Darunavir sandoz 600 mg

Darunavir Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
darunavir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Darunavir Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Darunavir Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wat is Darunavir Sandoz?
Darunavir Sandoz bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Sandoz is een antiretroviraal
geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot de groep geneesmiddelen die proteaseremmers
genoemd worden. Darunavir Sandoz werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te
verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt
die verband houden met de hiv-infectie.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Darunavir Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar
met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die een hiv-infectie hebben en eerder
andere antiretrovirale geneesmiddelen hebben genomen.
Darunavir Sandoz moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere
geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen
het beste voor u is.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor darunavir, voor ritonavir of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U hebt
ernstige leverproblemen. Vraag het aan uw arts als u onzeker bent over de ernst van
uw leveraandoening. Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.
Geneesmiddel
Doel van het geneesmiddel
Avanafil
voor de behandeling van erectiestoornissen
Astemizol of terfenadine
voor de behandeling van allergische symptomen
Triazolam en oraal (via de mond ingenomen)
om u te helpen slapen en/of uw angst te
midazolam
verminderen
Cisapride
voor de behandeling van bepaalde
maagaandoeningen
Colchicine (wanneer u nier- en/of leverproblemen voor de behandeling van jicht of familiaire
heeft)
Middellandse Zeekoorts
Lurasidone, pimozide, quetiapine of sertindol
voor de behandeling van psychische stoornissen
Ergot-alkaloïden zoals ergotamine, dihydro-
voor de behandeling van migraine hoofdpijn
ergotamine, ergometrine en methylergonovine
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine,
voor de behandeling van bepaalde
kinidine, ranolazine
hartaandoeningen, bv. abnormale hartslag
Lovastatine, simvastatine en lomitapide
voor het verlagen van de cholesterol
Rifampicine
voor de behandeling van bepaalde infecties zoals
tuberculose
Het combinatieproduct lopinavir/ritonavir
dit middel tegen hiv behoort tot dezelfde klasse als
Darunavir Sandoz
Elbasvir/grazoprevir
voor de behandeling van hepatitis C-infectie
Alfuzosine
voor de behandeling van vergrote prostaat
Sildenafil
voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de
bloedvaten van de longen
Dabigatran, ticagrelor
om het klonteren van bloedplaatjes te helpen
stoppen bij de behandeling van patiënten met een
voorgeschiedenis van een hartaanval
Naloxegol
voor de behandeling van door opiaten
veroorzaakte obstipatie
Dapoxetine
voor de behandeling van voortijdige zaadlozing
Domperidon
voor de behandeling van misselijkheid en braken
Gebruik Darunavir Sandoz niet samen met producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum)
bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Darunavir Sandoz geneest een hiv-infectie niet. U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit
geneesmiddel inneemt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die vereist zijn om te vermijden dat u andere
mensen besmet.
Mensen die Darunavir Sandoz innemen, kunnen nog steeds infecties of andere ziekten die
samengaan met een hiv-infectie krijgen. U moet op regelmatige basis contact houden met uw arts.
Mensen die Darunavir Sandoz innemen, kunnen huiduitslag krijgen. Soms kan de uitslag ernstige
vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden. Neem contact op met uw arts als u
uitslag krijgt.
Vertel uw arts over uw toestand VOOR en TIJDENS uw behandeling
Controleer de volgende punten en vertel het uw arts als er één of meer op u van toepassing zijn.
- Laat het uw arts weten als u al eerder
problemen met uw lever heeft gehad, waaronder
hepatitis B- of C-infectie. Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw
leveraandoening is voordat hij of zij beslist of u Darunavir Sandoz mag gebruiken.
- Vertel het uw arts als u
diabetes hebt. Darunavir Sandoz kan de suikerspiegel in het bloed
verhogen.
- Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u
symptomen van infectie (bijvoorbeeld
vergrote lymfeklieren en koorts) opmerkt. Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie
en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen kort na het starten van een
hiv-behandeling tekenen en symptomen optreden van een ontsteking door voorgaande
infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van een verbetering van de
immuunrespons, waardoor het lichaam in staat is infecties te bestrijden die mogelijk al
aanwezig waren zonder duidelijke symptomen.
- Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die
ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent
gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-
immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u
merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte,
zwakte die begint in de handen en voeten, en zich naar boven verplaatst in de richting van de
romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste
behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
- Vertel het uw arts als u
hemofilie hebt. Darunavir Sandoz kan de kans op bloedingen
verhogen.
- Vertel het uw arts als u
allergisch bent voor sulfonamiden (bv. gebruikt voor de
behandeling van bepaalde infecties).
- Breng uw arts op de hoogte als u
problemen met de botten of skeletspieren opmerkt.
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening
ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door
verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren voor de ontwikkeling van
deze aandoening, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik
van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie en een hogere Body Mass
Index. Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de
heupen, knieën en schouders), en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze
symptomen opmerkt, licht dan uw arts in.
Ouderen
Darunavir Sandoz is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt. Als u
tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u Darunavir Sandoz kunt gebruiken.
Kinderen
Darunavir Sandoz is niet bestemd voor toediening aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een
lichaamsgewicht van minder dan 15 kilogram.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Darunavir Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er zijn een aantal geneesmiddelen die
u niet mag combineren met Darunavir Sandoz. Deze
In de meeste gevallen kan Darunavir Sandoz gecombineerd worden met geneesmiddelen tegen
hiv die tot een andere groep behoren [bv. NRTI's (nucleoside reverse transcriptaseremmers),
NNRTI's (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI's
(fusieremmers)]. Darunavir met ritonavir is niet met alle PI's (proteaseremmers) getest en mag
niet gebruikt worden met andere hiv-PI's. In sommige gevallen kan het nodig zijn de dosis van
andere geneesmiddelen aan te passen. Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere
geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen
gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.
De effecten van Darunavir Sandoz kunnen verminderd zijn als u een of meer van de volgende
middelen gebruikt.
Laat het uw arts weten als u de volgende middelen gebruikt:
-
fenobarbital, fenytoïne (voor het voorkomen van epileptische aanvallen)
- dexamethason (corticosteroïd)
- efavirenz (hiv-infectie)
- rifapentine, rifabutine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde infecties zoals
tuberculose)
- saquinavir (hiv-infectie).
De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u Darunavir Sandoz
inneemt.
Laat het uw arts weten als u de volgende middelen gebruikt:
-
amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaïne, metoprolol,
mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen)
omdat het therapeutische effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden
versterkt.
- apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (voor vermindering van de
bloedstolling) omdat het therapeutische effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd;
het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren.
- hormonale anticonceptiva en hormonale vervangingstherapie op basis van oestrogeen.
Darunavir Sandoz kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen. Bij het gebruik als
voorbehoedsmiddel worden andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen.
- Ethinylestradiol/drospirenone. Darunavir Sandoz zou mogelijk het risico op verhoogde
kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten.
- atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte). Het
gevaar voor schade van het spierweefsel kan vergroot zijn. Uw arts zal nagaan welke
cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is.
- claritromycine (antibioticum).
- ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem)
omdat het therapeutische effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden
versterkt. Het kan zijn dat uw arts extra onderzoeken wil uitvoeren.
- Corticosteroïden waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison,
triamcinolon. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën,
astma, darmontstekingsziekten, ontstekingsaandoeningen van de ogen, gewrichten en spieren
en andere ontstekingsaandoeningen. Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag
gebruik ervan alleen plaatsvinden na een medische beoordeling en onder nauwgezette
controle door uw arts op de bijwerkingen van corticosteroïden.
- buprenorfine/naloxon (geneesmiddelen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid).
- salmeterol (geneesmiddel voor de behandeling van astma).
- artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria).
- dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (voor de behandeling van
kanker).
sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart-
en longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd).
- Glecaprevir/pibrentasvir (voor de behandeling van hepatitis C-infectie)
- Fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn).
- Fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).
De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het
therapeutische effect of de bijwerkingen van deze middelen of van Darunavir Sandoz bij
gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.
Laat het uw arts weten als u de volgende middelen gebruikt:
-
alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor
operaties)
- digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen)
- claritromycine (antibioticum)
- itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van
schimmelinfecties). Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling.
