Dafalgan plus caffeine 500 mg - 65 mg

V4.0
Versie 4, 02/2016
BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Dafalgan Plus Caffeine 500 mg/65 mg filmomhulde tabletten
Paracetamol, Cafeïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 dagen (bij koorts) en na 5 dagen (bij pijn) niet minder, of wordt hij zelfs
erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is
Dafalgan Plus Caffeine 500 mg/65 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Dafalgan Plus Caffeine 500 mg/65 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
Dafalgan Plus Caffeine bevat paracetamol, een pijnverlichtend geneesmiddel (pijnstiller) dat helpt
om uw temperatuur te verlagen wanneer u koorts heeft en cafeïne die het pijnstillend effect van
paracetamol versterkt en ervoor zorgt dat u meer alert bent.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling bij lichte of matige pijn en/of
koorts bij volwassenen en kinderen van 15 jaar of ouder.
Dit geneesmiddel is te verkrijgen zonder voorschrift. U moet Dafalgan Plus Caffeine echter
gebruiken met de nodige voorzichtigheid om de beste resultaten te behalen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- wanneer u leverproblemen heeft,
- als u jonger bent dan 15 jaar of minder weegt dan 50 kg.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
wanneer u nier- of leverproblemen heeft (met inbegrip van het syndroom van Gilbert) omdat
de dosis die u moet nemen moet worden verminderd,
- wanneer u hepatitis heeft (leverontsteking),
- wanneer u een Glucose-6-fosfaathydrogenase-enzymdeficiëntie heeft (G6PD-deficiëntie),
- wanneer u lijdt aan hemolytische anemie (een vorm van anemie die wordt veroorzaakt door
afbraak van rode bloedcellen),
- wanneer u een alcoholverslaving heeft of herstelt van alcoholisme,
- als u een astmapatiënt bent of gevoelig voor aspirine,
- als u uitdrogingsverschijnselen heeft of chronisch ondervoed bent,
- als u jicht heeft,
- als u hyperthyreoïdie heeft (een overactieve schildklier),
- als u aritmie heeft (een abnormaal hartritme).
Gebruik Dafalgan Plus Caffeine niet zonder doktersvoorschrift wanneer u alcoholproblemen of een
leverbeschadiging heeft en gebruik Dafalgan Plus Caffeine niet tegelijkertijd met alcohol. Het effect
van alcohol wordt niet versterkt door de toevoeging van dit geneesmiddel.
De resultaten van urinezuurtesten en bloedsuikerspiegelonderzoek kunnen worden
beïnvloed door paracetamol.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 15 jaar of die
minder wegen dan 50 kg.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dafalgan Plus Caffeine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
-
clozapine (wordt gebruikt om bijvoorbeeld schizofrenie te behandelen),
- bètablokkers zoals atenolol, metoprolol, oxeprenolol of propranolol (wordt gebruikt om hoge
bloeddruk te behandelen en hartklachten),
- disulfiram (wordt gebruikt bij de behandeling van alcoholisme),
- fluvoxamine, monoamineoxidaseremmers en lithium (wordt gebruikt om angst, depressie en
andere psychologische aandoeningen te behandelen),
- diazepam (wordt gebruikt om angst te behandelen of ook als kalmeermiddel),
- Sint-Janskruid (wordt gebruikt om lichte vormen van depressie te behandelen),
- fenylpropanolamine en efedrine (decongestiva) of theofylline (voor astma),
- andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten,
- cholestyramine (wordt gebruikt om hoge cholesterolgehaltes te behandelen en om het vetgehalte
in het bloed te verminderen),
- metoclopramide en domperidon (wordt gebruikt om misselijkheid of een ziektegevoel te
bestrijden),
- anticoagulantia die oraal worden ingenomen (worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen),
- dipyridamole (wordt vaak gebruikt voor hartaandoeningen bij ziekenhuisonderzoeken),
- methoxsaleen (wordt gebruikt om de huidaandoening psoriasis te behandelen),
- carbamazepine, fenobarbitol, fenytoïne, stiripentol en lamotrigine (wordt gebruikt om epilepsie te
behandelen),
- levothyroxine (wordt gebruikt om schildklieraandoeningen te behandelen),
- pipemidinezuur (wordt gebruikt om infecties te behandelen),
- probenecid (wordt gebruikt om jicht te behandelen),
- salicylamide (wordt gebruikt om koorts of lichte pijn te behandelen),
- isoniazide (wordt gebruikt om tuberculose te behandelen),
- zidovudine (wordt gebruikt om HIV te behandelen),
- mexiletine (wordt gebruikt om een abnormale hartslag te behandelen),
- chlooramfenicol, ciprofloxacine, norfloxacine, enoxacine, rifampicine (antibiotica).
- flucloxacilline (een penicilline antibioticum). Er bestaat een risico op afwijkingen in het bloed en
de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een
verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt
gebruikt, met name bij bepaalde patiënten die een risico lopen, bijvoorbeeld patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding, vooral als de maximale dagelijkse doses
paracetamol worden gebruikt. Hoge anion gap metabole acidose is een ernstige ziekte die met
spoed moet worden behandeld.
Gebruik geen ander middel dat paracetamol bevat wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Gebruik dit geneesmiddel niet samen met alcoholische dranken.
Dafalgan Plus Caffeine bevat cafeïne. Om te vermijden dat u te veel cafeïne consumeert, moet u het
drinken beperken van vloeistoffen die cafeïne bevatten (koffie, thee, frisdranken als cola) tijdens de
behandeling met Dafalgan Plus Caffeine.
