Cyklokapron 100 mg/ml
Bijsluiter
BEL 18H10
BEL 18H10
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
CYKLOKAPRON 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
tranexaminezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cyklokapron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cyklokapron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cyklokapron bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die antihemorragica,
antifibrinolytica aminozuren worden genoemd.
Cyklokapron wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het voorkomen
en de behandeling van bloedingen als gevolg van een proces dat de bloedstolling remt en dat
'fibrinolyse’ wordt genoemd.
De specifieke indicaties zijn:
- hevige menstruatie bij vrouwen,
- maag-darmbloedingen,
- urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een
invloed op de urinewegen hebben,
- keel-, neus-, of oorchirurgie,
- hart-, buik- of gynaecologische chirurgie,
- bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om bloedstolsels af te breken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor tranexaminezuur of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U hebt op dit moment een ziekte die leidt tot bloedstolsels.
U hebt een aandoening met de naam ‘consumptiecoagulopathie’ waarbij bloed in het hele lichaam
begint te stollen.
U hebt nierproblemen.
U hebt een voorgeschiedenis van stuipen.
Vanwege het risico op hersenoedeem en stuipen worden intrathecale en intraventriculaire injectie en
1/5
Bijsluiter
BEL 18H10
intracerebrale toediening niet aanbevolen.
Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op
met uw arts voordat u Cyklokapron gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts als iets van het volgende op u van toepassing is of om hem/haar te
helpen beslissen of Cyklokapron geschikt voor u is:
Als u bloed in uw urine hebt gehad. Het gebruik van Cyklokapron kan namelijk leiden tot
obstructie van de urinewegen.
Als u risico loopt op bloedstolsels.
Als bij u sprake is van overmatige stolling of bloedingen in uw hele lichaam (diffuse intravasale
stolling), is het gebruik van Cyklokapron mogelijk niet goed voor u, behalve als u acute hevige
bloedingen heeft en uit bloedonderzoek is gebleken dat het proces dat de bloedstolling remt
zogenaamd fibrinolyse geactiveerd is.
Als u stuipen hebt gehad, zou er geen Cyklokapron mogen worden toegediend. Uw arts moet
een zo laag mogelijke dosis gebruiken om stuipen na behandeling met Cyklokapron oplossing
voor injectie te voorkomen.
Als u langdurig wordt behandeld met Cyklokapron, dient te worden gelet op mogelijke
stoornissen in het kleurenzien en dient indien nodig de behandeling te worden stopgezet. Bij
langdurig continu gebruik van Cyklokapron is regelmatig oogonderzoek (inclusief
gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen. Bij pathologische
oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet uw arts na overleg met een
specialist een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van Cyklokapron in
uw geval.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cyklokapron nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
U dient het met name aan uw arts te vertellen als u gebruik maakt van:
andere geneesmiddelen die het bloed helpen stollen (antifibrinolytica),
geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt (trombolytica),
orale anticonceptiemiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tranexaminezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Cyklokapron
tijdens de periode van borstvoeding niet aangeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Cyklokapron wordt aan u toegediend via een langzame injectie of infusie in een ader.
Uw arts bepaalt wat voor u de juiste dosis is en hoelang u deze dient te gebruiken.
Gebruik bij kinderen
Als Cyklokapron aan een kind vanaf één jaar wordt toegediend, wordt de dosis gebaseerd op het
gewicht van het kind. Uw arts bepaalt de juiste dosis en behandelingsduur voor het kind.
2/5
Bijsluiter
BEL 18H10
Gebruik bij ouderen
Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.
Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Als u een nierprobleem hebt, zal uw dosis tranexaminezuur worden verlaagd op basis van een
bloedonderzoek (serumcreatinineconcentratie).
Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie
Er is geen verlaging van de dosering nodig.
Wijze van toediening
Cyklokapron mag alleen langzaam in een ader worden toegediend.
Cyklokapron mag niet in een spier worden geïnjecteerd.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Cyklokapron dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend, kan tijdelijk uw bloeddruk dalen.
Praat dan direct met een arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij Cyklokapron gemelde bijwerkingen zijn:
Bij Cyklokapron zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
effecten op de maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
effecten op de huid: uitslag
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
malaise met hypotensie (lage bloeddruk), met of zonder bewustzijnsverlies, met name als de
injectie te snel wordt gegeven
bloedstolsels
effecten op het zenuwstelsel: stuipen
effecten op de ogen: stoornissen in het gezichtsvermogen, waaronder verminderd
kleurenzien
effecten op het immuunsysteem: allergische reacties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website:
www.fagg.be,
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
3/5
Bijsluiter
BEL 18H10
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de ampul na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in Cyklokapron 100
mg/ml oplossing voor injectie/infusie is tranexaminezuur.
