Cydectin 1 % 10 mg/ml

Cydectin
1%
BIJSLUITER
CYDECTIN 1% m/v oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYDECTIN 1% m/v oplossing voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) E EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Oplossing voor injectie.
Gele tot lichtgele oplossing, vrij van gesuspendeerd materiaal.
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Moxidectine
10 mg
Hulpstof(fen):
Benzylalcohol
40 mg
Gebutyleerd hydroxytolueen
2,5 mg
Dinatriumedetaat E 385
0,27 mg
4.
INDICATIE(S)
Moxidectine is een endectocide met een werkzaamheid tegen een breed scala aan interne en externe
parasieten bij runderen.
Moxidectine is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van infecties veroorzaakt door:
- Volwassen en onvolwassen stadia van maag-darmwormen


Cydectin
1%
. Ostertagia ostertagi (inclusief geïnhibeerde larven)
. Trichostrongylus axei
. Trichostrongylus colubriformis
. Nematodirus helvetianus (uitsluitend volwassen stadia)
. Nematodirus spathiger
. Cooperia surnabada
. Cooperia oncophora
. Cooperia pectinata
. Cooperia punctata
. Oesophagostomum radiatum
. Bunostomum phlebotomum (uitsluitend volwassen stadia)
. Chabertia ovina (uitsluitend volwassen stadia)
. Trichuris spp. (uitsluitend volwassen stadia)
- Volwassen en onvolwassen stadia van longwormen
. Dictyocaulus viviparus
- Horzellarven (migrerende larven)
. Hypoderma bovis
. Hypoderma lineatum
- Luizen
. Linognathus vituli
. Haematopinus eurysternus
. Solenopotes capillatus
. Hulpmiddel bij de bestrijding van Damalinia bovis
- Schurftmijten
. Sarcoptes scabiei
. Psoroptes ovis
. Hulpmiddel bij de bestrijding van
Chorioptes bovis
Moxidectine heeft een aanhoudende werking tegen Ostertagia gedurende 5 weken en tegen
Dictyocaulus gedurende 6 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die melk voor humane consumptie of industriële doeleinden produceren of
binnen 60 dagen voor de partus.
Niet gebruiken bij paarden.
Niet gebruiken bij honden.
6.
BIJWERKINGEN


Cydectin
1%
Zeer zelden kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen; deze dienen symptomatisch te worden
behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
1 ml/50 kg levend gewicht, wat overeenkomt met 0,2 mg moxidectine/kg levend gewicht, subcutaan
toe te dienen voor of achter de schouder, met behulp van een 16-18 Gauge (1,5-1,2 mm) naald van 1,5
cm (1/2 inch).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 65 dagen.
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij runderen die melk voor humane consumptie of industriële
doeleinden produceren of binnen 60 dagen voor de partus.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25 °C. Bescherm tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)


Cydectin
1%
Behandeling van kalveren jonger dan 8 weken wordt afgeraden in verband met de bijzondere
gevoeligheid van deze dieren. Om te voorkomen dat er als gevolg van de sterfte van Hypoderma-
larven in het ruggenmerg of de slokdarm van de dieren mogelijke secundaire reacties optreden, wordt
geadviseerd om Cydectin 1% oplossing voor injectie toe te dienen na de periode waarin de horzels
actief zijn en voordat de larven hun rustplaats bereiken. De dierenarts dient advies te geven over het
moment waarop behandeling plaats moet vinden.
Moxidectine versterkt het effect van GABA-agonisten.
Symptomen van overdosering zijn consistent met het werkingsmechanisme van moxidectine, en treden
doorgaans pas op bij doseringen die minstens 3 maal zo hoog zijn als de aanbevolen dosis. De
symptomen uiten zich als tijdelijke speekselvloed, depressie, slaperigheid en ataxie 8 tot 12 uur na de
behandeling. Behandeling is doorgaans niet nodig en over het algemeen is binnen 24 tot 48 uur
volledig herstel opgetreden.
Er is geen specifiek antidotum.
Niet gebruiken bij dieren die melk voor humane consumptie of industriële doeleinden produceren of
binnen 60 dagen voor de partus.
Niet gebruiken bij paarden.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd direct contact met huid en ogen.
Was uw handen na het gebruik.
Pas op dat er geen zelfinjectie plaatsvindt.
Advies voor de medische beroepsbeoefenaar voor het geval er accidentele zelfinjectie plaatsvindt:
eventuele specifieke tekenen dienen symptomatisch te worden behandeld.
Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT)
stof; blootstelling van het milieu aan moxidectine moet daarom voor zover mogelijk worden beperkt.
Behandelingen mogen alleen indien nodig worden toegediend en moeten gebaseerd zijn op het aantal
eieren in de feces of beoordeling van het risico op infestatie van een dier en/of kudde.
Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect op niet-
doelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
-


Cydectin
1%
Desondanks is het in geval van herhaalde behandelingen met moxidectine (zoals met
producten van dezelfde klasse van anthelmintische middelen) raadzaam dieren niet elke keer
op dezelfde weide te behandelen zodat mestfaunapopulaties zich kunnen herstellen.
- Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder vissen.
Dit betekent dat als men moxidectine in het water laat terechtkomen, dit ernstige en
blijvende gevolgen kan hebben voor het waterleven. Om dit risico te beperken mag het
product alleen worden gebruikt volgens de instructies op het etiket. Op basis van het
uitscheidingsprofiel van moxidectine bij toediening als de injecteerbare formulering mogen
behandelde dieren geen toegang hebben tot waterlopen gedurende de eerste 10 dagen na
behandeling.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Het product kan giftig zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Waterlopen niet met het product verontreinigen.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Moxidectine is een endectocide die werkzaam is tegen een breed scala aan interne en externe
parasieten en is een macrocyclisch lacton van de tweede generatie uit de milbemycinefamilie.
Moxidectine stimuleert de afgifte van GABA en verbetert de binding van GABA aan de
postsynaptische receptoren. Het netto-effect is het openen van de chloridekanalen op de
postsynaptische verbinding om de instroom van chloride-ionen mogelijk te maken en een
onomkeerbare rustende staat te induceren. Dit leidt tot lichte verlamming en uiteindelijk dood van de
parasieten die worden blootgesteld aan het geneesmiddel.
Er is geen bewijs dat moxidectine enig ander farmacologisch effect heeft op organen of weefsels van
zoogdieren. De enige toxische effecten die bij toxicologisch onderzoek of onderzoek naar de
veiligheid van het gebruik bij dieren zijn waargenomen, zijn geheel consistent met het op de
neuromusculaire transmissie gerichte werkingsmechanisme van de stof.


Cydectin
1%
Moxidectine ondergaat beperkte biotransformatie in de vorm van hydroxylering in het lichaam. De
enige belangrijke excretieroute is via de ontlasting.
Verpakkingsgrootten: Hoge dichtheid polyethyleen container met een inhoud van 50, 200 of 500 ml,
afgesloten met een bromobutylstop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.