Cymevene 500 mg inf. sol.

Cymevene 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
ganciclovir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cymevene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cymevene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Cymevene?
Cymevene bevat de werkzame stof ganciclovir, die behoort tot een groep van antivirale
geneesmiddelen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cymevene wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een verzwakt
afweersysteem om ziektes te behandelen die worden veroorzaakt door een virus dat cytomegalovirus
(CMV) heet. Het wordt ook gebruikt om een CMV-infectie te voorkomen na een orgaantransplantatie
of tijdens chemotherapie bij volwassenen en kinderen vanaf de geboorte.
Het virus kan een effect hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het netvlies aan de
achterkant van het oog ­ dit betekent dat het virus problemen met het gezichtsvermogen kan
veroorzaken.
Het virus kan een effect hebben op iedereen, maar veroorzaakt vooral problemen bij mensen met
een verzwakt afweersysteem. Bij deze mensen kan het CMV-virus een ernstige ziekte
veroorzaken. Een verzwakt afweersysteem kan veroorzaakt worden door andere ziektes (zoals
aids) of door geneesmiddelen (zoals chemotherapie of middelen die de afweer onderdrukken
(immunosuppressiva)).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor valganciclovir of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
U geeft borstvoeding (zie paragraaf Borstvoeding).
U mag Cymevene niet gebruiken als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
Cymevene gebruikt.
geneesmiddelen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen;
u een laag aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes heeft ­ uw arts zal
bloedtesten uitvoeren vóór en tijdens uw behandeling;
u in het verleden problemen met uw bloedcelaantallen heeft gehad door het gebruik van
geneesmiddelen;
u problemen heeft met uw nieren ­ uw arts zal u een lagere dosis moeten geven en zal vaker uw
bloedcelaantallen controleren tijdens uw behandeling;
u radiotherapie krijgt.
Als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt.
Let op bijwerkingen
Cymevene kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken waarbij u meteen contact moet opnemen met
uw arts. Let op de ernstige bijwerkingen die vermeld staan in rubriek 4 en neem contact op met uw
arts als u een van deze bijwerkingen krijgt tijdens uw gebruik van Cymevene ­ het kan zijn dat uw arts
u vertelt dat u moet stoppen met Cymevene en u kunt ook dringend medische behandeling nodig
hebben.
Testen en controles
Tijdens uw behandeling met Cymevene zal uw arts regelmatig bloedtesten uitvoeren om te controleren
of de dosis die u krijgt, juist is voor u. Tijdens de eerste 2 weken van de behandeling zullen deze testen
vaak gedaan worden. Daarna zullen de testen minder vaak gedaan worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Cymevene voor de behandeling van CMV-
aandoening bij kinderen jonger dan 12 jaar is beperkt. Baby's en zuigelingen die met Cymevene
worden behandeld om CMV-aandoening te voorkomen zullen vaker bloedtesten krijgen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cymevene nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Vertel het vooral uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
imipenem/cilastatine ­ gebruikt bij bacteriële infecties
pentamidine ­ gebruikt bij infecties veroorzaakt door parasieten of bij longinfecties
flucytosine, amfotericine B ­ gebruikt bij schimmelinfecties
trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson ­ gebruikt bij bacteriële infecties
probenecide ­ gebruikt tegen jicht
mycofenolaatmofetil, ciclosporine, tacrolimus ­ gebruikt na orgaantransplantaties
vincristine, vinblastine, doxorubicine ­ gebruikt om kanker te behandelen
hydroxyureum ­ gebruikt voor een aandoening die polycytemie heet, sikkelcelanemie en kanker
didanosine, stavudine, zidovudine, tenofovir of andere geneesmiddelen tegen HIV
adefovir of andere geneesmiddelen tegen hepatitis B.
Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt (of als u twijfelt), neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Cymevene mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij de voordelen voor de moeder
opwegen tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Anticonceptie
U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat het een effect kan
hebben op het ongeboren kind.
Vrouwen
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden ­ gebruik anticonceptie tijdens uw gebruik van
Cymevene. Doe dit ook gedurende ten minste 30 dagen nadat de behandeling met Cymevene is
gestopt.
Mannen
Als u een man bent met een vrouwelijke partner die zwanger zou kunnen worden ­ gebruik
anticonceptie met een barrièremethode (zoals condooms) tijdens uw gebruik van Cymevene.
Doe dit ook gedurende ten minste 90 dagen nadat de behandeling met Cymevene is gestopt.
Als u of uw partner zwanger wordt tijdens het gebruik van Cymevene, vertel dat dan onmiddellijk aan
uw arts.
Borstvoeding
Gebruik geen Cymevene als u borstvoeding geeft. Als uw arts wil dat u begint met het gebruik van
Cymevene, moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u start met het geneesmiddel. Dit
is omdat Cymevene in de moedermelk terecht kan komen.
