Cyclocur coat.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Cyclocur omhulde tabletten
Estradiolvaleraat / norgestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cyclocur en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cyclocur en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Cyclocur is een hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat twee typen vrouwelijke
geslachtshormonen: een estrogeen en een progestageen. Het estrogeen (estradiolvaleraat)
voorkomt of verlicht de symptomen, het progestageen (norgestrel) gaat de verdikking van het
baarmoederslijmvlies tegen.
Cyclocur wordt gebruikt in de volgende gevallen:
Verlichting van klachten na de overgang. Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid
estrogenen in het vrouwelijk lichaam sterk af. Hierdoor kunt u klachten krijgen zoals een
warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst ('opvliegers'). Cyclocur verlicht deze
klachten na de overgang. U krijgt Cyclocur alleen voorgeschreven als uw klachten
belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
Ter vervanging van het vrouwelijk hormoon wanneer de eierstokken tekort schieten of
wegens niet-carcinomateuze aandoeningen werden verwijderd.
Ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die
een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten
hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Behandeling van primaire en secundaire amenorree (afwezigheid van ten minste 3
menstruele
perioden
in
de
vruchtbare
leeftijd).
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Medische geschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van HST houdt risico's in die men moet afwegen tegen de voordelen alvorens te
beginnen met dit middel of te besluiten hiermee door te gaan. Uw arts zal bv. controleren of
u een hoger risico loopt om een trombose te ontwikkelen door een combinatie van
risicofactoren of misschien één zeer sterke risicofactor. In geval van een combinatie van
factoren kan het risico hoger zijn dan gewoon de optelsom van twee afzonderlijke risico's.
Als het risico te hoog is, zal uw arts u geen HST voorschrijven.
Er is beperkte ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze
(door problemen met de eierstokken of na een operatie). Als u een vroegtijdige menopauze
heeft, dan kunnen de risico's van HST-gebruik anders zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts een aantal vragen stellen over uw
medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Het kan zijn dat uw arts besluit u
lichamelijk te onderzoeken en, indien nodig, borstonderzoek en/of inwendig onderzoek
uitvoert.
Wanneer u bent begonnen met Cyclocur moet u regelmatige controles ondergaan (tenminste
één keer per jaar). Gedurende deze controles zal uw arts de voordelen en de risico's van het
doorgaan met de behandeling met Cyclocur met u bespreken.
Een nauwgezette medische supervisie (met inbegrip van periodieke meting van de
prolactinespiegels) is noodzakelijk als de patiënt een adenoom van de voorkwab van de
hypofyse vertoont.
Laat regelmatig borstonderzoek uitvoeren, volgens het advies van uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is, mag u Cyclocur niet gebruiken.
Als u twijfelt,
overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling gestart wordt.
Gebruik Cyclocur niet:
als u
borstkanker heeft of heeft gehad, of borstkanker bij u vermoed wordt;
als u een
kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen, bijv.
een gezwel van het baarmoederslijmvlies (endometrium) of er is een vermoeden dat u dit
heeft;
als u
vaginale bloedingen heeft
waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
als u
abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft
en u wordt hiervoor nog niet behandeld;
als u een
bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen
(diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie);
als u een
bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine-
deficiëntie)
als u een ziekte heeft die veroorzaakt wordt door bloedstolsels in de slagaders, zoals een
hartaanval, een
beroerte of
angina pectoris, of als u een dergelijke ziekte onlangs
gehad heeft;
als u een
leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctie nog niet hersteld is;
als u een zeldzame bloedziekte heeft, 'porfyrie' genaamd, die in families loopt (erfelijke
ziekte);
als u zwanger bent of u geeft borstvoeding.
als u
allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter;

