Daflon 500 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Daflon 500 mg filmomhulde tablet
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Daflon 500 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Oostenrijk
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Oostenrijk:
Daflon 500 mg Filmtabletten
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Daflon 500 mg filmomhulde tablet
Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
−
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Daflon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Daflon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een flebotroop middel: het verhoogt de tonus van de aders en de weerstand van de
kleine bloedvaten.
Het is geïndiceerd bij:
•
de behandeling van stoornissen van de veneuze bloedsomloop zoals zware benen, pijn,
rusteloosheid (onbedwingbare drang om de benen te bewegen), nachtelijke krampen, oedeem,
trofische stoornissen (letsels van de huid als gevolg van een slechte doorbloeding),
•
de behandeling van een hemorroïdale crisis.
Het wordt voorgesteld als basisbehandeling bij aambeien (pijn, bloeding, krabben …).
Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor diosmine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
•
Een gezonde levenswijze is de basis van de behandeling van stoornissen van de veneuze
bloedsomloop.
•
Neem dit geneesmiddel niet langer dan 3 maanden in zonder uw arts te raadplegen.
•
In geval van hemorroïdale crisis mag u Daflon slechts gedurende een korte periode innemen.
Spreek met uw arts als de symptomen aanhouden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Daflon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
•
De tabletten moeten worden ingenomen bij de maaltijd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of u geeft borstvoeding, als u denkt zwanger te zijn of u wilt zwanger worden,
neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
•
Zwangerschap
Voorzichtigheidshalve wordt afgeraden Daflon te gebruiken tijdens de zwangerschap.
•
Borstvoeding
Bij gebrek aan gegevens over de uitscheiding van het middel in de moedermelk, wordt afgeraden
borstvoeding te geven tijdens de gehele behandeling met Daflon.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen effect gerapporteerd met Daflon. Toch is voorzichtigheid geboden bij het rijden of het
gebruik van machines omdat er een kans is op draaierigheid.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. De tabletten moeten bij de maaltijd worden ingenomen.
De aanbevolen dosering is:
•
Behandeling van hemorroïdale crisis:
−
6 tabletten per dag gedurende 4 dagen.
−
daarna 4 tabletten per dag de volgende 3 dagen.
•
Behandeling van stoornissen van de veneuze bloedsomloop en basisbehandeling van aambeien :
−
2 tabletten per dag.
Neem dit geneesmiddel niet langer dan 3 maanden in zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
•
Wanneer u teveel aan Daflon hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er is een beperkte ervaring met overdosering van Daflon waarbij diarree, misselijkheid, buikpijn, jeuk
en huiduitslag werden gerapporteerd als symptomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u zeggen hoelang u Daflon moet gebruiken. Zet uw behandeling niet voortijdig stop.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd en worden geklasseerd volgens de volgende
frequentie:
•
Bijwerkingen die vaak optreden (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden): diarree,
dyspepsie (moeilijke vertering), nausea, braken.
•
Bijwerkingen die soms optreden (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden): colitis
(ontsteking van de dikke darm).
•
Bijwerkingen die zelden optreden (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen optreden):
duizeligheid, hoofdpijn, malaise, jeuk (huidreacties zoals jeuk), huiduitslag (plotselinge roodheid
met vlekken) en netelroos (allergische reactie in de vorm van rode puntjes).
•
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegeven niet worden
bepaald):
−
Geïsoleerd oedeem (zwelling) van het gezicht, de lippen, de oogleden.
−
Uitzonderlijk: een quincke-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de
keel, wat ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken).
−
Buikpijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website : www.fagg.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
•
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
•
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
•
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is een gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (500 mg)
bestaande uit 450 mg diosmine en 50 mg flavonoïden uitgedrukt in hesperidine.
