Dacepton 10 mg/ml

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Dacepton 10 mg/ml oplossing voor injectie in een patroon
Apomorfinehydrochloride-hemihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is Dacepton 10 mg/ml oplossing voor injectie in een patroon. In de rest
van deze bijsluiter wordt dit aangeduid als Dacepton of dit middel.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dacepton en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dacepton en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dacepton bevat apomorfine oplossing voor injectie. Het geneesmiddel wordt geïnjecteerd in de zone
onder de huid (subcutaan) en dit mag alleen gebeuren met behulp van de daarvoor bestemde D-mine-
Pen. De werkzame stof in Dacepton is apomorfinehydrochloride-hemihydraat. Elke milliliter
oplossing bevat 10 mg apomorfinehydrochloride-hemihydraat.
Apomorfinehydrochloride-hemihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als
dopamine-agonisten. Dacepton wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen. Apomorfine
helpt om de tijd die wordt doorgebracht in een `mindere' periode (`off'-periode) of een periode van
immobiliteit te verminderen bij mensen die eerder voor de ziekte van Parkinson zijn behandeld met
levodopa (een andere behandeling voor de ziekte van Parkinson) en/of andere dopamine-agonisten.
Uw arts of verpleegkundige zal u helpen herkennen wanneer u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Apomorfine bevat geen morfine, hoewel de naam dit doet vermoeden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
-
U bent allergisch voor de werkzame stof apomorfine of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,
- als u jonger bent dan 18 jaar,
- als u ademhalingsproblemen heeft,
- als u lijdt aan dementie of de ziekte van Alzheimer,
- als u lijdt aan een mentale ziekte met symptomen zoals hallucinaties, wanen, verstoorde
gedachten, verlies van contact met de realiteit
- als u leverproblemen heeft,
- als u ernstige dyskinesie (onbedoelde bewegingen) of ernstige dystonie (bewegingsstoornis) heeft
als gevolg van de behandeling met levodopa,
- als u of iemand in uw familie bekend is dat hij/zij een afwijking in het elektrocardiogram (ECG)
heeft die "lange QT-syndroom" wordt genoemd. Informeer uw arts hierover.
- als u het antibraakmiddel ondansetron gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u Dacepton gebruikt, zal uw arts een ECG (elektrocardiogram) uitvoeren en u om een lijst
vragen van alle andere medicatie die u gebruikt. Dit ECG wordt in de eerste dagen van uw
behandeling herhaald en op elk ander moment als uw arts dit nodig vindt. Hij of zij zal u ook vragen
stellen over andere ziekten die u eventueel heeft, vooral met betrekking tot uw hart. Sommige vragen
en onderzoeken kunnen bij elk medisch consult worden herhaald. Als u symptomen ondervindt die
met uw hart te maken kunnen hebben, bijv. hartkloppingen, flauwvallen of bijna flauwvallen, moet u
dit onmiddellijk aan uw arts melden. Als u diarree heeft of met nieuwe medicatie begint, moet dit ook
aan uw arts worden gemeld.
Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- als u nierproblemen heeft,
- als u longproblemen heeft,
- als u hartproblemen heeft,
- als u een lage bloeddruk heeft of u zich flauw en duizelig voelt als u opstaat,
- als u geneesmiddelen neemt om hoge bloeddruk te behandelen,
- als u zich misselijk voelt of moet braken,
- als uw ziekte van Parkinson bepaalde mentale problemen veroorzaakt zoals hallucinaties en
verwardheid,
- als u op leeftijd of zwak bent.
Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u driften of verlangens ontwikkelt waardoor u
zich op een ongebruikelijke manier gaat gedragen en u de impuls, drift of verleiding niet kunt
weerstaan om bepaalde activiteiten uit te voeren die uzelf of anderen kunnen schaden. Deze worden
stoornissen in de impulscontrole genoemd en kunnen gedragingen omvatten zoals verslavend gokken,
overmatig eten of koopgedrag, een abnormaal hoog libido of een toename van seksuele gedachten of
gevoelens.