Als u één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u
Cyclocur gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik en contact opnemen
met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u last heeft of heeft gehad
van één van de onderstaande aandoeningen, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren
tijdens de behandeling met Cyclocur. Als dit het geval is, moet u vaker langs uw arts voor
controles:
u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom'
genoemd);
u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de
baarmoeder bevindt, bv. in de bekkenholte (endometriose) of een verleden van
abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
u heeft een verhoogde kans op bloedstolsels (zie 'Bloedstolsel in een ader (trombose)')
u heeft een verhoogde kans om een estrogeengevoelig gezwel te krijgen (bijv. wanneer
uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad);
uw bloeddruk is verhoogd;
u heeft een leverziekte, bv. een goedaardig gezwel van de lever;
u heeft suikerziekte (diabetes);
u heeft galstenen;
u heeft migraine of ernstige hoofdpijn;
u heeft een aandoening van het afweersysteem die op veel plaatsen in het lichaam kan
voorkomen (systemische lupus erythematosus; SLE);
u heeft epilepsie;
u heeft astma;
u heeft een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose);
u heeft een verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
u heeft vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen;
u heeft chloasma (verkleurde zones van de huid), u moet te veel blootstelling aan de zon
of ultraviolette stralen vermijden;
u heeft chorea minor (ziekte met ongewone bewegingen);
u heeft erfelijk en verworven angio-oedeem.
Stop direct met het gebruik van Cyclocur en neem onmiddellijk contact op met uw arts
als één van de volgende situaties tijdens het gebruik van HST optreedt:
één van de aandoeningen onder 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van
een leveraandoening
zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid
met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen;
deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem
een sterke stijging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn o.a. hoofdpijn,
vermoeidheid, duizeligheid)
migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt
als u zwanger raakt
als u tekenen van een bloedstolsel bemerkt, zoals:
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
plotselinge pijn op de borst
moeite met ademhalen
Voor meer informatie, zie 'Bloedstolsel in een ader (trombose)'.
Let op: Cyclocur is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een
menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, moet u wellicht nog steeds
anticonceptiemiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Cyclocur?
HST en kanker

Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van
het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Gebruik van HST met alleen estrogeen verhoogt de kans op abnormale groei van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker). Het progestageen in Cyclocur beschermt tegen dit extra risico.
Van de 1.000 vrouwen die nog een baarmoeder hebben en die geen HST innemen, zullen er
gemiddeld 5 de diagnose baarmoederslijmvlieskanker krijgen in de leeftijd van 50 tot 65
jaar. Van de 1.000 vrouwen in de leeftijd van 50 tot 65 jaar, die nog een baarmoeder hebben
en die een HST met enkel estrogeen innemen, zullen er 10 tot 60 de diagnose
baarmoederslijmvlieskanker krijgen (d.w.z. 5 tot 55 gevallen meer) afhankelijk van de dosis
en de duur van de inname.

Onverwacht bloedverlies
Tijdens het gebruik van Cyclocur zal u éénmaal per maand een bloeding krijgen (een
zogenaamde onttrekkingsbloeding). Als u echter buiten uw maandelijkse bloeding,
onverwachte bloedingen krijgt of kleine hoeveelheden bloed verliest ('spotting') die:
langer dan de eerste 6 maanden aanhouden
beginnen nadat u Cyclocur al meer dan 6 maanden inneemt
aanhouden nadat u gestopt bent met Cyclocur
moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts.

Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met een
oestrogeen-progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker
verhoogt. Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na
3 jaar gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer
dan 5 jaar HST heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode
van 5 jaar gemiddeld 13 tot 17 per 1000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er
16-17 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 die beginnen met HST met oestrogeen-progestageencombinatie over
een periode van 5 jaar, zullen er 21 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra
gevallen).
Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van
10 jaar gemiddeld 27 per 1 000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er
34 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie
gebruiken, zullen er 48 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).

Controleer uw borsten regelmatig. Neem contact op met uw arts als u enige
verandering bemerkt, zoals:
vorming van kuiltjes in de huid
veranderingen van de tepel
knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Ook wordt u geadviseerd om deel te nemen aan mammografie-screeningprogramma's
wanneer deze aan u worden aangeboden. Bij een mammogramscreening is het belangrijk dat
u aan de verpleegkundige/arts die de röntgenfoto's maakt vertelt dat u HST gebruikt, omdat
deze medicatie de dichtheid van uw borsten kan verhogen. Dit kan de uitkomst van het
mammogram beïnvloeden. Indien de dichtheid van de borst verhoogd is, kan het voorkomen
dat met mammografie niet alle knobbeltjes worden opgemerkt.

