Dafalgan odis 500 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
DAFALGAN ODIS 500 mg, orodispergeerbare tablet
Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker .
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 dagen of uw pijn na 5 dagen niet minder, of worden deze zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is DAFALGAN ODIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is DAFALGAN ODIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een antipyreticum (het verlaagt de
koorts). Dit geneesmiddel bevat paracetamol.
Het wordt gebruikt om pijn te bestrijden en/of de koorts te laten zakken in geval van bijvoorbeeld
hoofdpijn, griepachtige toestanden, tandpijn, spierpijn, pijnlijke menstruatie.
Het gebruik van DAFALGAN ODIS is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten met een gewicht
van meer dan 50 kg.
Andere geneesmiddelen met een meer geschikte sterkte zijn beschikbaar voor volwassenen die minder
dan 50 kg wegen. Raadpleeg uw arts of apotheker.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
u heeft een ernstige leverziekte,
in geval van fenylketonurie (een bij de geboorte gediagnosticeerde erfelijke ziekte), omwille van de
aanwezigheid van aspartaam, bron van fenylalanine.
In geval van een overdosis of het per ongeluk nemen van een te hoge dosis, raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts.
Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Andere geneesmiddelen bevatten ook paracetamol.
Controleer of u geen andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten,
ook niet diegene die
zonder voorschrift zijn verkregen.
Combineer ze niet om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden.
(zie rubriek 3 "Hoe
gebruikt u dit middel?".
Als de pijn langer dan 5 dagen aanhoudt, of de koorts langer dan 3 dagen, of in het geval van
onvoldoende werkzaamheid of het optreden van enig ander teken, ga dan niet verder met de
behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Informeer uw arts of apotheker voor het nemen van het geneesmiddel indien één van de volgende
toestanden bij u van toepassing is:
als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten (geneesmiddelen die met of
zonder voorschrift zijn verkregen),
als u een lever- of nierziekte heeft,
in geval van het syndroom van Gilbert (niet-hemolytische familiale icterus),
of als u lijdt aan chronisch alcoholisme,
als u lijdt aan een glucose-6-fosfaat-dehydrogenase deficiëntie (G6PD) (die kan leiden tot
hemolytische anemie),
in geval van voedingsproblemen [ondervoeding, anorexia of cachexie (overmatig
gewichtsverlies)] (lage reserves aan leverglutathion),
in geval van dehydratatie (overmatig verlies van lichaamswater),
als u lijdt aan acute, virale hepatitis of als deze aandoening wordt gediagnosticeerd tijdens het
nemen van DAFALGAN ODIS. Overleg met uw arts omdat de behandeling met DAFALGAN
ODIS mogelijk door uw arts moet worden stopgezet.
Paracetamol kan ernstige huidreacties veroorzaken
. Stop de behandeling en neem onmiddellijk
contact op met uw arts als u huiduitslag of andere tekenen van allergie heeft.
Zet de behandeling niet voort zonder uw arts te raadplegen als één van de volgende situaties op u van
toepassing is:
de pijn duurt langer dan 5 dagen of de koorts duurt langer dan 3 dagen.
het geneesmiddel lijkt u onvoldoende efficiënt,
een ander gezondheidsprobleem optreedt.
Kinderen en adolescenten
Deze presentatie is alleen bedoeld voor adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg. Zie de
doseringstabel [zie rubriek 3. Hoe gebruikt u dit middel?].
Deze presentatie mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder
dan 50 kg. Voor andere patiëntengroepen zijn andere formules en doseringen beschikbaar.
AARZEL NIET OM BIJ TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER TE RAADPLEGEN.
U moet contact opnemen met uw arts als u paracetamol neemt of gaat nemen. Er bestaat een risico op
bloed- en vochtafwijkingen (hoge anion gap metabole acidose) die optreden bij een toename van de
zuurtegraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, met
name bij bepaalde groepen risicopatiënten, bv. patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of
ondervoeding, vooral als de maximale dagelijkse dosissen paracetamol worden gebruikt. Een hoge
anion gap metabole acidose is een ernstige ziekte die dringend moet worden behandeld.
