Darunavir eg 800 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Darunavir EG 400 mg filmomhulde tabletten
Darunavir EG 800 mg filmomhulde tabletten
Darunavir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Darunavir EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Darunavir EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Darunavir EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Darunavir EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Darunavir EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Wat is Darunavir EG?
Darunavir EG bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir EG is een geneesmiddel tegen
retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die proteaseremmers worden
genoemd. Darunavir EG werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw
afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de
hiv-infectie.
Waarvoor wordt het gebruikt?
Darunavir EG 400 mg/800 mg wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen
(vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg) die geïnfecteerd zijn met hiv en
-
die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt.
- bij bepaalde patiënten die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal
dit bepalen).
Darunavir EG moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis cobicistat of ritonavir en
andere geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van
geneesmiddelen voor u het best is.
2.
Wanneer mag u Darunavir EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Darunavir EG niet innemen?
-
U bent
allergisch voor cobicistat of ritonavir of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft
ernstige leverproblemen. Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet of uw
leveraandoening ernstig is. Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.
Combineer Darunavir EG niet met een van de volgende geneesmiddelen
Als u een van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander
geneesmiddel.
Geneesmiddel
Doel van het geneesmiddel
Avanafil
voor de behandeling van erectiestoornissen
Astemizol of terfenadine
voor de behandeling van allergische symptomen
Triazolam en oraal (via de mond ingenomen)
om u te helpen slapen en/of uw angst te
midazolam
verminderen
Cisapride
voor de behandeling van bepaalde
maagaandoeningen
Colchicine (als u nier- en/of leverproblemen
voor de behandeling van jicht of familiaire
heeft)
Middellandse Zeekoorts
Lurasidone, pimozide, quetiapine of sertindol
voor de behandeling van psychische stoornissen
Ergotalkaloïden zoals ergotamine, dihydro-
voor de behandeling van migrainehoofdpijn
ergotamine, ergometrine en methylergonovine
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine,
voor de behandeling van bepaalde
kinidine, ranolazine
hartaandoeningen, bijv. abnormale hartslag
Lovastatine, simvastatine en lomitapide
om de cholesterol te verlagen
Rifampicine
voor de behandeling van bepaalde infecties zoals
tuberculose
Het combinatieproduct lopinavir/ritonavir
dit middel tegen hiv behoort tot dezelfde klasse
als Darunavir EG
Elbasvir/grazoprevir
voor de behandeling van hepatitis C-infectie
Alfuzosine
voor de behandeling van vergrote prostaat
Sildenafil
voor de behandeling van een hoge bloeddruk in
de bloedvaten van de longen
Dabigatran, ticagrelor
om het klonteren van bloedplaatjes te helpen
stoppen bij de behandeling van patiënten die
eerder een hartaanval hebben gehad
naloxegol
voor de behandeling van door opiaten
veroorzaakte obstipatie (verstopping)
dapoxetine
voor de behandeling van voortijdige zaadlozing
domperidon
voor de behandeling van misselijkheid en braken
Gebruik Darunavir EG niet samen met producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Darunavir EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Darunavir EG inneemt.
Darunavir EG geneest een hiv-infectie niet. U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel
inneemt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts
over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om te voorkomen dat u andere mensen besmet.
Mensen die Darunavir EG innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die
samengaan met een hiv-infectie. Blijf regelmatig contact houden met uw arts.
Mensen die Darunavir EG innemen, kunnen huiduitslag krijgen. Soms kan de uitslag ernstig of
mogelijk levensbedreigend worden. Neem contact op met uw arts als u uitslag krijgt.
Bij patiënten die Darunavir EG en raltegravir (voor hiv-infectie) samen innemen, kan huiduitslag (over
het algemeen licht of matig van ernst) vaker optreden dan bij patiënten die een van deze
geneesmiddelen afzonderlijk innemen.
Informeer uw arts VOOR en TIJDENS uw behandeling over uw toestand
Controleer de volgende punten en licht uw arts in als een van deze op u van toepassing is.
-
Licht uw arts in als u eerder
problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C
infectie. Het kan zijn dat uw arts wil nagaan hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij
beslist of u Darunavir EG mag innemen.
- Licht uw arts in als u
suikerziekte (diabetes) heeft. Darunavir EG kan de suikerspiegel in het
bloed verhogen.
- Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u
symptomen van infectie opmerkt (bijv. vergrote
lymfeklieren en koorts). Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een
voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen tekenen en symptomen van ontsteking
van eerdere infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Men denkt dat
deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de afweerreactie van het lichaam,
waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk zonder duidelijke symptomen
aanwezig waren.
- Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat
wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart
met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-
immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt
dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die
begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het
lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, zodat hij u de nodige behandeling kan geven.
- Licht uw arts in als u
bloederziekte (hemofilie) heeft. Darunavir EG kan de kans op bloedingen
verhogen.
- Licht uw arts in als u
allergisch bent voor
sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling
van bepaalde infecties).
- Licht uw arts in als u
problemen met uw botten of skeletspieren opmerkt. Sommige patiënten
die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die
osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde
bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze
aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik
van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de
natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn
stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en
moeilijk kunnen bewegen. Licht uw arts in als u een van deze symptomen opmerkt.
Ouderen
Darunavir is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt. Als u tot deze
leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u Darunavir EG mag gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Darunavir EG 400 mg/800 mg is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een
lichaamsgewicht van minder dan 40 kg.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Darunavir EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Er zijn een aantal geneesmiddelen die u
niet mag combineren met Darunavir EG. Deze worden
hierboven vermeld onder de titel 'Combineer Darunavir EG niet met een van de volgende
geneesmiddelen'.
In de meeste gevallen kan Darunavir EG gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot
een andere groep behoren [bijv. NRTI's (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI's (non-
nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI's (fusieremmers)]. Darunavir met
cobicistat of ritonavir is niet met alle PI's (proteaseremmers) getest en mag niet met andere hiv PI's
worden gebruikt. In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere geneesmiddelen
aan te passen. Informeer daarom altijd uw arts als u andere geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg
de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.
Het effect van Darunavir EG kan verminderd zijn als u een van de volgende middelen inneemt. Licht
uw arts in als u een van de volgende middelen inneemt:
-
Fenobarbital, fenytoïne (om epilepsieaanvallen te voorkomen)
-
Dexamethason (een corticosteroïd)
-
Efavirenz (hiv-infectie)
-
Rifapentine, rifabutine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde infecties zoals
tuberculose)
-
Saquinavir (hiv-infectie).
De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u Darunavir EG inneemt. Licht
uw arts in als u een van de volgende middelen inneemt:
-
Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, metoprolol,
mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen)
omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt.
-
Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (om de bloedstolling te verminderen)
omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; het kan zijn dat uw arts uw
bloed moet controleren.
-
Hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten op basis van
oestrogeen. Darunavir EG kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen. Bij het
gebruik als voorbehoedsmiddel worden andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen
aanbevolen.
-
Ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir EG zou mogelijk het risico op verhoogde
kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten
-
Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (om de cholesterol te verlagen). Het risico op
spierschade kan verhoogd zijn. Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in
uw geval het beste is.
-
Claritromycine (een antibioticum)
-
Ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem)
omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt. Het kan
zijn dat uw arts extra onderzoeken wil uitvoeren.
-
corticosteroïden, waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison,
triamcinolon. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma,
darmontstekingsziekten, ontstekingsaandoeningen van de ogen, gewrichten en spieren en andere
ontstekingsaandoeningen. Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik
ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts
op bijwerkingen van corticosteroïden.
-
Buprenorfine/naloxon (geneesmiddelen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid)
-
Salmeterol (een geneesmiddel voor de behandeling van astma)
-
Artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria).
-
Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (voor de behandeling van
kanker)
-
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart- en
longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd)
-
Glecaprevir/pibrentasvir,(voor de behandeling van hepatitis C-infectie).
-
Fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn).
- Fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).
De dosis van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de
bijwerkingen van deze middelen of van Darunavir EG bij gelijktijdig gebruik kunnen worden
beïnvloed.
Licht uw arts in als u een van de volgende middelen inneemt:
-
Alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor
operaties)
- Digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen)
- Claritromycine (een antibioticum)
-
Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van
schimmelinfecties). Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling.
-
Rifabutine (tegen bacteriële infecties)
-
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de
bloedvaten van de longen)
-
Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de
behandeling van depressie en angst)
-
Maraviroc (om een hiv-infectie te behandelen)
-
Methadon (voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid)
-
Carbamazepine, clonazepam (om epilepsieaanvallen te voorkomen of om sommige soorten
zenuwpijn te behandelen)
-
Colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts)
-
Bosentan (voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
- Buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam als dat via een injectie
wordt gebruikt, zolpidem (kalmerende middelen)
- Perfenazine, risperidon, thioridazine (voor de behandeling van psychische stoornissen).
