Dafalgan codeine 500 mg - 30 mg

DAFALGAN CODEÏNE 500 mg/30 mg, bruistabletten
DAFALGAN CODEÏNE 500 mg/30 mg, filmomhulde tabletten
Paracetamol, codeïnefosfaathemihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is DAFALGAN CODEÏNE en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is DAFALGAN CODEÏNE en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Farmacotherapeutische groep
DAFALGAN CODEÏNE is een pijnstiller die de elkaar aanvullende werkingen van paracetamol en
codeïnefosfaat combineert.
Therapeutische indicaties
DAFALGAN CODEÏNE is aangewezen voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn
die niet kan worden bestreden met alleen paracetamol.
Codeïne kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 12 jaar voor kortdurende verlichting van matige pijn
die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
Dit product bevat codeïne. Codeïne behoort tot een groep geneesmiddelen, genaamd opioïde analgetica,
waarvan de werking gericht is op pijnverlichting. Het kan alleen worden gebruikt of in combinatie met
andere pijnstillers zoals paracetamol.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor paracetamol, codeïne, fenacetine of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Zonder het advies van uw arts als uit medisch onderzoek blijkt dat u aan een ernstige nier- of
leveraandoening lijdt, aan een hart- of longziekte, een anemie, een te hoge intracraniale druk, tekenen
van ademhalingsinsufficiëntie, acute astma, schedeltrauma.
- Als u een kind jonger dan 12 jaar bent.
- In geval van fenylketonurie mag u de bruistabletten niet innemen; er is geen probleem voor de
tabletten die moeten worden ingeslikt.
- Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit middel niet gebruiken voor het bestrijden van pijn na het
chirurgisch verwijderen van de amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) vanwege het
obstructieve slaapapneusyndroom.
U weet dat u codeïne erg snel in morfine omzet (metaboliseert).
- U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De voorgeschreven of aanbevolen doses niet overschrijden, noch
de behandeling verlengen. Als de symptomen aanhouden, uw behandelende arts raadplegen.
- Het gebruik van alcoholhoudende dranken gedurende de behandeling wordt formeel afgeraden.
- Patiënten die geen galblaas meer hebben, kunnen acute buikpijn krijgen, over het algemeen
geassocieerd met afwijkingen in de laboratoriumtests die een spasme van de sfincter Oddii doen
vermoeden.
- In geval van een productieve hoest kan de codeïne het ophoesten hinderen.
- Codeïne wordt in de lever door een enzym in morfine omgezet. Morfine is de werkzame stof die de
pijn verlicht. Sommige mensen hebben een afwijking aan dit enzym, wat zich op verschillende
manieren kan uiten. Bij sommige mensen wordt de morfine helemaal niet of slechts in erg kleine
hoeveelheden geproduceerd, waardoor het niet voldoende pijnstilling oplevert. Andere mensen lopen
een groter risico op ernstige bijwerkingen omdat er een zeer grote hoeveelheid morfine wordt
geproduceerd. Wanneer u een of meer van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u de inname van
dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling,
verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijk zijn of overgeven, verstopping (constipatie),
gebrek aan eetlust.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
- Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na een operatie: Codeïne mag niet worden gebruikt voor
pijnstilling bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na het chirurgisch verwijderen van hun amandelen
(tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) vanwege het obstructieve slaapapneusyndroom.
- Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen: Codeïne wordt niet aanbevolen bij kinderen met
ademhalingsproblemen, aangezien de symptomen van morfinetoxiciteit mogelijk erger kunnen zijn bij
deze kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast DAFALGAN CODEÏNE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
ofgaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
DAFALGAN CODEÏNE kan samen met middelen tegen reuma worden ingenomen. Het mag worden
gecombineerd met anticoagulantia, maar het gebruik van 2 g paracetamol gedurende een langere tijd kan het
gevaar op bloedingen verhogen en vereist een regelmatige medische controle.
Het innemen van alcohol, kalmerende middelen of andere producten bestemd voor de behandeling van
zenuwaandoeningen, zware analgetica, wordt formeel afgeraden.
Meer in het bijzonder moet het innemen van DAFALGAN CODEÏNE worden vermeden tot 14 dagen na de
stopzetting van de MAO-remmers.
Gelijktijdig gebruik van DAFALGAN CODEÏNE en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of
gerelateerde geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsmoeilijkheden
(ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom, moet gelijktijdig gebruik enkel
overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Echter, als uw arts DAFALGAN CODEÏNE samen met kalmerende geneesmiddelen voorschrijft, moet de
dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling gelimiteerd worden door uw arts.
