Czv tuberculine bovine ppd

CZV TUBERCULINE BOVINE PPD
BIJSLUITER
CZV BOVIENE PPD-TUBERCULINE, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Spanje)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CZV TUBERCULINE BOVINE PPD, oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Een dosis van 0,1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Gezuiverd proteïnederivaat van cultuur van Mycobacterium bovis, stam AN-5 ....... 2.500 IE*
*IE: Internationale Eenheden
Hulpstof(fen):
Fenol (bewaarmiddel) ..................................................................................................... 0,5 mg
Heldere, kleurloze of gelige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
In vivo diagnose van de runderen vanaf 6 weken oud met een immuunrespons tegen Mycobacterium
bovis, de veroorzaker van rundertuberculose (enkelvoudige intradermale tuberculinetest).
Bij gebruik in combinatie met CZV aviaire PPD-tuberculine, in vivo diagnose van de runderen vanaf 6
weken oud met een immuunrespons tegen Mycobacterium bovis, met onderscheid tussen dieren die
reageren op M. bovis en dieren die gevoelig zijn voor boviene tuberculine vanwege hun blootstelling
aan andere mycobacteriën of gelijkaardige soorten (intradermale vergelijkende tuberculinetest).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen gedurende de 3 dagen na de injectie kan een tijdelijke
temperatuursverhoging worden vastgesteld tot een maximum van 41,4ºC.
Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op 'frequentie' aan de hand van de volgende indeling:

- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
CZV TUBERCULINE BOVINE PPD
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosis: 0,1 ml.
Toedieningsleeftijd: vanaf 6 weken.
Wijze van toediening: intradermale
Toediening Goed schudden voor gebruik.
Scheer en reinig de plaats van injectie. Neem van elke geschoren plaats een huidplooi tussen duim en
wijsvinger, meet met een passer en noteer het resultaat. Injecteer vervolgens de dosis CZV boviene PPD-
tuberculine intradermaal in de diepe huidlagen binnen een afgebakend gebied op de grens tussen het eerste
en het tweede derde van de nek. Om te bevestigen dat de injectie correct werd uitgevoerd, moet u een
zwelling ter grootte van een erwt voelen op elke injectieplaats.
De afstand tussen de twee injecties (CZV boviene PPD-tuberculine en CZV aviaire PPD-tuberculine)
bij de intradermale vergelijkende test moet ongeveer 12-15 cm bedragen. Als er bij jonge dieren geen
ruimte is om de injectieplaatsen voldoende van elkaar te scheiden aan één zijde van de nek, moet een
injectie worden uitgevoerd aan elke zijde van de nek op identieke plaatsen in het midden van het
middelste derde van de nek.
De dikte van de huidplooi van elke injectieplaats moet 72 ± 4 uur na de injectie opnieuw worden gemeten
en het resultaat moet worden genoteerd.
Interpretatie van het resultaat
Enkelvoudige intradermale tuberculinetest
a) Positief: als u vaststelt dat de dikte van de huidplooi met 4 mm of meer toeneemt op de
injectieplaats of in het geval van klinische verschijnselen zoals diffuus oedeem, exsudatie,
necrose, pijn of ontsteking van de lymfevaten in die streek of van de lymfeknopen.
b) Twijfelachtig: als u geen van de aangegeven klinische verschijnselen vaststelt, maar de dikte van
de huidplooi met meer dan 2 mm maar minder dan 4 mm toeneemt.
c) Negatief: toename van de dikte van de huidplooi tot maximaal 2 mm en geen klinische
verschijnselen.
De dieren waarbij de enkelvoudige intradermale tuberculinetest twijfelachtige resultaten heeft opgeleverd,
moeten na een periode van minstens 42 dagen opnieuw een tuberculinetest ondergaan.
De dieren waarbij deze tweede test geen negatieve resultaten oplevert, moeten beschouwd worden als
positief reagerende dieren.
CZV TUBERCULINE BOVINE PPD
a)
Positief: een boviene PPD-reactie die meer dan 4 mm groter is dan de aviaire PPD-reactie of
aanwezigheid van klinische verschijnselen zoals diffuus oedeem, exsudatie, necrose, pijn of
ontsteking van de lymfevaten in die streek of van de lymfeknopen.
b)
Twijfelachtig: een positieve of twijfelachtige boviene PPD-reactie die 1 tot 4 mm groter is dan
de aviaire reactie en geen klinische verschijnselen.
c)
Negatief: een negatieve boviene PPD-reactie, of een positieve of twijfelachtige reactie die gelijk
is aan of kleiner is dan een positieve of twijfelachtige aviaire PPD-reactie en geen klinische
verschijnselen in beide gevallen.
Er mag vóór, tijdens of na de intradermale tuberculinetest geen enkel ander product dan CZV aviaire
PPD-tuberculine worden toegediend in de buurt van de injectieplaats.
Twijfelachtige dieren bij de intradermale vergelijkende tuberculinetest die door de bevoegde instantie
niet zijn geschrapt als reactordieren, moeten na minstens 42 dagen nogmaals een test ondergaan. De
dieren waarvoor deze tweede test geen negatieve resultaten oplevert, moeten worden beschouwd als
positief op de test in overeenstemming met de EU-wetgeving.
