Cydectin triclamox 5 mg/ml - 200 mg/ml
Notice – Version NL
mg/ml
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
BIJSLUITER
Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on oplossing voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on oplossing voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Pour-on oplossing.
Een heldere amberkleurige vloeistof.
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Moxidectine
Triclabendazole
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321)
4.
INDICATIE(S)
5 mg
200 mg
5 mg
Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die
veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen van:
Parasiet
NEMATODEN
Maag-darmwormen:
Haemonchus placei
Ostertagia ostertagi
Trichostrongylus axei
Nematodirus helvetianus
Cooperia oncophora
Cooperia punctata
Oesophagostomum radiatum
Bunostomum phlebotomum
Volwassen fase
L4
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Geremde fasen
Notice – Version NL
mg/ml
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
Longwormen :
Dictyocaulus viviparus
TREMATODEN
Leverbot :
Fasciola hepatica
ECTOPARASIETEN
Linognathus vituli
Bovicola bovis
Solenopotes capillatus
●
●
●
●
●
6-8 weken onvolwassen
●
Het product heeft een remanent effect van 5 weken voor het verhinderen van herinfecties door
Ostertagia ostertagi
en
Dictyocaulus viviparus
na één dosis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Spijsverteringsstoornissen zoals diarree, neurologische stoornissen zoals ataxie,
hypersensitiviteit/allergische reacties en huidirritatie op de toedieningsplaats kunnen zeer zelden
worden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Enkel voor uitwendig gebruik.
Het product dient te worden toegediend als een enkelvoudige topicale toediening van 0,5 mg
moxidectine/kg lichaamsgewicht en 20 mg triclabendazole/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
1 ml oplossing per 10 kg).
Toediening rechtstreeks op de vacht en de huid over het midden van de rug van het dier vanaf de
schoft tot de staartbasis.
Toepassen op propere gezonde huid.
DOELDIERSOORT(EN)
Notice – Version NL
mg/ml
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
Om te zorgen voor een juiste dosering, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald; de nauwkeurigheid van het doseringsapparaat moet worden gecontroleerd. Wanneer dieren
collectief in plaats van individueel worden behandeld, moeten deze worden gegroepeerd op
lichaamsgewicht en op basis daarvan worden gedoseerd om onder- of overdosering te voorkomen.
Schudden voor gebruik.
Instructies voor het gebruik van het Squeeze-Pour Systeem (enkel voor flessen van 500ml en 1
liter):
Stap 1: verwijder enkel de draaidop van het toedieningscompartiment. Verwijder de verzegelende
folie.
Stap 2: duw voorzichtig op de fles om de doseerkamer te vullen met de gewenste hoeveelheid
oplossing.
Stap 3: dien de afgemeten hoeveelheid oplossing in de doseerkamer toe aan het dier zoals aangegeven.
Herhaal stappen 2 en 3 voor opeenvolgende dieren.
Stap 4: sluit het toedieningscompartiment met de draaidop af na gebruik.
Instructies voor het gebruik van een pour-on applicator (2,5l en 5l rugzak):
Verbind de pour-on applicator met de “rugzak” als volgt:
Bevestig het open uiteinde van de slang aan de dop met de opstaande rand
Vervang de afsluitdop met de dop van de slang. Draai goed vast.
Voer voorzichtig de oplossing door de pour-on applicator, controleer op lekken
Volg de instructies van de fabrikant voor correct gebruik en onderhoud van het materiaal
9.
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vlees en slachtafval: 143 dagen
Melk: Niet gebruiken bij runderen die melk voor humane consumptie produceren, ongeacht hun
leeftijd.
Omwille van een significante waarschijnlijkheid van kruiscontaminatie bij niet-behandelde dieren ten
gevolge van grooming (likken), moeten behandelde dieren apart gehouden worden van niet-
behandelde dieren tijdens de wachttijd. Het niet volgen van deze aanbevelingen kan leiden tot residu
overtredingen bij niet-behandelde dieren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Niet bewaren boven 25 °C.
