Dalmazin 75 µg/ml

ijsluiter ­ NL versie D
almazin
BIJSLUITER
DALMAZIN
75 microgram/ml
oplossing voor injectie voor koeien en zeugen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
FATRO S.p.A. ­ Via Emilia, 285 ­ Ozzano Emilia (Bologna), Italië.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DALMAZIN, 75 microgram/ml, oplossing voor injectie voor koeien en zeugen
d-cloprostenol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Actief bestanddeel: d-cloprostenol 75 µg ­
Excipient: chlorocresol 1 mg
4.
INDICATIES
Koeien
Voortplantingsindicaties:
Oestrussynchronisatie of -inductie. Inductie van de partus na dag
270 van de dracht.
Therapeutische indicaties: Ovariële stoornissen (corpus luteum persistens, luteale cysten),
endometritis/pyometra, vertraagde involutie van de uterus,
inductie van abortus tijdens de eerste helft van de dracht en
afdrijven van gemummificeerde foetussen.
Zeugen
Voortplantingsindicaties:
Inductie van de partus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan drachtige dieren, tenzij een inductie van de partus of inductie van abortus
gewenst is.
Niet gebruiken bij zeugen waarvan verwacht wordt dat ze een problemen bij het werpen
zullen hebben tengevolge van een abnormale ligging van de foetus, mechanische obstructie,
enz.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan cardiovasculiaire of luchtwegaandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met spastische aandoeningen van het luchtweg- of maagdarmstelsel.
6.
ijsluiter ­ NL versie D
almazin
Het is mogelijk dat een anaerobe infectie optreedt indien anaerobe bacteriën het weefsel
binnendringen op de injectieplaats. Dit geldt met name voor intramusculaire injecties en
vooral bij koeien. Typische lokale reacties die het gevolg zijn van anaerobe infecties zijn
zwellingen en crepitaties op de injectieplaats.
Bij koeien kan na inductie van de partus, afhankelijk van het tijdstip van behandeling ten
opzichte van de datum van bevruchting, het aantal koeien dat aan de nageboorte blijf staan
toenemen.
Gedragsveranderingen die worden gezien na behandeling voor de inductie van het werpen bij
zeugen zijn hetzelfde als die optreden tijdens het natuurlijke werpen en verdwijnen meestal
binnen een uur.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen (koeien) en varkens (zeugen en gelten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Koeien
2 ml DALMAZIN, overeenkomend met 150 microgram d-cloprostenol/dier intramusculair
toedienen. Herhaal de behandeling na 11 dagen voor oestrussynchronisatie.
De dosis van 2 ml, overeenkomend met 150 microgram d-cloprostenol/dier, intramusculair
toegediend, kan worden herhaald voor oestrusinductie en voor de behandeling van ovariële
stoornissen, endometritis/pyometra en vertraagde involutie van de uterus.
In het bijzonder:
Oestrusinductie (ook bij koeien met een zwakke of stille tochtigheid): DALMAZIN
toedienen nadat de aanwezigheid van een corpus luteum is vastgesteld (6de-18de dag van
de cyclus); de tochtigheid begint over het algemeen binnen 48-60 uur. Insemineer daarom
72 tot 96 uur na injectie. Als de oestrus niet duidelijk is, dient het product 11 dagen na de
eerste injectie opnieuw te worden toegediend.
Oestrussynchronisatie: DALMAZIN tweemaal toedienen, met een tussenpoos van 11
dagen tussen elke toediening. Insemineer daarna twee maal, op 72 en 96 uur na de tweede
injectie.
Partusinductie: DALMAZIN op de 270ste dag van de dracht toedienen. In het algemeen
vindt de geboorte binnen 30-60 uur na de behandeling plaats.
Gemummificeerde foetus: uitdrijving van de foetus vindt binnen 3-4 dagen na het
toedienen van DALMAZIN plaats.
Inductie van abortus: DALMAZIN in de eerste helft van de dracht toedienen.
Ovariële stoornissen (persisterend corpus luteum, luteale cysten): DALMAZIN toedienen,
vervolgens insemineren tijdens de eerste oestrus na de injectie. Indien de oestrus niet
duidelijk is, dient verder gynaecologisch onderzoek te worden uitgevoerd en 11 dagen na
de eerste toediening opnieuw te worden behandeld. Inseminatie moet altijd 72-96 uur na de
injectie plaatsvinden.
Endometritis, pyometra: DALMAZIN toedienen. Indien nodig de behandeling na 10-11
dagen herhalen.
Vertraagde involutie van de uterus: DALMAZIN toedienen en, indien nodig, nog één of
ijsluiter ­ NL versie D
almazin
Zeugen
1 ml DALMAZIN, overeenkomend met 75 microgram d-cloprostenol/dier, intramusculair
toedienen, maar niet vóór de 112de dag van de dracht. Herhaal de behandeling na 6 uur. Als
alternatief kan 20 uur na de eerste dosis DALMAZIN een myometrium stimulerend middel
(oxytocine of carazolol) worden toegediend.