Er kunnen verschillende interpretatiecriteria worden toegepast naargelang de nationale voorschriften
inzake uitroeiingsprogramma's voor rundertuberculose.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
10. WACHTTIJD
Nul dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren in een koelkast (2ºC ­ 8ºC). Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer
bewaren
Kunnen worden opgeslagen en getransporteerd tot een maximum van 37 ° C gedurende niet langer dan 14
dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Niet mengen met andere diergeneesmiddelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Aangeraden wordt om de test pas te herhalen na minstens 42 dagen na de vorige test om vals negatieve
resultaten wegens verlies aan huidrespons te voorkomen tijdens de periode van verminderde
gevoeligheid na de test.
Bij gebruik voor chronisch besmette dieren met ernstige pathologie, is het mogelijk dat de
intradermale tuberculinetest geen resultaat oplevert.
Het is mogelijk dat onlangs besmette dieren niet reageren op de intradermale tuberculinetest tot de
celgemedieerde immuunrespons is ontwikkeld (voor de meeste dieren wordt dit 3 tot 6 weken na de
besmetting vastgesteld).
CZV TUBERCULINE BOVINE PPD
Het gebrek aan gevoeligheid voor de test kan zich voordoen bij runderen die onlangs of tegelijkertijd
werden behandel met immunosuppressieve geneesmiddelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Om de resultaten van de test te interpreteren, moet rekening worden gehouden met de andere
resultaten die werden verkregen in de kudde en de klinische en epidemiologische factoren die hebben
geleid tot de toepassing van deze test.
Specifieke voorzorgsmaatregelen die de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moet
nemen:
In het geval van accidentele zelfinjectie, kunnen de personen die zijn blootgesteld aan
tuberculineproteïne, hetzij afkomstig van een eerdere vaccinatie tegen tuberculose hetzij afkomstig van
een milieublootstelling, binnen de 48 tot 72 uur nadien een reactie ontwikkelen die bestaat in een
harde en dichte huidpapel. Veel voorkomende reacties zijn lichte jeuk, zwelling of irritatie op de
injectieplaats. In het geval van een hevige reactie of systemische symptomen, raadpleeg dan
onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Hoewel er geen specifieke laboratoriumveiligheidstests werden uitgevoerd bij drachtige of zogende
runderen, geeft de ervaring met het veldgebruik aan dat de toediening van CZV boviene PPD-
tuberculine geen negatieve effecten heeft op de voortplanting of het zogen.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit
immunologisch diergeneesmiddel kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met
CZV aviaire PPD-tuberculine.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van dit
geneesmiddel in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. De beslissing over het gebruik van dit
geneesmiddel vóór of na de toediening van enig ander diergeneesmiddel moet geval per geval worden
genomen.
Wees voorzichtig bij het interpreteren van de uitgevoerde tests bij runderen die eerder werden
gevaccineerd tegen rundertuberculose of paratuberculose (ziekte van Johne), aangezien dergelijke
vaccins vals positieve resultaten of vals negatieve resultaten kunnen veroorzaken bij de intradermale
tuberculinetests. N.B. De vaccinatie van runderen tegen rundertuberculose is momenteel verboden in
de EU. Vaccinatie van runderen tegen paratuberculose kan verboden zijn in sommige Lidstaten van de
EU.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na de toediening van een overdosis worden geen andere plaatselijke of systemische reacties
vastgesteld dan de vermelde reacties in punt 'Bijwerkingen'.
13.
SPECIALE VOORZORGEN VOOR DE VERWIJDERING VAN HET ONGEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDEL OF EVENTUEEL UIT HET GEBRUIK VAN EEN
DERGELIJK MIDDEL VOORTVLOEIEND AFVAL
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14.
LAATSTE GOEDKEURINGSDATUM VAN DE BIJSLUITER
September 2016
15.
CZV TUBERCULINE BOVINE PPD
Injectieflacons uit hydrolytisch glas type I met 50 dosissen (5 ml) en 20 dosissen (2 ml) met
butylrubberen stop en aluminium sluitdop of kleurloze, aluminium flip-off sluitdop.
Verpakkingen
Kartonnen doos met 1250 dosissen met 25 injectieflacons van 5 ml
Kartonnen doos met 500 dosissen met 10 injectieflacons van 5 ml
Kartonnen doos met 50 dosissen met 1 injectieflacon van 5 ml
Kartonnen doos met 500 dosissen met 25 injectieflacons van 2 ml
Kartonnen doos met 200 dosissen met 10 injectieflacons van 2 ml
Kartonnen doos met 20 dosissen met 1 injectieflacon van 2 ml
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
De fabricage, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik van CZV boviene PPD-tuberculine
kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied
overeenkomstig het nationale diergeneeskundige beleid. Eenieder die voornemens heeft om CZV
boviene PPD-tuberculine te produceren, importeren, bezitten, verkopen, leveren en/of gebruiken dient
de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de fabricage, import, bezit,
verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het huidige beleid en de wettelijke eisen.
BE-V401965