste 10 cm
afstand van elkaar.
Wissel voor opeenvolgende toedieningen
de infuusplaatsen af.
Maak de infuusplaats(en) schoon met een
steriel alcoholdoekje en wrijf het doekje
met ronddraaiende bewegingen vanaf het
midden van elke infuusplaats naar buiten
toe. Laat de infuusplaats(en) opdrogen
(minimaal 30 seconden).
6.
Plaats en fixeer de subcutane naaldset:
Verwijder de naaldbeschermdop. Pak
minstens 2,5 cm huid stevig tussen duim en
wijsvinger.
Steek met een snelle beweging de naald
onder een hoek van 90 graden in de huid.
Plak de naald met een steriele tape
(toegevoegd aan de transparante pleister)
vast op de plaats.
Herhaal deze stappen voor de tweede
infuusplaats, als u die gaat gebruiken.
Zet de naaldset vast op de plaats door een
steriele transparante pleister op de
infuusplaats(en) te plakken.
7.
Start de infusie

Schakel de infusiepomp in en start de
infusie volgens de instructies van de
fabrikant.
Controleer tijdens de toediening af en toe
de infuusplaats(en).
8.
Verwijder zodra de infusie is voltooid de
subcutane naald(en) uit de infuusplaats(en):
Verwijder de naaldset door de tape aan de
randen los te trekken.
Klap de naaldvlinders omhoog en trek aan
de vlinders de naald eruit.
Druk voorzichtig een klein gaasje op de
infuusplaats en plak deze vast met een
pleister.
Werp de naald(en) in de container voor
scherpe onderdelen.
8
9.
Noteer gegevens over de toediening:
Haal het etiket van de injectieflacon(s)
waarop het lotnummer van het product en
de vervaldatum zijn vermeld, en plak het
etiket op uw
behandelingskaart/infuuslogboek.
Noteer de datum, tijd, dosis,
infuusplaats(en) (als u per toediening een
andere plaats gebruikt) en eventuele
bijwerkingen na elke toediening.
Voer het afvalmateriaal, de injectieflacons
en ongebruikte oplossing af volgens de
instructies van uw arts of verpleegkundige.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor infusies bij kinderen en jongeren (in de leeftijd van 0 tot 18 jaar) gelden dezelfde indicaties,
dosis en frequentie als bij volwassenen.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat u meer Cuvitru heeft gebruikt dan zou
mogen.
Wanneer u te veel van Cuvitru heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis Cuvitru om een vergeten dosis in te halen. Als u denkt dat u een dosis heeft
overgeslagen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Deze bijwerkingen kunnen zijn: koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische
reacties, misselijkheid (nausea), gewrichtspijn, lage bloeddruk en milde pijn in de onderrug.
Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn, koude rillingen of pijn in het lichaam, kunnen worden
verminderd door de toedieningssnelheid te verlagen.
Ernstige bijwerkingen
Toediening van geneesmiddelen zoals Cuvitru kan in sommige gevallen leiden tot ernstige, maar
zeldzame, allergische reacties. Er kan een plotse daling van de bloeddruk en in een enkel geval een
anafylactische shock bij u optreden. Artsen zijn bekend met deze mogelijke bijwerkingen en zullen u
tijdens en na de eerste infusies controleren.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als zich bij u een van de volgende
verschijnselen voordoet:
-
licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd
- huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling
- abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of blauwe vingers en tenen
- wazig zien
Wanneer u Cuvitru thuis gebruikt, voert u de infusie uit in aanwezigheid van uw verpleegkundige.
Deze persoon helpt u bij het signaleren van allergische reacties, het stoppen van de toediening en
indien nodig bij het inroepen van hulp.
Zie ook rubriek 2 van deze bijsluiter voor informatie over het risico op allergische reacties en het
gebruik van Cuvitru in de thuissituatie.
9
D
e volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op
de 10
pe
rsonen):
- hoofdpijn
- diarree en misselijkheid
- roodheid en pijn op de infuusplaats
- vermoeidheid
D
e volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij t ot 1 op
de 10
pe
rsonen):
- duizeligheid, migraine en suf voelen
- verlaagde bloeddruk
- buikpijn
- jeuk en huiduitslag
- spierpijn
- zwelling, jeuk, huiduitslag en blauwe plek op de infuusplaats
- pijn
D
e volgende bijwerkingen komen soms voor (bij t ot 1 op
de 100
pe
rsonen):
- branderig gevoel
- pijn in de onderbuik
- oedeem op de infuusplaats
- positieve bloedtesten op antilichamen
Bijwerkingen waargenomen bij vergelijkbare geneesmiddelen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij toediening van humane normale immunoglobuline
onder de huid (subcutaan). Hoewel deze bijwerkingen tot nu toe niet zijn waargenomen bij gebruik
van Cuvitru, is het wel mogelijk dat iemand die Cuvitru gebruikt deze krijgt.
- tintelen
- beven
- snelle hartslag
- kortademigheid
- stembanddisfunctie
- pijn op de borst
- verharding en/of warmte op de infuusplaats
Hoe vaak de volgende bijwerkingen voorkomen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald):
ontsteking van de hersenvliezen (aseptische meningitis)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
10
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet gebruiken als u merkt dat de oplossing troebel is, deeltjes bevat of is verkleurd.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Wanneer het product wordt bewaard in een koelkast, moeten de ongeopende injectieflacons vóór
gebruik uit de koelkast worden gehaald en gedurende minimaal 90 minuten op kamertemperatuur
worden gebracht. Gebruik geen verwarmingsapparaten, inclusief magnetrons.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is humane normale immunoglobuline.
- 1 ml Cuvitru bevat 200 mg humaan proteïne, waarvan ten minste 98%
immunoglobuline G (IgG) is.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn glycine en water voor injecties.
Hoe ziet Cuvitru eruit en wat zit er in een verpakking?
Cuvitru is een oplossing voor injectie in injectieflacons van 5, 10, 20, 40 of 50 ml. De oplossing is
helder en kleurloos of lichtgeel of lichtbruin.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat: 1 g humane normale immunoglobuline
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 2 g humane normale immunoglobuline
Elke injectieflacon van 20 ml bevat: 4 g humane normale immunoglobuline
Elke injectieflacon van 40 ml bevat: 8 g humane normale immunoglobuline
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline
Verpakkingsgrootten:
1, 10 of 20 injectieflacon(s) met 5 ml oplossing voor injectie
1, 10, 20 of 30 injectieflacon(s) met 10 ml oplossing voor injectie
1, 10, 20 of 30 injectieflacon(s) met 20 ml oplossing voor injectie
1, 5, 10 of 20 injectieflacon(s) met 40 ml oplossing voor injectie
1 injectieflacon met 50 ml oplossing voor injectie
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Wenen
Oostenrijk
11
Fabrikant
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
België
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Cuvitru 200 mg/ml
BE501546 (injectieflacon 5 ml)
BE501555 (injectieflacon 10 ml)
BE501564 (injectieflacon 20 ml)
BE501573 (injectieflacon 40 ml)
BE543644 (injectieflacon 50 ml)
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Frankrijk: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
Denemarken, Duitsland Finland, Griekenland, Italië, Noorwegen, Polen, Tsjechische Republiek:
Cuvitru
Ierland, Verenigd Koninkrijk: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Nederland: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Oostenrijk: Cuvitru 200 mg/ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung
Slovakije, Zweden: Cuvitru 200 mg/ml
Spanje: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.
12