Uw arts kan het nodig vinden om uw dosis aan te passen of de behandeling te stoppen.
Sommige patiënten ontwikkelen verslavingsachtige symptomen die leiden tot een hunkering naar
grote doses van Dacepton en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dacepton mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dacepton nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u gebruik
maakt van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze uw hartslag beïnvloeden. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die gebruikt worden bij hartritmeproblemen (zoals kinidine en amiodaron), voor
depressie (inclusief tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine) en voor bacteriële
infecties ('macrolide' antibiotica zoals erytromycine, azitromycine en clarithomycine) en domperidon.
Als u Dacepton samen met andere geneesmiddelen gebruikt, dan kan het effect van deze
geneesmiddelen worden beïnvloed.
Dit geldt vooral voor:
-
geneesmiddelen zoals clozapine voor de behandeling van sommige psychische stoornissen,
- geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen,
- andere anti-parkinsongeneesmiddelen.
Uw arts zal u vertellen of u de dosis van dit middel of een van uw andere geneesmiddelen moet
aanpassen.
Als u zowel levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) als apomorfine gebruikt,
dient uw arts uw bloed regelmatig controleren.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken hebben geen invloed op de werking van dit middel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Het is niet bekend of Dacepton wordt uitgescheiden in de moedermelk. Praat met uw arts als u
borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven. Uw arts zal u vertellen of u moet
doorgaan of stoppen met het geven van borstvoeding, of dat u moet doorgaan of stoppen met het
gebruik van dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dacepton kan slaperigheid en een sterke behoefte om te slapen veroorzaken. Bestuur geen voertuig en
gebruik geen gereedschap en bedien geen machines als Dacepton u slaperig maakt.
Dacepton bevat natriummetabisulfiet
Natriummetabisulfiet kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken met
symptomen zoals huiduitslag of jeukerige huid, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van oogleden,
gezicht of lippen, zwelling of roodheid van de tong. Als u deze bijwerkingen ondervindt, ga dan
onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Dacepton bevat natrium
Dacepton bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voordat u apomorfine gebruikt, zal uw arts nagaan of u dit geneesmiddel en een middel tegen braken
dat u gelijktijdig moet gebruiken, verdraagt.
Domperidon moet ingenomen worden minstens 2 dagen voordat Dacepton wordt gestart, om u niet
meer misselijk of ziek te voelen.
Gebruik Dacepton niet als
- de oplossing groen is geworden,
- de oplossing troebel is of als u er deeltjes in kunt zien.
Te gebruiken hoeveelheid
Zowel de hoeveelheid van Dacepton die u moet gebruiken als hoe vaak dit elke dag moet gebeuren, is
afhankelijk van uw individuele behoeften. Uw arts zal dit met u bespreken en u vertellen hoeveel en
hoe vaak u dit geneesmiddel moet toedienen.
bijsluiter
De hoeveelheid die voor u het beste werkt, zal bepaald worden tijdens uw bezoek aan het ziekenhuis
of de kliniek.
-
De gebruikelijke dagelijkse dosis ligt tussen 3 mg en 30 mg.
- U kan wel 100 mg per dag nodig hebben.
- Doorgaans zal u tussen 1 en 10 injecties per dag nodig hebben.
- Elke aparte injectie mag niet meer dan 10 mg bedragen.
De D-mine Pen die vereist is voor de toediening van Dacepton oplossing voor injectie in een patroon
is niet geschikt voor patiënten die dosissen hoger dan 6 mg per injectie nodig hebben.
Voor deze patiënten moeten andere producten worden gebruikt.
Het is niet nodig om Dacepton te verdunnen voor gebruik. Bovendien mag het niet worden gemengd
met andere geneesmiddelen.
Uw arts zal u zeggen welke dosis van Dacepton u moet gebruiken en hoe vaak u het moet
gebruiken. Uw arts zal u ook vertellen hoe u uw dosis van Dacepton moet veranderen, indien
nodig. Verander uw dosis van Dacepton niet of gebruik het niet vaker tenzij uw arts u dit heeft
verteld.