Gelieve uw arts te informeren over alle kalmerende geneesmiddelen die u neemt, en de dosisaanbeveling van
uw arts strict te volgen. Het kan nuttig zijn uw vrienden of naasten te informeren om zich bewust te zijn van
de bovenvermelde tekenen en symptomen. Contacteer uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.De
werking van chlooramfenicol kan worden beïnvloed door paracetamol. Daarentegen kunnen metoclopramide
en orale contraceptiva de werking van paracetamol beïnvloeden.
De paracetamol in DAFALGAN CODEÏNE kan bepaalde diagnostische tests vervalsen (bijvoorbeeld de
meting van de suikerspiegel in het bloed).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het gebruik van alcoholhoudende dranken gedurende de behandeling wordt sterk afgeraden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
DAFALGAN CODEÏNE mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen.
DAFALGAN CODEÏNE mag niet tijdens de borstvoeding worden ingenomen. Neem geen codeïne wanneer
u borstvoeding geeft. Codeïne en morfine komen in de moedermelk terecht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien dit geneesmiddel het risico van slaperigheid inhoudt, is aandacht geboden.
DAFALGAN CODEÏNE bruistabletten bevat natrium, aspartaam (E 951), sorbitol (E 420) en
natriumbenzoaat (E 211).
Dit middel bevat 385 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet. Dit komt
overeen met 19% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
Dit middel bevat 30 mg aspartaam in elke tablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk
zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt
doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Dit middel bevat 300 mg sorbitol per tablet. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft
meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is
vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan
contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Dit geneesmiddel bevat natriumbenzoaat.
DAFALGAN CODEÏNE bruistabletten bevat glucose, fructose, sucrose en sporen van sulfieten (SO2)
in het aroma.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.
Sulfiet kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen
(bronchospasme) veroorzaken.
DAFALGAN CODEÏNE filmomhulde tabletten bevat natrium.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De maximale dagelijkse dosis van 8 tabletten per 24 uur niet overschrijden.
- Voor volwassenen die minder dan 50 kg wegen, mag de maximale dagdosis van 60 mg / kg / per 24 uur
paracetamol niet overschreden worden
- Bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de dosis worden verminderd of het
doseringsinterval verlengd. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 4 tabletten in geval van
leverinsufficiëntie, syndroom van Gilbert of chronisch alcoholgebruik.

Kinderen ouder dan 12 jaar en adolescenten met een lichaamsgewicht van 33 tot 50 kg:
Tot 4 maal daags 1 tablet. Steeds minstens 6 uur wachten tussen 2 innamen.
De maximale dagelijkse dosis mag 60 mg / kg paracetamol en 240 mg codeïne per 24 uur niet overschrijden.
Niet gelijktijdig met andere paracetamol-bevattende geneesmiddelen gebruiken.
Bruistabletten: De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Toedieningswijze:
Bruistabletten: de tablet volledig laten oplossen in een glas water en vervolgens uitdrinken.
Filmomhulde tabletten: de tabletten doorslikken zonder te kauwen, met een glas water of een andere drank.
Waarschuwing
Zoals voor elk geneesmiddel tegen pijn mag DAFALGAN CODEÏNE niet langdurig en in hoge doses
worden ingenomen zonder medische controle, in het bijzonder wanneer de pijn langer dan enkele dagen
aanhoudt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel DAFALGAN CODEÏNE heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met de arts, de
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen die worden vastgesteld bij personen die overdreven doses codeïnefosfaat hebben ingenomen,
zijn in een eerste fase misselijkheid en braken. Ademhalingsdepressie leidt tot een blauwe kleuring van de
huid, vertraging van de ademhaling, inslapen, incoördinatie en meer zelden longcongestie. Het is mogelijk
dat dit gepaard gaat met huiduitslag, pijn, jeukende huid. In meer extreme gevallen worden
ademhalingspauzes, convulsies, het verkleinen van de pupil, zwelling van het gezicht, algemene inzinking en
urineretentie vastgesteld.
De symptomen die verband houden met het innemen van te hoge doses paracetamol, zijn misselijkheid,
braken, verlies van eetlust, buikpijn, overmatig zweten en schade ter hoogte van de lever. Bij sommige
personen zullen de symptomen slechts na enkele uren of dagen na de inname optreden. In dat geval is het
belangrijk het aantal dosissen te bepalen dat door de patiënt werd genomen, om de arts te helpen de te volgen
behandeling te bepalen.
In geval van een massale inname is een dringende ziekenhuisopname noodzakelijk.
Ter attentie van de behandelende geneesheer
In geval van overdosis moet de maag zo snel mogelijk, d.w.z. binnen de eerste 10 uur, geledigd worden door
een maagspoeling of door het opwekken van braken. De behandeling kan begonnen worden met de
toediening van actieve kool, maar de belangrijkste therapeutische maatregel bestaat uit de intraveneuze
toediening van N-acetylcysteïne (N.A.C.).
