Cytarabine fresenius kabi 100 mg/ml

Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Cytarabine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is cytarabine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CYTARABINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Cytarabine wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen.
Dit geneesmiddel bevat cytarabine, wat behoort tot een groep van geneesmiddelen die
cytotoxica worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling
van acute leukemieën (kanker van het bloed waarbij u te veel witte bloedcellen heeft).
Cytarabine verstoort de groei van kankercellen die uiteindelijk vernietigd worden.
Cytarabine wordt ook gebruikt voor het opwekken en onderhouden van remissie van
leukemie.
Het opwekken van remissie is een intensieve behandeling om leukemie terug te dringen.
Wanneer het werkt, wordt het evenwicht van de cellen in uw bloed normaler en
verbetert uw gezondheid. Deze relatief gezonde periode wordt remissie genoemd.
Een onderhoudstherapie is een mildere behandeling teneinde uw remissie zo lang
mogelijk te laten duren. Vrij lage doses cytarabine worden gebruikt om de leukemie
onder controle te houden en om te voorkomen dat die opnieuw zou opflakkeren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.
De celtelling in uw bloeduitslag is zeer laag ten gevolge van een andere oorzaak dan
kanker. Mogelijk geeft uw arts dit geneesmiddel niet als u een niet-kwaadaardige ziekte
heeft, behalve voor immunosuppressie.
U heeft ernstige effecten op uw hersenen ondervonden (encefalopathie) na de
bestralingstherapie of behandeling met een ander antikankerbehandeling zoals
methotrexaat.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
NOTBE647F
medisch toezicht worden gestart.
Uw lever- en nierfunctie moeten tijdens een behandeling met cytarabine worden
opgevolgd. Als uw lever vóór de behandeling niet goed werkt, mag cytarabine alleen
maar onder strikte controle worden gegeven.
U een vaccinatie heeft gehad of nodig heeft, inclusief een vaccinatie met een levend of
afgezwakt vaccin.
Cytarabine leidt tot een sterke verlaging van de productie van bloedcellen in het
beenmerg. Hierdoor kunt u vatbaarder zijn voor infecties of bloedingen. Het aantal
bloedcellen kan tot een week na stopzetting van de behandeling blijven dalen. Uw arts
zal uw bloed regelmatig testen en uw beenmerg onderzoeken, als dat nodig is.
Ernstige en soms levensbedreigende bijwerkingen kunnen optreden in het centrale
zenuwstelsel, de darmen of longen.
Het urinezuurgehalte (waaruit af te lezen valt dat de kankercellen vernietigd zijn) in uw
bloed kan tijdens de behandeling hoog zijn (hyperurikemie). Uw arts zal u vertellen of u
een geneesmiddel moet innemen om dit te controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast cytarabine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dat mogelijk doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
geneesmiddelen krijgen die 5-fluorocytosine bevatten (een geneesmiddel dat gebruikt
wordt om schimmelinfecties te behandelen).
geneesmiddelen innemen die digitoxine of bèta-acetyldigoxine bevatten die gebruikt
worden om bepaalde hartaandoeningen te behandelen.
gentamicine innemen (een antibioticum dat gebruikt wordt om bacteriële infecties te
behandelen).
geneesmiddelen krijgen die cyclofosfamide, vincristine en prednison bevatten; deze
worden gebruikt bij kankerbehandelingen.
u cytarabine krijgt in combinatie met methotrexaat toegediend via uw ruggenmerg,
omdat gevallen van hoofdpijn, verlamming, coma en beroerte-achtige symptomen zijn
gemeld bij kinderen en jonge volwassenen die intraveneus cytarabine kregen in
combinatie met intrathecaal methotrexaat.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
U mag niet zwanger worden terwijl u of uw partner met cytarabine wordt behandeld. Als u
seksueel actief bent, wordt u aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken om een
zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen, ongeacht of u een man of een vrouw bent.
