Danilon equidos nf 1,5 g gran. sachet

DANILON EQUIDOS NF
BIJSLUITER
Danilon Equidos NF 1,5 g/sachet granulaat in sachet voor paarden en pony's
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Recipharm Parets, S.L.U.
C/ Ramón y Cajal, 2,
Parets del Vallés,
08150 Barcelona (Spanje)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Danilon Equidos NF 1,5 g/sachet granulaat in sachet voor paarden en pony's
Suxibuzon
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elk sachet van 3 g bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Suxibuzon
1,5 g (equivalent van 1,59 g suxibuzonin microcapsules)
Hulpstoffen:
Tartrazine (E102)
0,37 mg
Geel granulaat.
4.
INDICATIE(S)
Ondersteunende behandeling van pijn en ontsteking van milde intensiteit in verband met
skeletspieraandoeningen bij het paard, bijv. osteoartritische aandoeningen, bursitis, laminitis of weke
delen-ontsteking.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met maagdarmstoornissen, met name wanneer er een mogelijkheid is van
maag-darmulceratie of bloedingen om de aandoening niet te verergeren.
DANILON EQUIDOS NF
Niet gebruiken in combinatie met andere niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's). Zie rubriek
'Interacties'.
6.
BIJWERKINGEN
Door het werkingsmechanisme van NSAID's (remming van de prostaglandinesynthese) kunnen gastro-
intestinale irritaties of ulceraties, nierinsufficiëntie, bloeddyscrasie of leveraandoeningen optreden.
In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden en pony's (niet-voedselproducerend).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Oraal gebruik.
Het diergeneesmiddel is smakelijk, d.w.z. het wordt meestal vrijwillig genomen door de meerderheid
van de paarden wanneer het wordt toegevoegd aan een deel van het voer.
Volwassen paarden
Initiële dosis:
6,25 mg suxibuzon/kg lichaamsgewicht, tweemaal daags (komt overeen met 1 sachet van 3 g per 240
kg lichaamsgewicht paard tweemaal daags) gedurende 2 dagen.
Onderhoudsdosis:
3,1 mg suxibuzon/kg lichaamsgewicht, tweemaal daags (komt overeen met 1 sachet van 3 g per 480 kg
lichaamsgewicht paard tweemaal daags) gedurende 3 dagen.
Daarna 1 sachet per dag (3,1 mg suxibuzon/kg/dag) of op afwisselende dagen, of de minimumdosis die
nodig is voor een bevredigende klinische respons.
Pony's en veulens
De helft van de aanbevolen dosis voor paarden.
DANILON EQUIDOS NF
Wanneer er na 4-5 dagen geen klinische respons wordt opgemerkt, stop dan met de behandeling en
overweeg de diagnose opnieuw.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
Niet gebruiken bij dieren bestemd voor humane consumptie.
Behandelde paarden mogen nooit worden geslacht voor humane consumptie.
Het paard moet ongeschikt worden verklaard voor humane consumptie onder nationale
paardenpaspoortwetgeving.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 7 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het sachet na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Hooi, als onderdeel van het dieet, kan de absorptie van suxibuzon en dus het begin van het klinische
effect vertragen. Het is raadzaam om het hooi niet direct voor het toedienen van dit diergeneesmiddel te
voeren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Suxibuzon heeft een smalle veiligheidsmarge. De vermelde dosis of behandelingsduur niet
overschrijden.
Het gebruik van suxibuzon wordt niet aanbevolen bij dieren jonger dan een maand. Tijdens de
behandeling van dieren jonger dan 12 weken, of bij oudere dieren evenals bij pony's, kan het risico
verhoogd zijn. In deze gevallen moet de dosering worden aangepast en moet de klinische respons
nauwlettend worden gevolgd.
Vermijd gebruik bij dieren met uitdrogingsverschijnselen, hypovolemie of hypotensie, daar er een
mogelijks verhoogd risico kan zijn van nierfalen Tijdens de behandeling de waterconsumptie niet
beperken en geef een eiwit-, stikstof- en chloride-arm rantsoen.
Niet gebruiken bij de behandeling van viscerale pijn.
In geval van langdurige behandeling is het aanbevolen om regelmatig bloedanalyses uit te voeren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
DANILON EQUIDOS NF
Personen met een bekende overgevoeligheid voor suxibuzon, tartrazine of één van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Gebruik in een goed geventileerde ruimte. Vermijd inademing van stof bij het openen van het sachet
en vermengen met voer.
In geval van accidenteel contact met ogen, huid of slijmvliezen, onmiddellijk spoelen met veel schoon
water.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en dit etiket te
worden getoond.
Handen wassen na toediening van het diergeneesmiddel.
Niet roken, eten of drinken tijdens het manipuleren van het diergeneesmiddel.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Niet gebruiken
tijdens deze periode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdige toediening met andere NSAID's verhoogt het risico op bijwerkingen. Niet samen met
andere NSAID's toedienen binnen 24 uur na elkaar. Niet gelijktijdig met andere NSAID's,
glucocorticoïden, diuretica of antistollingsmiddelen toedienen.
Suxibuzon en de metabolieten ervan kunnen sterk gebonden zijn aan plasmaproteïnen en concurreren
met andere sterk gebonden geneesmiddelen, wat kan leiden tot toxische effecten.
Gelijktijdige toediening van mogelijks nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden,
aangezien er een verhoogd risico op niertoxiciteit bestaat.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Toxische effecten kunnen optreden als gevolg van een accidentele overdosis of als gevolg van het
additieve effect of de synergetische werking bij toediening van andere diergeneesmiddelen (vooral
andere NSAID's). Pony's zijn gevoeliger voor deze effecten.
In geval van overdosering kunnen de volgende symptomen worden opgemerkt:
- Dorst, depressie, anorexia en gewichtsverlies;
- Maagdarmaandoeningen (irritatie, zweren, koliek, diarree en bloed in de feces);
- Bloeddyscrasie en bloedingen;
- Hypoproteïnemie met ventraal oedeem die hemoconcentratie, hypovolemische shock en instorting
van de bloedsomloop veroorzaakt;
- Nierinsufficiëntie die kan leiden tot nierfalen.
In deze gevallen, stop met de behandeling en start een symptomatische behandeling, een dieet dat rijk is
aan eiwitten en een trage intraveneuze perfusie van een oplossing van natriumbicarbonaat, die leidt tot
alkalinisatie van de urine en die de klaring van het diergeneesmiddel verhoogt.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
Overige voorzorgsmaatregelen
DANILON EQUIDOS NF
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 18 x 3 g of 60 x 3 g gelamineerde opaline/aluminium polyethyleen sachets.
Meetinstrument: lepel van hoge dichtheid polyethyleen van 1,25 ml (komt overeen met 0,75 g
product).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Verdeler:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België