Dacepton 5 mg/ml

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie
Apomorfinehydrochloride-hemihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie. In de rest van deze
bijsluiter wordt dit aangeduid als Dacepton 5 mg/ml of dit middel.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dacepton 5 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dacepton 5 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Apomorfinehydrochloride-hemihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als
dopamine-agonisten. Dacepton 5 mg/ml wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen.
Apomorfine helpt om de tijd die wordt doorgebracht in een `mindere' periode (`off'-periode) of een
periode van immobiliteit te verminderen bij mensen die eerder voor de ziekte van Parkinson zijn
behandeld met levodopa (een andere behandeling voor de ziekte van Parkinson) en/of andere
dopamine-agonisten.
Uw arts of verpleegkundige zal u helpen herkennen wanneer u dit geneesmiddel moet gebruiken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
-
Als u jonger bent dan 18 jaar.
- Als u ademhalingsproblemen heeft of aan astma lijdt.
- Als u lijdt aan dementie of de ziekte van Alzheimer.
- Als u last hebt van verwardheid, hallucinaties, of een ander soortgelijk probleem.
- Als u leverproblemen heeft.
- Als u ernstige dyskinesie (onbedoelde bewegingen) of ernstige dystonie (bewegingsstoornis) heeft
als gevolg van de behandeling met levodopa.
- Als u allergisch bent voor de werkzame stof (apomorfine) of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u of iemand in uw familie bekend is dat hij/zij een afwijking in het elektrocardiogram (ECG)
heeft die "lange QT-syndroom" wordt genoemd. Informeer uw arts hierover.
- Als u ondansetron inneemt, een middel tegen braken (anti-emeticum).
behandeling herhaald en op elk ander moment als uw arts dit nodig vindt. Hij of zij zal u ook vragen
stellen over andere ziekten die u eventueel heeft, vooral met betrekking tot uw hart. Sommige vragen
en onderzoeken kunnen bij elk medisch consult worden herhaald. Als u symptomen ondervindt die
met uw hart te maken kunnen hebben, bijv. hartkloppingen, flauwvallen of bijna flauwvallen, moet u
dit onmiddellijk aan uw arts melden. Als u diarree heeft of met nieuwe medicatie begint, moet dit ook
aan uw arts worden gemeld.
Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- als u nierproblemen heeft;
- als u longproblemen heeft;
- als u hartproblemen heeft;
- als u een lage bloeddruk heeft of u zich flauw en duizelig voelt als u opstaat;
- als u geneesmiddelen neemt om hoge bloeddruk te behandelen;
- als u zich misselijk voelt of moet braken;
- als u een psychische stoornis heeft bij de aanvang van een behandeling met dit middel;
- als u op leeftijd of zwak bent;
- als u rijdt of machines bedient omdat dit middel slaperigheid kan veroorzaken met inbegrip van
plotseling in slaap vallen (u mag geen voertuig besturen of machines bedienen als dit middel u
slaperig maakt);
- uw arts moet uw lichaam regelmatig controleren als u dit middel gebruikt samen met levodopa
(een andere middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u driften of verlangens ontwikkelt waardoor u
zich op een ongebruikelijke manier gaat gedragen en u de impuls, drift of verleiding niet kunt
weerstaan om bepaalde activiteiten uit te voeren die uzelf of anderen kunnen schaden. Deze worden
stoornissen in de impulscontrole genoemd en kunnen gedragingen omvatten zoals verslavend gokken,
overmatig eten of koopgedrag, een abnormaal hoog libido of een toename van seksuele gedachten of
gevoelens. Uw arts kan het nodig vinden om uw dosis aan te passen of de behandeling te stoppen.
Sommige patiënten ontwikkelen verslavingsachtige symptomen die leiden tot een hunkering naar
grote doses van Dacepton 5 mg/ml en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson.
Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als
U gebruik maakt van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze uw hartslag beïnvloeden. Dit geldt ook
voor geneesmiddelen die gebruikt worden bij hartritmeproblemen (zoals kinidine en amiodaron), voor
depressie (inclusief tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine) en voor bacteriële
infecties ('macrolide' antibiotica zoals erytromycine, azitromycine en clarithomycine) en domperidon.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dacepton 5 mg / ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift.
Als u Dacepton 5 mg/ml samen met andere geneesmiddelen gebruikt, dan kan het effect van deze
geneesmiddelen worden beïnvloed.
Dit geldt vooral voor:
-
geneesmiddelen zoals clozapine voor de behandeling van sommige psychische stoornissen;
- geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen;
- Uw arts zal u vertellen of u de dosis van dit middel of een van uw andere geneesmiddelen moet
aanpassen.