Notice – Version NL
mg/ml
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Bij accidentele bevriezing, krachtig schudden voor gebruik.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
het etiket na “EXP”.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Wanneer de container voor de eerste keer is aangebroken (geopend), moet met behulp van de
houdbaarheidstermijn na ingebruikname de datum worden uitgerekend waarop overblijvend product in
de container moet worden weggegooid. Deze weggooidatum moet worden opgeschreven op de
daarvoor bestemde ruimte op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De volgende toepassingen moeten worden vermeden, omdat deze het risico van
resistentieontwikkeling verhogen en uiteindelijk kunnen resulteren in een niet-effectieve behandeling:
Te vaak en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse,
gedurende een langere periode.
Onderdosering door een onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van het product of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Verdachte klinische gevallen van resistentie voor anthelmintica moeten verder worden onderzocht met
de juiste tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de resultaten van de test(s) sterk
wijzen op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, dient een ander anthelminticum te worden
gebruikt, dat behoort tot een andere farmacologische klasse en een ander werkingsmechanisme heeft.
Resistentie voor moxidectine, hoofdzakelijk bij
Cooperia oncophora,
werd gemeld in sommige
Europese landen. Resistentie voor andere MLs bij sommige stammen van
Cooperia
spp. kan simultane
resistentie voor moxidectine met zich meebrengen. In enkele Europese landen werd resistentie voor
triclabendazole in
Fasciola hepatica
bij rundvee gerapporteerd. Triclabendazole resistente
F. hepatica
bij schapen kunnen worden overgedragen op runderen die in dezelfde weide grazen.
Daarom dient het gebruik van dit product te worden gebaseerd op plaatselijke (regionale, per bedrijf)
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van parasieten, plaatselijke geschiedenis van
behandelingen en adviezen over hoe het product te gebruiken onder duurzame omstandigheden om de
verdere selectie voor resistentie tegen antiparasitaire middelen te beperken.
Dit product dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van enkelvoudige infecties.
Het werd aangetoond dat regenval onmiddellijk voor of binnen de 2 uur na behandeling, geen effect
heeft op de werkzaamheid van het product.
Waarschuwing voor de gebruiker:
Personen met gekende overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen dienen dit product niet te
gebruiken. Dit product kan huid- en oogirritatie veroorzaken.
Vermijd direct contact met huid en ogen.
Draag handschoenen, beschermende werkkledij en een veiligheidsbril tijdens het gebruik van dit
product.
Bij spatten in de ogen of op de huid, was deze onmiddellijk met overvloedig helder stromend water.
Bij persisterende irritatie, zoek medische hulp en toon de bijsluiter aan de arts.
Rook, drink of eet niet gedurende het gebruik van dit product. Was handen na gebruik.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Notice – Version NL
mg/ml
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
Symptomen van overdosering zijn niet waargenomen bij 5 maal de aanbevolen dosis. Echter, wanneer
deze zich voordoen, zullen deze overeenstemmen met het werkingsmechanisme van moxidectine en
zullen ze zich manifesteren als tijdelijke speekselvloed, depressie, slaperigheid en ataxie. Behandeling
is over het algemeen niet noodzakelijk en herstel is meestal volledig binnen 24 tot 48 uur. Er is geen
specifiek antidotum.
Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT)
stof; blootstelling van het milieu aan moxidectine moet daarom voor zover mogelijk worden beperkt.
Behandelingen mogen alleen indien nodig worden toegediend en moeten gebaseerd zijn op het aantal
eieren in de feces of beoordeling van het risico op infestatie van een dier en/of kudde.
Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect op niet-
doelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
•
Moxidectine-bevattende feces die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden,
kan tijdelijk leiden tot een afname van de talrijkheid van mest-etende organismen. Na behandeling van
rundvee met het product kunnen hoeveelheden moxidectine die mogelijk toxisch zijn voor
mestvliegsoorten gedurende een periode van meer dan 2 weken worden uitgescheiden en kan de
talrijkheid van mestvliegen in die periode afnemen. In laboratoriumtesten is vastgesteld dat
moxidectine tijdelijk effect kan hebben op de reproductie van mestkevers; veldonderzoeken wijzen
echter niet op langetermijneffecten. Desondanks is het in geval van herhaalde behandelingen met
moxidectine (zoals met producten van dezelfde klasse van anthelmintische middelen) raadzaam dieren
niet elke keer op dezelfde weide te behandelen zodat mestfaunapopulaties zich kunnen herstellen.