- Metformine (voor de behandeling van type 2-diabetes).
Deze lijst met geneesmiddelen is
niet volledig. Informeer uw arts over
alle geneesmiddelen die u
gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3: 'Hoe neemt u Darunavir EG in?'
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen geen Darunavir EG met ritonavir innemen,
tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen. Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven,
mogen geen Darunavir EG met cobicistat gebruiken.
Vrouwen met een hiv-infectie mogen hun kinderen geen borstvoeding geven vanwege enerzijds het
gevaar dat de hiv-infectie via de moedermelk op de baby wordt overgedragen en anderzijds de
onbekende effecten van het geneesmiddel op de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na het innemen van
Darunavir EG.
Darunavir EG 400 mg tabletten bevatten zonnegeel FCF (E110), dat allergische reacties kan
veroorzaken.
3.
Hoe neemt u Darunavir EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met Darunavir EG en cobicistat of ritonavir zonder
hierover met uw arts te spreken.
Zodra de behandeling gestart is, mag de dosis of toedieningsvorm niet gewijzigd worden en mag de
behandeling niet stopgezet worden zonder overleg met de arts.
Darunavir EG-tabletten van 400 mg mogen enkel worden gebruikt voor het schema van 800 mg
eenmaal per dag.
Darunavir EG-tabletten van 800 mg zijn alleen bestemd voor gebruik eenmaal per dag.
Dosis voor volwassenen die nog geen antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (uw arts
zal dit bepalen)
De gebruikelijke dosering van Darunavir EG is 800 mg (2 Darunavir EG-tabletten van 400 mg of 1
Darunavir EG-tablet van 800 mg) eenmaal per dag.
U moet Darunavir EG iedere dag innemen en altijd in combinatie met 150 mg cobicistat of 100 mg
ritonavir en met voedsel. Darunavir EG werkt niet goed zonder cobicistat of ritonavir en voedsel. U
moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw Darunavir EG en
cobicistat of ritonavir inneemt. Het soort voedsel is niet belangrijk. Zelfs als u zich beter voelt, mag u
niet stoppen met Darunavir EG en cobicistat of ritonavir zonder hierover met uw arts te spreken.
Instructies voor volwassenen
-
Neem twee tabletten van 400 mg/één tablet van 800 mg, eenmaal per dag, iedere dag op
hetzelfde tijdstip.
- Neem Darunavir EG altijd in samen met 150 mg cobicistat of 100 mg ritonavir.
- Neem Darunavir EG in samen met voedsel.
- Slik de tabletten/tablet door met drank, zoals water of melk.
- Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met Darunavir EG en cobicistat of
ritonavir worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.
Dosis voor volwassenen die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (uw arts
zal dit bepalen)
De dosis is ofwel:
-
800 mg darunavir (2 Darunavir EG-tabletten van 400 mg of 1 Darunavir EG-tablet van 800 mg)
samen met 150 mg cobicistat of 100 mg ritonavir, eenmaal per dag.
OFWEL
- 600 mg darunavir (2 Darunavir EG-tabletten van 300 mg of 1 Darunavir EG-tablet van
600 mg ) samen met 100 mg ritonavir, tweemaal per dag.
Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.
Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met ritonavir, en vanaf 12 jaar met cobicistat, met een
lichaamsgewicht van meer dan 40 kg die nog geen antiretrovirale geneesmiddelen hebben
ingenomen (de arts van uw kind zal dit bepalen)
-
De gebruikelijke dosering van Darunavir EG is 800 mg (2 Darunavir EG-tabletten van 400 mg
of 1 Darunavir EG-tablet van 800 mg) samen met 100 mg ritonavir of 150 mg cobicistat
eenmaal per dag.
Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met ritonavir, en vanaf 12 jaar met cobicistat, met een
lichaamsgewicht van meer dan 40 kg die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben
ingenomen (de arts van uw kind zal dit bepalen)
De dosis is ofwel:
-
800 mg darunavir (2 Darunavir EG-tabletten van 400 mg of 1 Darunavir EG-tablet van 800 mg)
samen met 100 mg ritonavir of 150 milligram cobicistat, eenmaal per dag.
OFWEL
- 600 mg darunavir (2 Darunavir EG-tabletten van 300 mg of 1 Darunavir EG-tablet van
600 mg ) samen met 100 mg ritonavir, tweemaal per dag.
Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.