U en uw verzorgers zullen van uw arts gedetailleerde instructies krijgen over de voorbereiding
en de injectie van de dosissen, waarbij bijzondere aandacht zal besteed worden aan het correct
gebruik van de vereiste doseerpen.
Voordat u Dacepton gebruikt
Nota: Deze verpakking bevat GEEN pen of pennaalden.
Dacepton patronen zijn ontworpen om uitsluitend met de daarvoor bestemde D-mine Pen en
wegwerpnaalden gebruikt te worden, zoals beschreven in de Gebruiksaanwijzing van de pen.
Beschrijving van de pen
Gebruik steeds een nieuwe naald voor elke injectie om besmetting te voorkomen.
De naalden en de pen mogen niet gedeeld worden.
Vooraleer Dacepton te gebruiken, bestudeer uw pen en de handleiding van de pen worden om
uzelf vertrouwd te maken met de correcte manipulatie.
Als uw pen beschadigd is of niet goed werkt (als gevolg van mechanische defecten), zie de
Gebruiksaanwijzing van de pen.
Waar en hoe Dacepton injecteren?
Was eerst uw handen.
Voordat u de pen gebruikt, zal u enkele ontsmettingsdoekjes en een naald met een
beschermhuls nodig hebben.
Volg de instructies in uw handleiding van de pen.




bijsluiter
Voorbereiding van de pen/vervanging van het patroon
Neem uw pen uit de doos en verwijder de pendop.
Verwijder de patroonhuls door deze met de klok mee te draaien.
Plaats een nieuwe patroon in de patroonhuls.
Duw de draadstaaf volledig terug. Dit doet u het best met uw vingertop.
Duw de patroonhuls in de patroonbehuizing en draai tegen de klok in om te vergrendelen.




bijsluiter
Bevestiging van de pennaald
Volg de instructies voor gebruik van uw pennaald. Verwijder het afdekpapiertje.
Klik/schroef de pennaald op de patroonhuls.
Verwijder het buitenste naaldbeschermkapje. Bewaar het buitenste naaldbeschermkapje om de
pennaald veilig te verwijderen en weg te gooien na gebruik.
Verwijder het binnenste naaldbeschermdopje en gooi het weg.
Priming / functiecontrole
Verwijder alle resterende lucht in uw patroon voor gebruik. Stel de testdosis naar voren in door aan de
doseerknop te draaien. Controleer de ingestelde dosis door verticaal, van boven en niet in een hoek, te
kijken naar het display, zodat het symbool '' duidelijk wordt getoond. Dit wordt 'priming' genoemd
en is belangrijk omdat het u verzekert dat u een volledige dosis krijgt wanneer u uw pen gebruikt.


bijsluiter
Voor de functiecontrole, houd uw pen omhoog gericht en tik zachtjes tegen de patroonhuls zodat de
lucht kan opstijgen naar de top.
Druk de drukknop in.
Er zullen enkele druppels geneesmiddel verschijnen aan de top van de pennaald. Indien er geen
druppels verschijnen, herhaal de stap.


bijsluiter
Het instellen van de dosis
Stel uw vereiste dosis in door de doseerknop met de klok mee te draaien. Corrigeer uw dosis door
tegen de klok in te draaien.
Injectie
Reinig, met behulp van een ontsmettingsdoekje, de huidzone op en rond de plaats waar u van
plan bent om het geneesmiddel te injecteren.
Injecteer Dacepton onderhuids (subcutaan) in een injectieplaats op de voorzijde van de buik of
de buitenkant van de dij, zoals dit werd getoond door uw arts of verpleegkundige.
Duw de drukknop volledig in voor injectie. Houd de drukknop volledig ingedrukt tijdens de
toediening van het geneesmiddel. Nadat uw geneesmiddel volledig werd toegediend, wacht 6
seconden en trek daarna uw pennaald langzaam uit de huid. U mag de drukknop ingedrukt houden of
loslaten tijdens de 6 seconden. Controleer of het display zich in positie '0,0' bevindt om de toediening
van de volledige dosis te bevestigen.
