Dalacin c pro

BEL 22B21
BEL 22B21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Dalacin C 150 mg harde capsules
Dalacin C 300 mg harde capsules
Dalacin C 75 mg /5 ml granulaat voor orale suspensie
Dalacin C 300 mg oplossing voor injectie
Dalacin C 600 mg oplossing voor injectie
Dalacin C 900 mg oplossing voor injectie
clindamycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Dalacin C en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Dalacin C niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Dalacin C?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dalacin C?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Dalacin C en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Clindamycine is een antibioticum, een geneesmiddel dat bedoeld is om sommige ziektekiemen te
bestrijden. Het behoort tot de groep van de lincosamiden.
Dalacin C wordt gebruikt bij besmetting door bacteriën ter hoogte van neus, keel, oor,
luchtwegen, huid, been, gewrichten, hart, tanden, geslachtsorganen of spijsverteringsorganen. Bij
besmettingen van de longen en de hersenen bij aidspatiënten kan Dalacin C ook worden gebruikt,
evenals bij malaria.
2. Wanneer mag u Dalacin C niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Dalacin C niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor clindamycine, lincomycine of voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Bij hersenvliesontsteking.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Dalacin C?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
BEL 22B21
- Dit geneesmiddel werd voor u voorgeschreven als deel van een bepaalde
geneesmiddelenbehandeling. Het mag niet door andere personen worden gebruikt. Raadpleeg
eerst uw arts alvorens dit geneesmiddel voor andere klachten te gebruiken.
- Meld aan uw arts als u darmproblemen, ernstige nierfunctiestoornissen, ernstige
leverfunctiestoornissen hebt of als u overgevoelig bent. Dit kan van belang zijn voor u.
- Meld aan uw arts als zich bij u tekenen van overgevoeligheid manifesteren zoals irritaties,
jeuk, een ontsteking of huidreacties. Het kan nodig zijn de behandeling te onderbreken.
- Verwittig ook uw arts indien er tijdens of na de behandeling diarree optreedt, vooral als zij
ernstig, hardnekkig en bloederig is. Dit kan het teken zijn van een ernstige ontsteking van de
dikke darm die te wijten is aan een superinfectie door een bacterie die Clostridium difficile
genoemd wordt. Het kan noodzakelijk zijn de behandeling te onderbreken.
- Dalacin C mag nooit onverdund intraveneus worden toegediend. Intraveneuze toediening zal
daarom gebeuren via een infuus van 10 tot 60 minuten.
- De oplossing voor injectie mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen, al of niet te vroeg
geboren, tenzij dit absoluut noodzakelijk is, vanwege het risico op ernstige toxische reacties,
inclusief ademhalingsproblemen ('gasping syndrome'). Zie 'Dalacin C oplossing voor
injectie bevat 9,45 mg benzylalcohol per ml' hieronder.
- Net als bij elke behandeling met antibiotica wordt aangeraden alert te blijven op eventuele
tekenen van superinfectie door ongevoelige ziektekiemen, waaronder schimmels.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
- Als u een aandoening aan de nieren of de lever heeft (zie ook: 'Dalacin C oplossing voor
injectie bevat 9,45 mg benzylalcohol per ml').
- Er kunnen zich acute nieraandoeningen voordoen. Vertel uw arts over alle geneesmiddelen
die u op dit moment gebruikt en als u bestaande nierproblemen heeft. Neem onmiddellijk
contact op met uw arts als u last krijgt van minder plassen (verminderde urineproductie), het
vasthouden van vocht wat kan leiden tot zwelling van uw benen, enkels of voeten,
kortademigheid of misselijkheid.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of
dat in het verleden is geweest.
Bij een langdurige behandeling met dit geneesmiddel kan uw arts een bijkomend onderzoek
uitvoeren naar de werking van lever of nieren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dalacin C nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Verschillende geneesmiddelen kunnen inderdaad elkaars werking en/of bijwerkingen
beïnvloeden. Bijvoorbeeld wanneer bepaalde andere geneesmiddelen tegen besmetting (namelijk
rifampicine of erythromycine en analoge middelen) of bepaalde geneesmiddelen die gebruikt
worden bij de algemene verdoving bij operaties samen met Dalacin C worden gebruikt.
