Cytarabine accord healthcare 100 mg/ml

Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie
Cytarabine
De naam van uw geneesmiddel is `Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of
infusie', maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het `Cytarabine Injectie' genoemd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cytarabine Injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Cytarabine Injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cytarabine Injectie wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen. De werkzame stof in dit middel is
cytarabine.
Cytarabine Injectie behoort tot de groep geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd; deze
geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van acute leukemieën (bloedkanker waarbij u te
veel witte bloedlichaampjes hebt). Cytarabine Injectie verstoort de groei van kankercellen, die
uiteindelijk vernietigd worden.
Remissie-inductie is een intensieve behandeling om leukemie te overwinnen. Als de behandeling
werkt, wordt de celbalans in uw bloed normaler en uw gezondheid beter. Deze relatief gezonde periode
wordt remissie genoemd.
Een onderhoudsbehandeling is een mildere behandeling om de remissie zo lang mogelijk te laten
duren. Er worden vrij lage doses Cytarabine Injectie gebruikt om de leukemie onder controle te houden
en te voorkomen dat de ziekte weer erger wordt.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
De celtelling in uw bloeduitslag is zeer laag ten gevolge van een andere oorzaak dan kanker of
naargelang het oordeel van uw arts.
U heeft steeds meer problemen met lichaamscoördinatie na de bestralingstherapie of na een
behandeling met een ander kankermiddel, zoals methotrexaat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Wees extra
voorzichtig met Cytarabine Injectie:
Als uw beenmergreserve laag is, moet de behandeling worden opgestart onder streng medisch
Als u problemen hebt met uw lever.
Cytarabine Injectie vermindert de bloedcelproductie in het ruggenmerg sterk. Hierdoor kunt u
vatbaarder zijn voor infecties of sneller bloeden. De aantallen bloedcellen kunnen tot een week na het
stoppen met de behandeling blijven dalen. Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren en, indien nodig,
uw beenmerg onderzoeken.
Ernstige en soms levensbedreigende bijwerkingen kunnen optreden in het centrale zenuwstelsel, de
darmen of de longen.
Tijdens de behandeling met Cytarabine Injectie moeten uw lever- en nierfunctie gecontroleerd
worden. Als uw lever niet goed werkt voordat de behandeling wordt opgestart, mag Cytarabine Injectie
alleen met de grootste voorzichtigheid worden gegeven.
De hoeveelheid urinezuur in uw bloed (wat aangeeft dat kankercellen worden vernietigd) kan tijdens
de behandeling hoog zijn (hyperurikemie). Uw arts zal u vertellen of u geneesmiddelen moet gebruiken
om dit onder controle te brengen.
Tijdens de behandeling met cytarabine wordt toediening van een levend of afgezwakt vaccin niet
aanbevolen. Indien dit nodig is, raadpleeg dan uw arts. Het gebruik van een dood of geïnactiveerd vaccin
heeft mogelijk niet het gewenste effect omdat het immuunsysteem onderdrukt is tijdens een behandeling
met cytarabine.
Vergeet niet uw arts te vertellen als u radiotherapie heeft gekregen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cytarabine Injectie nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Als u geneesmiddelen krijgt die 5-Fluorocytosine bevatten (een geneesmiddel voor de behandeling
van schimmelinfecties).
Als u geneesmiddelen gebruikt die digitoxine of beta-acetyldigoxine bevatten, die worden gegeven
voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen.
Als u gentamicine gebruikt (een antibioticum voor de behandeling van bacterie-infecties).
Als u geneesmiddelen krijgt die cyclofosfamide, vincristine en prednison bevatten, die worden
gebruikt in bepaalde behandelingsprogramma's voor kanker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Vermijd zwangerschap terwijl u of uw partner met Cytarabine Injectie wordt behandeld. Als u seksuele
gemeenschap hebt, wordt u geadviseerd om effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken om tijdens de
behandeling zwangerschap te voorkomen, ongeacht of u een man of een vrouw bent. Cytarabine Injectie kan
geboortedefecten veroorzaken, dus het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u denkt dat u zwanger
bent. Mannen en vrouwen dienen tijdens en gedurende 6 maanden na de beëindiging van de behandeling
effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Borstvoeding
Stop met het geven van borstvoeding voordat u met de behandeling met Cytarabine Injectie start, omdat dit
geneesmiddel schadelijk kan zijn voor baby's die borstvoeding krijgen.