Verander van injectieplaats telkens als Dacepton wordt toegediend. Dit zal uw risico op de
ontwikkeling van een huidreactie in de zone waar u Dacepton hebt geïnjecteerd, verminderen.
Injecteer Dacepton niet in een huidzone die pijnlijk, rood, geïnfecteerd of beschadigd is.
U
mag zichzelf nooit rechtstreeks in een ader (intraveneus) of een spier (intramusculair)
injecteren.
Na het gebruik van Dacepton
Verwijder de naald en gooi ze weg na elke injectie (voor veilige verwijdering zie rubriek 5).
Verwijdering van de pennaald na elke injectie
Bevestig zorgvuldig het buitenste naaldbeschermkapje op de pennaald.


bijsluiter
Schroef de pennaald los door het buitenste beschermkapje met de klok mee te draaien en gooi ze op
correcte wijze weg.
Optioneel:
Plaats het buitenste beschermkapje van de pennaald in de aangepaste linker uitsparing van uw
transportbakje. De opening van het beschermkapje moet naar boven gericht zijn. Breng de naald
(vastgehecht op de pen) voorzichtig in de opening van het kapje. Zonder het kapje vast te houden, duw
krachtig naar beneden en draai tegen de klok in om de pennaald los te schroeven.
Bevestig de pendop stevig na elk gebruik.
Laat het patroon in uw pen zitten.
Een nieuwe patroon kan gedurende maximum 15 dagen worden gebruikt (voor meer
informatie zie rubriek 5 'Hoe bewaart u dit middel?')
Als er onvoldoende oplossing overblijft voor de volgende dosis, verwijder het patroon en gooi
deze weg.
Gooi de naald op een veilige manier weg, zoals beschreven in de Gebruiksaanwijzing van de
pen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Dacepton heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker, de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het
Antigifcentrum (070/245.245).
U kan last hebben van een trage hartslag, overdreven misselijkheid, overdreven slaperigheid en/of
ademhalingsmoeilijkheden. U kunt zich ook flauw of duizelig voelen, vooral als u opstaat,
vanwege lage bloeddruk. Even gaan liggen en uw voeten wat hoger leggen zal helpen om lage
bloeddruk te behandelen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem dit middel wanneer u het weer nodig heeft. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Dacepton zonder eerst uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een allergische reactie vertoont,
stop met het gebruik van Dacepton en neem
onmiddellijk
contact op met een arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De tekenen van een allergische reactie kunnen bestaan uit:
- huiduitslag
- moeite hebben met ademhalen of
- benauwdheid op de borst,
- zwelling van de oogleden, gezicht of lippen,
- zwelling of roodheid van de keel of tong.
Dacepton kan soms de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Knobbels onder de huid op de injectieplek die pijnlijk en lastig zijn, en rood en jeukerig kunnen
zijn. Om te voorkomen dat u dergelijke knobbels krijgt, is het raadzaam om bij elke injectie een
andere injectieplek te kiezen.
Hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Zich misselijk voelen of misselijk zijn, vooral bij de aanvang van het gebruik van Dacepton . Als u
domperidon neemt en u zich nog steeds misselijk voelt, of als u geen domperidon gebruikt en zich
misselijk voelt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts of verpleegkundige.
Zich moe of overmatig slaperig voelen.
Verwardheid of hallucinaties.
Gapen.
Zich duizeligheid of licht in het hoofd voelen bij het opstaan.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Vaker last van onbedoelde bewegingen of beverigheid tijdens de `betere' perioden ('on' perioden).
Hemolytische anemie; een abnormale afbraak van rode bloedcellen in de bloedvaten of elders in
het lichaam. Dit is een zeldzame bijwerking die kan optreden bij patiënten die ook levodopa
nemen.
Plotseling in slaap vallen.
Huiduitslag.
Ademhalingsmoeilijkheden.