Als het protocol met dubbele toediening gevolgd wordt, vindt de partus bij ongeveer 70-80%
van de dieren tussen 20 en 30 uur na de eerste toediening plaats.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zoals met parenterale toediening van elk prostaglandine bevattend product, dient injectie in
verontreinigde huid vermeden te worden om het risico van besmetting met anaerobe bacteriën
te verminderen.
De injectieplaats moet zorgvuldig worden gereinigd en ontsmet.
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)vlees:
Rund: nul dagen
Varken:
1 dag
Melk:
nul dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Zoals met parenterale toediening van elk product, dienen de basisregels voor antiseptische
toediening in acht worden genomen.
De injectieplaats moet zorgvuldig worden gereinigd en ontsmet om het risico van besmetting
door anaerobe bacteriën te verminderen.
Inductie van de partus voor de 111de dag van de dracht kan sterfte bij biggen veroorzaken en
een toename van het aantal zeugen dat handmatig geholpen moet worden bij de geboorte.
ijsluiter ­ NL versie D
almazin
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Prostaglandines van het F2 type kunnen door de huid worden opgenomen en kunnen
bronchospasmen of abortus veroorzaken.
Ga voorzichtig om met het product om zelfinjectie of huidcontact te vermijden.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, astmapatiënten en personen met bronchiale of andere
ademhalingsproblemen, moeten contact met het product voorkomen of dienen plastic
wegwerphandschoenen te dragen wanneer ze het product toedienen.
Indien het product per ongeluk op de huid wordt gemorst, onmiddellijk afwassen met water en
zeep.
In het geval van accidentele zelfinjectie een arts raadplegen en het etiket aan de arts laten zien.
In geval van ademhalingsproblemen ten gevolge van een accidentele inhalatie of injectie,
onmiddellijk een arts raadplegen en de arts deze waarschuwing laten zien.
Niet eten, drinken of roken tijdens werken met het product.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet toedienen aan drachtige dieren, tenzij een inductie van de partus of een therapeutische
inductie van abortus gewenst is.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet samen met NSAIDs toedienen, aangezien deze de synthese van endogene
prostaglandines remmen.
De werking van andere oxytogene stoffen kan door de toediening van cloprostenol groter
worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na 10 maal de therapeutische dosering werden geen bijwerkingen gemeld.
In het algemeen zal een grote overdosis de volgende symptomen tot gevolg hebben:
toegenomen pols en ademhalingsfrequentie, bronchoconstrictie, verhoogde
lichaamstemperatuur, toegenomen hoeveelheden slappe faeces en urine, speekselen en braken.
Omdat geen specifiek antidoot bekend is, wordt in het geval van overdosering
symptomatische therapie aangeraden. Een overdosering zal regressie van het corpus luteum
niet bespoedigen.
Onverenigbaarheden
Geen, voorzover bekend
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
ijsluiter ­ NL versie D
almazin
15.
OVERIGE INFORMATIE
DALMAZIN is een steriele waterige oplossing met 75 microgram rechtsdraaiend cloprostenol
per ml, een synthetische analoog van prostaglandine F2
d-cloprostenol, het rechtsdraaiende enantomeer, is het biologisch actieve deel van het
racemische molecuul cloprostenol en is ongeveer 3,5 maal actiever.
Als d-cloprostenol wordt toegediend in de luteale fase van de oestrische cyclus, veroorzaakt
het een functionele en morfologische afname van het corpus luteum (luteolyse) resulterend in
een snelle daling van de progesteronspiegel. De toegenomen vrijgifte van het follikel
stimulerend hormoon (FSH), zorgt voor de rijping van de follikel gevolgd door verschijnselen
van oestrus en door ovulatie.
Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat d-cloprostenol snel wordt opgenomen.
Enkele minuten na een intramusculaire injectie wordt de hoogste concentratie in het bloed
bereikt, waarna een snelle verspreiding over de ovaria en uterus plaatsvindt. In deze organen
wordt 10 tot 20 minuten na toediening de maximumconcentratie bereikt.
Na intramusculaire toediening van 150 microgram d-cloprostenol aan koeien, werd de
maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 1,4 microgram/l na ongeveer 90 minuten bereikt. De
eliminatiehalfwaardetijd (t½) was 1 uur en 37 minuten. Bij zeugen werd een Cmax van
ongeveer 2 microgram/l gevonden tussen 30 en 80 minuten na toediening van 75 microgram
d-cloprostenol. De eliminatiehalfwaardetijd in 3 uur en 10 minuten.
Verpakkingsgrootten:
2 ml flesje en spuit
Vijftien 2 ml flesjes
Zestig 2 ml flesjes
10 ml flesje
Tien 10 ml flesjes
20 ml flesje
Vijf 20 ml flesjes
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Type I glas flesjes: BE-V220367
Type II glas flesjes: BE-V372276