Eierstokkanker
Eierstokkanker (ovariumkanker) is een zeldzame aandoening aandoening - veel zeldzamer
dan borstkanker. Het gebruik van een HST met alleen een estrogeen of een combinatie van
een estrogeen en een progestageen is in verband gebracht met een iets hoger risico op
ovariumkanker.
Het risico op ovariumkanker verschilt volgens de leeftijd. Bijvoorbeeld, bij vrouwen tussen
de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar 2 op de 2000
eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3
gevallen per 2000 gebruikers (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
HST en effecten op hart en bloedcirculatie

Bloedstolsel in een ader (trombose)
Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een
bloedstolsel in de aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder
tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn
op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
De kans op een bloedstolsel neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de
onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen:
u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een operatie, verwonding of ziekte (zie
ook rubriek 3 'Als u een operatie moet ondergaan')
u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2)
u heeft een afwijking in de bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet
gebruiken om bloedstolsels te voorkomen
een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen, longen
of een ander orgaan
u heeft systemische lupus erythematosus (SLE)
u heeft kanker
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie 'Stop direct met het gebruik van Cyclocur en neem
onmiddellijk contact op met uw arts'.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 4 tot 7 op de 1000 een bloedstolsel.
Van de vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met estrogeen en progestageen
gebruiken, zijn er tussen de 9 en 12 gevallen op de 1000 (d.w.z. 5 extra gevallen).

Hartaandoening (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met estrogeen en progestageen gebruiken, hebben
een iets grotere kans om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.

Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij
vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST
neemt toe met een hogere leeftijd.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 8 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen in de vijftig die HST
gebruiken, zijn er in een periode van 5 jaar 11 gevallen van beroerte per 1000 gebruikers
(d.w.z. 3 extra gevallen).

Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een
grotere kans op geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65e jaar beginnen met het gebruik
van HST. Vraag uw arts om advies.
Het is bekend dat estrogenen het vermogen om galstenen te vormen vergroten. Sommige
vrouwen hebben een voorbestemdheid om een aandoening van de galblaas te ontwikkelen
tijdens een estrogeentherapie.
Aanvullende informatie over speciale populaties
Kinderen en adolescenten
Cyclocur is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Geriatrische patiënten
Er is slechts beperkte ervaring met Cyclocur bij vrouwen ouder dan 65 jaar. Vertel uw arts
als u 65 jaar of ouder bent (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?')
Patiënten met leverinsufficiëntie
Cyclocur werd niet specifiek onderzocht bij patiënten met een leverinsufficiëntie. Cyclocur is
gecontra-indiceerd bij vrouwen met een ernstige leverziekte (zie rubriek 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?').
Patiënten met nierinsufficiëntie
Cyclocur werd niet specifiek onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie. Volgens de
beschikbare gegevens hoeft de dosering niet te worden aangepast in deze patiëntenpopulatie.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Cyclocur nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Cyclocur. Dit kan ook leiden tot
onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
middelen tegen
epilepsie (zoals barbituraten, fenytoïne, primidon, carbamazepine en
mogelijk oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat);
middelen tegen
tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);
middelen tegen
hiv- en hepatitis C-virusinfecties (zogeheten proteaseremmers en niet-
nucleoside reverse transcriptaseremmers zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en
nelfinavir);
middelen tegen
hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de combinatiebehandeling
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de behandeling met
glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een
leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale
anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Cyclocur bevat oestradiol in
plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-
leverenzym ook kan optreden wanneer Cyclocur wordt gebruikt met deze HCV-
combinatiebehandeling. Uw arts zal u adviseren;
kruidenmiddelen die
sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten;
bepaalde antibiotica (bijv. penicillines en tetracycline)
paracetamol (middel tegen pijn en koorts)
middelen voor de
behandeling van schimmelinfecties (zoals griseofulvine, fluconazol,
itraconazol, ketoconazole en voriconazol)
middelen voor de
behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine en
erytromycine)
middelen voor de
behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk
(zoals verapamil en diltiazem)
pompelmoessap
De nodige hoeveelheid in te nemen middelen tegen suikerziekte of insuline of orale
antistollingsmiddelen kan veranderen als u Cyclocur gebruikt.
Laboratoriumtesten
Als u uw bloed moet laten testen, vertel dan aan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u
Cyclocur gebruikt, omdat dit de resultaten van sommige testen kan beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Overmatig alcoholgebruik tijdens HST-gebruik kan de werking van Cyclocur beïnvloeden.
Uw arts kan u hierover adviseren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Cyclocur mag enkel gebruikt worden bij vrouwen in de postmenopauze. Als u zwanger
wordt, stop dan meteen met het gebruik van Cyclocur en neem contact op met uw arts.
Als u borstvoeding geeft, mag u Cyclocur niet innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruiksters van Cyclocur werden geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en
het vermogen om machines te gebruiken.
Cyclocur bevat lactose en sucrose (bepaalde suikers)
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.



