Cydectin triclamox 1 mg/ml - 50 mg/ml

CYDECTIN TRICLAMOX
BIJSLUITER
Cydectin TriclaMox 1 mg/ml + 50 mg/ml drank voor schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cydectin TriclaMox 1 mg/ml + 50 mg/ml drank voor schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Drank.
Een heldere gele tot bruine vloeistof.
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Moxidectine
1 mg
Triclabendazole
50 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
40 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
1 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties bij schapen, die veroorzaakt zijn
door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen van:
Behandeling
Parasiet
Volwassen fase
L4
Geremde fasen
Maag-darmwormen
Haemonchus contortus
X
X
X
Teladorsagia circumcincta
X
X
X
CYDECTIN TRICLAMOX
Ostertagia trifurcata
X
X
Trichostrongylus axei
X
X
X
Trichostrongylus colubriformis
X
X
Trichostrongylus vitrinus
X
X
Nematodirus battus
X
X
Nematodirus spathiger
X
X
Nematodirus filicolis
X
Strongyloides papillosus
X
Cooperia curticei
X
Cooperia oncophora
X
X
Oesophagostomum columbianum
X
X
Oesophagostomum venulosum
X
Chabertia ovina
X
X
Trichuris ovis
X
Longwormen:
Dictyocaulus filaria
X
Vroege
Late
Leverbot:
Volwassen fase
onvolwassen
onvolwassen
fases
fasen
Fasciola hepatica
X
X
X
Het product heeft een aanhoudende werkzaamheid en beschermt schapen tegen infectie of herinfectie
met de volgende parasieten gedurende de aangegeven periode:
Soort
Beschermingsperiode
(dagen)
Teladorsagia circumcincta
35
Haemonchus contortus
35
In klinische onderzoeken is na experimentele en natuurlijke infectie aangetoond dat het product
effectief is tegen bepaalde voor benzimidazole gevoelige stammen van:
.Haemonchus contortus
.Teladorsagia circumcincta
.Trichostrongylus colubriformis
.Cooperia curticei
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
CYDECTIN TRICLAMOX
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
Het product dient te worden gegeven als een enkelvoudige orale drench van 1ml/5 kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,2 mg moxidectine/kg lichaamsgewicht en 10 mg
triclabendazole/kg lichaamsgewicht, met een standaard drenchapparaat.
Om te zorgen voor een juiste dosering, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald; de nauwkeurigheid van het doseringsapparaat moet worden gecontroleerd.
Wanneer dieren collectief in plaats van individueel moeten worden behandeld, dienen deze te worden
gegroepeerd op lichaamsgewicht en op basis daarvan te worden gedoseerd om onder- of overdosering
te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 31 dagen.
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij schapen die melk produceren voor humane consumptie, ook
niet tijdens de droogstand. Niet gebruiken 1 jaar voorafgaand aan het eerste lammeren bij ooien die
bestemd zijn voor de productie van melk voor humane consumptie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25 °C.
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
het etiket na 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Wanneer de container voor de eerste keer is aangebroken (geopend), moet met behulp van de
houdbaarheidstermijn na ingebruikname de datum worden uitgerekend waarop overblijvend product in
de container moet worden weggegooid. Deze weggooidatum moet worden opgeschreven op de
daarvoor bestemde ruimte op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De volgende toepassingen moeten worden vermeden, omdat deze de resistentieontwikkeling verhogen
en uiteindelijk kunnen leiden tot een niet-effectieve behandeling:
CYDECTIN TRICLAMOX
Te vaak en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse,
gedurende een langere periode.
Onderdosering door een onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van het product of verkeerd gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Verdachte klinische gevallen van resistentie voor anthelmintica moeten verder worden onderzocht met
de juiste tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de resultaten van de test(s) sterk
wijzen op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, dient een ander anthelminticum te worden
gebruikt dat behoort tot een andere farmacologische klasse en een ander werkingsmechanisme heeft.
Resistentie tegen macrocyclische lactonen is gemeld bij Teladorsagia bij schapen in een aantal landen.
In 2008 kwam moxidectine resistentie zeer zelden voor in heel Europa. Resistentie tegen
triclabendazole is gemeld voor Fasciola bij schapen in een aantal Europese landen. Daarom dient het
gebruik van dit product te worden gebaseerd op plaatselijke (regionale, per bedrijf) epidemiologische
informatie over de gevoeligheid van parasieten, plaatselijke geschiedenis van behandelingen en
adviezen over hoe het product te gebruiken onder duurzame omstandigheden om de verdere selectie
voor resistentie tegen antiparasitaire middelen te beperken. Deze voorzorgsmaatregelen zijn met name
belangrijk wanneer moxidectine wordt gebruikt om resistente stammen onder controle te houden.
Dit product dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van enkelvoudige infecties.
Waarschuwing voor de gebruiker:
Vermijd direct contact met huid en ogen.
Was handen na gebruik.
Rook, drink of eet niet gedurende het gebruik van dit product.
Draag ondoordringbare rubberen handschoenen tijdens gebruik.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Symptomen van overdosering zijn niet waargenomen bij 3- en 5 maal de aanbevolen dosis. Echter,
wanneer deze zich voordoen, zullen deze overeenstemmen met het werkingsmechanisme van
moxidectine en/of triclabendazole en zullen ze zich manifesteren als tijdelijke speekselvloed,
depressie, slaperigheid, ataxie en verminderde voedselopname 8 tot 12 uur na de behandeling.
Behandeling is over het algemeen niet noodzakelijk en herstel is meestal volledig binnen 1 tot 5
dagen. Er is geen specifiek antidotum.
Dit product is veilig voor gebruik in fokdieren.
Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT)
stof; blootstelling van het milieu aan moxidectine moet daarom voor zover mogelijk worden beperkt.
Behandelingen mogen alleen indien nodig worden toegediend en moeten gebaseerd zijn op het aantal
eieren in de feces of beoordeling van het risico op infestatie van een dier en/of kudde.
Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect op niet-
doelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
CYDECTIN TRICLAMOX
· Moxidectine-bevattende feces die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan
tijdelijk leiden tot een afname van de talrijkheid van mest-etende organismen. Na behandeling van
schapen met het product kunnen hoeveelheden moxidectine die mogelijk toxisch zijn voor
mestvliegsoorten gedurende een periode van 4 dagen worden uitgescheiden en kan de talrijkheid van
mestvliegen in die periode afnemen. In laboratoriumtesten is vastgesteld dat moxidectine tijdelijk
effect kan hebben op de reproductie van mestkevers; onderzoeken met ontstane residuen wijzen echter
niet op langetermijneffecten. Desondanks is het in geval van herhaalde behandelingen met
moxidectine (zoals met producten van dezelfde klasse van anthelmintische middelen) raadzaam dieren
niet elke keer op dezelfde weide te behandelen zodat mestfaunapopulaties zich kunnen herstellen.
· Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder vissen. Het
product mag alleen worden gebruikt volgens de instructies op het etiket. Op basis van het
uitscheidingsprofiel van moxidectine bij toediening als de orale formulering aan schapen mogen
behandelde dieren geen toegang hebben tot waterlopen gedurende de eerste 3 dagen na behandeling.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE

DIERGENEESMIDDELEN

OF

EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Waterlopen niet met het product verontreinigen aangezien dit
gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het product wordt verpakt in HDPE-containers van 1 l, 2,5 l en 5 l.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Het product is veilig voor gebruik in fokdieren.
BE-V380886
Op diergeneeskundig voorschrift.