•
Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder vissen. Dit
betekent dat als men moxidectine in het water laat terechtkomen, dit ernstige en blijvende gevolgen
kan hebben voor het waterleven. Om dit risico te beperken mag het product alleen worden gebruikt
volgens de instructies op het etiket. Op basis van het uitscheidingsprofiel van moxidectine bij
toediening als de pour-on-formulering mogen behandelde dieren geen toegang hebben tot waterlopen
gedurende de eerste week na behandeling.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Waterlopen niet met het product verontreinigen. Het product dient niet
in oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere
waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het product wordt verpakt in HDPE-containers van 0,5 l, 1 l, 2,5 l en 5 l.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Notice – Version NL
mg/ml
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
Dit product is veilig voor gebruik in drachtige en lacterende dieren.
BE-V412912
Op diergeneeskundig voorschrift
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
mg/ml
BIJSLUITER
Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on oplossing voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on oplossing voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Pour-on oplossing.
Een heldere amberkleurige vloeistof.
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Moxidectine
5 mg
Triclabendazole
200 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321)
5 mg
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die
veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen van:
Parasiet
Volwassen fase
Geremde fasen
NEMATODEN
L4
Maag-darmwormen:
Haemonchus placei
Ostertagia ostertagi
Trichostrongylus axei
Nematodirus helvetianus
Cooperia oncophora
Cooperia punctata
Oesophagostomum radiatum
Bunostomum phlebotomum
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
mg/ml
Longwormen :
Dictyocaulus viviparus
TREMATODEN
Leverbot :
6-8 weken onvolwassen
Fasciola hepatica
ECTOPARASIETEN
Linognathus vituli
Bovicola bovis
Solenopotes capillatus
Het product heeft een remanent effect van 5 weken voor het verhinderen van herinfecties door
Ostertagia ostertagi en Dictyocaulus viviparus na één dosis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Spijsverteringsstoornissen zoals diarree, neurologische stoornissen zoals ataxie,
hypersensitiviteit/allergische reacties en huidirritatie op de toedieningsplaats kunnen zeer zelden
worden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Enkel voor uitwendig gebruik.
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
mg/ml
Om te zorgen voor een juiste dosering, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald; de nauwkeurigheid van het doseringsapparaat moet worden gecontroleerd. Wanneer dieren
collectief in plaats van individueel worden behandeld, moeten deze worden gegroepeerd op
lichaamsgewicht en op basis daarvan worden gedoseerd om onder- of overdosering te voorkomen.
Schudden voor gebruik.
Instructies voor het gebruik van het Squeeze-Pour Systeem (enkel voor flessen van 500ml en 1
liter):
Stap 1: verwijder enkel de draaidop van het toedieningscompartiment. Verwijder de verzegelende
folie.
Stap 2: duw voorzichtig op de fles om de doseerkamer te vullen met de gewenste hoeveelheid
oplossing.
Stap 3: dien de afgemeten hoeveelheid oplossing in de doseerkamer toe aan het dier zoals aangegeven.
Herhaal stappen 2 en 3 voor opeenvolgende dieren.
Stap 4: sluit het toedieningscompartiment met de draaidop af na gebruik.
Instructies voor het gebruik van een pour-on applicator (2,5l en 5l rugzak):
Verbind de pour-on applicator met de 'rugzak' als volgt:
Bevestig het open uiteinde van de slang aan de dop met de opstaande rand
Vervang de afsluitdop met de dop van de slang. Draai goed vast.
Voer voorzichtig de oplossing door de pour-on applicator, controleer op lekken
Volg de instructies van de fabrikant voor correct gebruik en onderhoud van het materiaal
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 143 dagen
Melk: Niet gebruiken bij runderen die melk voor humane consumptie produceren, ongeacht hun
leeftijd.
Omwille van een significante waarschijnlijkheid van kruiscontaminatie bij niet-behandelde dieren ten
gevolge van grooming (likken), moeten behandelde dieren apart gehouden worden van niet-
behandelde dieren tijdens de wachttijd. Het niet volgen van deze aanbevelingen kan leiden tot residu
overtredingen bij niet-behandelde dieren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
mg/ml
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Bij accidentele bevriezing, krachtig schudden voor gebruik.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
het etiket na 'EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Wanneer de container voor de eerste keer is aangebroken (geopend), moet met behulp van de
houdbaarheidstermijn na ingebruikname de datum worden uitgerekend waarop overblijvend product in
de container moet worden weggegooid. Deze weggooidatum moet worden opgeschreven op de
daarvoor bestemde ruimte op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De volgende toepassingen moeten worden vermeden, omdat deze het risico van
resistentieontwikkeling verhogen en uiteindelijk kunnen resulteren in een niet-effectieve behandeling:
Te vaak en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse,
gedurende een langere periode.