Cytarabine kan geboorteafwijkingen veroorzaken. Daarom is het belangrijk dat u het uw arts
vertelt als u denkt dat u zwanger bent. Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie
gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Borstvoeding
U moet de borstvoeding stopzetten voordat u een behandeling met cytarabine start, omdat dit
geneesmiddel schadelijk kan zijn voor zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
NOTBE647F
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van cytarabine
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen
`natriumvrij'.
3. HOE WORDT DIT MIDDEL BIJ U TOEGEDIEND?
Cytarabine krijgt u onder toezicht van specialisten in het ziekenhuis toegediend met een infuus
in een ader (met een `druppelinfuus') of met een injectie. Uw arts bepaalt op basis van uw
aandoening welke dosis moet gegeven worden en bepaalt ook het aantal dagen van behandeling
die u zult krijgen.
Op basis van uw aandoening zal uw arts het volgende bepalen: de dosis cytarabine, of u de
inductie- of onderhoudsbehandeling moet krijgen en uw lichaamsoppervlak. Uw
lichaamsgewicht en lengte zullen worden gebruikt om uw lichaamsoppervlak te berekenen.
Regelmatige controles
Tijdens de behandeling moet u regelmatig controles ondergaan, waaronder bloedtests. Uw arts
zal u vertellen hoe vaak u dat moet laten doen. Hij/zij zal het volgende regelmatig controleren:
Uw bloed ­ om na te gaan of er sprake is van lage aantallen bloedcellen die mogelijk
behandeld moeten worden.
Uw lever ­ aan de hand van bloedtests ­ om na te gaan of cytarabine de functie ervan
niet nadelig beïnvloedt.
Uw nieren ­ aan de hand van bloedtests ­ om na te gaan of cytarabine de functie ervan
niet nadelig beïnvloedt.
Urinezuurgehaltes in het bloed; cytarabine kan de urinezuurgehaltes in het bloed doen
stijgen. Het is mogelijk dat een ander geneesmiddel wordt gegeven als uw
urinezuurgehaltes te hoog zijn.
Krijgt u hoge doses cytarabine?
Hoge doses kunnen bijwerkingen verergeren, zoals aften in de mond, of kunnen het aantal witte
bloedcellen en bloedplaatjes (deze helpen het bloed stollen) in het bloed doen dalen. Als dit het
geval is, is het mogelijk dat u antibiotica of een bloedtransfusie nodig heeft. Aften in de mond
kunnen worden behandeld zodat ze minder onaangenaam zijn naarmate ze genezen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit product? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u teveel van Cytarabine Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk cytotoxisch geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt
niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u last heeft van de volgende
symptomen na gebruik van dit geneesmiddel:
· Een allergische reactie zoals een piepende ademhaling, moeite met ademhalen, zwelling van
oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (met name als deze het hele lichaam treft).
NOTBE647F
Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
Als één of meer van deze bijwerkingen ernstig worden, dient u
dit onmiddellijk aan uw arts of
verpleegkundige te vertellen.
Zeer vaak: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen
· Longontsteking, infectie (die ernstig kan worden en kan leiden tot orgaanfalen).
· Onvoldoende productie of afname in aantal van rode bloedcellen, witte bloedcellen of
bloedplaatjes.
· Ontsteking of verschijnen van zweren in de mond, op de lippen of op de anus, misselijkheid,
braken, diarree, buikpijn.
· Leverschade.
· Haaruitval komt vaak voor en kan vrij ernstig zijn. Haar groeit normaal gesproken terug
wanneer uw behandelingskuur eindigt.
· Huiduitslag.
· Cytarabinesyndroom. Soms kunnen 6 tot 12 uur na toediening van cytarabine de volgende
bijwerkingen samen optreden: algemeen gevoel van onwelzijn met een hoge temperatuur, pijn in
botten, spieren en soms in de borstkas, huiduitslag met blaarvorming, pijnlijke ogen. Dit wordt
`cytarabinesyndroom' genoemd en kan worden behandeld.
· Warm en koortsig gevoel.
· Afwijkende beenmerguitslagen bij een biopsie of bloeduitslagen bij een uitstrijkje.