Vruchtbaarheid
Cymevene kan een effect hebben op de vruchtbaarheid. Cymevene kan de aanmaak van zaadcellen bij
mannen tijdelijk of definitief stoppen. Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dit met uw
arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt slaperig, duizelig, verward of trillerig worden of u kunt uw evenwicht verliezen of
stuiptrekkingen krijgen tijdens het gebruik van Cymevene. Als dit gebeurt, mag u niet rijden en ook
geen gereedschap of machines gebruiken.
Cymevene bevat natrium
Dit middel bevat 43 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon van 500 mg. Dit komt overeen met 2% van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik van dit middel
Een arts of verpleegkundige zal u Cymevene toedienen. Het zal via een slang in uw ader worden
toegediend. Dit heet een intraveneuze infusie en deze infusie zal gewoonlijk een uur duren.
De dosis Cymevene verschilt per patiënt. Uw arts zal bepalen hoeveel u nodig heeft. Dit hangt af van:
uw lichaamsgewicht (bij kinderen zal ook rekening worden gehouden met hun lengte)
uw leeftijd
hoe goed uw nieren werken
uw bloedcelaantallen
waar u het geneesmiddel voor krijgt.
Normaal gesproken zult u starten met één of twee infusies per dag.
Als u 2 infusies per dag krijgt zal dit tot maximaal 21 dagen doorgaan.
Daarna kan de arts u de infusie één keer per dag voorschrijven.
Mensen met nier- of bloedaandoeningen
Als u nier- of bloedaandoeningen heeft, kan uw arts beslissen om een lagere dosis Cymevene te
gebruiken en uw bloedcelaantallen vaker te controleren tijdens de behandeling.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u denkt dat u te veel Cymevene heeft
gekregen. U kunt de volgende verschijnselen krijgen als u te veel heeft gekregen:
maagpijn, diarree of overgeven
trillen of stuiptrekkingen
bloed in uw urine
nier- of leverproblemen
veranderingen in uw bloedcelaantallen.
Wanneer u teveel Cymevene heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Cymevene zonder dit te bespreken met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Ernstige bijwerkingen
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt ­ uw arts kan u
vertellen om met het gebruik van Cymevene te stoppen en u kunt dringend medische behandeling
nodig hebben:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
laag aantal witte bloedcellen ­ met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren
of koorts
laag aantal rode bloedcellen ­ tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid,
hartkloppingen of een bleke huid
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
bloedvergiftiging (sepsis) ­ tekenen zijn onder andere koorts, rillingen, hartkloppingen,
verwardheid en spraakproblemen
laag aantal bloedplaatjes ­ tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van
bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de
bloeding kan hevig zijn
ernstig verlaagd aantal bloedcellen
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) ­ tekenen zijn ernstige maagpijn die uitstraalt
naar uw rug
stuiptrekkingen (convulsies).
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
het beenmerg kan geen bloedcellen meer aanmaken
hallucinaties­ het horen of zien van dingen die er niet zijn
abnormale gedachten of gevoelens, verlies van het contact met de realiteit
nieren werken onvoldoende
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen
ernstige allergische reactie ­ tekenen kunnen onder andere zijn een rode, jeukende huid,
zwelling van keel, gezicht, lippen of mond, moeite met slikken of ademhalen
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt.
Overige bijwerkingen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
schimmelinfecties en schimmelinfecties in de mond
bovenste luchtweginfecties (zoals ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) of ontsteking
van de amandelen (tonsillitis))
verminderde eetlust
hoofdpijn
hoest
kortademigheid
diarree
misselijkheid of overgeven
buikpijn
eczeem
vermoeidheid
koorts
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
griep (influenza)
urineweginfectie ­ tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het
plassen
infectie van de huid en het weefsel onder de huid
licht allergische reactie ­ tekenen kunnen onder andere een rode, jeukende huid zijn
gewichtsverlies
zich depressief, angstig of verward voelen
moeite met slapen
handen of voeten die zwak of verdoofd aanvoelen wat een effect kan hebben op uw
evenwicht
verandering in uw gevoeligheid voor aanraking, een tintelend, kietelend, prikkend of
brandend gevoel
verandering in de manier waarop dingen smaken
rillingen
ooginfectie (conjunctivitis), oogpijn of problemen met het gezichtsvermogen
oorpijn
lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig kunt voelen of flauw kunt vallen
moeite met slikken
verstopping, winderigheid, spijsverteringsproblemen (indigestie), maagpijn, opgezwollen
buik
mondzweren
lever- en nierproblemen aangetoond met testen
nachtelijk zweten
jeuk, huiduitslag
haarverlies
pijn in de rug, pijn in de spieren of in de gewrichten, spierkrampen
zich duizelig, zwak of algemeen niet lekker voelen
een huidreactie op de plaats waar het geneesmiddel werd geïnjecteerd ­ zoals een
ontsteking, pijn en zwelling
zich rusteloos voelen
beven (tremor), trillen
doofheid
onregelmatige hartslag
galbulten, droge huid
bloed in de urine
onvruchtbaarheid bij mannen ­ zie de rubriek `Vruchtbaarheid'
pijn op de borst
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Een laag aantal witte bloedcellen kan vaker voorkomen bij kinderen, met name bij baby's en
zuigelingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40
B-1000 Brussel Madou
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Poeder: er zijn geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na reconstitutie:
Voor het gereconstitueerde product is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond
gedurende 12 uur bij 25 °C na het oplossen in water voor injecties. Niet in de koelkast of de vriezer
bewaren. De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch
oogpunt. Als de oplossing niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd
en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker.
