Dalmazin synch 0,075 mg/ml

DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
BIJSLUITER
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
d-cloprostenol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
d-cloprostenol..................................................0,075 mg
(overeenkomend met d-cloprostenolnatrium....0,079 mg)
Hulpstoffen:
Chlorocresol.....................................................1 mg
Heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare partikels.
4.
INDICATIE(S)
Dit product is geïndiceerd voor:
Koeien:
Synchronisatie of inductie van de oestrus;
Inductie van de partus na dag 270 van de dracht;
Behandeling van aandoening aan de eierstokken (aanhoudende corpus luteum, luteale
cyste);
Behandeling van klinische endometritis bij de aanwezigheid van een functionele
corpus luteum en pyometra;
Behandeling van vertraagde uterusinvolutie;
Inductie van abortus tot dag 150 van de dracht;
Verwijdering van gemummificeerde foetussen.
Zeugen:
Inductie van de partus na dag 114 van de dracht.
Merries:
Opwekking van luteolyse met een functionele corpus luteum.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- drachtige vrouwelijke dieren, tenzij het wenselijk is dat er een baring of een abortus wordt
ingeleid.
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
- dieren met cardiovasculaire, respiratoire of maag- en darmproblemen.
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
- het inleiden van de partus bij zeugen en koeien met vermoede dystocia wegens mechanische
obstructies of indien er problemen worden verwacht wegens een abnormale positie van de
foetus.
6.
BIJWERKINGEN
Het optreden van een anaerobe infectie komt vaak voor, als er anaerobe bacteriën penetreren
door het weefsel van de injectieplaats. Dit is vooral van toepassing bij intramusculaire
injecties en met name bij koeien. Typische lokale reacties van de anaerobe infectie zijn
zwellingen en crepitus aan de injectieplaats. Wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt
voor de inductie van de partus en afhankelijk van het moment van de behandeling ten opzichte
van de conceptiedatum, kan er een verhoging van de kans op placentaretentie optreden.
Gedragsveranderingen in zeugen die na de behandeling voor de inductie van het werpen
geobserveerd zijn, zijn soortgelijk met die veranderingen die geassocieerd worden met
natuurlijk werpen en stoppen meestal binnen één uur.
Bijwerkingen bij paarden, waaronder zweten (treedt op binnen de 20 minuten na de
behandeling), verhoogde ademhalingssnelheid en hartfrequentie, tekenen van abdominaal
ongemak, waterige diarree en depressie kunnen optreden wanneer er uitzonderlijke hoge doses
toegediend zijn. Normaal gezien zijn de bijwerkingen echter mild en tijdelijk
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (DG
POST: adversedrugreactions_vet@afmps-fagg.be).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (koeien), varken (zeugen) en paard (merries).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Enkel voor intramusculaire toediening.
KOEIEN:
Dien één dosis (2 ml) per dier van het diergeneesmiddel toe (equivalent van 150 µg d-
cloprostenol per dier):
-
Inductie van de oestrus (ook voor koeien die een zwakke of stille oestrus vertonen): dien
één dosis toe van het diergeneesmiddel nadat de aanwezigheid van een corpus luteum
vastgesteld is (6e - 18e dag van de cyclus). De oestrus verschijnt normaal gezien binnen
de 48-60 uur. Voer de inseminatie uit 72-96 uur na de injectie. Als er geen oestrus
optreedt, moet de toediening van het diergeneesmiddel herhaald worden 11 dagen na de
eerste injectie.
-
Synchronisatie van de oestrus: dien twee keer één dosis van het product toe (met een
interval van elf dagen tussen elke dosis). Voer daarna twee kunstmatige inseminaties uit,
72 en 96 uur na de tweede injectie .
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
Er mag d-cloprostenol gebruikt worden in combinatie met GnRH, met of zonder
progesteron, in de protocollen voor de synchronisatie van de ovulatie (ovsynch-
protocollen). De verantwoordelijke dierenarts zal beslissen welk protocol er gebruikt moet
worden op basis van het doel van de behandeling en de te behandelen kudde en dieren. De
volgende protocollen zijn al geëvalueerd en mogen worden gebruikt:
bij koeien die in de menstruatiecyclus zitten:
- dag 0: injecteer GnRH (of iets analoogs).
- dag 7: injecteer d-cloprostenol (één dosering van het diergeneesmiddel).
- dag 9: injecteer GnRH (of iets analoogs).
- Voer 16-24 uur later een kunstmatige inseminatie uit.
In zowel koeien die in de menstruatiecylus zitten of koeien zonder cyclus en vaarzen:
- dag 0: voer het intravaginaal instrument voor de toediening van progesteron in en
injecteer GnRH (of iets analoogs).
- dag 7: verwijder het intravaginaal instrument en injecteer d-cloprostenol (één dosering
van het diergeneesmiddel).
- dag 9: injecteer GnRH (of iets analoogs).
- Voer 16-24 uur later een kunstmatige inseminatie uit.
-
Inductie van de partus: dien één dosis toe van het diergeneesmiddel. De geboorte zal
normaal gezien optreden 30-60 uur na de behandeling.
-
Aandoening aan de eierstokken (aanhoudende corpus luteum, luteale cyste): zodra er
een corpus luteum gedetecteerd is, dien één dosis van het diergeneesmiddel toe en
insemineer bij de eerste oestrus na de injectie. Als er geen oestrus optreedt, voer een
verder gynaecologisch onderzoek uit en herhaal de injectie elf dagen na de eerste
toediening. De inseminatie moet 72-96 uur na de injectie uitgevoerd worden.