Instructies voor kinderen vanaf 3 jaar met ritonavir, en vanaf 12 jaar met cobicistat, met een
lichaamsgewicht van meer dan 40 kg
-
Neem 800 mg Darunavir EG (2 Darunavir EG-tabletten van 400 mg of 1 Darunavir EG-tablet
van 800 mg) eenmaal per dag, iedere dag op hetzelfde tijdstip.
- Neem Darunavir EG altijd samen in met 100 mg of 150 milligram cobicistat.
Neem Darunavir EG in samen met voedsel.
-
Slik de tabletten door met drank, zoals water of melk.
- Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met Darunavir EG en ritonavir of
Bijsluiter
cobicistat worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.
Verwijdering van de kindveilige sluiting
Het plastic flesje heeft een kindveilige sluiting en moet als volgt geopend worden:
-
Druk de plastic schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de
wijzers van de klok in.
-
Verwijder de losgeschroefde dop.
Heeft u te veel van Darunavir EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Darunavir EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Darunavir EG in te nemen?
Als u dit
binnen 12 uur opmerkt, moet u de tabletten onmiddellijk innemen. Neem ze altijd in met
cobicistat of ritonavir en voedsel. Als u dit
na meer dan 12 uur opmerkt, dan slaat u de inname over
en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Stop niet met het innemen van Darunavir EG zonder eerst met uw arts te overleggen.
Anti-hiv-middelen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt. Stop niet met Darunavir EG, ook niet
als u zich beter voelt. Spreek er eerst over met uw arts.
Moet u overgeven na het innemen van Darunavir EG en cobicistat of ritonavir?
Als u binnen 4 uur na het innemen van het middel moet overgeven, moet u zo snel mogelijk een
nieuwe dosis Darunavir EG en cobicistat of ritonavir met voedsel innemen. Als u meer dan 4 uur na
het innemen van het middel moet overgeven, dan hoeft u geen nieuwe dosis Darunavir EG en
cobicistat of ritonavir in te nemen tot het volgende normaal geplande tijdstip van inname.
Neem contact op met uw arts
als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis heeft gemist of als
u heeft overgegeven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Tijdens een anti-hiv-behandeling kan uw gewicht toenemen en kan de hoeveelheid lipiden en glucose
in uw bloed stijgen. Deze veranderingen hangen gedeeltelijk samen met een verbeterde gezondheid en
levensstijl, en in het geval van de bloedlipiden soms met de hiv-medicatie zelf. Uw arts zal u
onderzoeken op deze veranderingen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Informeer uw arts als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt.
Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedtesten doen voordat
de behandeling met Darunavir EG wordt gestart. Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft,
moet uw arts uw bloed vaker controleren omdat u een verhoogde kans heeft om leverproblemen te
krijgen. Spreek met uw arts over de tekenen en symptomen van leverproblemen. Dit zijn onder andere:
gele verkleuring van uw huid of oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting
(stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan
de rechterzijde onder uw ribben.
Huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk. De uitslag is doorgaans licht tot
matig. Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening. Het is
belangrijk om te praten met uw arts als u huiduitslag krijgt. Uw arts zal u zeggen hoe u uw symptomen
kunt behandelen en of de behandeling met Darunavir EG moet worden stopgezet.
Andere ernstige bijwerkingen waren suikerziekte (vaak) en ontsteking van de alvleesklier (soms).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
-
diarree.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
-
braken, misselijkheid; buikpijn of opgezette buik; gestoorde spijsvertering (dyspepsie);
winderigheid
- hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tintelingen of pijn in de handen
of voeten, krachtverlies, moeilijk in slaap vallen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
-
pijn op de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle hartslag
- verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel alsof er naalden prikken,
aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen
- ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel
- ontsteking van de maag of mond, zuurbranden, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik,
verstopping, boeren
- nierfalen, nierstenen, moeilijk plassen, heel vaak of heel veel plassen, soms `s nachts
- netelroos, ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen),
eczeem, overmatig zweten, nachtelijk zweten, haarverlies, puistjes, schilferige huid, verkleuring
van de nagels
- spierpijn, spierkramp of spierzwakte, pijn in de armen of benen, botontkalking (osteoporose)
- tragere werking van de schildklier. Dit kan worden aangetoond in een bloedonderzoek.
- hoge bloeddruk, blozen
- rode of droge ogen
- koorts, zwelling van de benen als gevolg van vocht, malaise, prikkelbaarheid, pijn
- symptomen van infectie, herpes simplex (blaasjes op slijmvliezen, zoals een koortslip)
- erectiestoornissen, vergroting van de borsten
- slaapstoornissen, slaperigheid, depressie, angst, abnormale dromen, minder zin in seks
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
-
een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan
met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal
eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen]
- hartaanval, trage hartslag, hartkloppingen
- problemen met zien
- koude rillingen, vreemd gevoel
- verward gevoel of desoriëntatie, veranderde stemming, rusteloosheid
- flauwvallen, epilepsieaanvallen, veranderde smaak of verlies van smaak
- zweertjes in de mond, bloed braken, ontsteking van de lippen, droge lippen, beslagen tong
- loopneus
- huidletsels, droge huid
- stijve spieren of gewrichten, gewrichtspijn met of zonder ontsteking
- veranderingen in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed
Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken. Uw arts zal dit uitleggen. Een
voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen.
Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren
als Darunavir EG. Het gaat om:
-
spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren. In zeldzame gevallen waren deze
spierstoornissen ernstig
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Darunavir EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
fles en blisterverpakking na "EXP". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor flessen:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor blisters:
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Darunavir EG?
-
De werkzame stof in Darunavir EG is darunavir.
Darunavir EG 400 mg: Elke tablet bevat 400 mg darunavir.
Darunavir EG 800 mg: Elke tablet bevat 800 mg darunavir.
- De andere stoffen in Darunavir EG zijn:
Darunavir EG 400 mg: microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (type A) (E1202),
watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b). De filmomhulling
bevat polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (3350) (E1521), talk (E553b),
zonnegeel FCF (E110).
Darunavir EG 800 mg: microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (type A) (E1202),
watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b). De filmomhulling
bevat polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (3350) (E1521), talk (E553b),
rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Darunavir EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Darunavir EG 400 mg: Lichtoranje, ovale, filmomhulde tabletten met de inscriptie `400' aan de ene
zijde en vlak aan de andere zijde, met afmetingen van ongeveer 17,1 mm x 8,6 mm.
Darunavir EG 800 mg: Donkerrode, ovale, filmomhulde tabletten met de inscriptie `800' aan de ene
zijde en vlak aan de andere zijde, met afmetingen van ongeveer 20,2 mm x 10,1 mm.
Darunavir EG 400 mg tabletten zijn verkrijgbaar in een plastic fles met 60 tabletten en geperforeerde
blisterverpakkingen met 30, 35, 70 en 90 tabletten, of 30x1, 35x1, 70x1, 90x1 tabletten
(eenheidsdosis).
Darunavir EG 800 mg tabletten zijn verkrijgbaar in een plastic fles met 30 tabletten en een multipack
die 90 (3 pakken van 30) tabletten bevat.
Darunavir EG 800 mg tabletten zijn eveneens verkrijgbaar in geperforeerde blisterverpakkingen met
35, 60 of 70 tabletten, of 35x1, 60x1, 70x1 tabletten (eenheidsdosis) .
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Darunavir EG is eveneens beschikbaar als 75 mg, 150 mg, 300 mg en 600 mg filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
Remedica Ltd - Aharnon Street - Limassol Industrial Estate - 3056 Limassol - Cyprus
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - NL- 4879 AC - Etten-Leur ­ Nederland
STADA Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ Wenen 1190 ­ Oostenrijk
Clonmel Healthcare Ltd. ­ Waterford Road ­ Clonmel, Co. ­ Tipperary ­ Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Darunavir STADA 800 mg Filmtabletten
BE
Darunavir EG 400/800 mg filmomhulde tabletten
LU
Darunavir EG 400/800 mg comprimés pelliculés
DE Darunavir AL 400/800 mg Filmtabletten
DK Darunavir STADA
FI
Darunavir STADA 400/800 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR DARUNAVIR EG 400/800 mg comprimé pelliculé
IE
Darunavir Clonmel 400/800 mg film-coated tablets
IT
Darunavir EG
NL Darunavir CF 400/800 mg, filmomhulde tabletten
PL
Darunavir STADA
SE
Darunavir STADA 400/800 mg filmdragerad tablett
SI
Darunavir STADA 800 mg filmsko oblozene tablete
Nummer(s) van de vergunning voor in het de handel brengen:
Darunavir EG 400 mg filmomhulde tabletten - blisterverpakking
BE507644
Darunavir EG 400 mg filmomhulde tabletten - fles
BE507653
Darunavir EG 800 mg filmomhulde tabletten - blisterverpakking
BE507680
Darunavir EG 800 mg filmomhulde tabletten - fles
BE507697
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.