Vruchtbaarheid
Cytarabine kan ertoe leiden dat de menstruatiecyclus bij vrouwen onderdrukt wordt en kan leiden tot
uitblijven van de menstruatie. Bij mannelijke patiënten kan het de productie van sperma onderdrukken.
Mannelijke patiënten die een behandeling met cytarabine krijgen, moeten betrouwbare anticonceptie
gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Wijze van gebruik en toedieningsweg(en)
Cytarabine Injectie wordt onder toezicht van specialisten in het ziekenhuis aan u toegediend via een infuus
in een ader (met een `druppelinfuus') of een injectie in een ader of door een injectie onder de huid. Uw arts
zal aan de hand van uw toestand beslissen welke dosis u krijgt en hoeveel dagen u behandeld wordt.
De aanbevolen dosering
Uw arts zal op basis van uw toestand, van het feit of u een inductie- of onderhoudsbehandeling krijgt en op
basis van uw lichaamsoppervlak beslissen welke dosis Cytarabine Injectie u krijgt. Uw lichaamsoppervlak
wordt aan de hand van uw lichaamsgewicht en lengte bepaald.
Tijdens de behandeling moet u regelmatig worden onderzocht; hieronder valt ook bloedonderzoek. Uw arts
zal u vertellen hoe vaak dat moet worden gedaan. Hij/zij zal regelmatig het volgende controleren:
Uw bloed, om te controleren of u lage bloedwaarden hebt waarvoor u behandeld moet worden.
Uw lever ­ ook via bloedonderzoek ­ om te controleren of Cytarabine Injectie geen schadelijke
invloed heeft op uw leverfunctie.
Uw nieren ­ ook via bloedonderzoek ­ om te controleren of Cytarabine Injectie geen schadelijke
invloed heeft op uw nierfunctie.
De urinezuurspiegel in het bloed; Cytarabine Injectie kan de urinezuurspiegel verhogen. Als uw
urinezuurspiegel te hoog is, kan het zijn dat de arts u nog een geneesmiddel voorschrijft.
Als u dialyse ondergaat, is het mogelijk dat de arts de tijd van toediening van het geneesmiddel
wijzigt, omdat dialyse de doeltreffendheid van het geneesmiddel kan afzwakken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Hoge doses kunnen bijwerkingen zoals zweertjes in de mond verergeren of het aantal witte
bloedlichaampjes en bloedplaatjes (die uw bloed helpen stollen) in uw bloed verminderen. Als dit gebeurt,
kan het zijn dat u antibiotica of bloedtransfusies moet krijgen. Zweertjes in de mond kunnen worden
behandeld zodat ze minder ongemak veroorzaken terwijl ze genezen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u teveel van Cytarabine Injectie heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De bijwerkingen van Cytarabine Injectie zijn afhankelijk van de dosis. Bijwerkingen aan het
maagdarmkanaal komen het meeste voor, evenals aan het bloed.
Vertel het uw arts of de verpleegkundigen die u tijdens deze periode bewaken onmiddellijk als u de
volgende symptomen krijgt als u dit geneesmiddel toegediend hebt gekregen:
Een allergische reactie, zoals plotseling piepende ademhaling, moeilijk kunnen ademen, gezwollen
oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (vooral over het hele lichaam).
Een ernstige allergische reactie (anafylaxie): huiduitslag waaronder rode, jeukende huid, opzwellen van
Er kunnen klinische symptomen van longoedeem (vocht in de longen) of ARDS ontstaan, vooral bij
behandeling met hoge doses: Acute, verontrustende ademhalingsmoeilijkheden en vocht in de longen
(longoedeem) zijn waargenomen, vooral bij hoge doseringen (vaak)
Als u zich moe en lusteloos voelt.
Als u griepachtige verschijnselen krijgt, bv. verhoging of koorts en rillingen.