De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Hoe ziet Cyklokapron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cyklokapron 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie: glazen ampul van type I glas met een heldere,
kleurloze oplossing.
Verpakkingen van 5, 6 of 10 ampullen (Type I glas) van 5 ml in een buitenverpakking. Elke ampul
bevat 500 mg tranexaminezuur.
Verpakkingen van 10 ampullen (Type I glas) van 10 ml in een buitenverpakking. Elke ampul bevat
1000 mg tranexaminezuur.
Verpakkingen van 10 x 1 ampullen (Type I glas) van 5 ml in een buitenverpakking. Elke ampul bevat
500 mg tranexaminezuur.
Verpakkingen van 10 x 1 ampullen (Type I glas) van 10 ml in een buitenverpakking. Elke ampul
bevat 1000 mg tranexaminezuur.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel,
België.
Fabrikant: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Luxemburg, Estland, Duitsland, Ierland, Nederland, Noorwegen, Zweden,
Verenigd Koninkrijk: Cyklokapron
Denemarken, IJsland: Tranexamsyre Pfizer
Verenigd Koninkrijk: Tranexamic acid Pfizer
4/5
Bijsluiter
BEL 18H10
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
5 ml ampullen: BE274811
10 ml ampullen: BE498400
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2018.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2019.
BEL 18H10
5/5
BEL 18H10
BEL 18H10
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
CYKLOKAPRON 100
mg/ml oplossing voor injectie/infusie
tranexaminezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cyklokapron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cyklokapron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cyklokapron bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die antihemorragica,
antifibrinolytica aminozuren worden genoemd.
Cyklokapron wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het voorkomen
en de behandeling van bloedingen als gevolg van een proces dat de bloedstolling remt en dat
'fibrinolyse' wordt genoemd.
De specifieke indicaties zijn:
-
hevige menstruatie bij vrouwen,
- maag-darmbloedingen,
- urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een
invloed op de urinewegen hebben,
- keel-, neus-, of oorchirurgie,
- hart-, buik- of gynaecologische chirurgie,
- bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om bloedstolsels af te breken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor tranexaminezuur of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U hebt op dit moment een ziekte die leidt tot bloedstolsels.
U hebt een aandoening met de naam `consumptiecoagulopathie' waarbij bloed in het hele lichaam
begint te stollen.
U hebt
nierproblemen.
U hebt een voorgeschiedenis van stuipen.
Vanwege het risico op hersenoedeem en stuipen worden intrathecale en intraventriculaire injectie en
BEL 18H10
intracerebrale toediening niet aanbevolen.
Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op
met uw arts voordat u Cyklokapron gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts als iets van het volgende op u van toepassing is of om hem/haar te
helpen beslissen of Cyklokapron geschikt voor u is:
Als u bloed in uw urine hebt gehad. Het gebruik van Cyklokapron kan namelijk leiden tot
obstructie van de urinewegen.
Als u risico loopt op bloedstolsels.
Als bij u sprake is van overmatige stolling of bloedingen in uw hele lichaam (diffuse intravasale
stolling), is het gebruik van Cyklokapron mogelijk niet goed voor u, behalve als u acute hevige
bloedingen heeft en uit bloedonderzoek is gebleken dat het proces dat de bloedstolling remt
zogenaamd fibrinolyse geactiveerd is.
Als u stuipen hebt gehad, zou er geen Cyklokapron mogen worden toegediend. Uw arts moet
een zo laag mogelijke dosis gebruiken om stuipen na behandeling met Cyklokapron oplossing
voor injectie te voorkomen.
Als u langdurig wordt behandeld met Cyklokapron, dient te worden gelet op mogelijke
stoornissen in het kleurenzien en dient indien nodig de behandeling te worden stopgezet. Bij
langdurig continu gebruik van Cyklokapron is regelmatig oogonderzoek (inclusief
gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen. Bij pathologische
oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet uw arts na overleg met een
specialist een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van Cyklokapron in
uw geval.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cyklokapron nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
U dient het met name aan uw arts te vertellen als u gebruik maakt van:
andere geneesmiddelen die het bloed helpen stollen (antifibrinolytica),
geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt (trombolytica),
orale anticonceptiemiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tranexaminezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Cyklokapron
tijdens de periode van borstvoeding niet aangeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Cyklokapron wordt aan u toegediend via een langzame injectie of infusie in een ader.