Zweervorming bij de injectieplek.
Afname van de rode bloedcellen, waardoor de huid bleek en geel kan worden en er zwakte of
kortademigheid kan optreden.
Afname van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op bloeden of blauwe plekken verhoogt.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Een allergische reactie.
Eosinofilie; een abnormaal grote hoeveelheid witte bloedcellen in het bloed of in lichaamsweefsels.
Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):
Zwelling van de benen, voeten of vingers.
Flauwvallen.
Agressie, agitatie.
Hoofdpijn.
Onvermogen om de impuls, drift of verleiding te weerstaan om activiteiten uit te voeren die
schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen, waaronder:
o sterke impuls om overmatig te gokken ondanks ernstige consequenties voor uzelf of
uw familie,
o veranderde of verhoogde seksuele interesse en een gedrag dat een aanzienlijke bron
van zorg is voor uzelf of anderen, bijvoorbeeld een verhoogd libido (het meer of
overmatig zin hebben in seks),
o oncontroleerbaar overmatig winkelen of uitgaven doen,
o eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te
stillen).
Vertel het aan uw arts als u een van deze gedragingen ondervindt; hij of zij zal dan met u
manieren bespreken om deze symptomen te beheersen of te verminderen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De patronen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
In dezelfde omstandigheden bewaren na opening en tussen gebruik.
Wanneer u een nieuwe patroon begint te gebruiken, kan deze gedurende maximum 15 dagen worden
gebruikt. Hergebruik het patroon niet na deze termijn. Gebruik een nieuwe patroon.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing groen is geworden. Het mag alleen
worden gebruikt als de oplossing helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is apomorfinehydrochloride-hemihydraat. Elke milliliter Dacepton
bevat 10 mg apomorfinehydrochloride-hemihydraat.
Dacepton is verkrijgbaar in 3 ml patronen die 30 mg apomorfinehydrochloride bevatten.
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Natriummetabisulfiet (E223)
- Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
- Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
- Water voor injecties
Raadpleeg rubriek 2: `Dacepton bevat natriummetabisulfiet' voor meer informatie over
natriummetabisulfiet.
Hoe ziet Dacepton eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dacepton is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie, vrij van deeltjes, in een
doorzichtige glazen patroon met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium cap met
bromobutyl/synthetisch polyisopreen rubberen zegel.
Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie. De verpakkingen bevatten 5, 10 of 30 patronen.
Bundelverpakkingen: 2x 5, 6x 5 en 3x 10 3 ml patronen in een gevormd plastic bakje in een kartonnen
doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach, Oostenrijk
Fabrikant
EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach, Oostenrijk
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Duitsland
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE498417
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Dacepton 10 mg/ml oplossing voor injectie in een patroon
Bulgarije
10 mg/ml
Denemarken
Dacepton
Duitsland
Dacepton 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone
Finland
Dacepton 10 mg/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Frankrijk
Dopaceptin 10 mg/ml Solution injectable en cartouche
Griekenland
Dopaceptin 10 mg/ml
Hongarije
Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronban
Kroatië
Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulosku
Ierland
Dacepton 10 mg/ml solution for injection in cartridge
Italië
Dopaceptin 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Luxemburg
Dacepton 10 mg/ml solution injectable en cartouche
Nederland
Dacepton 10 mg/ml oplossing voor injectie in een patroon
Noorwegen
Dacepton
Oostenrijk
Dacepton 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone
Polen
Dacepton 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwa we wkladzie
Portugal
Dacepton 10 mg/ml solução injetável em cartucho
Roemenië
Dacepton 10 mg/ml soluie injectabil în cartu
Slovenië
Dacepton 10 mg/ml raztopina za injiciranje v vlozku
Slowakije
Dacepton 10 mg/ml Injekcný roztok v náplni
Spanje
Dacepton 10 mg/ml solución inyectable en cartucho EFG
Tsjechië
Dacepton
Verenigd Koninkrijk
Dacepton 10 mg/ml solution for injection in cartridge
Zweden
Dacepton 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.