- Ladingsdosis: 150 mg/kg in 250 ml glucose 5 % over 30 tot 60 minuten
- Vervolgens 50 mg/kg in 500 ml glucose 5 % over 4 uur
- Vervolgens 10 mg/kg in 1.000 ml glucose 5 % over 16 uur
Behandeling gedurende 48 uur:
Bij een bijzonder ernstige intoxicatie of indien de inname van paracetamol langer dan 10 uur geleden is, kan
N.A.C. gedurende 48 uur worden toegediend volgens volgend schema:
- Ladingsdosis: 140 mg/kg in glucose 5 % over 1 uur
- Om de 4 uur 70 mg/kg, elke dosis dient over 1 uur te lopen.
De dosissen die in dit protocol vermeld staan, gelden zowel voor volwassenen als voor kinderen.
Bij orale toediening kan geen actieve kool worden toegediend, aangezien het met de N.A.C. kan interfereren.
- Ladingsdosis: 140 mg/kg N.A.C. (in een oplossing van 5% in water of fruitsap)
- Onderhoudsdosis: 70 mg/kg om de 4 uur, 17 maal te herhalen (oftewel over 68 uur).
Een vroegtijdige regelmatige controle (om de 24 uur) van de leverfunctie wordt sterk aangeraden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem DAFALGAN CODEÏNE zodra u eraan denkt en neem een minimuminterval van 4 uur in acht
alvorens een volgend tablet te nemen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Tijdens langdurige behandelingen of bij supratherapeutische doses kan codeïne een risico van
afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De paracetamol in DAFALGAN CODEÏNE kan bij overgevoelige personen allergische reacties ter hoogte
van de huid veroorzaken (zoals roodheid, uitslag of jeuk) evenals allergische reacties op de luchtwegen.
In geval van allergische reacties moet de inname van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet.
De codeïne, de tweede actieve stof in DAFALGAN CODEÏNE, kan trouwens volgende verschijnselen
veroorzaken: constipatie, duizeligheid, slaperigheid, problemen met de bewegingscoördinatie, problemen
met de spijsvertering, misselijkheid, braken, vernauwing van de pupil, convulsies, allergische reacties en
ademhalingsproblemen (onder andere astma en ademhalingsdepressie).
De frequentie en de ernst van deze ongewenste effecten hangen af van de duur van de behandeling, de
dosering en de individuele gevoeligheid van de patiënt.
In geval van allergische reacties moet de inname van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet.
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gerapporteerd. Indien u last krijgt van huiduitslag,
mag u dit middel niet meer innemen en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
In geval van twijfel, uw arts raadplegen of uw apotheker om raad vragen.
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
DAFALGAN CODEÏNE bruistabletten:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
DAFALGAN CODEÏNE filmomhulde tabletten:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een juiste manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn paracetamol en codeïnefosfaathemihydraat. Elk tablet bevat 500
mg paracetamol en 30 mg codeïnefosfaathemihydraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Voor de bruistabletten: natriumbicarbonaat, watervrij natriumcarbonaat, watervrij citroenzuur, sorbitolpoeder
(E 420), natriumdocusaat, natriumbenzoaat (E 211), povidone, aspartaam (E 951), natuurlijk aroma
(pompelmoespoeder). Elke tablet bevat glucose, fructose, sucrose en sporen van sulfieten (SO2) in het
aroma. Zie rubriek 2.
Voor de filmomhulde tabletten: polyvidone-excipiens, microkristallijne cellulose (E 460), vervlecht
natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat (E 572), wit filmvormend middel (E 464, E 171)
(hypromellose 70 tot 80%, titaniumdioxide 12 tot 19%, glycolpropyleen 5 tot 10%).
Hoe ziet DAFALGAN CODEÏNE eruit en wat zit er in een verpakking?
DAFALGAN CODEÏNE bruistabletten is beschikbaar onder Alu/PE-strip, in dozen van 20, 32 en 40
tabletten.
DAFALGAN CODEÏNE filmomhulde tabletten is beschikbaar onder Alu/PVC blisterverpakking, in dozen
van 20 en 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fabrikanten:
DAFALGAN CODEÏNE bruistabletten:
UPSA
UPSA
304, avenue du Docteur Jean BRU
979, avenue des Pyrénées
47000 AGEN, Frankrijk
47520 LE PASSAGE, FRANKRIJK
DAFALGAN CODEÏNE filmomhulde tabletten:
UPSA
304, avenue du Docteur Jean BRU
47000 AGEN, Frankrijk
Plaatselijke vertegenwoordiger:
UPSA Belgium SA/NV
Boulevard Louis Schmidtlaan 87
B-1040 Etterbeek
België
Registratienummer
DAFALGAN CODEÏNE bruistabletten: BE137776
DAFALGAN CODEÏNE filmomhulde tabletten: BE205886
Wijze van aflevering
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.