Als u warfarine of gelijkaardige geneesmiddelen (om de bloedstolling tegen te gaan) gebruikt,
kunt u sneller een bloeding krijgen. Uw arts zal daarom mogelijks uw bloedstolling regelmatig
controleren door bloedtesten.
Dalacin C kan het effect van spierontspanners verhogen. Daarom moet het gebruik van Dalacin C
samen met spierontspanners met voorzichtigheid en met het advies van een arts gebeuren.
BEL 22B21
Raadpleeg uw arts of apotheker over het gebruik van andere geneesmiddelen samen met dit
geneesmiddel.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Raadpleeg uw arts of apotheker over het gebruik van alcohol samen met dit geneesmiddel.
Slik de harde capsule in zijn geheel in met een glas water.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel, en de benzylalcohol aanwezig in de oplossing voor injectie, dringen door de
placenta. Tijdens de zwangerschap mag dit geneesmiddel enkel gebruikt worden indien
noodzakelijk (zie ook: 'Dalacin C oplossing voor injectie bevat 9,45 mg benzylalcohol per ml').
Dit geneesmiddel wordt in geringe mate in de moedermelk uitgescheiden. De mogelijkheid
bestaat dat zich ernstige bijwerkingen van de maagdarmflora voordoen bij kinderen die
moedermelk krijgen zoals diarree of bloed in de ontlasting of rash (huiduitslag). Als u Dalacin C
tijdens de borstvoeding gebruikt, moeten de risico's en voordelen zorgvuldig tegen elkaar worden
afgewogen waarbij rekening moet worden gehouden met het belang van de behandeling voor de
moeder en mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel voor het kind dat borstvoeding krijgt.
Raadpleeg uw arts voor het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dalacin C heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Dalacin C oplossing voor injectie bevat 9,45 mg benzylalcohol per ml
Dalacin C oplossing voor injectie mag niet worden toegediend aan uw pasgeboren baby (jonger
dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.
Niet langer dan één week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd
door uw arts of apotheker.
Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder
ademhalingsproblemen (zogenoemd 'gasping syndrome') bij jonge kinderen.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Vraag uw arts of uw apotheker om advies als u
zwanger bent of borstvoeding geeft of als u een
lever- of nieraandoening heeft. In dat geval kunnen zich grote hoeveelheden benzylalcohol in
uw lichaam ophopen en bijwerkingen veroorzaken ('metabole acidose' genoemd).
Dalacin C harde capsules bevat lactose
De harde capsules bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dalacin C granulaat voor orale suspensie bevat sucrose
De orale suspensie bevat 1,8 g sucrose per 5 ml. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dalacin C granulaat voor orale suspensie bevat parabeen (ethylparahydroxybenzoaat)
BEL 22B21
Ethylparahydroxybenzoaat kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Dalacin C oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat
wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u Dalacin C?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering wordt door uw arts bepaald. In het algemeen gelden de volgende doseringen
afhankelijk van de ernst en de aard van de aandoening:
Volwassenen:
-
1 harde capsule van 150 mg of 300 mg 2 tot 6 maal per dag.
Gebruik bij kinderen
Dalacin C dient te worden gedoseerd op basis van het totale lichaamsgewicht, ongeacht obesitas.
-
8-25 mg/kg/dag verdeeld over 3 tot 4 gelijke doses.
De orale suspensie heeft de voorkeur bij kinderen die de harde capsules niet kunnen inslikken. De
hoeveelheid toe te dienen suspensie kan u afmeten met de bijbehorende maatlepel. Het aantal
maatlepels wordt aangegeven door uw arts. Eén maatlepel bevat maximaal 5 ml suspensie wat
overeenkomt met 75 mg clindamycine.
De dosering van de oplossing voor injectie wordt door uw arts bepaald naargelang de aard en de
ernst van de aandoening. Dalacin C voor intramusculaire (IM) toediening mag niet verdund
worden. Dalacin C voor intraveneuze (IV) toediening moet verdund worden (zie de samenvatting
van de productkenmerken).