Zwangerschap en borstvoeding
Dafalgan Plus Caffeine is niet aangeraden tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding. Als het nodig
wordt geacht om dit geneesmiddel toch te gebruiken, dan moet het worden toegediend onmiddellijk
na de borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hulpstof met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tabletten, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik het geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker..
Slik de tabletten in hun geheel in, bij voorkeur met een water.
Uitsluitend voor kortstondig gebruik.
Gebruik bij volwassenen, ouderen en jongeren (van 15 tot 18 jaar) die meer wegen dan 60 kg
Neem 1-2 tabletten om de 4-6 uur zoals vereist (tot driemaal daags).
Neem niet meer dan 6 tabletten in een tijdspanne van 24 uur.
Gebruik het geneesmiddel niet vaker dan om de 4 uur.
Gebruik bij volwassenen, ouderen en jongeren (van 15 tot 18 jaar) met een gewicht tussen 50 kg
en 60 kg
Neem 1 tablet om de 4-6 uur zoals vereist (tot driemaal daags).
Neem niet meer dan 4 tabletten in een tijdspanne van 24 uur.
Gebruik het geneesmiddel niet vaker dan om de 4 uur.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Geef geen Dafalgan Plus Caffeine aan kinderen onder 15 jaar of aan volwassenen of aan adolescenten
die minder wegen dan 50 kg.
Gebruik niet meer van het geneesmiddel dan wat er in de bijsluiter vermeld staat. Wanneer er geen
verbetering optreedt, neem dan contact op met uw arts. Wanneer de koorts blijft aanhouden
gedurende meer dan 3 dagen of wanneer de pijn langer dan 5 dagen blijft aanhouden of verergert
wanneer er andere symptomen optreden, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg
een arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
RAADPLEEG ONMIDDELLIJK EEN ARTS WANNEER U EEN TE GROTE DOSIS VAN DIT
GENEESMIDDEL HEEFT GEBRUIKT, OOK ALS U ZICH GOED VOELT. DIT IS NODIG
OMDAT EEN TEVEEL AAN PARACETAMOL ERNSTIGE LEVERBESCHADIGING KAN
VEROORZAKEN DIE ZICH PAS LATER MANIFESTEERT.
Wanneer u te veel Dafalgan Plus Caffeine heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U mag dit geneesmiddel uitsluitend gebruiken zoals vereist en u moet de doseringsinstructies
nauwkeurig opvolgen. Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan een dosis zodra u
eraan denkt.
Neem nooit een dubbele dosis om de vergeten dosis te compenseren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden gemeld via post-marketingervaringen:
Vaak (kan zich voordoen bij 1 op 10 personen):
-
slapeloosheid,
- rusteloosheid,
- angst,
- nervositeit,
- duizeligheid,
- hoofdpijn,
- maagdarmstoornis,
Zelden (kan zich voordoen bij 1 op 1000 personen):
-
anafylactische reactie (ernstige allergische reactie),
- allergische dermatitis,
- huiduitslag,
- angio-oedeem (huidopzwelling),
- het syndroom van Stevens-Johnson (huidreactie),
- toxische epidermale necrolyse (levensbedreigende huidaandoening).
Zeer zeldzaam (kan zich voordoen bij 1 op 10000 personen):
-
bronchospasme,
- abnormale leverfunctie (leverproblemen),
- verhoogde transaminasewaarden (symptomen van leverbeschadiging),
- trombocytopenie (daling van de bloedplaatjesspiegel),
- agranulocytose (daling van de wittebloedcellenspiegel).
Niet bekend (hoe frequent dit voorkomt, (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
prikkelbaarheid
- hartkloppingen,
- tachycardie (verhoging van de hartslag)
Wanneer het aanbevolen doseringsschema wordt gecombineerd met de voedselopname van cafeïne,
dan kan de daaruit voortvloeiende hogere dosis van cafeïne het potentieel verhogen voor cafeïne-
gerelateerde bijwerkingen zoals nervositeit, duizeligheid, slapeloosheid, rusteloosheid, angst,
prikkelbaarheid, hoofdpijn, maagdarmstelselaandoeningen en hartkloppingen.
Wanneer u een van de bijwerkingen krijgt zoals hierboven beschreven, breng dan onmiddellijk uw
arts op de hoogte. Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie moet u het gebruik van
Dafalgan Plus Caffeine stopzetten. Uw arts zal dan de ernst van de situatie beoordelen en beslissen
of er verdere maatregelen noodzakelijk zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het karton
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn paracetamol en cafeïne. Iedere tablet bevat 500 mg
paracetamol en 65 mg cafeïne.
-
De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
- gepregelatiniseerd maïszetmeel,
- povidon,
- crospovidon,
- stearinezuur,
- microkristallijne cellulose,
- watervij colloïdaal silicium,
- croscarmellose-natrium,
- magnesiumstearaat.
Filmomhuld:
Opadry II 85F18422 (polyvinylalcohol, macrogolen, talk, titaandioxide).
Hoe ziet Dafalgan Plus Caffeine 500 mg/65 mg filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in
een verpakking?
Dafalgan Plus Caffeine 500 mg/65 mg filmomhulde tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde
tabletten.
Verpakkingen van 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30 of 32 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
FRANKRIJK
Fabrikant
DELPHARM
10 rue colonel Charbonneaux
51100 Reims
FRANKRIJK
Plaatselijke vertegenwoordiger
UPSA Belgium SA/NV
Boulevard Louis Schmidtlaan 87,
B-1040 Etterbeek
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE530604
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE Dafalgan Plus Caffeine 500 mg/65 mg filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020