-
Klinische endometritis met de aanwezigheid van een functionele corpus luteum,
pyometra: dien één dosis toe van het diergeneesmiddel. Herhaal de behandeling indien
nodig na 10 dagen.
-
Vertraagde uterusinvolutie: dien één dosis van het diergeneemsiddel toe en voer één of
twee vervolgbehandelingen uit na intervallen van 24 uur, indien dat nodig wordt geacht.
-
Inductie van abortus: dien één dosis van het diergeneesmiddel tijdens de eerste helft van
de dracht .
-
Gemummificeerde foetus: de foetus wordt uitgestoten 3-4 dagen na de toediening van
één dosis van het diergeneesmiddel.
MERRIES:
voor de inductie van luteolyse in merries met een functionele corpus luteum: dien een
enkelvoudige injectie van 1 ml van het diergeneesmiddel per dier toe (gelijkwaardig aan 75 µg
d-cloprostenol).
ZEUGEN:
voor de inductie van de partus bij zeugen: dien 1 ml van het diergeneesmiddel toe, een
equivalent van 75 microgram d-cloprostenol/dier via de intramusculaire route, niet eerder dan
de 114e dag van de dracht. De injectie mag herhaald worden na zes uur.
De rubberen dop van de flacon kan tot 20 keer veilig doorprikt worden. Anders moet er voor
de flacons van 100 ml een automatische injectiespuit of een geschikte afneembare naald
worden gebruikt om een buitensporige hoeveelheid gaatjes in de dop te vermijden
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul uur.
Varkens
Vlees en slachtafval: 1 dag
Paarden
Vlees en slachtafval: 2 dagen.
Melk: nul uur.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op etiket en
buitenverpakking na "EXP". De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de
maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Wanneer de container voor de eerste keer wordt geopend, moet de datum waarop het resterend
product in de container moet weggegooid worden, berekend worden met behulp van de
houdbaarheidstermijn tijdens gebruik die gespecificeerd staat op de bijsluiter in de verpakking.
Deze weggooidatum moet genoteerd worden in de ruimte op het etiket die daarvoor voorzien
is.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De reactie van koeien op de synchronisatieprotocollen is noch tussen kuddes, noch binnen
dezelfde kudde homogeen en kan variëren afhankelijk van de fysioologische toestand van het
dier op het moment van de behandeling (gevoeligheid en functionele toestand van de corpus
luteum, leeftijd, fysieke conditie, tussenkalftijd, enz.)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De inductie van de partus en abortus kunnen de risico's op complicaties, placentaretentie, dood
van de foetus en metritis verhogen.
Om het risico op anaerobische infecties te verlagen die verband kunnen houden met de
farmacologische eigenschappen van prostaglandines moet er voorzichtig te werk worden
gegaan om te vermijden dat er geïnjecteerd wordt door besmette plekken op de huid. Reinig en
ontsmet de injectieplaatsen grondig vóór de toediening.
In het geval van de inductie van oestrus bij koeien moet er vanaf de tweede dag na
behandeling geïnspecteerd worden of de koe tochtig is.
De inductie van de partus bij koeien vóór dag 114 van de dracht kan resulteren in een
verhoogd risico op doodgeboorte en de behoefte voor manuele bijstand bij het werpen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
Prostaglandines van het type F2 kunnen geabsorbeerd worden door de huid en kunnen
bronchospasme of een miskraam veroorzaken.
Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, personen die aan astma lijden of
bronchiale of andere ademhalingsproblemen hebben, moeten contact vermijden of
ondoordringbare wegwerphandschoenen dragen, wanneer ze het product toedienen. Personen
moeten het product voorzichtig hanteren om te vermijden dat ze zichzelf injecteren of dat het
product in contact komt met de huid.
In het geval dat het product per ongeluk op de huid wordt gemorst, moet het betrokken stukje
huid onmiddellijk worden gewassen met zeep en water.
Indien er na een accidentele inademing of injectie kortademigheid optreedt, dient medische
hulp te worden geraadpleegd en dient de bijsluiter uit de verpakking of het etiket aan de arts te
worden getoond.
G
ebruik tijdens d racht en lactatie
Niet gebruiken tijdens de dracht, tenzij het doel van de toediening de beëindiging van de
dracht is.
Dit diergeneesmiddel mag gebruikt worden tijdens de lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dien het diergeneesmiddel niet samen toe met niet-steroïde ontstekingsremmende medicatie,
aangezien zij de endogene prostaglandinesynthese afremmen. Het kan zijn dat de werking van
andere oxytocica versterkt wordt door de toediening van het product.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij tien keer de therapeutische dosis werden geen bijwerkingen gemeld bij koeien en zeugen
Over het algemeen zou een grote overdosis kunnen leiden tot de volgende symptomen:
verhoogde polsfrequentie en ademsnelheid, bronchoconstrictie, verhoogde
lichaamstemperatuur, verhoogde hoeveelheid en dunnere feces, verhoogde hoeveelheid urine,
speekselvorming en braken. Aangezien er geen specifiek antidotum geïdentificeerd is, wordt
er in het geval van overdosis symptomatische therapie aanbevolen. Een overdosis zal de
regressie van de corpus luteum niet versnellen.
Bij merries zijn er matig zweten en zachte feces vastgesteld bij de toediening van drie keer de
normale therapeutische dosis.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Groottes van de verpakkingen:
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML
Doos met 15 flacons van 2 ml
Doos met 60 flacons van 2 ml
Doos met 1 flacon van 10 ml
Doos met 1 flacon van 20 ml
Doos met 1 HDPE-container van 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V547653 (glazen flacon type I)
BE-V547662 (glazen flacon type II)
BE-V547644 (HDPE-container)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.