Daflon 500 mg (impexeco)

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Daflon 500 mg filmomhulde tablet
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Daflon 500 mg filmomhulde tablet
Ingevoerd uit Tsjechië.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
DETRALEX 500 mg potahované tablety
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Daflon 500 mg filmomhulde tablet
Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
Dit geneesmiddel is een flebotroop middel: het verhoogt de tonus van de aders en de
weerstand van de kleine bloedvaten.
Het is geïndiceerd bij:
de behandeling van stoornissen van de veneuze bloedsomloop zoals zware benen,
pijn, rusteloosheid (onbedwingbare drang om de benen te bewegen), nachtelijke
krampen, oedeem, trofische stoornissen (letsels van de huid als gevolg van een slechte
doorbloeding),
de behandeling van een hemorroïdale crisis.
Het wordt voorgesteld als basisbehandeling bij aambeien (pijn, bloeding, krabben ...).
Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor diosmine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Een gezonde levenswijze is de basis van de behandeling van stoornissen van de
veneuze bloedsomloop.
Neem dit geneesmiddel niet langer dan 3 maanden in zonder uw arts te raadplegen.
In geval van hemorroïdale crisis mag u Daflon slechts gedurende een korte periode
innemen.
Spreek met uw arts als de symptomen aanhouden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Daflon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De tabletten moeten worden ingenomen bij de maaltijd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of u geeft borstvoeding, als u denkt zwanger te zijn of u wilt zwanger
worden, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Bij gebrek aan gegevens over de uitscheiding van het middel in de moedermelk,
wordt afgeraden borstvoeding te geven tijdens de gehele behandeling met Daflon,
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen effect gerapporteerd met Daflon. Toch is voorzichtigheid geboden bij het rijden of
het gebruik van machines omdat er een kans is op draaierigheid.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
De tabletten moeten bij de maaltijd worden ingenomen.
De aanbevolen dosering is:
Be
handeling van hemorroïdale crisis:
6 tabletten per dag gedurende 4 dagen
daarna 4 tabletten per dag de volgende 3 dagen
Be
handeling van stoornissen van de veneuze bloedsomloop en basisbehandeling van
aambeien:
2 tabletten per dag
Neem dit geneesmiddel niet langer dan 3 maanden in zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel aan Daflon hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er is een beperkte ervaring met overdosering van Daflon waarbij diarree, misselijkheid,
buikpijn, jeuk en huiduitslag werden gerapporteerd als symptomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u zeggen hoelang u Daflon moet gebruiken. Zet uw behandeling niet voortijdig
stop.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak optreden (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):
diarree, dyspepsie (moeilijke vertering), nausea, braken.
Bijwerkingen die soms optreden (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):
colitis (ontsteking van de dikke darm).
Bijwerkingen die zelden optreden (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen
optreden): duizeligheid, hoofdpijn, malaise, jeuk (huidreacties zoals jeuk), huiduitslag
(plotselinge roodheid met vlekken) en netelroos (allergische reactie in de vorm van
rode puntjes).
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegeven
niet worden bepaald):
Geïsoleerd oedeem (zwelling) van het gezicht, de lippen, de oogleden.
Uitzonderlijk: een quincke-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen, de mond,
de tong of de keel, wat ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken).
Buikpijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is een gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie
(500 mg) bestaande uit 450 mg diosmine en 50 mg flavonoïden uitgedrukt in
hesperidine.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne
cellulose, gelatine, magnesiumstearaat, talk, titaandioxide (E 171), glycerol,
hypromellose, natriumlaurylsulfaat, macrogol 6000, geel ijzeroxide (E 172), rood
ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Daflon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten zijn filmomhuld, biconvex, ovaal, zalmkleurig met schuine randen.
De tabletten zijn te verkrijgen in dozen met 30, 36, 60, 90, 120 filmomhulde tabletten in
Alu/PVC-blisterverpakking.
Houder van de vergunning van het in de handel brengen
van het referentiegeneesmiddel
Servier Benelux N.V.
Internationalelaan 57
1070 Brussel
België
Houder van de vergunning van het in de handel brengen
van het ingevoerde
geneesmiddel
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrijk
Fabrikant(en)
van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: 1549 PI 259 F3
Wijze van levering: Vrije afgifte.