Onderdosering door een onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van het product of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Verdachte klinische gevallen van resistentie voor anthelmintica moeten verder worden onderzocht met
de juiste tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de resultaten van de test(s) sterk
wijzen op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, dient een ander anthelminticum te worden
gebruikt, dat behoort tot een andere farmacologische klasse en een ander werkingsmechanisme heeft.
Resistentie voor moxidectine, hoofdzakelijk bij Cooperia oncophora, werd gemeld in sommige
Europese landen. Resistentie voor andere MLs bij sommige stammen van Cooperia spp. kan simultane
resistentie voor moxidectine met zich meebrengen. In enkele Europese landen werd resistentie voor
triclabendazole in Fasciola hepatica bij rundvee gerapporteerd. Triclabendazole resistente F. hepatica
bij schapen kunnen worden overgedragen op runderen die in dezelfde weide grazen.
Daarom dient het gebruik van dit product te worden gebaseerd op plaatselijke (regionale, per bedrijf)
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van parasieten, plaatselijke geschiedenis van
behandelingen en adviezen over hoe het product te gebruiken onder duurzame omstandigheden om de
verdere selectie voor resistentie tegen antiparasitaire middelen te beperken.
Dit product dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van enkelvoudige infecties.
Het werd aangetoond dat regenval onmiddellijk voor of binnen de 2 uur na behandeling, geen effect
heeft op de werkzaamheid van het product.
Waarschuwing voor de gebruiker:
Personen met gekende overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen dienen dit product niet te
gebruiken. Dit product kan huid- en oogirritatie veroorzaken.
Vermijd direct contact met huid en ogen.
Draag handschoenen, beschermende werkkledij en een veiligheidsbril tijdens het gebruik van dit
product.
Bij spatten in de ogen of op de huid, was deze onmiddellijk met overvloedig helder stromend water.
Bij persisterende irritatie, zoek medische hulp en toon de bijsluiter aan de arts.
Rook, drink of eet niet gedurende het gebruik van dit product. Was handen na gebruik.
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
mg/ml
Symptomen van overdosering zijn niet waargenomen bij 5 maal de aanbevolen dosis. Echter, wanneer
deze zich voordoen, zullen deze overeenstemmen met het werkingsmechanisme van moxidectine en
zullen ze zich manifesteren als tijdelijke speekselvloed, depressie, slaperigheid en ataxie. Behandeling
is over het algemeen niet noodzakelijk en herstel is meestal volledig binnen 24 tot 48 uur. Er is geen
specifiek antidotum.
Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT)
stof; blootstelling van het milieu aan moxidectine moet daarom voor zover mogelijk worden beperkt.
Behandelingen mogen alleen indien nodig worden toegediend en moeten gebaseerd zijn op het aantal
eieren in de feces of beoordeling van het risico op infestatie van een dier en/of kudde.
Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect op niet-
doelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
- Moxidectine-bevattende feces die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden,
kan tijdelijk leiden tot een afname van de talrijkheid van mest-etende organismen. Na behandeling van
rundvee met het product kunnen hoeveelheden moxidectine die mogelijk toxisch zijn voor
mestvliegsoorten gedurende een periode van meer dan 2 weken worden uitgescheiden en kan de
talrijkheid van mestvliegen in die periode afnemen. In laboratoriumtesten is vastgesteld dat
moxidectine tijdelijk effect kan hebben op de reproductie van mestkevers; veldonderzoeken wijzen
echter niet op langetermijneffecten. Desondanks is het in geval van herhaalde behandelingen met
moxidectine (zoals met producten van dezelfde klasse van anthelmintische middelen) raadzaam dieren
niet elke keer op dezelfde weide te behandelen zodat mestfaunapopulaties zich kunnen herstellen.