Publieksbijsluiter
Uw arts zal trachten de laagst mogelijke dosis voor te schrijven om uw symptomen te
behandelen gedurende een zo kort mogelijke tijd. Neem contact op met uw arts als u denkt
dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
Voorbereiding van de blisterverpakking
Om de Cyclocur inname te kunnen bijhouden, krijgt u bij elke blisterverpakking zeven
stickers elk met de zeven dagen van de week erop.
Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten.
Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, gebruikt u de weeksticker die met `wo' begint.
Plak de weeksticker bovenaan de Cyclocur blisterverpakking waar staat geschreven 'Plaats
hier de weeksticker' zodanig dat de eerste dag boven de tablet met '1' zit.
Boven elke tablet staat nu een dag aangegeven. U kunt daardoor zien of u een bepaalde tablet
heeft ingenomen.
Het innemen wordt steeds begonnen met de tablet van het met "Start" gemerkte vakje en dan
dagelijks in de richting van de pijlen voortgezet, tot de 21 tabletten zijn ingenomen.
U begint met het innemen van Cyclocur op de 5de dag van de maandelijkse bloeding, dus op
de 5de cyclusdag.
1
21
2
1
WEE
W
K 1
EE
WEEK
WE

EK 2
WEE
W
K 3
EE
WEE
W
K 4
EE
WEEK
WE

EK 1
7 D
7 A
D G
A EN
G

EN PAU
PA Z
U E
Z
BLOE
B
DI
D NG
N
BLOE
B
DI
D NG
N
5e
5 dag
da v
g an
v d
an e c
d
ycl
y us =
cl
1ste
us = 1st dag
da v
g an
v i
an nn
i am
nn
e C
e yc
y locur
ocu
1 tab
1
l
tab et C
et yc
y locur
ocu
Patiënten die geen of zeer onregelmatige bloedingen hebben of patiënten in de
postmenopauze, kunnen onmiddellijk na het voorschrijven door de arts met het innemen van
Cyclocur beginnen, wanneer een zwangerschap is uitgesloten (zie paragraaf 'Zwangerschap,
borstvoeding
en vruchtbaarheid').
1
21
2
1
WE
W E
E K
E
K 1
WE
W E
E K
E
K 2
WEE
WE K
E
K 3
WEE
WE K
E
K 4
WE
W E
E K
E
K 1
7 DA
D G
A E
G N P
AU
A Z
U E
Z
BL
B O
L E
O D
E I
D NG
N
1ste
1st dag
da
g va
v n
a i
n nna
n m
na e C
e yc
y locur
ocu
1
1 t ab
a l
b et
et C
yc
y locur
ocu
Het innemen van de tabletten gebeurt als volgt
Eén witte tablet per dag gedurende de eerste 11 dagen, gevolgd door één lichtbruine tablet
per dag gedurende 10 dagen. Elke blisterverpakking is goed voor 21 dagen van behandeling.
In aansluiting op de behandeling van 21 dagen, wordt een pauze van 7 dagen ingelast. In deze
periode treedt een paar dagen na het innemen van de laatste tablet een bloeding op. Tenzij de
arts anders voorschrijft, wordt na deze pauze van 7 dagen met een nieuwe verpakking
begonnen op dezelfde dag van de week als de voorgaande.
Toedieningswijze en toedieningsweg
De tabletten zonder kauwen met wat vloeistof inslikken.
Het ogenblik van de dag waarop u de tablet inneemt, is van geen belang, maar u moet zich
aan het gekozen tijdstip houden, b.v. na het ontbijt of de avondmaaltijd.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Een overdosis kan misselijkheid en braken en een onregelmatige bloeding veroorzaken. Er is
geen specifieke behandeling vereist, maar u moet uw arts raadplegen als u zich zorgen maakt.
Wanneer u teveel van Cyclocur heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u minder dan 24 uur te laat bent, dient u de tablet zo snel mogelijk te nemen. Neem de
volgende tablet op uw gebruikelijk tijdstip. Als er meer dan 24 uur verstreken zijn, laat u de
vergeten tablet in de blisterverpakking. Ga verder met het nemen van de tabletten elke dag op
uw gebruikelijk tijdstip. Als meerdere tabletten vergeten worden, kunnen onregelmatige
bloedingen voorkomen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Niet van toepassing.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan aan de chirurg dat u Cyclocur gebruikt. Het
kan nodig zijn dat u 4 tot 6 weken vóór de operatie met het gebruik van Cyclocur moet
stoppen om het risico op een bloedstolsel te verminderen (zie rubriek 2 'Bloedstolsel in een
ader (trombose)'). Vraag het uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van