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Dalacin C moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig
want uw infectie zou niet kunnen genezen zijn.
Heeft u te veel Dalacin C ingenomen?
Er zijn geen specifieke overdosissymptomen.
Wanneer u te veel van Dalacin C heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Dalacin C in te nemen?
Het is belangrijk dat u regelmatig uw harde capsules en uw suspensie elke dag op hetzelfde
tijdstip inneemt. Wanneer u een toediening vergeten bent, neemt u de volgende dosis op het
voorziene tijdstip. Neem geen dubbele dosis Dalacin C om een vergeten dosis in te halen.
Omdat u Dalacin C oplossing voor injectie onder strikt medisch toezicht toegediend krijgt, is het
onwaarschijnlijk dat een toediening vergeten wordt. Als u nochtans denkt dat dit het geval is,
verwittigt u uw arts, uw apotheker of uw verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van Dalacin C
Stop de behandeling niet voortijdig. Indien niet alle bacteriën gedood zijn, kunnen de
verschijnselen terugkomen.
BEL 22B21
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, uw apotheker of uw verpleegkundige
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Met Dalacin C kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)
Ontsteking met mogelijke verstopping van een ader (tromboflebitis) (na intraveneuze
toediening)
Diarree, buikpijn (zie rubriek 2
`Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Dalacin C')
Ziekte van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis en colitis als gevolg van C. difficile)
Abnormale leverfunctietests
Huiduitslag gepaard met vlekken (maculopapuleuze rash)
Verhoogd aantal van een soort witte bloedlichaampjes (eosinofilie)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen)
Smaakstoornissen (dysgeusie)
Hartproblemen zoals hartstilstand (na intraveneuze toediening)
Lage bloeddruk (na intraveneuze toediening)
Braken, misselijkheid
Netelroos, acute aandoening van de huid en slijmvliezen (erythema multiforme), jeuk
Pijn en abcesvorming op de injectieplaats (bij intramusculaire injectie)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten
voorkomen)
Ernstige allergische reactie die soms dodelijk kan zijn (anafylactische shock) (na
intraveneuze toediening)
Ontsteking van de dikke darm door een bacterie (colitis)
Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Vaginale infectie (optreden van een andere infectie)
Stoornis van de bloedformule
Ernstige allergische reacties, overgevoeligheid
Ontsteking van de slokdarm, slokdarmzweer (beide alleen na orale toediening)
Geelzucht
Schilferige huidaandoening (toxische epidermale necrolyse), syndroom van Stevens-Johnson,
ernstige reacties op geneesmiddelen zoals het syndroom van geneesmiddelovergevoeligheid
met eosinofilie (een verhoogd aantal van een bepaald type witte bloedcellen) en systemische
symptomen (DRESS-syndroom) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose
(AGEP), oedeem, afschilferende of blaarvormige huidontstekingen
Irritatie op de injectieplaats (bij intraveneuze toediening of intramusculaire injectie)
Het vasthouden van vocht wat kan leiden tot zwelling van uw benen, enkels of voeten,
kortademigheid of misselijkheid
BEL 22B21
Indien tijdens de behandeling diarree optreedt, dient de behandeling te worden stopgezet. Een
specifieke behandeling is soms nodig.
Tijdens een behandeling kan er een bijkomende infectie door gisten optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Dalacin C?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dalacin C harde capsules en Dalacin C oplossing voor injectie:
Bewaren bij kamertemperatuur (15° - 25°C).
Dalacin C granulaat voor orale suspensie:
Bewaren bij kamertemperatuur (15° - 25°C).
De gereconstitueerde suspensie niet in de koelkast bewaren.
Gebruik Dalacin C niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie?
Welke stoffen zitten in Dalacin C?
-
De werkzame stof in Dalacin C 150 mg en 300 mg harde capsules is clindamycine. Dit is
aanwezig in de vorm van clindamycinehydrochloride (162,87 mg of 325,75 mg),
overeenkomend met respectievelijk 150 mg of 300 mg clindamycine.
- De werkzame stof in Dalacin C 75 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie is clindamycine.
Dit is aanwezig in de vorm van clindamycinepalmitaathydrochloride (123,53 mg),
overeenkomend met 75 mg clindamycine per 5 ml.