Uw arts bepaalt wat voor u de juiste dosis is en hoelang u deze dient te gebruiken.
Gebruik bij kinderen
Als Cyklokapron aan een kind vanaf één jaar wordt toegediend, wordt de dosis gebaseerd op het
gewicht van het kind. Uw arts bepaalt de juiste dosis en behandelingsduur voor het kind.
BEL 18H10
Gebruik bij ouderen
Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.
Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Als u een nierprobleem hebt, zal uw dosis tranexaminezuur worden verlaagd op basis van een
bloedonderzoek (serumcreatinineconcentratie).
Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie
Er is geen verlaging van de dosering nodig.
Wijze van toediening
Cyklokapron mag alleen langzaam in een ader worden toegediend.
Cyklokapron mag niet in een spier worden geïnjecteerd.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Cyklokapron dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend, kan tijdelijk uw bloeddruk dalen.
Praat dan direct met een arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij Cyklokapron gemelde bijwerkingen zijn:
Bij Cyklokapron zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
effecten op de maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
effecten op de huid: uitslag
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
malaise met hypotensie (lage bloeddruk), met of zonder bewustzijnsverlies, met name als de
injectie te snel wordt gegeven
bloedstolsels
effecten op het zenuwstelsel: stuipen
effecten op de ogen: stoornissen in het gezichtsvermogen, waaronder verminderd
kleurenzien
effecten op het immuunsysteem: allergische reacties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
BEL 18H10
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de ampul na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in Cyklokapron 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie is tranexaminezuur.
De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Hoe ziet Cyklokapron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cyklokapron 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie: glazen ampul van type I glas met een heldere,
kleurloze oplossing.
Verpakkingen van 5, 6 of 10 ampullen (Type I glas) van 5 ml in een buitenverpakking. Elke ampul
bevat 500 mg tranexaminezuur.
Verpakkingen van 10 ampullen (Type I glas) van 10 ml in een buitenverpakking. Elke ampul bevat
1000 mg tranexaminezuur.
Verpakkingen van 10 x 1 ampullen (Type I glas) van 5 ml in een buitenverpakking. Elke ampul bevat
500 mg tranexaminezuur.
Verpakkingen van 10 x 1 ampullen (Type I glas) van 10 ml in een buitenverpakking. Elke ampul
bevat 1000 mg tranexaminezuur.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel,
België.
Fabrikant: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Luxemburg, Estland, Duitsland, Ierland, Nederland, Noorwegen, Zweden,
Verenigd Koninkrijk: Cyklokapron
Denemarken, IJsland: Tranexamsyre Pfizer
Verenigd Koninkrijk: Tranexamic acid Pfizer
BEL 18H10
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
5 ml ampullen: BE274811
10 ml ampullen: BE498400
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2018.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2019.
BEL 18H10
BEL 18H10
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
CYKLOKAPRON 100
mg/ml oplossing voor injectie/infusie
tranexaminezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Cyklokapron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cyklokapron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cyklokapron bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die antihemorragica,
antifibrinolytica aminozuren worden genoemd.
Cyklokapron wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het voorkomen
en de behandeling van bloedingen als gevolg van een proces dat de bloedstolling remt en dat
'fibrinolyse' wordt genoemd.
De specifieke indicaties zijn:
-
hevige menstruatie bij vrouwen,
- maag-darmbloedingen,
- urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een
invloed op de urinewegen hebben,
- keel-, neus-, of oorchirurgie,
- hart-, buik- of gynaecologische chirurgie,
- bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om bloedstolsels af te breken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor tranexaminezuur of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U hebt op dit moment een ziekte die leidt tot bloedstolsels.
U hebt een aandoening met de naam `consumptiecoagulopathie' waarbij bloed in het hele lichaam
begint te stollen.
U hebt
nierproblemen.
U hebt een voorgeschiedenis van stuipen.
Vanwege het risico op hersenoedeem en stuipen worden intrathecale en intraventriculaire injectie en
BEL 18H10
intracerebrale toediening niet aanbevolen.
Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op
met uw arts voordat u Cyklokapron gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts als iets van het volgende op u van toepassing is of om hem/haar te
helpen beslissen of Cyklokapron geschikt voor u is:
Als u bloed in uw urine hebt gehad. Het gebruik van Cyklokapron kan namelijk leiden tot
obstructie van de urinewegen.