•
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose,
gelatine, magnesiumstearaat, talk, titaandioxide (E 171), glycerol, hypromellose,
natriumlaurylsulfaat, macrogol 6000, geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Daflon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten zijn filmomhuld, ovaal en zalmkleurig. De tabletten zijn te verkrijgen in dozen met 30,
36, 60, 90, 120 of in multipack met 180 (2 binnenverpakkingen elk van 90) filmomhulde tabletten +
U.D. in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Servier Austria GmbH
Mariahilferstr. 20/7
1070 Wenen
Oostenrijk
Tel.: +41 (0)1 514 39 99
Fax.: +41 (0)1 524 39 99 9
E-mail: office@at.netgrs.com
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Frankrijk
en/of
Servier Ireland Industries Ltd
Gorey road
Arklow – Co. Wicklow – Ierland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Servier Benelux N.V.
Internationalelaan 57
1070 Brussel
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
2444 PI 017 F3
Wijze van levering: Vrije afgifte.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2019.
Daflon 500 mg filmomhulde tablet
Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Daflon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Daflon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
· de behandeling van stoornissen van de veneuze bloedsomloop zoals zware benen, pijn,
rusteloosheid (onbedwingbare drang om de benen te bewegen), nachtelijke krampen, oedeem,
trofische stoornissen (letsels van de huid als gevolg van een slechte doorbloeding),
· de behandeling van een hemorroïdale crisis.
Het wordt voorgesteld als basisbehandeling bij aambeien (pijn, bloeding, krabben ...).
Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor diosmine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
· Een gezonde levenswijze is de basis van de behandeling van stoornissen van de veneuze
bloedsomloop.
· Neem dit geneesmiddel niet langer dan 3 maanden in zonder uw arts te raadplegen.
· In geval van hemorroïdale crisis mag u Daflon slechts gedurende een korte periode innemen.
Spreek met uw arts als de symptomen aanhouden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Daflon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
· De tabletten moeten worden ingenomen bij de maaltijd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of u geeft borstvoeding, als u denkt zwanger te zijn of u wilt zwanger worden,
neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
· Zwangerschap
Voorzichtigheidshalve wordt afgeraden Daflon te gebruiken tijdens de zwangerschap.
· Borstvoeding
Bij gebrek aan gegevens over de uitscheiding van het middel in de moedermelk, wordt afgeraden
borstvoeding te geven tijdens de gehele behandeling met Daflon.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen effect gerapporteerd met Daflon. Toch is voorzichtigheid geboden bij het rijden of het
gebruik van machines omdat er een kans is op draaierigheid.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. De tabletten moeten bij de maaltijd worden ingenomen.
De aanbevolen dosering is:
· Behandeling van hemorroïdale crisis:
- 6 tabletten per dag gedurende 4 dagen.
- daarna 4 tabletten per dag de volgende 3 dagen.
· Behandeling van stoornissen van de veneuze bloedsomloop en basisbehandeling van aambeien :
- 2 tabletten per dag.
Neem dit geneesmiddel niet langer dan 3 maanden in zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
· Wanneer u teveel aan Daflon hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd en worden geklasseerd volgens de volgende
frequentie:
· Bijwerkingen die vaak optreden (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden): diarree,
dyspepsie (moeilijke vertering), nausea, braken.
· Bijwerkingen die soms optreden (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden): colitis
(ontsteking van de dikke darm).
· Bijwerkingen die zelden optreden (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen optreden):
duizeligheid, hoofdpijn, malaise, jeuk (huidreacties zoals jeuk), huiduitslag (plotselinge roodheid
met vlekken) en netelroos (allergische reactie in de vorm van rode puntjes).
· Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegeven niet worden
bepaald):
- Geïsoleerd oedeem (zwelling) van het gezicht, de lippen, de oogleden.
- Uitzonderlijk: een quincke-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de
keel, wat ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken).
- Buikpijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website : www.fagg.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
· Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
· Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
· Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is een gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (500 mg)
bestaande uit 450 mg diosmine en 50 mg flavonoïden uitgedrukt in hesperidine.
· De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose,
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