Ernstige pijn op de borst.
Ernstige buikpijn.
Verlies van het gezichtsvermogen, verlies van de tastzin, mentale stoornissen of het verlies van het
vermogen om u normaal te bewegen (dit geneesmiddel kan bijwerkingen in de hersenen en de ogen
hebben, die doorgaans omkeerbaar zijn, maar heel ernstig kunnen zijn).
Als u sneller blauwe plekken krijgt of sneller bloedt dan normaal als u zich pijn doet. Dit zijn
symptomen van
lage waarden van bloedcellen.
Vertel het uw arts of het verpleegkundige personeel
onmiddellijk als u deze symptomen krijgt.
Dit zijn ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u dan dringend medische hulp nodig heeft.
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen):
Koorts
Niet genoeg witte en rode bloedlichaampjes of bloedplaatjes, zodat u vatbaarder wordt voor infecties
of bloedingen
-
Een daling in witte bloedlichaampjes kan gepaard gaan met rillingen en koorts waarvoor
onmiddellijk een arts moet worden geraadpleegd;
-
Een daling in het aantal bloedplaatjes kan gepaard gaan met een bloeding waarvoor onmiddellijk een
arts moet worden geraadpleegd.
Abnormale bloedcellen (megaloblastose)
Gebrek aan eetlust
Moeilijkheden bij het slikken
Buikpijn
Nausea (misselijkheid)
Braken
Diarree
Ontsteking of zweertjes in de mond of anus
Herstelbare bijwerkingen op de huid, zoals roodheid van de huid (erytheem), blaarvorming, uitslag,
galbulten, ontsteking van het bloedvat (vasculitis), haaruitval
Herstelbare bijwerkingen op de lever, zoals verhoogde leverenzymwaarden
Herstelbare bijwerkingen aan de ogen, zoals ontstoken ogen met bloedingen (hemorragische
conjunctivitis) gekenmerkt door stoornissen in het zien, lichtgevoeligheid (fotofobie), waterige of
brandende ogen en ontsteking van het hoornvlies (keratitis)
Verminderd bewustzijn (bij hoge doses)
Spraakproblemen (bij hoge doses)
Abnormale oogbewegingen (nystagmus, bij hoge doses)
Ontsteking van het bloedvat op de injectieplaats
Abnormaal hoge urinezuurspiegels in het bloed (hyperurikemie)
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 mensen):
Keelpijn
Hoofdpijn
Ernstige allergische reacties (anafylaxe), wat bijvoorbeeld ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid
veroorzaakt
Bloedvergiftiging (sepsis)
Ernstige ontsteking van de dikke darm (necrotiserende colitis)
Blaasjes (cysten) in de dikke darm
Zweervorming op de huid
Jeuk
Ontsteking op de injectieplaats
Bruine/zwarte vlekken op de huid (lentigo)
Gele verkleuring van de huid en de oogballen (geelzucht)
Longontsteking (pneumonie)
Moeilijkheden met ademhaling
Verlamming van de benen en het onderlichaam kan optreden als Cytarabine gegeven wordt in de
ruimte om het ruggenmerg
Spier- of gewrichtspijn.
Ontsteking van het hartzakje (pericarditis)
Verminderde nierfunctie
Onvermogen om te plassen (urineretentie)
Pijn op de borst
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Ontsteking van de zweetklieren
Onregelmatige hartslag (aritmie)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Schade aan het zenuwweefsel (neurale toxiciteit) en ontsteking van een of meerdere zenuwen
(neuritis)
Alvleesklierontsteking (pancreatitis)
Pijnlijke ogen (conjunctivitis)
Brandende pijn van de handpalmen en voetzolen
Tragere hartslag dan normaal
Andere bijwerkingen:
Het Cytarabinesyndroom kan 6-12 uur na aanvang van de behandeling optreden. De symptomen zijn onder
andere:
Koorts
Bot- en spierpijn
Af en toe pijn op de borst
Uitslag
Pijnlijke ogen (conjunctivitis)
Nausea (misselijkheid)
Uw arts kan corticosteroïden (ontstekingsremmende middelen) voorschrijven om deze symptomen te
voorkomen of te behandelen. Als ze doeltreffend zijn, kan de behandeling met Cytarabine Injectie worden
voortgezet.