Als u risico loopt op bloedstolsels.
Als bij u sprake is van overmatige stolling of bloedingen in uw hele lichaam (diffuse intravasale
stolling), is het gebruik van Cyklokapron mogelijk niet goed voor u, behalve als u acute hevige
bloedingen heeft en uit bloedonderzoek is gebleken dat het proces dat de bloedstolling remt
zogenaamd fibrinolyse geactiveerd is.
Als u stuipen hebt gehad, zou er geen Cyklokapron mogen worden toegediend. Uw arts moet
een zo laag mogelijke dosis gebruiken om stuipen na behandeling met Cyklokapron oplossing
voor injectie te voorkomen.
Als u langdurig wordt behandeld met Cyklokapron, dient te worden gelet op mogelijke
stoornissen in het kleurenzien en dient indien nodig de behandeling te worden stopgezet. Bij
langdurig continu gebruik van Cyklokapron is regelmatig oogonderzoek (inclusief
gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen. Bij pathologische
oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet uw arts na overleg met een
specialist een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van Cyklokapron in
uw geval.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cyklokapron nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
U dient het met name aan uw arts te vertellen als u gebruik maakt van:
andere geneesmiddelen die het bloed helpen stollen (antifibrinolytica),
geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt (trombolytica),
orale anticonceptiemiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tranexaminezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Cyklokapron
tijdens de periode van borstvoeding niet aangeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Cyklokapron wordt aan u toegediend via een langzame injectie of infusie in een ader.
Uw arts bepaalt wat voor u de juiste dosis is en hoelang u deze dient te gebruiken.
Gebruik bij kinderen
Als Cyklokapron aan een kind vanaf één jaar wordt toegediend, wordt de dosis gebaseerd op het
gewicht van het kind. Uw arts bepaalt de juiste dosis en behandelingsduur voor het kind.
BEL 18H10
Gebruik bij ouderen
Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.
Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Als u een nierprobleem hebt, zal uw dosis tranexaminezuur worden verlaagd op basis van een
bloedonderzoek (serumcreatinineconcentratie).
Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie
Er is geen verlaging van de dosering nodig.
Wijze van toediening
Cyklokapron mag alleen langzaam in een ader worden toegediend.
Cyklokapron mag niet in een spier worden geïnjecteerd.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Cyklokapron dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend, kan tijdelijk uw bloeddruk dalen.
Praat dan direct met een arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij Cyklokapron gemelde bijwerkingen zijn:
Bij Cyklokapron zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
effecten op de maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
effecten op de huid: uitslag
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
malaise met hypotensie (lage bloeddruk), met of zonder bewustzijnsverlies, met name als de
injectie te snel wordt gegeven
bloedstolsels
effecten op het zenuwstelsel: stuipen
effecten op de ogen: stoornissen in het gezichtsvermogen, waaronder verminderd
kleurenzien
effecten op het immuunsysteem: allergische reacties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
BEL 18H10
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de ampul na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in Cyklokapron 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie is tranexaminezuur.
De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Hoe ziet Cyklokapron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cyklokapron 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie: glazen ampul van type I glas met een heldere,
kleurloze oplossing.
Verpakkingen van 5, 6 of 10 ampullen (Type I glas) van 5 ml in een buitenverpakking. Elke ampul
bevat 500 mg tranexaminezuur.
Verpakkingen van 10 ampullen (Type I glas) van 10 ml in een buitenverpakking. Elke ampul bevat
1000 mg tranexaminezuur.
Verpakkingen van 10 x 1 ampullen (Type I glas) van 5 ml in een buitenverpakking. Elke ampul bevat
500 mg tranexaminezuur.
Verpakkingen van 10 x 1 ampullen (Type I glas) van 10 ml in een buitenverpakking. Elke ampul
bevat 1000 mg tranexaminezuur.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel,
België.
Fabrikant: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Luxemburg, Estland, Duitsland, Ierland, Nederland, Noorwegen, Zweden,
Verenigd Koninkrijk: Cyklokapron
Denemarken, IJsland: Tranexamsyre Pfizer
Verenigd Koninkrijk: Tranexamic acid Pfizer
BEL 18H10
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
5 ml ampullen: BE274811
10 ml ampullen: BE498400
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2018.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2019.
BEL 18H10
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