·
Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder vissen. Dit
betekent dat als men moxidectine in het water laat terechtkomen, dit ernstige en blijvende gevolgen
kan hebben voor het waterleven. Om dit risico te beperken mag het product alleen worden gebruikt
volgens de instructies op het etiket. Op basis van het uitscheidingsprofiel van moxidectine bij
toediening als de pour-on-formulering mogen behandelde dieren geen toegang hebben tot waterlopen
gedurende de eerste week na behandeling.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Waterlopen niet met het product verontreinigen. Het product dient niet
in oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere
waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
mg/ml
mg/ml
BIJSLUITER
Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on oplossing voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on oplossing voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Pour-on oplossing.
Een heldere amberkleurige vloeistof.
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Moxidectine
5 mg
Triclabendazole
200 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321)
5 mg
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die
veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen van:
Parasiet
Volwassen fase
Geremde fasen
NEMATODEN
L4
Maag-darmwormen:
Haemonchus placei
Ostertagia ostertagi
Trichostrongylus axei
Nematodirus helvetianus
Cooperia oncophora
Cooperia punctata
Oesophagostomum radiatum
Bunostomum phlebotomum
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
mg/ml
Longwormen :
Dictyocaulus viviparus
TREMATODEN
Leverbot :
6-8 weken onvolwassen
Fasciola hepatica
ECTOPARASIETEN
Linognathus vituli
Bovicola bovis
Solenopotes capillatus
Het product heeft een remanent effect van 5 weken voor het verhinderen van herinfecties door
Ostertagia ostertagi en Dictyocaulus viviparus na één dosis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Spijsverteringsstoornissen zoals diarree, neurologische stoornissen zoals ataxie,
hypersensitiviteit/allergische reacties en huidirritatie op de toedieningsplaats kunnen zeer zelden
worden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Enkel voor uitwendig gebruik.
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
mg/ml
Om te zorgen voor een juiste dosering, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald; de nauwkeurigheid van het doseringsapparaat moet worden gecontroleerd. Wanneer dieren
collectief in plaats van individueel worden behandeld, moeten deze worden gegroepeerd op
lichaamsgewicht en op basis daarvan worden gedoseerd om onder- of overdosering te voorkomen.
Schudden voor gebruik.
Instructies voor het gebruik van het Squeeze-Pour Systeem (enkel voor flessen van 500ml en 1
liter):
Stap 1: verwijder enkel de draaidop van het toedieningscompartiment. Verwijder de verzegelende
folie.
Stap 2: duw voorzichtig op de fles om de doseerkamer te vullen met de gewenste hoeveelheid
oplossing.
Stap 3: dien de afgemeten hoeveelheid oplossing in de doseerkamer toe aan het dier zoals aangegeven.
Herhaal stappen 2 en 3 voor opeenvolgende dieren.
Stap 4: sluit het toedieningscompartiment met de draaidop af na gebruik.
Instructies voor het gebruik van een pour-on applicator (2,5l en 5l rugzak):
Verbind de pour-on applicator met de 'rugzak' als volgt:
Bevestig het open uiteinde van de slang aan de dop met de opstaande rand
Vervang de afsluitdop met de dop van de slang. Draai goed vast.
Voer voorzichtig de oplossing door de pour-on applicator, controleer op lekken
Volg de instructies van de fabrikant voor correct gebruik en onderhoud van het materiaal
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 143 dagen
Melk: Niet gebruiken bij runderen die melk voor humane consumptie produceren, ongeacht hun
leeftijd.
Omwille van een significante waarschijnlijkheid van kruiscontaminatie bij niet-behandelde dieren ten
gevolge van grooming (likken), moeten behandelde dieren apart gehouden worden van niet-
behandelde dieren tijdens de wachttijd. Het niet volgen van deze aanbevelingen kan leiden tot residu
overtredingen bij niet-behandelde dieren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
mg/ml
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Bij accidentele bevriezing, krachtig schudden voor gebruik.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
het etiket na 'EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Wanneer de container voor de eerste keer is aangebroken (geopend), moet met behulp van de
houdbaarheidstermijn na ingebruikname de datum worden uitgerekend waarop overblijvend product in
de container moet worden weggegooid. Deze weggooidatum moet worden opgeschreven op de
daarvoor bestemde ruimte op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De volgende toepassingen moeten worden vermeden, omdat deze het risico van
resistentieontwikkeling verhogen en uiteindelijk kunnen resulteren in een niet-effectieve behandeling:
Te vaak en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse,
gedurende een langere periode.