Reacties die zijn waargenomen bij de behandeling met hogere doses
Centraal zenuwstelsel:
De volgende symptomen, die meestal omkeerbaar zijn, kunnen na behandeling met hoge doses Cytarabine
Injectie bij maximaal eenderde van de patiënten optreden:
Persoonlijkheidsveranderingen
Veranderde waakzaamheid
Spraakstoornissen
Coördinatieproblemen
Abnormale oogbewegingen (nystagmus)
Hoofdpijn
Perifere motorische en sensorische neuropathieën (schade aan de zenuwen van het perifere
zenuwstelsel)
Verwardheid
Slaperigheid
Duizeligheid
Coma
Stuiptrekkingen
Deze bijwerkingen kunnen vaker optreden:
bij oudere patiënten (>55 jaar)
bij patiënten met een verminderde werking van de lever en/of nieren
na voorafgaande behandeling tegen kanker van de hersenen en het ruggenmerg, bv. bestraling of
injectie van antikankermiddelen
bij alcoholmisbruik
De kans op schade aan het zenuwstelsel neemt toe als de cytarabinebehandeling:
in hoge doses of met korte tussenpozen gegeven wordt
wordt gecombineerd met andere behandelingen die schadelijk zijn voor het zenuwstelsel (zoals
bestraling of methotrexaat)
Maagdarmkanaal:
Vooral bij een behandeling met hoge doses Cytarabine Injectie kunnen naast de gebruikelijke symptomen
ook ernstigere reacties optreden. Het ontstaan van gaten in de darmwand, afsterven (necrose) en blokkade
van de dikke darm en ontsteking van de buikholte zijn gemeld. Leverabcessen (etterbuilen in de lever),
leververgroting, afsluiting van de leveraders en ontsteking van de alvleesklier zijn waargenomen na een
behandeling met hoge doses.
Als Cytarabine Injectie als infusie wordt toegediend, zijn de bijwerkingen aan het maagdarmkanaal minder.
Longen:
Plotseling optredende, benauwende ademhalingsmoeilijkheden en vocht in de longen (pulmonair oedeem)
zijn waargenomen, met name met hoge doses.
Andere:
Hartspierziekte (cardiomyopathie)
Abnormale afbraak van spierweefsel (rhabdomyolyse)
Bloedvergiftiging (sepsis)
Beschadiging van de cornea.
Virale, bacteriële en andere infecties
Verlies van spermacellen en uitblijven van de menstruatie
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25 ºC
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon, de
doos of het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Stabiliteit: De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond in natriumchloride injectie (0,9% w/v) en
dextrose injectie (5% w/v) voor maximaal 24 uur bij een temperatuur onder 25 °C en maximaal 72 uur bij 2-
8°C.
Vanuit microbiologisch standpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde
product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de bewaartijden
en -omstandigheden en dienen in het algemeen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunning
heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Gebruik Cytarabine Injectie niet als u ziet dat de oplossing niet helder, kleurloos en vrij van deeltjes is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cytarabine.
1 ml bevat 100 mg cytarabine.
Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 mg cytarabine.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg cytarabine.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1 g cytarabine.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 2 g cytarabine.
Elke injectieflacon van 40 ml bevat 4 g cytarabine.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 5 g cytarabine.
De andere stoffen in dit middel zijn macrogol 400, trometamol en water voor injectie.
Hoe ziet Cytarabine Injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cytarabine Injectie is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie.
Voor 1 ml:
Oplossing voor injectie in een heldere, glazen flacon (type I) van 2 ml, afgesloten met een grijze,
rubberen stop van 13 mm en een transparante, blauwe aluminium flip-off dop van 13 mm/blauwe
aluminium flip-off dop van 13 mm.
Voor 5 ml
Oplossing voor injectie in een heldere, glazen flacon (type I) van 5 ml, afgesloten met een grijze,
rubberen stop van 20 mm en een transparante, blauwe aluminium flip-off dop van 20 mm/blauwe
aluminium flip-off dop van 20 mm.