Na verdunning in infusieoplossingen (natriumchloride 0,9%, dextrose 5%, Ringer's of Ringer's
lactaat-infusieoplossing):
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C (niet in de
vriezer bewaren).
De gereconstitueerde infusieoplossing van Cymevene moet direct worden gebruikt vanuit
microbiologisch oogpunt. Als de oplossing niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid
voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker en mogen deze niet langer zijn
dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde
aseptische condities hebben plaatsgevonden.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ganciclovir. Elke glazen injectieflacon bevat 500 mg
ganciclovir in de vorm van ganciclovirnatrium. Na reconstitutie van het poeder bevat 1 ml
oplossing 50 mg ganciclovir.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en zoutzuur.
Hoe ziet Cymevene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cymevene is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat wordt
geleverd in een glazen injectieflacon bestemd voor eenmalig gebruik, met een rubberen stop en een
aluminium verzegeling met `flip-off'-dop. Gereconstitueerde oplossingen van Cymevene variëren in
kleur van kleurloos tot lichtgeel.
Cymevene wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons. Niet alle verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Duitsland
Fabrikant
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE143157
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Cymevene: Oostenrijk, België, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Finland, Hongarije, Ierland,
Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Zweden, Verenigd
Koninkrijk
Cymeven i.v.: Duitsland
Cymevan: Frankrijk
Citovirax: Italië
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2020.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) : https://www.fagg-afmps.be/nl.
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN
Raadpleeg de SmPC voor de volledige productinformatie.
Wijze van toediening
Waarschuwing:
Ganciclovir moet per intraveneus infuus over 1 uur worden toegediend waarbij de concentratie niet
boven de 10 mg/ml mag komen. Vermijd toediening van een snelle intraveneuze injectie of
intraveneuze bolusinjectie omdat de excessieve plasmaspiegels die ontstaan de toxiciteit van
ganciclovir kunnen verhogen. Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit
ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen. De
aanbevolen dosering, frequentie en infusiesnelheid mag niet worden overschreden.
Cymevene is een poeder voor oplossing voor infusie. Na reconstitutie is Cymevene een kleurloze tot
lichtgelige oplossing, vrijwel zonder zichtbare deeltjes. De infusie dient toegediend te worden in een
ader met toereikende bloedstroom, bij voorkeur via een plastic canule.
Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Cymevene
Omdat Cymevene wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, is
voorzichtigheid geboden bij het hanteren ervan. Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder
in de flacons of direct contact van de gereconstitueerde oplossing met de huid of slijmvliezen.
Cymevene oplossingen zijn alkalisch (pH ~11). Indien er contact is geweest, moet direct grondig met
water en zeep worden gewassen en moeten de ogen zorgvuldig met water worden gespoeld.
Bereiding van het gereconstitueerde concentraat
Gelyofiliseerd Cymevene moet altijd onder aseptische condities worden gereconstitueerd.
1. Verwijder de `flip-off'-dop om het centrale deel van de rubberen stop vrij te maken. Zuig 10 ml
water voor injecties op in een spuit en injecteer dit langzaam door het centrale deel van de rubberen
stop in de injectieflacon met de naald gericht op de wand van de flacon.
Gebruik geen
bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien
deze onverenigbaar zijn met Cymevene.
2. De flacon rustig zwenken om het geneesmiddel volledig op te lossen.
3. De flacon moet enkele minuten rustig worden gedraaid/gezwenkt om een heldere gereconstitueerde
oplossing te verkrijgen.
4. De gereconstitueerde oplossing moet vóór verdunning met een geschikt oplosmiddel nauwkeurig
worden gecontroleerd om te waarborgen dat het middel is opgelost en vrijwel geen zichtbare
deeltjes bevat. De kleur van de gereconstitueerde Cymevene-oplossing varieert van kleurloos tot
lichtgeel.
Bereiding van de uiteindelijke verdunde infusieoplossing
Gebaseerd op het gewicht van de patiënt moet het geschikte volume met een injectiespuit worden
opgetrokken uit de injectieflacon en verder worden verdund met een geschikte infusievloeistof. Voeg
een volume van 100 ml oplosmiddel toe aan de gereconstitueerde oplossing. Infusieconcentraties
boven de 10 mg/ml worden niet aanbevolen.
Natriumchloride, dextrose 5%, Ringer's of Ringer's lactaat-infusieoplossing worden chemisch en
fysisch verenigbaar geacht met Cymevene.
Cymevene mag niet met andere intraveneuze middelen gemengd worden.
Vernietiging
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden
vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.