Onderdosering door een onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van het product of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Verdachte klinische gevallen van resistentie voor anthelmintica moeten verder worden onderzocht met
de juiste tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de resultaten van de test(s) sterk
wijzen op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, dient een ander anthelminticum te worden
gebruikt, dat behoort tot een andere farmacologische klasse en een ander werkingsmechanisme heeft.
Resistentie voor moxidectine, hoofdzakelijk bij Cooperia oncophora, werd gemeld in sommige
Europese landen. Resistentie voor andere MLs bij sommige stammen van Cooperia spp. kan simultane
resistentie voor moxidectine met zich meebrengen. In enkele Europese landen werd resistentie voor
triclabendazole in Fasciola hepatica bij rundvee gerapporteerd. Triclabendazole resistente F. hepatica
bij schapen kunnen worden overgedragen op runderen die in dezelfde weide grazen.
Daarom dient het gebruik van dit product te worden gebaseerd op plaatselijke (regionale, per bedrijf)
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van parasieten, plaatselijke geschiedenis van
behandelingen en adviezen over hoe het product te gebruiken onder duurzame omstandigheden om de
verdere selectie voor resistentie tegen antiparasitaire middelen te beperken.
Dit product dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van enkelvoudige infecties.
Het werd aangetoond dat regenval onmiddellijk voor of binnen de 2 uur na behandeling, geen effect
heeft op de werkzaamheid van het product.
Waarschuwing voor de gebruiker:
Personen met gekende overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen dienen dit product niet te
gebruiken. Dit product kan huid- en oogirritatie veroorzaken.
Vermijd direct contact met huid en ogen.
Draag handschoenen, beschermende werkkledij en een veiligheidsbril tijdens het gebruik van dit
product.
Bij spatten in de ogen of op de huid, was deze onmiddellijk met overvloedig helder stromend water.
Bij persisterende irritatie, zoek medische hulp en toon de bijsluiter aan de arts.
Rook, drink of eet niet gedurende het gebruik van dit product. Was handen na gebruik.
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
mg/ml
Symptomen van overdosering zijn niet waargenomen bij 5 maal de aanbevolen dosis. Echter, wanneer
deze zich voordoen, zullen deze overeenstemmen met het werkingsmechanisme van moxidectine en
zullen ze zich manifesteren als tijdelijke speekselvloed, depressie, slaperigheid en ataxie. Behandeling
is over het algemeen niet noodzakelijk en herstel is meestal volledig binnen 24 tot 48 uur. Er is geen
specifiek antidotum.
Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT)
stof; blootstelling van het milieu aan moxidectine moet daarom voor zover mogelijk worden beperkt.
Behandelingen mogen alleen indien nodig worden toegediend en moeten gebaseerd zijn op het aantal
eieren in de feces of beoordeling van het risico op infestatie van een dier en/of kudde.
Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect op niet-
doelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
- Moxidectine-bevattende feces die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden,
kan tijdelijk leiden tot een afname van de talrijkheid van mest-etende organismen. Na behandeling van
rundvee met het product kunnen hoeveelheden moxidectine die mogelijk toxisch zijn voor
mestvliegsoorten gedurende een periode van meer dan 2 weken worden uitgescheiden en kan de
talrijkheid van mestvliegen in die periode afnemen. In laboratoriumtesten is vastgesteld dat
moxidectine tijdelijk effect kan hebben op de reproductie van mestkevers; veldonderzoeken wijzen
echter niet op langetermijneffecten. Desondanks is het in geval van herhaalde behandelingen met
moxidectine (zoals met producten van dezelfde klasse van anthelmintische middelen) raadzaam dieren
niet elke keer op dezelfde weide te behandelen zodat mestfaunapopulaties zich kunnen herstellen.
·
Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder vissen. Dit
betekent dat als men moxidectine in het water laat terechtkomen, dit ernstige en blijvende gevolgen
kan hebben voor het waterleven. Om dit risico te beperken mag het product alleen worden gebruikt
volgens de instructies op het etiket. Op basis van het uitscheidingsprofiel van moxidectine bij
toediening als de pour-on-formulering mogen behandelde dieren geen toegang hebben tot waterlopen
gedurende de eerste week na behandeling.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Waterlopen niet met het product verontreinigen. Het product dient niet
in oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere
waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
CYDECTIN TRICLAMOX 5 mg/ml + 200
mg/ml
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