D
AFALGAN ODIS en orale anticoagulantia
U moet contact opnemen met uw arts als u een geneesmiddel gebruikt dat de stolling (orale
anticoagulantia) vertraagt. In hoge doses kan DAFALGAN ODIS de werking van uw
anticoaguleringsmiddel versterken. Indien nodig moet uw arts de dosering van uw
anticoaguleringsmiddel aanpassen.
D
AFALGAN ODIS en bloedonderzoeken
Licht uw arts in als u DAFALGAN ODIS inneemt en u een bloedonderzoek moet ondergaan: dit
geneesmiddel kan de resultaten verstoren als uw arts uw urinezuurspiegel of bloedsuiker wil
controleren.
Waarop moet u leten met eten, drinken en alcohol?
Alcoholgebruik tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger zijn of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Indien nodig, kan DAFALGAN ODIS worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.
U moet de laagst mogelijke dosis gebruiken die uw pijn en/of koorts vermindert en deze voor een zo
kort mogelijke tijd gebruiken. Neem contact op met uw arts als de pijn en/of koorts niet verminderen
of als u het geneesmiddel vaker moet gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paracetamol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te besturen en te gebruiken.
DAFALGAN ODIS bevat aspartaam (E 951) (bron van fenylalanine), benzylalcohol, glucose,
natrium, natriumbenzoaat (E 211), sorbitol (E 420) en sucrose.
Dit geneesmiddel bevat 39 mg natrium (hoofdcomponent van tafelzout) in elke orodispergeerbare
tablet. Dit komt overeen met 1,95% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
Dit geneesmiddel bevat 25 mg natriumbenzoaat (E 211) per orodispergeerbare tablet.
Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg sorbitol (E 420) per orodispergeerbare tablet. Sorbitol is een bron van
fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u
erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon
fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel
toegediend krijgt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Zoals voor alle analgetica zal de behandeling zo kort mogelijk zijn en zal de duur ervan de
symptomatologie strikt weerspiegelen.
Het gebruik van DAFALGAN ODIS 500 mg is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten die meer
dan 50 kg wegen. Andere geneesmiddelen met een meer geschikte sterkte zijn beschikbaar voor
volwassenen en adolescenten die minder dan 50 kg wegen. Raadpleeg uw arts of apotheker.
Gewicht
Dosis per
Toedieningsinterval
Maximale dagdosis
toediening
Volwassenen en
500 mg paracetamol
Ten minste 4 uur
3000 mg paracetamol
adolescenten >50 kg
(1 tablet)
(6 tabletten)
Het is meestal niet nodig om meer dan 3 g paracetamol per dag te gebruiken, d.w.z. 6 tabletten per
dag.
In geval van hevigere pijn, en met het advies van uw arts, kan de totale dosis echter worden verhoogd
tot 4 g per dag, d.w.z. 8 tabletten per dag.
Echter:
doses van meer dan 3 g paracetamol per dag vereisen medisch advies.
NEEM NIET MEER DAN 4 GRAM PARACETAMOL PER DAG (rekening houdend met alle
geneesmiddelen die paracetamol bevatten in hun formule).
Neem altijd een interval van minstens 4 uur in acht tussen de doseringen.
Om het risico op een overdosis te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat er geen paracetamol in de
samenstelling van andere geneesmiddelen zit, ook niet die welke zonder voorschrift zijn verkregen.
Als u vindt dat het effect van DAFALGAN ODIS te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of
apotheker.
ALS U NOG VRAGEN HEEFT, VRAAG DAN ADVIES AAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Patiënten met nierfalen, licht tot matig leverfalen en het syndroom van Gilbert (familiale niet-
hemolytische icterus)

Toedieningsfrequentie
Er moet een interval van minstens 4 uur zijn tussen de toedieningen.