Cyclocur.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij
vrouwen die geen HST nemen:
borstkanker
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -
kanker)
eierstokkanker
bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
hartaandoening
beroerte
mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar
Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
De volgende symptomen werden gemeld bij gebruiksters van HST.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters per
100):
toename of afname van het lichaamsgewicht
hoofdpijn
buikpijn
misselijkheid
huiduitslag
jeuk
vaginale bloedingen inclusief spotting (onregelmatige bloedingen die meestal verminderen
tijdens de verdere behandeling)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters per
1000):
allergieën (overgevoeligheidsreactie)
depressieve stemming
duizeligheid
gezichtsstoornissen
hartkloppingen (onregelmatige, snelle hartslag)
indigestie (dyspepsie)
huidaandoening met roodachtige, pijnlijke knobbels (erythema nodosum)
netelroos (urticaria)
borstpijn
gevoelige borsten
zwelling door overmatige vochtophoping (oedemen)
Zelden vookomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters per
10000):
angst
vermindering of toename van het libido (meer of minder zin in seks)
migraine
intolerantie voor contactlenzen
opgeblazen gevoel
braken
overmatige beharing (hirsutisme)
acne
spierkrampen
pijnlijke menstruatie (dysmenorree)
vaginale afscheiding
premenstrueel syndroom
vergrote borsten
vermoeidheid
Bij vrouwen met episodes van zwelling van lichaamsdelen zoals de handen, de voeten, het
gezicht, de luchtwegen dat wordt veroorzaakt door een defect in het gen dat het bloedeiwit
C1-remmer genaamd controleert (erfelijk angio-oedeem), kan het hormoon estradiolvaleraat
in Cyclocur de symptomen van erfelijk angio-oedeem uitlokken of verergeren (zie rubriek
'
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij andere HST:
galblaasaandoening
verschillende huidaandoeningen:
verkleuring van de huid, vooral in het gezicht en de nek, ook wel
'zwangerschapsvlekken' genoemd (chloasma)
pijnlijke, roodachtige huidknobbels (erythema nodosum);
uitslag met schietschijfachtige roodheid of zweren (erythema multiforme)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te
krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in de witte omhulde tabletten is estradiolvaleraat. Elke witte omhulde
tablet bevat 2 mg estradiolvaleraat.
De werkzame stoffen in de lichtbruine omhulde tabletten zijn estradiolvaleraat en norgestrel.
Elke lichtbruine omhulde tablet bevat 2 mg estradiolvaleraat en 0,50 mg norgestrel.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
- witte omhulde tabletten: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidone, talk,
magnesiumstearaat, sucrose, macrogol 6000, calciumcarbonaat, montaanglycolwas
(Cera E) obducta. Zie rubriek 2 'Cyclocur bevat lactose en sucrose'.
- lichtbruine omhulde tabletten: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidone, talk,
magnesiumstearaat, sucrose, macrogol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide (E
171), geel en rood ijzeroxide pigment (E 172), glycerol 85%, montaanglycolwas
(Cera E) obducta. Zie rubriek 2 'Cyclocur bevat lactose en sucrose'.
Hoe ziet Cyclocur eruit en wat zit er in een verpakking?
Cyclocur komt in PVC/Alu blisterverpakkingen van 11 witte omhulde tabletten en 10
lichtbruine omhulde tabletten (21 tabletten) voor. Elke verpakking bevat 1 of 3
blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes hoeven in de handel te worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant
Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Berlin, Duitsland
of
Bayer Weimar GmbH und Co. KG,
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE096476
Afleveringswijze
Op medisch voorschift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.