Als u zowel levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) als dit middel gebruikt,
dient uw arts uw bloed regelmatig controleren.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken hebben geen invloed op de werking van dit middel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Praat met uw arts als u
borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven. Uw arts zal u vertellen of u moet
doorgaan of stoppen met het geven van borstvoeding, of dat u moet doorgaan of stoppen met het
gebruik van dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan slaperigheid en een sterke behoefte om te slapen veroorzaken. Bestuur geen voertuig
en gebruik geen gereedschap en bedien geen machines als dit middel u slaperig maakt.
Dacepton 5 mg/ml bevat natriummetabisulfiet
Natriummetabisulfiet kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme
veroorzaken met symptomen zoals huiduitslag of jeukerige huid, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling
van oogleden, gezicht of lippen, zwelling of roodheid van de tong. Als u deze bijwerkingen
ondervindt, ga dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.
Dacepton 5 mg/ml bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 3,4 mg natrium per ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een
gecontroleerd natriumdieet.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voordat u dit middel gebruikt, zal uw arts nagaan of u dit geneesmiddel en een middel tegen braken
dat u gelijktijdig moet gebruiken, verdraagt.
Gebruik dit middel niet als
de oplossing groen is geworden;
de oplossing troebel is of als u er deeltjes in kunt zien.
Waar dient dit middel te worden geïnjecteerd?
Injecteer dit middel onder de huid (subcutaan) volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
Te gebruiken hoeveelheid
Zowel de hoeveelheid van dit middel die u moet gebruiken als hoe vaak dit elke dag moet gebeuren,
is afhankelijk van uw individuele behoeften. Uw arts zal dit met u bespreken en u vertellen hoeveel en
hoe vaak u dit geneesmiddel moet toedienen.
De hoeveelheid die voor u het beste werkt, zal bepaald worden tijdens uw bezoek aan het ziekenhuis
of de kliniek.
- De gebruikelijke infusiedosis per uur ligt tussen 1 mg en 4 mg apomorfinehydrochloride.
- Meestal wordt dit toegediend wanneer u wakker bent en wordt het gestopt voordat u gaat slapen.
- De dagelijkse hoeveelheid van dit middel mag normaal niet hoger zijn dan 100 mg.
- Uw arts of verpleegkundige zal bepalen welke dosis voor u het beste is.
- Om de 12 uur dient een andere injectieplek voor de infusie te worden gebruikt.
Dit middel moet voor gebruik niet verdund worden. Bovendien mag het niet worden gemengd met
andere geneesmiddelen.
Dit middel is ontworpen voor onafgebroken infusie met een minipomp of injectiespuitaandrijver. Het
is niet bedoeld voor onderbroken injecties. De arts zal bepalen welke minipomp en/of
injectiespuitaandrijver moet gebruikt worden en welke dosering gewenst is in functie van de
specifieke behoeften van de patiënt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Vertel dit dan aan uw arts of neem onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
- Het is belangrijk om de juiste dosis van dit middel toe te dienen en om niet meer dan de door uw
arts aanbevolen hoeveelheid te gebruiken. Hogere doses kunnen een trage hartslag, overmatige
misselijkheid, overmatige slaperigheid en/of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. U kunt zich
ook flauw of duizelig voelen, vooral als u opstaat, vanwege lage bloeddruk. Even gaan liggen en
uw voeten wat hoger leggen zal helpen om lage bloeddruk te behandelen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem dit middel wanneer u het weer nodig heeft. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Neem contact op met uw arts voordat u stopt met de behandeling en bespreek eerst of dit geschikt is of
niet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Meld het aan uw arts als u denkt dat het geneesmiddel de oorzaak is dat u zich
onwel voelt, of als u een of meer van de volgende bijwerkingen ondervindt:
- Knobbels onder de huid op de injectieplek die pijnlijk en lastig zijn, en rood en jeukerig kunnen
zijn. Om te voorkomen dat u dergelijke knobbels krijgt, is het raadzaam om bij elke injectie een
andere injectieplek te kiezen.
- Hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Zich misselijk voelen of misselijk zijn, vooral bij de aanvang van het gebruik van dit middel. U
moet ten minste 2 dagen op voorhand met domperidon beginnen voordat u met dit middel start
om te voorkomen dat u zich misselijk voelt of misselijk bent.
- Als u domperidon neemt en u nog steeds misselijk voelt, of als u geen domperidon gebruikt en
zich misselijk voelt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts of verpleegkundige.
- Zich moe of overmatig slaperig voelen.
- Verwardheid of hallucinaties.
- Gapen.