Vaak: kunnen tot 1 op 10 personen treffen
Zweervorming op uw huid
Abnormale hoge urinezuurgehaltes in het bloed
Moeilijk kunnen slikken
Soms: kunnen tot 1 op 100 personen treffen
Cysten in de darmwand
Ernstige darmontsteking
Ernstige ontsteking van het buikvlies
Zelden: kunnen tot 1 op 10.000 personen treffen
Onregelmatige hartslag (aritmieën)
Ontsteking van zweetklieren
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
· Infectie, waaronder infectie of ontsteking op de plaats van de injectie
· Verminderde eetlust
· Hoofdpijn of duizelig gevoel, tintelingen, beven en epileptische aanvallen, sufheid
· Pijnlijke of jeukende ogen
· Pericarditis (ontsteking van het hartzakje)
· Langzamer dan normaal hartritme of hartslag
· Ontsteking van uw aderen (als gevolg van een bloedstolsel)
· Kortademigheid, keelpijn, pijn of moeilijkheden bij het slikken
· Pancreatitis (pijn in de bovenbuik), vaak samengaand met misselijkheid of braken, ontsteking of
zweren in de darm, wat zuurbranden veroorzaakt waardoor u misselijk kunt worden.
NOTBE647F
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij behandeling met een hoge dosis:
Zeer vaak: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen
· Verminderde alertheid, spraakproblemen, onwillekeurige spierbewegingen of
coördinatieproblemen van de spieren, beven, abnormale oogbewegingen, hoofdpijn
· Ooginfectie, -irritatie, -pijn en wazig zien, verlies van gezichtsvermogen
· Kortdurende of stekende pijn in de borstkas, vochtophoping in de longen
Vaak: kunnen tot 1 op de 10 personen treffen
· Afschilferen van de huid
· Infectie en ontsteking van de darmen, komt het vaakst voor bij baby's
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
· Een met pus gevulde massa in de lever en vergrote lever
· Veranderingen in uw persoonlijkheid
· Coma, epileptische aanvallen, slecht evenwicht als gevolg van schade aan zenuwen
· Snelle hartslag, verminderde hartfunctie, kortademigheid, duizeligheid, zwelling van benen,
enkels, voeten en aderen in de hals (cardiomyopathie), wat fataal kan zijn
· Bloed in braaksel of in ontlasting (gastro-intestinale necrose of zweer), maagpijn of
drukgevoeligheid (peritonitis)
· Bloedklonter in de leverader (Budd-Chiari syndroom)
· Spierletsel (rhabdomyolyse)
· Afwezigheid van menstruatieperiodes bij een vrouw tijdens haar reproductieve jaren
(amenorroe), mannen die geen zaadcellen in hun sperma hebben (azoöspermie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97B-1000 Brussel Madou Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren tussen 15°C en 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren
NOTBE647F
Na verdunning in de volgende verdunnende middelen, steriel water voor injectie, glucose voor
intraveneuze infusie (5% g/v) of natriumchloride voor intraveneuze infusie (0,9% g/v):
De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 8 dagen bij een
temperatuur van minder dan 25°C.
Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarperiodes en -condities bij gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet langer dan 24 uur bij
2°C - 8°C bedragen, tenzij er verdunning heeft plaatsgevonden bij gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities.
Gebruik cytarabine injectie niet als u merkt dat de oplossing niet helder is, niet kleurloos is of
deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cytarabine.
Elke ml oplossing bevat 100 mg cytarabine.
Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 mg cytarabine.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg cytarabine.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1 g cytarabine.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 2 g cytarabine.
De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet cytarabine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het geneesmiddel heeft de vorm van een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie.
Dit geneesmiddel heeft de vorm van heldere, kleurloze, glazen injectieflacons type I met een
broombutyl rubberen stop en is afgesloten met een flip-off aluminium bovenste afsluiting met
een groene (2 ml), blauwe (5 ml), rode (10 ml) en gele (20 ml) kleur.