Voor 40 ml
Oplossing voor injectie in een heldere, glazen flacon (type I) van 50 ml, afgesloten met een grijze,
rubberen stop van 20 mm en een blauwe aluminium flip-off dop van 20 mm.
Voor 50 ml
Oplossing voor injectie in een heldere, glazen flacon (type I) van 50 ml, afgesloten met een grijze,
rubberen stop van 20 mm en een violette aluminium flip-off dop van 20 mm.
Verpakkingsgroottes:
1 injectieflacon van 1 ml, 5 x injectieflacon van 1 ml
1 injectieflacon van 5 ml, 5 x injectieflacon van 5 ml
1 injectieflacon van 10 ml
1 injectieflacon van 20 ml
1 x injectieflacon van 40 ml
1 x injectieflacon van 50 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE435881 (1 ml)
BE435897 (5 ml)
BE435906 (10 ml)
BE435915 (20 ml)
BE457102 (40 ml)
BE457111 (50 ml)
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Verenigd Koninkrijk
100 mg/ml
Estland
Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- või infusioonilahus
Litouwen
Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Letland
Cytarabine Accord 100 mg/ml sdums injekcijm vai infzijm
Oostenrijk
Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
België
Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie
Cyprus
Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Tsjechië
Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcní nebo infuzní roztok
Duitsland
Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Denemarken
Cytarabine Accord 100 mg/ml
Frankrijk
Cytarabine Accord 100 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
Hongarije
CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ierland
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italië
Citarabina Accord
Malta
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Nederland
Cytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Noorwegen
Cytarabine Accord
Polen
Cytarabina Accord
Portugal
Citarabina Accord
Slowakije
Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Zweden
Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen för injektion eller infusion
Dosering en wijze van toediening
Via intraveneuze infusie of injectie, of subcutane injectie.
Cytarabine 100 mg/ml mag niet intrathecaal worden toegediend.
Aanbevelingen voor de dosering kunnen aan de hand van nomogrammen worden omgezet van een dosering
met betrekking tot het lichaamsgewicht (mg/kg) in een dosering met betrekking tot de lichaamsoppervlakte
(mg/m2).
1. Inductie van remissie:
a) Continue behandeling:
i) Snelle injectie ­ 2 mg/kg/dag is een oordeelkundige startdosis. Gedurende 10 dagen toedienen. Dagelijkse
bloedtellingen uitvoeren. Als er geen antileukemisch effect wordt waargenomen en er geen sprake is van
duidelijke toxiciteit, verhogen tot 4 mg/kg/dag en handhaven tot er sprake is van een therapeutische respons
of toxiciteit. Vrijwel alle patiënten kunnen bij deze doses worden gehandhaafd tot er sprake is van toxiciteit.
ii) 0,5 ­ 1,0 mg/kg/dag kan gedurende maximaal 24 uur via een infusie worden toegediend. Bij de meeste
patiënten waren de resultaten van één uur durende infusies bevredigend. Na 10 dagen kan deze initiële
dagelijkse dosis worden verhoogd tot 2 mg/kg/dag, afhankelijk van de toxiciteit. De behandeling voortzetten
tot er sprake is van toxiciteit of remissie.
b) Intermitterende behandeling:
i) 3-5 mg/kg/dag wordt op elk van vijf opeenvolgende dagen intraveneus toegediend. Na een rustperiode van
twee tot negen dagen kan een nieuwe kuur worden gegeven. De behandeling voortzetten tot er sprake is van
een respons of toxiciteit.
Het eerste bewijs van verbetering van het beenmerg werd 7-64 dagen (gemiddeld 28 dagen) na het begin van
de therapie gemeld.
Als een patiënt na een redelijke proefperiode geen toxiciteit of remissie vertoont, is over het algemeen
toediening van hogere doses gerechtvaardigd, mits de nodige voorzichtigheid wordt betracht. Doorgaans
bleken patiënten hogere doses te verdragen wanneer die met een snelle intraveneuze injectie werden
gegeven ten opzichte van toediening met een langzaam infuus. Dit verschil is het gevolg van het snelle
metabolisme van cytarabine en de daaruit voortvloeiende korte werkingsduur van de hoge dosis.
ii) Cytarabine 100-200 mg/m²/24 uur, als continu infuus gedurende 5-7 dagen, alleen of in combinatie met
andere cytostatica, waaronder bijvoorbeeld een anthracycline, werd gebruikt. Bijkomende cycli kunnen met
een tussenperiode van 2-4 weken worden toegediend, totdat remissie wordt bereikt of totdat er sprake is van
onaanvaardbare toxiciteit.
