Cydectin pour-on voor rundvee 0,5%

Cydectin 0.5% Pour-on

BIJSLUITER
CYDECTIN 0,5% Pour-on oplossing voor Runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona, Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYDECTIN 0,5% Pour-on oplossing voor Rundvee
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Moxidectine
5 mg
Hulpstoffen:
Gebutyleerd hydroxyanisol
0,10 mg
Tert butylhydroxyquinolone
0,03 mg
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties bij runderen veroorzaakt door moxidectine gevoelige stammen van:
- Volwassen maag-darmwormen:
° Haemonchus placei
° Ostertagia ostertagi (inclusief geïnhibeerde larven)
° Trichostrongylus axei
° Nematodirus helvetianus
° Cooperia oncophora
° Cooperia punctata
° Oesophagostomum radiatum
° Bunostomum phlebotomum
- Volwassen longwormen:
° Dictyocaulus viviparus
- Runderhorzels (de migrerende larven):
° Hypoderma bovis
° Hypoderma lineatum


Cydectin 0.5% Pour-on

- Luizen:
° Linognathus vituli
° Haematopinus eurysternus
° Solenopotes capillatus
° Bovicola bovis (Damalinia bovis)
- Schurftmijten:
° Sarcoptes scabiei
° Psoroptes ovis
° Chorioptes bovis
-Hoornvliegen
°Haematobia irritans
Het remanent effect voor het verhinderen van herinfecties door:
- Ostertagia ostertagi is 5 weken
- Dictyocaulus viviparus is 6 weken
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen bekend.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen reacties op de plaats van toediening worden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Eénmalige toediening van 500 g moxidectine per kg LG (= 1 ml/10 kg LG)
Toedienen over het midden van de rug van het dier van de schoft tot de staartinplant.
Toepassen op propere gezonde huid.
Ter toediening van een correcte dosis zijn de 500- en 1000 ml presentaties voorzien van een
gekalibreerde doseerkamer. De 2500- en 5000 ml presentaties dienen toegediend te worden met een
hiervoor geschikt doseerpistool.
Om te zorgen voor een juiste dosering, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald; de nauwkeurigheid van het doseringsapparaat moet worden gecontroleerd. Wanneer dieren
collectief in plaats van individueel worden behandeld, moeten deze worden gegroepeerd op
lichaamsgewicht en op basis daarvan worden gedoseerd om onder- of overdosering te voorkomen.


Cydectin 0.5% Pour-on

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Alle dieren van de groep behandelen.
Om secundaire reacties door het afsterven van Hypoderma larven in de slokdarm of het ruggemerg te
voorkomen wordt aanbevolen het product aan het eind van het vliegenseizoen doch voor de larven hun
rustplaats bereikt hebben, toe te dienen. Raadpleeg uw dierenarts over het juiste tijdstip van
behandelen.
Het natregenen van dieren binnen 24 uur na behandeling kan een nadelige invloed hebben op de
werkzaamheid.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 14 dagen
Melk: 0 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
het etiket na 'EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dracht en lactatie:
Moxidectine is veilig in gebruik bij drachtige en lacterende dieren en bij dekstieren.
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De volgende toepassingen moeten worden vermeden, omdat deze het risico van
resistentieontwikkeling verhogen en uiteindelijk kunnen resulteren in een niet-effectieve behandeling:
- Te vaak en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse, gedurende een langere
periode.
- Onderdosering door een onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het product
of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Verdachte klinische gevallen van resistentie voor anthelmintica moeten verder worden onderzocht met
de juiste tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de resultaten van de test(s) sterk
wijzen op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, dient een ander anthelminticum te worden
gebruikt, dat behoort tot een andere farmacologische klasse en een ander werkingsmechanisme heeft.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
De Standaard Good Veterinary Practice waarschuwingen zijn van toepassing:
Niet roken, drinken of eten tijdens het gebruik van dit product.
Vermijd direct contact met huid en ogen.
Bij spatten in de ogen of op de huid, was deze onmiddellijk met overvloedig helder stromend water.
Was handen na gebruik.
Beschermende kledij en handschoenen dragen tijdens het gebruik van dit product.
Uitsluitend lokaal toedienen.
Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT)
stof; blootstelling van het milieu aan moxidectine moet daarom voor zover mogelijk worden beperkt.


Cydectin 0.5% Pour-on

Behandelingen mogen alleen indien nodig worden toegediend en moeten gebaseerd zijn op het aantal
eieren in de feces of beoordeling van het risico op infestatie van een dier en/of kudde.
Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect op niet-
doelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
- Moxidectine-bevattende feces die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden,
kan tijdelijk leiden tot een afname van de talrijkheid van mest-etende organismen. Na
behandeling van rundvee met het product kunnen hoeveelheden moxidectine die mogelijk
toxisch zijn voor mestvliegsoorten gedurende een periode van meer dan 2 weken worden
uitgescheiden en kan de talrijkheid van mestvliegen in die periode afnemen. In
laboratoriumtesten is vastgesteld dat moxidectine tijdelijk effect kan hebben op de reproductie
van mestkevers; veldonderzoeken wijzen echter niet op langetermijneffecten. Desondanks is
het in geval van herhaalde behandelingen met moxidectine (zoals met producten van dezelfde
klasse van anthelmintische middelen) raadzaam dieren niet elke keer op dezelfde weide te
behandelen zodat mestfaunapopulaties zich kunnen herstellen.
- Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder vissen. Dit
betekent dat als men moxidectine in het water laat terechtkomen, dit ernstige en blijvende
gevolgen kan hebben voor het waterleven. Om dit risico te beperken mag het product alleen
worden gebruikt volgens de instructies op het etiket. Op basis van het uitscheidingsprofiel van
moxidectine bij toediening als de pour-on-formulering mogen behandelde dieren geen toegang
hebben tot waterlopen gedurende de eerste week na behandeling.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Waterlopen niet met het product verontreinigen.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2017.
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V185841
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingen: 0,5L, 1L, 2,5L, 5L.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.