Duur van de behandeling
Met uitzondering van medisch advies is de duur van de behandeling beperkt:
- tot 5 dagen in geval van pijn,
- tot 3 dagen in geval van koorts.
Als de pijn langer dan 5 dagen aanhoudt of de koorts langer dan 3 dagen, of in geval van onvoldoende
werkzaamheid of het optreden van andere tekenen, gelieve de behandeling niet voort te zetten zonder
uw arts te raadplegen.
Wijze van gebruik en toedieningsweg(en)
Dit geneesmiddel wordt gebruikt via de orale weg.
De tabletten zijn orodispergeerbaar wat betekent dat elke tablet binnen enkele seconden oplost in de
mond.
Om een tablet te gebruiken, laat het smelten op de tong.
Gebruik deze tabletten zonder water.
ALS U NOG VRAGEN HEEFT, VRAAG DAN ADVIES AAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel DAFALGAN ODIS heeft gebruikt, neem dan
onmiddellijk contact op met de arts,
de apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Vertel uw arts of apotheker als u enzymeninductoren (zoals carbamazepine, fenobarbital, rifampicine,
fenytoïne of andere geneesmiddelen die leverenzymen induceren) gebruikt, omdat een langdurige
behandeling met deze geneesmiddelen in combinatie met paracetamol kan leiden tot een hoger risico
op een overdosis paracetamol.
Een overdosis kan fataal zijn.
Binnen de eerste 24 uur zijn de belangrijkste intoxicatieverschijnselen: braken, buikpijn, bleekheid.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van DAFALGAN ODIS
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, overleg dan met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In bepaalde zeldzame gevallen kan een huiduitslag, een roodheid van de huid of een allergische
hoogte worden gebracht en er mogen nadien nooit meer geneesmiddelen met paracetamol worden
ingenomen.
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gemeld. Stop de behandeling
onmiddellijk, breng uw arts op de hoogte en neem nooit meer medicijnen met paracetamol in.
In uitzonderlijk zeldzame gevallen zijn er veranderingen in de laboratoriumtestresultaten
waargenomen die een regelmatige bloedcontrole noodzakelijk maakten: abnormaal lage niveaus
van bepaalde witte cellen of een bepaald type bloedcel (bloedplaatjes), wat mogelijk leidt tot
bloedingen uit de neus of het tandvlees. Raadpleeg in dat geval een arts.
Er zijn gevallen van diarree, buikpijn, verhoogde leverenzymen (vooral als u een risicofactor hebt
voor een glutathiontekort zoals ernstige nierinsufficiëntie, sepsis (ernstige algemene infectie van
het lichaam door ziekteverwekkende kiemen), ondervoeding of chronisch alcoholisme) gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt de bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Voor dit geneesmiddel zijn geen er speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Hoe ziet DAFALGAN ODIS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten zijn orodispergeerbaar, wat betekent dat elke tablet binnen enkele seconden in de
mond oplost.
DAFALGAN ODIS is een rond, wit tablet.
DAFALGAN ODIS is beschikbaar in dozen met 8, 10, 16, 100 orodispergeerbare tabletten of
500 orodispergeerbare tabletten in een tablettenhouder.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UPSA
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Frankrijk
Fabrikant:
UPSA
of
UPSA
304, avenue du Docteur Jean Bru
979, Avenue des Pyrénées
47000 AGEN
47520 Le Passage
Plaatselijke vertegenwoordiger:
UPSA Belgium SA/NV
Boulevard Louis Schmidtlaan 87
1040 Etterbeek
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de Lokale vertegenwoordiger, met name UPSA Belgium
Boulevard Louis Schmidtlaan 87 1040 Etterbeek België.
Registratienummer:
BE210621
Afleveringswijze:
Zonder medisch voorschrift