- Zich duizelig of licht in het hoofd voelen bij het opstaan.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Vaker last van onbedoelde bewegingen of beverigheid tijdens de `betere' perioden ('on' perioden).
- Een abnormale afbraak van rode bloedcellen in de bloedvaten of elders in het lichaam. Dit is een
zeldzame bijwerking die kan optreden bij patiënten die ook levodopa nemen (hemolytische
anemie).
- Plotseling in slaap vallen.
- Huiduitslag.
- Ademhalingsmoeilijkheden.
- Zweervorming bij de injectieplek.
- Afname van de rode bloedcellen, waardoor de huid bleek en geel kan worden en er zwakte of
kortademigheid kan optreden.
- Afname van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op bloeden of blauwe plekken verhoogt.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
-
Een allergische reactie zoals moeite hebben met ademhalen of benauwdheid op de borst, zwelling
van de oogleden, gezicht of lippen, zwelling of roodheid van de tong.
- Een abnormaal grote hoeveelheid witte bloedcellen in het bloed of in lichaamsweefsels
(eosinofilie).
Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):
-
Zwelling van de benen, voeten of vingers.
- Flauwvallen
- Agressie, agitatie.
- Hoofpijn.
- Onvermogen om de impuls, drift of verleiding te weerstaan om activiteiten uit te voeren die
schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen, waaronder:
o Sterke impuls om overmatig te gokken ondanks ernstige consequenties voor uzelf of
uw familie.
o Veranderde of verhoogde seksuele interesse en een gedrag dat een aanzienlijke bron
van zorg is voor uzelf of anderen, bijvoorbeeld een verhoogd libido (het meer of
overmatig zin hebben in seks).
o Oncontroleerbaar overmatig winkelen of uitgaven doen.
o Eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te
stillen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Na het openen en het vullen van de injectiespuiten, die bij de infusiesets geleverd worden, met het
geneesmiddel: chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 7 dagen bij
25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt, tenzij de wijze van opening en de verdere behandeling het risico van
microbiële contaminatie uitsluit, moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing groen is geworden. Het mag alleen
worden gebruikt als de oplossing helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is.
Doe gebruikte injectiespuiten en naalden in een naaldencontainer of andere geschikte container.
Wanneer uw naaldencontainer of andere container vol is, geef die dan aan uw arts of apotheker zodat
die op een veilige manier kan weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is apomorfinehydrochloride-hemihydraat. Elke milliliter Dacepton
5 mg/ml bevat 5 mg apomorfinehydrochloride-hemihydraat.
Dacepton 5 mg/ml is verkrijgbaar in 20 ml ampullen die 100 mg apomorfinehydrochloride-
hemihydraat bevatten.
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Natriummetabisulfiet (E223)
- Natriumchloride
- Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
- Raadpleeg rubriek 2: `Dacepton 5 mg/ml bevat natriummetabisulfiet' en `Dacepton 5 mg/ml bevat
natrium' voor meer informatie over natriummetabisulfiet en natrium.
Hoe ziet Dacepton 5 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dacepton 5 mg/ml is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor infusie.
Glazen injectieflacons met 20 ml oplossing voor infusie, in verpakkingen van 1, 5 of 30
injectieflacons.
Bundelverpakkingen: 5x 1, 10x 1, 30x 1, 2x 5 en 6x 5.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach, Oostenrijk
Fabrikant
EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach, Oostenrijk
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE456702
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Dacepton® 5 mg/ml Infusionslösung
België
Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie
Bulgarije
Dacepton® 5 mg/ml
Denemarken
Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning
Duitsland
Dacepton® 5 mg/ml Infusionslösung
Estland
Dacepton® 5 mg /ml
Fínland
Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos
Frankrijk
Dopaceptin® 5 mg /ml solution pour perfusion
Griekenland
Dopaceptin® 5 mg /ml
Hongarije
Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió
Ierland
Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion
Italië

Dacepton®
Litouwen
Dacepton® 5 mg/ml Infuzinis tirpalas
Letland
Dacepton® 5 mg/ml sdums infzijm
Nederland
Dacepton® 5 mg/ml oplossing voor infusie
Noorwegen
Dacepton® 5 mg /ml infusjonsvæske, oppløsning
Polen
Dacepton®
Portugal
Dacepton® 5mg/ml Solução para perfusão
Roemenië
Dacepton® 5 mg/ml soluie perfuzabil
Slovenië
Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje
Slowakije
Dacepton® 5 mg/ml Infúzny roztok
Spanje
Dacepton® 5 mg/ml Solución para perfusión
Tsjechische Republiek
Dacepton® 5 mg/ml Infuzní roztok
Verenigd koninkrijk
Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion
Zweden
Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning