Daonil 5 mg
Daonil-pil-nl-closing-240817
24/08/2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DAONIL 5 mg tabletten
(Glibenclamide)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Daonil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Daonil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Daonil?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Daonil?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DAONIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Daonil is een oraal geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verlaagt.
Het is aangewezen voor de behandeling van type 2 diabetes (suikerziekte) die niet kan
behandeld worden met insuline, en waarbij een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies
alleen niet volstaan.
2. WANNEER MAG U DAONIL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Daonil niet gebruiken?
-
-
-
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor sulfonamiden of sulfonylureumderivaten.
Als u lijdt aan Type 1 diabetes die alleen kan behandeld worden met insuline.
Als uw metabolisme (stofwisseling) sterk verstoord is. In dit geval kan alleen insuline
gebruikt worden. Deze aandoening kan al dan niet gepaard gaan met keto-acidose
(verzuring van het bloed door een tekort aan insuline) en deze toestand kan zelfs
evolueren naar diabetische coma.
Als de werking van uw lever of uw nieren ernstig verstoord is.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u al bosentan inneemt, een geneesmiddel tegen te hoge druk in de longslagaders
(pulmonale hypertensie).
-
-
-
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Daonil?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
1/9
Daonil-pil-nl-closing-240817
24/08/2017
-
-
Bij de behandeling van diabetes is de eerste en de belangrijkste maatregel het
strikt
naleven van het dieet.
Probeer zo veel mogelijk en regelmatig aan lichaamsbeweging
te doen en probeer indien nodig te vermageren. Deze maatregelen zijn even belangrijk
als het regelmatig innemen van Daonil.
Een regelmatige medische controle is noodzakelijk.
Uw arts zal meten hoeveel
suiker er in uw bloed en uw urine aanwezig is, en kan zo nodig uw dosis Daonil
aanpassen.
De voorgeschreven dosis van Daonil zal de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen tot
een normale waarde. Als u echter te veel Daonil of te weinig suiker of voedsel inneemt,
zal het evenwicht verstoord raken en zal u te weinig suiker hebben in uw bloed. Dit
wordt in medische termen hypoglycemie genoemd.
Factoren die
hypoglycemie
(te weinig suiker in het bloed) bevorderen:
Het niet naleven van de voorgeschreven hoeveelheid Daonil
Onregelmatig innemen van de maaltijden of het overslaan van maaltijden
Veranderingen van dieet of van levenswijze (vb. het leveren van ongewone
lichamelijke inspanningen)
Alcoholgebruik, vooral in perioden van vasten
Verstoorde werking van de lever of de nieren
Overdosering van Daonil
Ontregeling van het hormonale systeem dat de afbraak van suikers regelt
Gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen (zie “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?”)
Gebruik van Daonil zonder reden
Oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor het hypoglycemiërend effect van
bloedglucoseverlagende geneesmiddelen. Hypoglycemie kan moeilijk te herkennen zijn bij
ouderen. De initiële en onderhoudsdosis moet conservatief zijn om hypoglycemische
reacties te voorkomen.
Hypoglycemie kan dodelijke gevolgen hebben. Raadpleeg onmiddellijk uw arts
in
geval van een ernstige of langdurige hypoglycemie die slechts tijdelijk onder controle is
door de toediening van de gewone hoeveelheid suiker. In sommige gevallen is zelfs een
hospitalisatie nodig.
De symptomen van een suikertekort in het bloed kunnen zijn:
hoofdpijn
sterk hongergevoel, misselijkheid en zelfs braken
extreme vermoeidheid, slaapstoornissen
opwinding, agressiviteit
concentratiestoornissen, verminderd reactievermogen
depressie, verwardheid
spraakstoornissen en zelfs verlies van de spraak
gezichtsstoornissen
bevingen, verlammingsverschijnselen, zintuiglijke stoornissen, duizeligheid
gevoel van eenzaamheid, verlies van zelfcontrole, delirium
stuipen
slaperigheid, flauwvallen
oppervlakkige ademhaling, vertraagde pols
Als gevolg van de reacties van het lichaam op het suikertekort kunnen er ook andere
symptomen optreden:
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
2/9
Daonil-pil-nl-closing-240817
24/08/2017
zweten, klamme huid, angst
versnelde of onregelmatige hartslag
stijging van de bloeddruk, hartkloppingen
beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
De symptomen van een ernstige hypoglycemie-aanval lijken op die van een beroerte. De
symptomen verdwijnen bijna altijd na correctie van het suikertekort in het bloed.
De symptomen van hypoglycemie kunnen minder uitgesproken zijn als de hypoglycemie
zich traag ontwikkelt, als u een zenuwziekte hebt of als u sommige geneesmiddelen tegen
verhoogde bloeddruk (clonidine, ß-blokkers, reserpine, guanethidine) inneemt.
Over het algemeen kan een suikertekort in het bloed snel gecorrigeerd worden door de
inname van suiker (druivensuiker, klontjessuiker, fruitsap, zoete dranken).
Let op!
Kunstmatige zoetstoffen (zoals saccharine, aspartaam, cyclamaat) zijn niet in
staat om een hypoglycemie te corrigeren.
Zorg ervoor dat er in uw omgeving steeds een persoon is die op de hoogte is van uw
diabetes en die u kan helpen in geval van een aanval. Een hypoglycemie-aanval kan
gemakkelijk opnieuw optreden. Breng daarom altijd uw arts op de hoogte van de episode
van hypoglycemie en van de factoren die de hypoglycemie hebben uitgelokt. In sommige
gevallen moet de volledige behandeling aangepast worden. Dit is het geval als u ziek bent
of als u uw levenswijze verandert.
Wees steeds waakzaam voor episoden van hypoglycemie die kunnen optreden tijdens
elke behandeling die tot doel heeft om de suikerspiegel in uw bloed te verlagen. U moet
dan suiker innemen; zorg er daarom voor dat u steeds enkele klontjes suiker bij zich heeft.
Uw behandelende arts zal regelmatig de spiegel van uw geglycosyleerd hemoglobine
bepalen (een bloedtest die uw gemiddelde bloedsuikerspiegel over twee of drie
maanden meet).
WAARSCHUWINGEN:
-
In sommige stresssituaties (vb. trauma, ernstige infectie met koorts, chirurgische ingreep)
kan het nodig zijn om tijdelijk over te schakelen op insuline in overleg met uw arts.
-
De symptomen van
hyperglycemie
(te veel suiker in het bloed) zijn:
toename van de hoeveelheid urine
sterke dorst
een droge mond
een droge huid
-
Als u behandeld wordt door verschillende artsen of medische diensten, moet u deze op de
hoogte brengen van uw diabetes.
-
Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6-PD) deficiëntie (een zeldzame
erfelijke ziekte) die met sulfonylureum-derivaten worden behandeld, lopen een risico op
bloedarmoede door een versterkte afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie).
Glibenclamide is een sulfonylureum-derivaat.
Wees daarom voorzichtig en raadpleeg
uw arts.
Behandeling met een andere klasse dan sulfonylureumderivaten dient
overwogen te worden.
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
3/9
Daonil-pil-nl-closing-240817
24/08/2017
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Daonil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem Daonil niet in combinatie met:
-
bosentan
(geneesmiddel tegen te hoge druk in de longslagaders (pulmonale
hypertensie)). Dit kan toxisch zijn voor uw lever.
De inname van Daonil in combinatie met bepaalde geneesmiddelen kan de suikerspiegel in uw
bloed ofwel verlagen (hypoglycemie) ofwel verhogen (hyperglycemie). Ook als u tijdens de
behandeling met Daonil stopt met het gebruik van een ander geneesmiddel kan de controle
van de suikerspiegel in uw bloed veranderen.
Uw arts of uw apotheker beschikt over de volledige lijst van geneesmiddelen die uw
behandeling kunnen beïnvloeden.
De kans op
hypoglycemie
(te weinig suiker in het bloed) neemt toe als u Daonil inneemt in
combinatie met volgende geneesmiddelen:
insuline, andere geneesmiddelen tegen diabetes (anti-diabetica)
ACE-remmers (geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk),
anabole steroïden, mannelijke geslachtshormonen
bepaalde antibiotica: clarithromycine, chlooramfenicol, chinolonen, tetracyclines,
sulfonamiden
bepaalde geneesmiddelen tegen tumoren: cyclofosfamide, ifosfamide
disopyramide (een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen)
fibraten (om de triglyceriden en de cholesterolspiegel in het bloed te verlagen)
fluoxetine, MAO-remmers (antidepressiva)
miconazol, fluconazol (geneesmiddel tegen schimmelinfecties),
para-aminosalicylzuur, fenylbutazon, salicylaten (ontstekingsremmende middelen)
sympathicolytica (bv. β-blokkers en guanethidine)
De kans op
hyperglycemie
(te veel suiker in het bloed) neemt toe als u Daonil inneemt in
combinatie met volgende geneesmiddelen:
barbituraten (kalmeermiddelen, middelen tegen epilepsie)
diazoxide (tegen hypoglycemie)
diuretica (waterafdrijvende middelen) zoals acetazolamide
epinefrine en andere sympathicomimetica (middelen met opwekkende werking van het
autonoom zenuwstelsel)
glucagon (een bepaald soort hormoon)
corticoïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking)
gebruik van laxeermiddelen gedurende een lange periode
nicotinezuur (in hoge dosis)
oestrogenen en progestativa (contraceptiepil)
fenothiazine (middel tegen een ernstige geestesziekte)
fenytoïne (middel tegen epilepsie)
schildklierhormonen
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
4/9
Daonil-pil-nl-closing-240817
24/08/2017
rifampicine (antibioticum)
Wees ook voorzichtig als u Daonil gebruikt in combinatie met:
De H
2
antagonisten (geneesmiddelen tegen maagzweren) en clonidine (tegen verhoogde
bloeddruk) kunnen de glycemieverlagende activiteit van Daonil versterken of verminderen.
Middelen tegen verhoogde bloeddruk zoals de β-blokkers, clonidine, reserpine en
guanethidine kunnen de alarmsymptomen van hypoglycemie veranderen.
Daonil kan de activiteit van middelen die de bloedstolling tegengaan (vb. coumarine)
versterken of verminderen.
Daonil kan de toxiciteit van ciclosporine (middel tegen afstoting na een transplantatie)
verhogen.
Daonil moet ten minste 4 uur vóór colesevelam ingenomen worden.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
U moet altijd eten na het innemen van Daonil. Sla geen maaltijden over.
Het langdurige of plotse gebruik van alcohol kan, op onvoorspelbare wijze, de werking van
Daonil verhogen of verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Zodra de eerste tekens van zwangerschap optreden of als er zwangerschap wordt gewenst,
zal uw arts de behandeling voortzetten met insuline. De overschakeling op insuline moet
gebeuren onder medische controle.
Borstvoeding:
Gebruik Daonil niet tijdens de borstvoeding. Indien nodig, zal uw arts u insuline voorschrijven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het starten van een eerste behandeling, bij het wijzigen van de behandeling of in geval van
onregelmatige inname van de tabletten kunnen er episoden van hypoglycemie of
hyperglycemie optreden. Hierdoor kunnen de reflexen vertraagd zijn. Wees daarom voorzichtig
bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Daonil bevat lactose
Daonil bevat lactosemonohydraat (melksuiker). Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DAONIL ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of uw apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Alleen uw arts kan bepalen hoeveel en wanneer u Daonil moet innemen.
Volg zijn
richtlijnen in verband met de hoeveelheid en het moment van inname nauwgezet op.
De aanbevolen dosering is:
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
5/9
Daonil-pil-nl-closing-240817
24/08/2017
De behandeling wordt gewoonlijk met de laagst mogelijke dosis (½ tablet per dag) gestart. Dit
is vooral belangrijk bij patiënten met neiging tot hypoglycemie of die minder dan 50 kg wegen.
De dosis wordt om de één tot twee weken verhoogd tot er een goed evenwicht wordt bereikt.
De meest gebruikelijke dosis is 1 tot 2 tabletten per dag.
De maximale dosering is 3 tabletten (15 mg) per dag, aangezien een hogere dosis slechts
uitzonderlijk betere resultaten geeft.
Het moment van de inname en de verdeling van de dosis moeten besproken worden met uw
arts en hangen af van uw leefgewoonten.
Slik de tabletten in, zonder erop te kauwen, met een half glas vloeistof. U moet altijd
eten nadat u Daonil heeft ingenomen en u mag geen maaltijden overslaan.
Als u meer dan 2 tabletten per dag moet innemen, neem dan maximaal 2 tabletten in net voor
het ontbijt en de rest van de dosis ‘s avonds voor het eten.
Het is mogelijk dat uw behoefte aan Daonil in de loop van de behandeling afneemt. Om
hypoglycemie (te weinig suiker in het bloed) te voorkomen, is het belangrijk dat u uw arts
raadpleegt zodat hij/zij kan overwegen om uw dosis tijdelijk te verlagen of uw behandeling stop
te zetten. Uw arts zal een dosisaanpassing overwegen als uw lichaamsgewicht verandert of
als uw leefgewoonten veranderen of als andere factoren kunnen leiden tot een overmaat of
een tekort aan suiker in uw bloed.
Heeft u te veel Daonil gebruikt?
Wanneer u te veel Daonil heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
Als u een te hoge dosis Daonil heeft ingenomen, treedt er hypoglycemie op. Deze kan 12 tot 72
uur duren en kan opnieuw optreden na een schijnbaar herstel. De symptomen kunnen optreden
24 uur na inname, daarom is het aanbevolen dat u zich in een ziekenhuis laat observeren.
Misselijkheid, braken en pijn in de bovenbuik kunnen optreden. Over het algemeen gaat de
hypoglycemie gepaard met neurologische fenomenen zoals opwinding, bevingen, gezichts- en
coördinatiestoornissen, slaperigheid, coma en stuipen.
De behandeling bestaat er in eerste instantie in om de absorptie te voorkomen door de patiënt
te laten braken en daarna water of limonade met geactiveerde kool (adsorbens) te laten
drinken. Bij inname van grote hoeveelheden is een maagspoeling aangewezen, waarbij
geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxativum) in de maag worden achtergelaten.
Bij (ernstige) overdosering is een opname op intensieve zorgen aangewezen.
Zo snel mogelijk glucose toedienen, indien nodig door eerst intraveneus een bolus van 50 ml
van een 50%-oplossing te geven, gevolgd door de toediening van een 10%-oplossing via
infusie onder strikte controle van de bloedsuikerspiegel. Daarna een symptomatische
behandeling toepassen
Bent u vergeten Daonil te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Daonil
Zet uw behandeling met Daonil nooit stop zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
6/9
Daonil-pil-nl-closing-240817
24/08/2017
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, hierbij worden volgende frequentieklassen
gebruikt:
Zeer vaak
(kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Vaak
(kan bij 1 op de 10 personen voorkomen)
Soms
(kan bij 1 op de 100 personen voorkomen)
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Frequentie niet bekend:
hemolytische fenomenen (vernietiging van de rode bloedcellen) en
veranderingen van het bloedbeeld (hemolytische anemie, erythrocytopenie, leukopenie,
granulocytopenie, agranulocytose, pancytopenie als gevolg van een onderdrukking van het
beenmerg, alsook matige tot ernstige thrombocytopenie met purpura).
Raadpleeg voor meer
informatie uw arts.
Deze effecten zijn meestal omkeerbaar zodra de behandeling wordt stopgezet.
Immuunsysteemaandoeningen:
Frequentie niet bekend:
allergische of pseudo-allergische reacties zoals jeuk, huiduitslag of
netelroos.
Milde reacties van het type netelroos kunnen verergeren en evolueren tot ernstige symptomen
zoals ademhalingsmoeilijkheden (dyspnoe) en hypotensie die kan evolueren tot shock.
Indien
er netelroos optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
De overgevoeligheidsreacties op Daonil kunnen te wijten zijn aan glibenclamide of aan één van
de hulpstoffen. Kruisallergie met sulfamiden en hun derivaten is mogelijk.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Zeer vaak:
hypoglycemie (te weinig suiker in het bloed)
Zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Daonil?”.
Oogaandoeningen:
Frequentie niet bekend:
tijdelijk gezichtsstoornissen (vooral in het begin van de behandeling).
Bloedvataandoeningen:
Frequentie niet bekend:
allergische vasculitis (ontsteking van de bloedvaten); in sommige
gevallen met een fatale afloop.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak:
misselijkheid, buikpijn en diarree.
Soms:
een zware maag, een vol gevoel
Frequentie niet bekend:
braken
Het is niet nodig om de behandeling stop te zetten; deze bijwerkingen verdwijnen meestal
spontaan.
Lever- en galaandoeningen:
Frequentie niet bekend:
stijgingen van de leverenzymen en leveraandoeningen.
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
7/9
Daonil-pil-nl-closing-240817
24/08/2017
Ze kunnen verdwijnen bij het stopzetten van de behandeling, maar ze kunnen ook evolueren
naar een ernstig verminderde werking van de lever.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Frequentie niet bekend:
lichtgevoeligheid (fotosensibiliteit), jeuk, bulleuze reacties, rode vlekken
op de huid, schilfering van de huid
Vaak:
huiduitslag
Zie ook: “Immuunsysteemaandoeningen”.
Onderzoeken:
Frequentie niet bekend:
daling van de natriumspiegel (zoutgehalte) in het bloed
Vaak:
gewichtstoename
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40 B-
1060 Brussel. Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DAONIL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Die is te vinden
op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Daonil?
De werkzame stof in Daonil is glibenclamide.
De andere stoffen in Daonil zijn: lactose monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
pregelatiniseerd maïszetmeel, watervrij siliciumdioxide en talk. Zie ook in rubriek 2 “Daonil
bevat lactose”.
Hoe ziet Daonil er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Daonil wordt voorgesteld in dozen van 30 en 100 witte, deelbare, langwerpige tabletten,
gemerkt LDI, in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
8/9
Daonil-pil-nl-closing-240817
24/08/2017
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
:
02/710.54.00
E-mail:
info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt a/M
Duitsland
of
Famar
Route du Crulai
Z.I. n°1
31200 L’Aigle
Frankrijk
of
Sanofi Winthrop Industrie
Route de Choisy au Bac
60205 Compiègne
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE067837
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
08/2017
.
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
9/9
24/08/2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DAONIL 5 mg tabletten
(Glibenclamide)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Daonil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Daonil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Daonil?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Daonil?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DAONIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Daonil is een oraal geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verlaagt.
Het is aangewezen voor de behandeling van type 2 diabetes (suikerziekte) die niet kan
behandeld worden met insuline, en waarbij een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies
al een niet volstaan.
2. WANNEER MAG U DAONIL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Daonil niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent al ergisch voor sulfonamiden of sulfonylureumderivaten.
- Als u lijdt aan Type 1 diabetes die al een kan behandeld worden met insuline.
- Als uw metabolisme (stofwisseling) sterk verstoord is. In dit geval kan al een insuline
gebruikt worden. Deze aandoening kan al dan niet gepaard gaan met keto-acidose
(verzuring van het bloed door een tekort aan insuline) en deze toestand kan zelfs
evolueren naar diabetische coma.
- Als de werking van uw lever of uw nieren ernstig verstoord is.
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Als u al bosentan inneemt, een geneesmiddel tegen te hoge druk in de longslagaders
(pulmonale hypertensie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Daonil?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
- Bij de behandeling van diabetes is de eerste en de belangrijkste maatregel het
strikt
naleven van het dieet. Probeer zo veel mogelijk en regelmatig aan lichaamsbeweging
te doen en probeer indien nodig te vermageren. Deze maatregelen zijn even belangrijk
als het regelmatig innemen van Daonil.
-
Een regelmatige medische controle is noodzakelijk. Uw arts zal meten hoeveel
suiker er in uw bloed en uw urine aanwezig is, en kan zo nodig uw dosis Daonil
aanpassen.
De voorgeschreven dosis van Daonil zal de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen tot
een normale waarde. Als u echter te veel Daonil of te weinig suiker of voedsel inneemt,
zal het evenwicht verstoord raken en zal u te weinig suiker hebben in uw bloed. Dit
wordt in medische termen hypoglycemie genoemd.
F
actoren die
h
ypoglycemie (
te weinig suiker in het bloed) bevorderen :
Het niet naleven van de voorgeschreven hoeveelheid Daonil
Onregelmatig innemen van de maaltijden of het overslaan van maaltijden
Veranderingen van dieet of van levenswijze (vb. het leveren van ongewone
lichamelijke inspanningen)
Alcoholgebruik, vooral in perioden van vasten
Verstoorde werking van de lever of de nieren
Overdosering van Daonil
Ontregeling van het hormonale systeem dat de afbraak van suikers regelt
Gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen (zie 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?')
Gebruik van Daonil zonder reden
Oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor het hypoglycemiërend effect van
bloedglucoseverlagende geneesmiddelen. Hypoglycemie kan moeilijk te herkennen zijn bij
ouderen. De initiële en onderhoudsdosis moet conservatief zijn om hypoglycemische
reacties te voorkomen.
Hypoglycemie kan dodelijke gevolgen hebben.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts in
geval van een ernstige of langdurige hypoglycemie die slechts tijdelijk onder controle is
door de toediening van de gewone hoeveelheid suiker. In sommige geval en is zelfs een
hospitalisatie nodig.
De symptomen van een suikertekort in het bloed kunnen zijn:
hoofdpijn
sterk hongergevoel, misselijkheid en zelfs braken
extreme vermoeidheid, slaapstoornissen
opwinding, agressiviteit
concentratiestoornissen, verminderd reactievermogen
depressie, verwardheid
spraakstoornissen en zelfs verlies van de spraak
gezichtsstoornissen
bevingen, verlammingsverschijnselen, zintuiglijke stoornissen, duizeligheid
gevoel van eenzaamheid, verlies van zelfcontrole, delirium
stuipen
slaperigheid, flauwval en
oppervlakkige ademhaling, vertraagde pols
Als gevolg van de reacties van het lichaam op het suikertekort kunnen er ook andere
symptomen optreden:
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
zweten, klamme huid, angst
versnelde of onregelmatige hartslag
stijging van de bloeddruk, hartkloppingen
beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
De symptomen van een ernstige hypoglycemie-aanval lijken op die van een beroerte. De
symptomen verdwijnen bijna altijd na correctie van het suikertekort in het bloed.
De symptomen van hypoglycemie kunnen minder uitgesproken zijn als de hypoglycemie
zich traag ontwikkelt, als u een zenuwziekte hebt of als u sommige geneesmiddelen tegen
verhoogde bloeddruk (clonidine, ß-blokkers, reserpine, guanethidine) inneemt.
Over het algemeen kan een suikertekort in het bloed snel gecorrigeerd worden door de
inname van suiker (druivensuiker, klontjessuiker, fruitsap, zoete dranken).
Let op! Kunstmatige zoetstoffen (zoals saccharine, aspartaam, cyclamaat) zijn niet in
staat om een hypoglycemie te corrigeren.
Zorg ervoor dat er in uw omgeving steeds een persoon is die op de hoogte is van uw
diabetes en die u kan helpen in geval van een aanval. Een hypoglycemie-aanval kan
gemakkelijk opnieuw optreden. Breng daarom altijd uw arts op de hoogte van de episode
van hypoglycemie en van de factoren die de hypoglycemie hebben uitgelokt. In sommige
geval en moet de vol edige behandeling aangepast worden. Dit is het geval als u ziek bent
of als u uw levenswijze verandert.
Wees steeds waakzaam voor episoden van hypoglycemie die kunnen optreden tijdens
elke behandeling die tot doel heeft om de suikerspiegel in uw bloed te verlagen. U moet
dan suiker innemen; zorg er daarom voor dat u steeds enkele klontjes suiker bij zich heeft.
Uw behandelende arts zal regelmatig de spiegel van uw geglycosyleerd hemoglobine
bepalen (een bloedtest die uw gemiddelde bloedsuikerspiegel over twee of drie
maanden meet).
WAARSCHUWINGEN:
-
In sommige stresssituaties (vb. trauma, ernstige infectie met koorts, chirurgische ingreep)
kan het nodig zijn om tijdelijk over te schakelen op insuline in overleg met uw arts.
- De symptomen van
hyperglycemie (te veel suiker in het bloed) zijn:
toename van de hoeveelheid urine
sterke dorst
een droge mond
een droge huid
- Als u behandeld wordt door verschil ende artsen of medische diensten, moet u deze op de
hoogte brengen van uw diabetes.
- Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6-PD) deficiëntie (een zeldzame
erfelijke ziekte) die met sulfonylureum-derivaten worden behandeld, lopen een risico op
bloedarmoede door een versterkte afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie).
Glibenclamide is een sulfonylureum-derivaat.
Wees daarom voorzichtig en raadpleeg
uw arts. Behandeling met een andere klasse dan sulfonylureumderivaten dient
overwogen te worden.
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Daonil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem Daonil niet in combinatie met:
-
bosentan (geneesmiddel tegen te hoge druk in de longslagaders (pulmonale
hypertensie)). Dit kan toxisch zijn voor uw lever.
De inname van Daonil in combinatie met bepaalde geneesmiddelen kan de suikerspiegel in uw
bloed ofwel verlagen (hypoglycemie) ofwel verhogen (hyperglycemie). Ook als u tijdens de
behandeling met Daonil stopt met het gebruik van een ander geneesmiddel kan de controle
van de suikerspiegel in uw bloed veranderen.
Uw arts of uw apotheker beschikt over de vol edige lijst van geneesmiddelen die uw
behandeling kunnen beïnvloeden.
D
e kans op
h
ypoglycemie (
te weinig suiker in het bloed) neemt toe als u Daonil inneemt in
combinatie met volgende geneesmiddelen:
insuline, andere geneesmiddelen tegen diabetes (anti-diabetica)
ACE-remmers (geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk),
anabole steroïden, mannelijke geslachtshormonen
bepaalde antibiotica: clarithromycine, chlooramfenicol, chinolonen, tetracyclines,
sulfonamiden
bepaalde geneesmiddelen tegen tumoren: cyclofosfamide, ifosfamide
disopyramide (een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen)
fibraten (om de triglyceriden en de cholesterolspiegel in het bloed te verlagen)
fluoxetine, MAO-remmers (antidepressiva)
miconazol, fluconazol (geneesmiddel tegen schimmelinfecties),
para-aminosalicylzuur, fenylbutazon, salicylaten (ontstekingsremmende middelen)
sympathicolytica (bv. -blokkers en guanethidine)
D
e kans op
h
yperglycemie (
te veel suiker in het bloed) neemt toe als u Daonil inneemt in
combinatie met volgende geneesmiddelen:
barbituraten (kalmeermiddelen, middelen tegen epilepsie)
diazoxide (tegen hypoglycemie)
diuretica (waterafdrijvende middelen) zoals acetazolamide
epinefrine en andere sympathicomimetica (middelen met opwekkende werking van het
autonoom zenuwstelsel)
glucagon (een bepaald soort hormoon)
corticoïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking)
gebruik van laxeermiddelen gedurende een lange periode
nicotinezuur (in hoge dosis)
oestrogenen en progestativa (contraceptiepil)
fenothiazine (middel tegen een ernstige geestesziekte)
fenytoïne (middel tegen epilepsie)
schildklierhormonen
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
rifampicine (antibioticum)
Wees ook voorzichtig als u Daonil gebruikt in combinatie met:
De H2 antagonisten (geneesmiddelen tegen maagzweren) en clonidine (tegen verhoogde
bloeddruk) kunnen de glycemieverlagende activiteit van Daonil versterken of verminderen.
Middelen tegen verhoogde bloeddruk zoals de -blokkers, clonidine, reserpine en
guanethidine kunnen de alarmsymptomen van hypoglycemie veranderen.
Daonil
kan de activiteit van middelen die de bloedstol ing tegengaan (vb. coumarine)
versterken of verminderen.
Daonil kan de toxiciteit van ciclosporine (middel tegen afstoting na een transplantatie)
verhogen.
Daonil moet ten minste 4 uur vóór colesevelam ingenomen worden.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
U moet altijd eten na het innemen van Daonil. Sla geen maaltijden over.
Het langdurige of plotse gebruik van alcohol kan, op onvoorspelbare wijze, de werking van
Daonil verhogen of verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Zodra de eerste tekens van zwangerschap optreden of als er zwangerschap wordt gewenst,
zal uw arts de behandeling voortzetten met insuline. De overschakeling op insuline moet
gebeuren onder medische controle.
Borstvoeding:
Gebruik Daonil niet tijdens de borstvoeding. Indien nodig, zal uw arts u insuline voorschrijven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het starten van een eerste behandeling, bij het wijzigen van de behandeling of in geval van
onregelmatige inname van de tabletten kunnen er episoden van hypoglycemie of
hyperglycemie optreden. Hierdoor kunnen de reflexen vertraagd zijn. Wees daarom voorzichtig
bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Daonil bevat lactose
Daonil bevat lactosemonohydraat (melksuiker). Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DAONIL ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of uw apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Alleen uw arts kan bepalen hoeveel en wanneer u Daonil moet innemen. Volg zijn
richtlijnen in verband met de hoeveelheid en het moment van inname nauwgezet op.
De aanbevolen dosering is:
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
De behandeling wordt gewoonlijk met de laagst mogelijke dosis (½ tablet per dag) gestart. Dit
is vooral belangrijk bij patiënten met neiging tot hypoglycemie of die minder dan 50 kg wegen.
De dosis wordt om de één tot twee weken verhoogd tot er een goed evenwicht wordt bereikt.
De meest gebruikelijke dosis is 1 tot 2 tabletten per dag.
De maximale dosering is 3 tabletten (15 mg) per dag, aangezien een hogere dosis slechts
uitzonderlijk betere resultaten geeft.
Het moment van de inname en de verdeling van de dosis moeten besproken worden met uw
arts en hangen af van uw leefgewoonten.
Slik de tabletten in, zonder erop te kauwen, met een half glas vloeistof. U moet altijd
eten nadat u Daonil heeft ingenomen en u mag geen maaltijden overslaan.
Als u meer dan 2 tabletten per dag moet innemen, neem dan maximaal 2 tabletten in net voor
het ontbijt en de rest van de dosis `s avonds voor het eten.
Het is mogelijk dat uw behoefte aan Daonil
in de loop van de behandeling afneemt. Om
hypoglycemie (te weinig suiker in het bloed) te voorkomen, is het belangrijk dat u uw arts
raadpleegt zodat hij/zij kan overwegen om uw dosis tijdelijk te verlagen of uw behandeling stop
te zetten. Uw arts zal een dosisaanpassing overwegen als uw lichaamsgewicht verandert of
als uw leefgewoonten veranderen of als andere factoren kunnen leiden tot een overmaat of
een tekort aan suiker in uw bloed.
Heeft u te veel Daonil gebruikt?
Wanneer u te veel Daonil heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
Als u een te hoge dosis Daonil heeft ingenomen, treedt er hypoglycemie op. Deze kan 12 tot 72
uur duren en kan opnieuw optreden na een schijnbaar herstel. De symptomen kunnen optreden
24 uur na inname, daarom is het aanbevolen dat u zich in een ziekenhuis laat observeren.
Misselijkheid, braken en pijn in de bovenbuik kunnen optreden. Over het algemeen gaat de
hypoglycemie gepaard met neurologische fenomenen zoals opwinding, bevingen, gezichts- en
coördinatiestoornissen, slaperigheid, coma en stuipen.
De behandeling bestaat er in eerste instantie in om de absorptie te voorkomen door de patiënt
te laten braken en daarna water of limonade met geactiveerde kool (adsorbens) te laten
drinken. Bij inname van grote hoeveelheden is een maagspoeling aangewezen, waarbij
geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxativum) in de maag worden achtergelaten.
Bij (ernstige) overdosering is een opname op intensieve zorgen aangewezen.
Zo snel mogelijk glucose toedienen, indien nodig door eerst intraveneus een bolus van 50 ml
van een 50%-oplossing te geven, gevolgd door de toediening van een 10%-oplossing via
infusie onder strikte controle van de bloedsuikerspiegel. Daarna een symptomatische
behandeling toepassen
Bent u vergeten Daonil te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Daonil
Zet uw behandeling met Daonil nooit stop zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, hierbij worden volgende frequentieklassen
gebruikt:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Vaak (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen)
Soms (kan bij 1 op de 100 personen voorkomen)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Frequentie niet bekend: hemolytische fenomenen (vernietiging van de rode bloedcel en) en
veranderingen van het bloedbeeld (hemolytische anemie, erythrocytopenie, leukopenie,
granulocytopenie, agranulocytose, pancytopenie als gevolg van een onderdrukking van het
beenmerg, alsook matige tot ernstige thrombocytopenie met purpura).
Raadpleeg voor meer
informatie uw arts.
Deze effecten zijn meestal omkeerbaar zodra de behandeling wordt stopgezet.
Immuunsysteemaandoeningen:
Frequentie niet bekend: al ergische of pseudo-al ergische reacties zoals jeuk, huiduitslag of
netelroos.
Milde reacties van het type netelroos kunnen verergeren en evolueren tot ernstige symptomen
zoals ademhalingsmoeilijkheden (dyspnoe) en hypotensie die kan evolueren tot shock.
Indien
er netelroos optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
De overgevoeligheidsreacties op Daonil kunnen te wijten zijn aan glibenclamide of aan één van
de hulpstoffen. Kruisal ergie met sulfamiden en hun derivaten is mogelijk.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Zeer vaak: hypoglycemie (te weinig suiker in het bloed)
Zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Daonil?'.
Oogaandoeningen:
Frequentie niet bekend: tijdelijk gezichtsstoornissen (vooral in het begin van de behandeling).
Bloedvataandoeningen:
Frequentie niet bekend: al ergische vasculitis (ontsteking van de bloedvaten); in sommige
geval en met een fatale afloop.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: misselijkheid, buikpijn en diarree.
Soms: een zware maag, een vol gevoel
Frequentie niet bekend: braken
Het is niet nodig om de behandeling stop te zetten; deze bijwerkingen verdwijnen meestal
spontaan.
Lever- en galaandoeningen:
Frequentie niet bekend: stijgingen van de leverenzymen en leveraandoeningen.
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
Ze kunnen verdwijnen bij het stopzetten van de behandeling, maar ze kunnen ook evolueren
naar een ernstig verminderde werking van de lever.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Frequentie niet bekend: lichtgevoeligheid (fotosensibiliteit), jeuk, bul euze reacties, rode vlekken
op de huid, schilfering van de huid
Vaak: huiduitslag
Zie ook: 'Immuunsysteemaandoeningen'.
Onderzoeken:
Frequentie niet bekend: daling van de natriumspiegel (zoutgehalte) in het bloed
Vaak: gewichtstoename
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40 B-
1060 Brussel. Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DAONIL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Daonil?
De werkzame stof in Daonil is glibenclamide.
De andere stoffen in Daonil zijn: lactose monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
pregelatiniseerd maïszetmeel, watervrij siliciumdioxide en talk. Zie ook in rubriek 2 'Daonil
bevat lactose'.
Hoe ziet Daonil er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Daonil wordt voorgesteld in dozen van 30 en 100 witte, deelbare, langwerpige tabletten,
gemerkt LDI, in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt a/M
Duitsland
of
Famar
Route du Crulai
Z.I. n°1
31200 L'Aigle
Frankrijk
of
Sanofi Winthrop Industrie
Route de Choisy au Bac
60205 Compiègne
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE067837
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2017.
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DAONIL 5 mg tabletten
(Glibenclamide)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Daonil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Daonil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Daonil?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Daonil?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DAONIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Daonil is een oraal geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verlaagt.
Het is aangewezen voor de behandeling van type 2 diabetes (suikerziekte) die niet kan
behandeld worden met insuline, en waarbij een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies
al een niet volstaan.
2. WANNEER MAG U DAONIL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Daonil niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent al ergisch voor sulfonamiden of sulfonylureumderivaten.
- Als u lijdt aan Type 1 diabetes die al een kan behandeld worden met insuline.
- Als uw metabolisme (stofwisseling) sterk verstoord is. In dit geval kan al een insuline
gebruikt worden. Deze aandoening kan al dan niet gepaard gaan met keto-acidose
(verzuring van het bloed door een tekort aan insuline) en deze toestand kan zelfs
evolueren naar diabetische coma.
- Als de werking van uw lever of uw nieren ernstig verstoord is.
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Als u al bosentan inneemt, een geneesmiddel tegen te hoge druk in de longslagaders
(pulmonale hypertensie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Daonil?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
- Bij de behandeling van diabetes is de eerste en de belangrijkste maatregel het
strikt
naleven van het dieet. Probeer zo veel mogelijk en regelmatig aan lichaamsbeweging
te doen en probeer indien nodig te vermageren. Deze maatregelen zijn even belangrijk
als het regelmatig innemen van Daonil.
-
Een regelmatige medische controle is noodzakelijk. Uw arts zal meten hoeveel
suiker er in uw bloed en uw urine aanwezig is, en kan zo nodig uw dosis Daonil
aanpassen.
De voorgeschreven dosis van Daonil zal de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen tot
een normale waarde. Als u echter te veel Daonil of te weinig suiker of voedsel inneemt,
zal het evenwicht verstoord raken en zal u te weinig suiker hebben in uw bloed. Dit
wordt in medische termen hypoglycemie genoemd.
F
actoren die
h
ypoglycemie (
te weinig suiker in het bloed) bevorderen :
Het niet naleven van de voorgeschreven hoeveelheid Daonil
Onregelmatig innemen van de maaltijden of het overslaan van maaltijden
Veranderingen van dieet of van levenswijze (vb. het leveren van ongewone
lichamelijke inspanningen)
Alcoholgebruik, vooral in perioden van vasten
Verstoorde werking van de lever of de nieren
Overdosering van Daonil
Ontregeling van het hormonale systeem dat de afbraak van suikers regelt
Gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen (zie 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?')
Gebruik van Daonil zonder reden
Oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor het hypoglycemiërend effect van
bloedglucoseverlagende geneesmiddelen. Hypoglycemie kan moeilijk te herkennen zijn bij
ouderen. De initiële en onderhoudsdosis moet conservatief zijn om hypoglycemische
reacties te voorkomen.
Hypoglycemie kan dodelijke gevolgen hebben.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts in
geval van een ernstige of langdurige hypoglycemie die slechts tijdelijk onder controle is
door de toediening van de gewone hoeveelheid suiker. In sommige geval en is zelfs een
hospitalisatie nodig.
De symptomen van een suikertekort in het bloed kunnen zijn:
hoofdpijn
sterk hongergevoel, misselijkheid en zelfs braken
extreme vermoeidheid, slaapstoornissen
opwinding, agressiviteit
concentratiestoornissen, verminderd reactievermogen
depressie, verwardheid
spraakstoornissen en zelfs verlies van de spraak
gezichtsstoornissen
bevingen, verlammingsverschijnselen, zintuiglijke stoornissen, duizeligheid
gevoel van eenzaamheid, verlies van zelfcontrole, delirium
stuipen
slaperigheid, flauwval en
oppervlakkige ademhaling, vertraagde pols
Als gevolg van de reacties van het lichaam op het suikertekort kunnen er ook andere
symptomen optreden:
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
zweten, klamme huid, angst
versnelde of onregelmatige hartslag
stijging van de bloeddruk, hartkloppingen
beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
De symptomen van een ernstige hypoglycemie-aanval lijken op die van een beroerte. De
symptomen verdwijnen bijna altijd na correctie van het suikertekort in het bloed.
De symptomen van hypoglycemie kunnen minder uitgesproken zijn als de hypoglycemie
zich traag ontwikkelt, als u een zenuwziekte hebt of als u sommige geneesmiddelen tegen
verhoogde bloeddruk (clonidine, ß-blokkers, reserpine, guanethidine) inneemt.
Over het algemeen kan een suikertekort in het bloed snel gecorrigeerd worden door de
inname van suiker (druivensuiker, klontjessuiker, fruitsap, zoete dranken).
Let op! Kunstmatige zoetstoffen (zoals saccharine, aspartaam, cyclamaat) zijn niet in
staat om een hypoglycemie te corrigeren.
Zorg ervoor dat er in uw omgeving steeds een persoon is die op de hoogte is van uw
diabetes en die u kan helpen in geval van een aanval. Een hypoglycemie-aanval kan
gemakkelijk opnieuw optreden. Breng daarom altijd uw arts op de hoogte van de episode
van hypoglycemie en van de factoren die de hypoglycemie hebben uitgelokt. In sommige
geval en moet de vol edige behandeling aangepast worden. Dit is het geval als u ziek bent
of als u uw levenswijze verandert.
Wees steeds waakzaam voor episoden van hypoglycemie die kunnen optreden tijdens
elke behandeling die tot doel heeft om de suikerspiegel in uw bloed te verlagen. U moet
dan suiker innemen; zorg er daarom voor dat u steeds enkele klontjes suiker bij zich heeft.
Uw behandelende arts zal regelmatig de spiegel van uw geglycosyleerd hemoglobine
bepalen (een bloedtest die uw gemiddelde bloedsuikerspiegel over twee of drie
maanden meet).
WAARSCHUWINGEN:
-
In sommige stresssituaties (vb. trauma, ernstige infectie met koorts, chirurgische ingreep)
kan het nodig zijn om tijdelijk over te schakelen op insuline in overleg met uw arts.
- De symptomen van
hyperglycemie (te veel suiker in het bloed) zijn:
toename van de hoeveelheid urine
sterke dorst
een droge mond
een droge huid
- Als u behandeld wordt door verschil ende artsen of medische diensten, moet u deze op de
hoogte brengen van uw diabetes.
- Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6-PD) deficiëntie (een zeldzame
erfelijke ziekte) die met sulfonylureum-derivaten worden behandeld, lopen een risico op
bloedarmoede door een versterkte afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie).
Glibenclamide is een sulfonylureum-derivaat.
Wees daarom voorzichtig en raadpleeg
uw arts. Behandeling met een andere klasse dan sulfonylureumderivaten dient
overwogen te worden.
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Daonil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem Daonil niet in combinatie met:
-
bosentan (geneesmiddel tegen te hoge druk in de longslagaders (pulmonale
hypertensie)). Dit kan toxisch zijn voor uw lever.
De inname van Daonil in combinatie met bepaalde geneesmiddelen kan de suikerspiegel in uw
bloed ofwel verlagen (hypoglycemie) ofwel verhogen (hyperglycemie). Ook als u tijdens de
behandeling met Daonil stopt met het gebruik van een ander geneesmiddel kan de controle
van de suikerspiegel in uw bloed veranderen.
Uw arts of uw apotheker beschikt over de vol edige lijst van geneesmiddelen die uw
behandeling kunnen beïnvloeden.
D
e kans op
h
ypoglycemie (
te weinig suiker in het bloed) neemt toe als u Daonil inneemt in
combinatie met volgende geneesmiddelen:
insuline, andere geneesmiddelen tegen diabetes (anti-diabetica)
ACE-remmers (geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk),
anabole steroïden, mannelijke geslachtshormonen
bepaalde antibiotica: clarithromycine, chlooramfenicol, chinolonen, tetracyclines,
sulfonamiden
bepaalde geneesmiddelen tegen tumoren: cyclofosfamide, ifosfamide
disopyramide (een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen)
fibraten (om de triglyceriden en de cholesterolspiegel in het bloed te verlagen)
fluoxetine, MAO-remmers (antidepressiva)
miconazol, fluconazol (geneesmiddel tegen schimmelinfecties),
para-aminosalicylzuur, fenylbutazon, salicylaten (ontstekingsremmende middelen)
sympathicolytica (bv. -blokkers en guanethidine)
D
e kans op
h
yperglycemie (
te veel suiker in het bloed) neemt toe als u Daonil inneemt in
combinatie met volgende geneesmiddelen:
barbituraten (kalmeermiddelen, middelen tegen epilepsie)
diazoxide (tegen hypoglycemie)
diuretica (waterafdrijvende middelen) zoals acetazolamide
epinefrine en andere sympathicomimetica (middelen met opwekkende werking van het
autonoom zenuwstelsel)
glucagon (een bepaald soort hormoon)
corticoïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking)
gebruik van laxeermiddelen gedurende een lange periode
nicotinezuur (in hoge dosis)
oestrogenen en progestativa (contraceptiepil)
fenothiazine (middel tegen een ernstige geestesziekte)
fenytoïne (middel tegen epilepsie)
schildklierhormonen
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
rifampicine (antibioticum)
Wees ook voorzichtig als u Daonil gebruikt in combinatie met:
De H2 antagonisten (geneesmiddelen tegen maagzweren) en clonidine (tegen verhoogde
bloeddruk) kunnen de glycemieverlagende activiteit van Daonil versterken of verminderen.
Middelen tegen verhoogde bloeddruk zoals de -blokkers, clonidine, reserpine en
guanethidine kunnen de alarmsymptomen van hypoglycemie veranderen.
Daonil
kan de activiteit van middelen die de bloedstol ing tegengaan (vb. coumarine)
versterken of verminderen.
Daonil kan de toxiciteit van ciclosporine (middel tegen afstoting na een transplantatie)
verhogen.
Daonil moet ten minste 4 uur vóór colesevelam ingenomen worden.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
U moet altijd eten na het innemen van Daonil. Sla geen maaltijden over.
Het langdurige of plotse gebruik van alcohol kan, op onvoorspelbare wijze, de werking van
Daonil verhogen of verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Zodra de eerste tekens van zwangerschap optreden of als er zwangerschap wordt gewenst,
zal uw arts de behandeling voortzetten met insuline. De overschakeling op insuline moet
gebeuren onder medische controle.
Borstvoeding:
Gebruik Daonil niet tijdens de borstvoeding. Indien nodig, zal uw arts u insuline voorschrijven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het starten van een eerste behandeling, bij het wijzigen van de behandeling of in geval van
onregelmatige inname van de tabletten kunnen er episoden van hypoglycemie of
hyperglycemie optreden. Hierdoor kunnen de reflexen vertraagd zijn. Wees daarom voorzichtig
bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Daonil bevat lactose
Daonil bevat lactosemonohydraat (melksuiker). Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DAONIL ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of uw apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Alleen uw arts kan bepalen hoeveel en wanneer u Daonil moet innemen. Volg zijn
richtlijnen in verband met de hoeveelheid en het moment van inname nauwgezet op.
De aanbevolen dosering is:
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
De behandeling wordt gewoonlijk met de laagst mogelijke dosis (½ tablet per dag) gestart. Dit
is vooral belangrijk bij patiënten met neiging tot hypoglycemie of die minder dan 50 kg wegen.
De dosis wordt om de één tot twee weken verhoogd tot er een goed evenwicht wordt bereikt.
De meest gebruikelijke dosis is 1 tot 2 tabletten per dag.
De maximale dosering is 3 tabletten (15 mg) per dag, aangezien een hogere dosis slechts
uitzonderlijk betere resultaten geeft.
Het moment van de inname en de verdeling van de dosis moeten besproken worden met uw
arts en hangen af van uw leefgewoonten.
Slik de tabletten in, zonder erop te kauwen, met een half glas vloeistof. U moet altijd
eten nadat u Daonil heeft ingenomen en u mag geen maaltijden overslaan.
Als u meer dan 2 tabletten per dag moet innemen, neem dan maximaal 2 tabletten in net voor
het ontbijt en de rest van de dosis `s avonds voor het eten.
Het is mogelijk dat uw behoefte aan Daonil
in de loop van de behandeling afneemt. Om
hypoglycemie (te weinig suiker in het bloed) te voorkomen, is het belangrijk dat u uw arts
raadpleegt zodat hij/zij kan overwegen om uw dosis tijdelijk te verlagen of uw behandeling stop
te zetten. Uw arts zal een dosisaanpassing overwegen als uw lichaamsgewicht verandert of
als uw leefgewoonten veranderen of als andere factoren kunnen leiden tot een overmaat of
een tekort aan suiker in uw bloed.
Heeft u te veel Daonil gebruikt?
Wanneer u te veel Daonil heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
Als u een te hoge dosis Daonil heeft ingenomen, treedt er hypoglycemie op. Deze kan 12 tot 72
uur duren en kan opnieuw optreden na een schijnbaar herstel. De symptomen kunnen optreden
24 uur na inname, daarom is het aanbevolen dat u zich in een ziekenhuis laat observeren.
Misselijkheid, braken en pijn in de bovenbuik kunnen optreden. Over het algemeen gaat de
hypoglycemie gepaard met neurologische fenomenen zoals opwinding, bevingen, gezichts- en
coördinatiestoornissen, slaperigheid, coma en stuipen.
De behandeling bestaat er in eerste instantie in om de absorptie te voorkomen door de patiënt
te laten braken en daarna water of limonade met geactiveerde kool (adsorbens) te laten
drinken. Bij inname van grote hoeveelheden is een maagspoeling aangewezen, waarbij
geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxativum) in de maag worden achtergelaten.
Bij (ernstige) overdosering is een opname op intensieve zorgen aangewezen.
Zo snel mogelijk glucose toedienen, indien nodig door eerst intraveneus een bolus van 50 ml
van een 50%-oplossing te geven, gevolgd door de toediening van een 10%-oplossing via
infusie onder strikte controle van de bloedsuikerspiegel. Daarna een symptomatische
behandeling toepassen
Bent u vergeten Daonil te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Daonil
Zet uw behandeling met Daonil nooit stop zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, hierbij worden volgende frequentieklassen
gebruikt:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Vaak (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen)
Soms (kan bij 1 op de 100 personen voorkomen)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Frequentie niet bekend: hemolytische fenomenen (vernietiging van de rode bloedcel en) en
veranderingen van het bloedbeeld (hemolytische anemie, erythrocytopenie, leukopenie,
granulocytopenie, agranulocytose, pancytopenie als gevolg van een onderdrukking van het
beenmerg, alsook matige tot ernstige thrombocytopenie met purpura).
Raadpleeg voor meer
informatie uw arts.
Deze effecten zijn meestal omkeerbaar zodra de behandeling wordt stopgezet.
Immuunsysteemaandoeningen:
Frequentie niet bekend: al ergische of pseudo-al ergische reacties zoals jeuk, huiduitslag of
netelroos.
Milde reacties van het type netelroos kunnen verergeren en evolueren tot ernstige symptomen
zoals ademhalingsmoeilijkheden (dyspnoe) en hypotensie die kan evolueren tot shock.
Indien
er netelroos optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
De overgevoeligheidsreacties op Daonil kunnen te wijten zijn aan glibenclamide of aan één van
de hulpstoffen. Kruisal ergie met sulfamiden en hun derivaten is mogelijk.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Zeer vaak: hypoglycemie (te weinig suiker in het bloed)
Zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Daonil?'.
Oogaandoeningen:
Frequentie niet bekend: tijdelijk gezichtsstoornissen (vooral in het begin van de behandeling).
Bloedvataandoeningen:
Frequentie niet bekend: al ergische vasculitis (ontsteking van de bloedvaten); in sommige
geval en met een fatale afloop.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: misselijkheid, buikpijn en diarree.
Soms: een zware maag, een vol gevoel
Frequentie niet bekend: braken
Het is niet nodig om de behandeling stop te zetten; deze bijwerkingen verdwijnen meestal
spontaan.
Lever- en galaandoeningen:
Frequentie niet bekend: stijgingen van de leverenzymen en leveraandoeningen.
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
Ze kunnen verdwijnen bij het stopzetten van de behandeling, maar ze kunnen ook evolueren
naar een ernstig verminderde werking van de lever.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Frequentie niet bekend: lichtgevoeligheid (fotosensibiliteit), jeuk, bul euze reacties, rode vlekken
op de huid, schilfering van de huid
Vaak: huiduitslag
Zie ook: 'Immuunsysteemaandoeningen'.
Onderzoeken:
Frequentie niet bekend: daling van de natriumspiegel (zoutgehalte) in het bloed
Vaak: gewichtstoename
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40 B-
1060 Brussel. Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DAONIL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Daonil?
De werkzame stof in Daonil is glibenclamide.
De andere stoffen in Daonil zijn: lactose monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
pregelatiniseerd maïszetmeel, watervrij siliciumdioxide en talk. Zie ook in rubriek 2 'Daonil
bevat lactose'.
Hoe ziet Daonil er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Daonil wordt voorgesteld in dozen van 30 en 100 witte, deelbare, langwerpige tabletten,
gemerkt LDI, in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817
24/08/2017
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt a/M
Duitsland
of
Famar
Route du Crulai
Z.I. n°1
31200 L'Aigle
Frankrijk
of
Sanofi Winthrop Industrie
Route de Choisy au Bac
60205 Compiègne
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE067837
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2017.
Bijsluiter
CCDSv10.1 closing 240817
Basis: CCDSv10.1 QR r1 220817