2. Onderhoudstherapie:
i) Remissies die werden geïnduceerd met cytarabine of met andere geneesmiddelen, kunnen worden
gehandhaafd met een intraveneuze of subcutane injectie van 1 mg/kg eenmaal of tweemaal per week.
ii) Cytarabine werd ook toegediend bij doses van 100-200 mg/m², als continu infuus gedurende 5 dagen met
maandelijkse tussenperiodes als monotherapie of in combinatie met andere cytostatica.
In hoge doses wordt Cytarabine, onder strikt medisch toezicht, toegediend als monotherapie of in combinatie
met andere cytostatica, 2-3 g/m², als intraveneus infuus, gedurende 1-3 uur elke 12 uur gedurende 2-6 dagen
(in totaal 12 doses per cyclus). Een totale behandeldosis van 36 g/m² mag niet worden overschreden.

Pediatrische patiënten:
De veiligheid bij zuigelingen is niet vastgesteld.

Patiënten met lever- en nierfunctiestoornis:
Patiënten met lever- of nierfunctiestoornis: De dosis moet worden verlaagd.
Gevallen van onverenigbaarheid
Onverenigbaarheid met: carbenicillinenatrium, cefalotinenatrium, gentamicinesulfaat, heparinenatrium,
hydrocortisonnatriumsuccinaat, gewone insuline, methotrexaat, 5-fluorouracil, nafcillinenatrium,
oxacillinenatrium, penicilline G natrium (benzylpenicilline), methylprednisolonnatriumsuccinaat en
prednisolonsuccinaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Als de oplossing verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat, moet deze worden weggegooid.
Na opening moet de inhoud van elke injectieflacon onmiddellijk worden gebruikt. Gooi al het niet-gebruikte
geneesmiddel weg.
Gewoonlijk wordt water voor injectie, 0,9% w/v fysiologische zoutoplossing of 5% w/v dextrose gebruikt
als infusievloeistof voor cytarabine. Cytarabine Injectie mag niet worden vermengd met andere
geneesmiddelen, behalve die in rubriek 6.6 worden vermeld.
Richtlijnen voor het hanteren van cytotoxische geneesmiddelen:
Toediening:
Moet worden toegediend door of onder rechtstreeks toezicht van een bevoegde arts die ervaring heeft in het
gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker.
Bereiding
Chemotherapeutische middelen mogen voor toediening alleen worden bereid door
beroepsdeskundigen die opgeleid zijn in het veilige gebruik van de bereiding.
Handelingen, zoals verdunning en overdracht in spuiten, mogen alleen in de daartoe bestemde ruimte
worden uitgevoerd.
Het personeel dat deze procedures uitvoert, moet worden beschermd met geschikte kleding,
handschoenen en oogbescherming.
Zwangere personeelsleden worden aangeraden geen handelingen uit te voeren met
chemotherapeutische middelen.
Verwijdering en contaminatie:
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Om de materialen te vernietigen, moeten ze in een afvalzak voor risicovol afval (voor cytotoxica) worden
gedaan en verbrand bij 1100 oC.
Als het product wordt gemorst, moet de toegang tot het betroffen gebied worden beperkt en moeten
afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gedragen, waaronder handschoenen en een
veiligheidsbril. Beperk de verspreiding van het middel en veeg het gebied schoon met absorberend
papier/materiaal. Gemorste vloeistof kan ook worden behandeld met 5% natriumhypochloriet. Het gebied
waar het product op is gemorst, moet met ruime hoeveelheden water worden gereinigd. Plaats het vervuilde
materiaal in een lekbestendige afvalzak voor cytotoxica en verbrand het bij 1100oC.
Houdbaarheid
2 jaar