De verpakking bevat 1 injectieflacon van respectievelijk 1 ml, 5 ml, 10 ml en 20 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi NV
Brandekensweg 9
2627 Schelle
België/Belgique/Belgien
NOTBE647F
Registratienummer:
BE422405 (100 mg/1 ml)
BE422414 (500 mg/5 ml)
BE422423 (1 g/10 ml)
BE422432 (2 g/20 ml)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of
infusie
Tsjechië
Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Injekcní a infuzní roztok
Denemarken
Cytarabin Fresenius Kabi
Estland
Cytarabine Kabi
Spanje
Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Frankrijk
Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Hongarije
Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ierland
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
IJsland
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf,
lausn
Letland
Cytarabine Kabi 100 mg/ml sdums injekcijm vai infzijm
Litouwen
Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Nederland
Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of
infusie
Noorwegen
Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Polen
Cytarabine Kabi
Portugal
Citarabina Kabi
Roemenië
Citarabina Kabi 100 mg/ml soluie injectabil sau perfuzabil
Zweden
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions/infusionsvätska,
lösning
Slowakije
Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekcný a infúzny roztok,
Verenigd Koninkrijk
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
NOTBE647F
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Instructies voor gebruik/verwerking
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Cytarabine is uitsluitend bestemd voor intraveneus of subcutaan gebruik.
De verdunde oplossing moet een heldere, kleurloze oplossing zijn die geen zichtbare
deeltjes vertoont.
Parenterale geneesmiddelen moeten visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring
voordat ze worden toegediend, in zoverre de oplossing en de verpakking dat toelaten.
Als de oplossing verkleurd blijkt te zijn of zichtbare deeltjes blijkt te bevatten, moet die
worden weggegooid.
Cytarabine injectie kan worden verdund met steriel water voor injectie, glucose voor
intraveneuze infusie (5% g/v) of natriumchloride voor intraveneuze infusie (0,9% g/v).
De compatibiliteitsstudie voor verdunning is uitgevoerd in polyolefine infusiezakken.
De concentratie waarmee de fysicochemische stabiliteit van cytarabine is aangetoond, is
0,04-4 mg/ml.
Wanneer er kristallisatie is opgetreden door blootstelling aan lage temperaturen,
kunnen deze kristallen heropgelost worden door het product te verwarmen tot 55°C
gedurende maximum 30 minuten terwijl het adequaat geschud wordt totdat de
kristallen zijn opgelost. Laat afkoelen tot kamertemperatuur voor gebruik.
Na opening moet de inhoud van elke injectieflacon onmiddellijk worden gebruikt en mag
die niet worden bewaard.
Infusievloeistoffen die cytarabine bevatten, moeten onmiddellijk worden gebruikt.
Richtlijnen voor het hanteren van cytotoxica
Toediening:
Moeten worden toegediend door of onder rechtstreeks toezicht van een bevoegde arts die
ervaring heeft in het gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker.
Bereiding (richtlijnen):
1. Chemotherapeutische middelen mogen voor toediening alleen worden bereid door
beroepsdeskundigen die opgeleid zijn in het veilige gebruik van de bereiding.
NOTBE647F
bestemde ruimte worden uitgevoerd.
3. Het personeel dat deze procedures uitvoert, moet worden beschermd met geschikte
kleding, handschoenen en oogbescherming.
4. Zwangere personeelsleden worden aangeraden geen handelingen uit te voeren met
chemotherapeutische middelen.
Contaminatie:
(a) In geval van contact met de huid of ogen, moet het getroffen gebied met een ruime
hoeveelheid water of fysiologische zoutoplossing worden gespoeld. Een verzachtende
crème kan worden gebruikt om het tijdelijke stekende gevoel in de huid te behandelen.
Als de ogen getroffen zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
(b) In geval van morsen, moeten de gebruikers handschoenen aandoen en het gemorste
materiaal opnemen met een spons die in die ruimte daartoe bestemd is. Spoel het gebied
tweemaal met water. Doe alle oplossingen en sponzen in een plastic zak en verzegel die.
Verwijderen:
Spuiten, verpakkingen, absorberend materiaal, oplossingen en alle andere gecontamineerde
materialen moeten in een dikke plastic zak of een andere ondoordringbare verpakking
worden gedaan en verbrand bij 1100°C.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften.
NOTBE647F