Cydectin 0,1 % 0,1 mg/100 ml

CYDECTIN 0,1%
BIJSLUITER
Cydectin 0,1% w/v Drank voor Schapen.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B ­ 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cydectin 0,1% w/v Drank voor Schapen.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Drank.
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Moxidectine
1,00 mg
Hulpstoffen:
Benzyl Alcohol (E1519)
Butylhydroxytolueen
Dinatriumedetaat
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en bestrijding van infecties veroorzaakt door:
- Volwassen en onvolwassen maagdarmwormen:
° Haemonchus contortus (ook de geïnhibeerde larven)
° Ostertagia circumcincta (ook de geïnhibeerde larven)
° Ostertagia trifurcata
° Trichostrongylus axei (ook de geïnhibeerde larven)
° Trichostrongylus colubriformis
° Trichostrongylus vitrinus
° Nematodirus battus
° Nematodirus spathiger
° Nematodirus filicollis (enkel volwassen)
CYDECTIN 0,1%
° Strongyloïdes papillosus (enkel larvale stadia)
° Cooperia curticei (enkel volwassen stadia)
° Cooperia Oncophora
° Oesophagostomum colombianum
° Oesophagostomum venulosum (enkel volwassen stadia)
° Chabertia ovina
° Trichuris ovis (enkel volwassen)
- Volwassen longwormen:
° Dictyocaulus filaria
Het product heeft een remanent effect van 5 weken voor het voorkomen van herinfectie met
Ostertagia circumcincta en Haemonchus contortus en van 4 weken voor het voorkomen van
herinfectie met Oesophagostomum colombianum.
Klinische studies, gedaan met experimentele en natuurlijke infecties, tonen aan dat het middel effectief
is tegen sommige benzimidazole resistente stammen, als:
° Haemonchus contortus
° Ostertagia circumcincta
° Trichostrongylus colubriformis
° Cooperia curticei
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Schapen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
Dient gegeven te worden als een enkelvoudige orale doses van 1 ml/ 5 kg lichaamsgewicht
overeenkomend met 200 g moxidectine/kg lichaamsgewicht, gebruik makend van een standaard
drenchapparaat.
Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo exact mogelijk bepaald worden
en de ijking van het doseertoestel moet nagekeken worden.
Indien de dieren in groep zullen behandeld worden ipv individueel, moeten ze verdeeld worden
naargelang hun gewicht met corresponderende dosis, om onder- en overdosering te vermijden.
Niet mengen met andere producten.
CYDECTIN 0,1%
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 14 dagen
Melk: 5 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25 º C.
Bescherm tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
het etiket na 'EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Bewaar de container in de buitenverpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
* Specifieke aandacht moet gegeven worden om te voorkomen dat de volgende handelwijzen worden
toegepast aangezien zij een toename van de resistentieontwikkeling kunnen veroorzaken met als
ultiem gevolg een ineffectieve therapie:
- veelvuldig en herhaaldelijk gebruik van wormmiddelen van dezelfde klasse over een lange periode,
- onderdosering, door een onderschatting van het lichaamsgewicht, verkeerde toediening van het
product of een slechte ijking van het doseertoestel (indien aanwezig).
* Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie voor wormmiddelen moet verder onderzocht
worden door gebruik te maken van geschikte testen (bv. 'Faecal egg count reduction test').
Wanneer deze testen een resistentie aantonen voor een bepaald wormmiddel, moet een wormmiddel
van een andere klasse en met een ander werkingsmechanisme gebruikt worden.
* Resistentie tegen macrocyclische lactonen is gemeld voor Teladorsagia bij schapen in een aantal
landen. In 2008 kwam moxidectine resistentie zeer zelden voor in heel Europa; het is gemeld in één
enkel geval met een Teladorsagia circumcincta-stam die resistent was tegen levamisol, benzimidazol
en ivermectine.
Daarom dient het gebruik van dit product te worden gebaseerd op plaatselijke (regionale, per bedrijf)
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van parasieten, plaatselijke geschiedenis van
behandelingen en adviezen over hoe het product te gebruiken onder duurzame omstandigheden om de
verdere selectie voor resistentie tegen antiparasitaire middelen te beperken.
Deze voorzorgsmaatregelen zijn met name belangrijk wanneer moxidectine wordt gebruikt om
resistente stammen onder controle te houden.
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt of andere bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, , wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
* Symptomen ontstaan meestal niet bij minder dan 5 keer de aanbevolen dosis.
CYDECTIN 0,1%
Voorbijgaand speekselen, depressie, slaperigheid en ataxie 8 tot 12 uur na de behandeling kunnen
worden waargenomen. Behandeling is meestal niet nodig en spontaan herstel treedt meestal binnen 24
tot 48 uur op. Er is geen specifiek antidotum.
Moxidectine versterkt het effect van GABA agonisten.
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel vóór toediening.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
- Vermijd direct contact met huid of ogen
- Handen wassen na gebruik
- Niet roken of eten tijdens toepassing van het product
- Draag beschermende handschoenen tijdens gebruik
Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT)
stof; blootstelling van het milieu aan moxidectine moet daarom voor zover mogelijk worden beperkt.
Behandelingen mogen alleen indien nodig worden toegediend en moeten gebaseerd zijn op het aantal
eieren in de feces of beoordeling van het risico op infestatie van een dier en/of kudde.
Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect op niet-
doelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
- Moxidectine-bevattende feces die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden,
kan tijdelijk leiden tot een afname van de abundantie van mest-etende organismen. Na
behandeling van schapen met het product kunnen hoeveelheden moxidectine die mogelijk
toxisch zijn voor mestvliegsoorten gedurende een periode van 4 dagen worden uitgescheiden
en kan de abundantie van mestvliegen in die periode afnemen. In laboratoriumtesten is
vastgesteld dat moxidectine tijdelijk effect kan hebben op de reproductie van mestkevers;
onderzoeken met ontstane residuen wijzen echter niet op langetermijneffecten. Desondanks is
het in geval van herhaalde behandelingen met moxidectine (zoals met producten van dezelfde
klasse van anthelmintische middelen) raadzaam dieren niet elke keer op dezelfde weide te
behandelen zodat mestfaunapopulaties zich kunnen herstellen.
- Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder vissen. Het
product mag alleen worden gebruikt volgens de instructies op het etiket. Op basis van het
uitscheidingsprofiel van moxidectine bij toediening als de orale formulering aan schapen
mogen behandelde dieren geen toegang hebben tot waterlopen gedurende de eerste 3 dagen na
behandeling.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Waterlopen niet met het product verontreinigen. Het product is
gevaarlijk voor vissen en andere in het water levende organismen.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
CYDECTIN 0,1%
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: HDPE jerrycans van 1 liter en LDPE flexipacks van 2,5 en 5 liter.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Moxidectine is veilig in gebruik bij drachtige en lacterende ooien en eveneens bij fokdieren.
Op diergeneeskundig voorschrift
Jerrycan HDPE : BE-V181124
Flexipack LDPE : BE-V463182