- De werkzame stof in Dalacin C 300 mg, 600 mg en 900 mg oplossing voor injectie is
clindamycine. Dit is aanwezig in de vorm van clindamycinefosfaat (178,23 mg),
overeenkomend met 150 mg clindamycine per ml.
- De andere stoffen zijn:
BEL 22B21
- Dalacin C 150 mg harde capsules:
Inhoud van de capsule: maïszetmeel, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat
Capsule: titaandioxide (E 171), zwarte drukinkt, gelatine
- Dalacin C 300 mg harde capsules:
Inhoud van de capsule: maïszetmeel, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat
Capsule: erythrosine (E 127), indigokarmijn (E 132), titaandioxide (E 171), zwarte
drukinkt, gelatine
- Dalacin C granulaat voor orale suspensie:
Sucrose, ethylparahydroxybenzoaat, poloxameer, kunstmatig kersenaroma der. nr.
42/740, simethicone
- Dalacin C oplossing voor injectie:
Benzylalcohol, dinatriumedetaat, water voor injecties
Hoe ziet Dalacin C eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Harde capsules:
150 mg: witte harde capsule, gevuld met een wit poeder en gemerkt met « Clin 150 » en
« Pfizer », in dozen met 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 25, 30, 40, 100 of 500 harde capsules in
PVC/Aluminium blisterverpakking
300 mg: lavendelblauwe harde capsule, gevuld met een wit poeder en gemerkt met « Clin 300 »
en « Pfizer », in dozen met 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 60, 100 of 500 harde capsules in
PVC/Aluminium blisterverpakking
Granulaat voor orale suspensie:
Een wit tot gebroken wit, vloeiend korrelig product met kersensmaak. Fles van 20 ml, 30 ml, 16 x
30 ml, 40 ml, 60 ml, 80 ml of 200 ml suspensie van 75 mg/5 ml na reconstitutie.
Oplossing voor injectie:
Een heldere, kleurloze oplossing.
Dalacin C 300 mg: verpakking van 1, 3, 5, 10 of 25 ampullen van 2 ml.
Dalacin C 600 mg: verpakking van 1, 3, 5, 6, 10 of 25 ampullen van 4 ml.
Dalacin C 900 mg: verpakking van 1, 3, 6, 10 of 25 ampullen van 6 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikanten:
Dalacin C harde capsules:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
Dalacin C granulaat voor orale suspensie:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, België.
BEL 22B21
Dalacin C oplossing voor injectie:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Dalacin C 150 mg harde capsules: BE061765
Dalacin C 300 mg harde capsules: BE091122
Dalacin C 75 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie: BE061862
Dalacin C 300 mg oplossing voor injectie: BE092224
Dalacin C 600 mg oplossing voor injectie: BE092215
Dalacin C 900 mg oplossing voor injectie: BE092206
Aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
BEL 22B21
_____________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
AANWIJZINGEN VOOR HET OPENEN VAN DE AMPUL
Oefen druk uit op de ampul met het puntje naar u gekeerd, zoals aangegeven op de tekening.
ONVERENIGBAARHEDEN
Door hun fysische onverenigbaarheid mogen volgende geneesmiddelen niet in een infuus van
Dalacin C gemengd worden: ampicilline, natriumfenytoïne, barbituraten, aminofylline,
calciumgluconaten, magnesiumsulfaat, natriumceftriaxone en ciprofloxacine.
VERENIGBAARHEDEN:
Oplossingen van clindamycinefosfaat in dextrose 5% in water en in natriumchlorideoplossingen,
waaraan één van de volgende antibiotica in gebruikelijke concentratie wordt toegevoegd, blijven
minstens 24 uur stabiel: amikacinesulfaat, aztreonam, cefamandolenafaat, natriumcefazoline,
natriumcefotaxime, natriumcefoxitine, natriumceftazidime, natriumceftizoxime,
gentamicinesulfaat, netilmicinesulfaat, piperacilline en tobramycine.
De verenigbaarheid en de stabiliteit van deze mengsels kan variëren afhankelijk van de
concentratie en andere voorwaarden.
BEL 22B21