- rifabutine (tegen bacteriële infecties)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de
bloedvaten van de longen)
- amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor
de behandeling van depressie en angst)
- maraviroc (voor de behandeling van hiv-infectie)
- methadon (voor de behandeling van opiaatverslaving)
- carbamazepine, clonazepam (voor het verhinderen van epileptische aanvallen of voor de
behandeling van bepaalde soorten zenuwpijn)
- colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts)
- bosentan (voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
- buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam als dat via een injectie
wordt gebruikt, zolpidem (kalmerende middelen)
- perfenazine, risperidon, thioridazine (voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen)
Deze lijst met geneesmiddelen is
niet volledig. Informeer uw arts over
alle medicatie die u
inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3 `Hoe neemt u dit middel in?'.
Zwangerschap en borstvoeding
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent, zwanger wilt worden of
borstvoeding geeft. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, mogen Darunavir
Sandoz met ritonavir niet gebruiken, behalve op uitdrukkelijke instructie van hun arts. Vrouwen
die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen Darunavir Sandoz met cobicistat
gebruiken.
Het is raadzaam dat vrouwen met een hiv-infectie hun kinderen geen borstvoeding geven
vanwege enerzijds het gevaar dat de hiv-infectie via de moedermelk op de baby wordt
overgebracht en anderzijds de onbekende effecten van het geneesmiddel op de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van
Darunavir Sandoz.
Darunavir Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel FCF (E 110)
Kan allergische reacties veroorzaken.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het innemen van Darunavir Sandoz en
ritonavir zonder met uw arts te overleggen.
Zodra de behandeling is gestart, mag de dosis of toedieningsvorm niet gewijzigd worden en mag
de behandeling niet stopgezet worden zonder overleg met de arts.

Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met een lichaamsgewicht van minstens 15 kilogram die
niet eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (de arts van uw kind zal dit
bepalen)
De arts zal de juiste eenmaal daags te nemen dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht van
het kind (zie de tabel hieronder). Deze dosis mag de aanbevolen dosis voor volwassenen, die 800
milligram Darunavir Sandoz samen met 100 milligram ritonavir eenmaal per dag bedraagt, niet
overschrijden.
De arts zal u vertellen hoeveel Darunavir Sandoz tabletten en hoeveel ritonavir (capsules,
tabletten of drank) het kind moet innemen.
Lichaamsgewicht
Een dosis darunavir is
Een dosis ritonavira is
tussen 15 en 30 kilogram
600 milligram
100 milligram
tussen 30 en 40 kilogram
675 milligram
100 milligram
meer dan 40 kilogram
800 milligram
100 milligram
a
ritonavir orale oplossing: 80 milligram per milliliter
Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met een lichaamsgewicht van minstens 15 kilogram die
eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (de arts van uw kind zal dit
bepalen)
De arts zal de juiste dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht van het kind (zie de tabel
hieronder). De arts zal bepalen wat het meest geschikt is voor het kind: inname eenmaal per dag
of tweemaal per dag. Deze dosis mag de aanbevolen dosis voor volwassenen, die 600 milligram
Darunavir Sandoz samen met 100 milligram ritonavir tweemaal per dag of 800 milligram
Darunavir Sandoz samen met 100 milligram ritonavir eenmaal per dag bedraagt, niet
overschrijden.
De arts zal u vertellen hoeveel Darunavir Sandoz tabletten en hoeveel ritonavir (capsules,
tabletten of drank) het kind moet innemen. Er zijn tabletten met andere sterktes beschikbaar en
uw arts heeft mogelijk een bepaalde combinatie van tabletten voorgeschreven om het juiste
doseringsschema samen te stellen.
Tweemaal daagse dosering
Lichaamsgewicht
Een dosis is
tussen 15 en 30 kilogram
375 milligram darunavir + 50 milligram ritonavir tweemaal daags
tussen 30 en 40 kilogram
450 milligram darunavir + 60 milligram ritonavir tweemaal daags
meer dan 40 kilogram*
600 milligram darunavir + 100 milligram ritonavir tweemaal daags
* Voor kinderen vanaf 12 jaar die ten minste 40 kilogram wegen, zal de arts van uw kind bepalen
of Darunavir Sandoz 800 milligram eenmaal per dag kan worden gebruikt. Dit kan niet worden
toegediend met deze 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram of 600 milligram tabletten. Er
zijn andere sterkten Darunavir Sandoz beschikbaar.
Eenmaal daagse dosering
Lichaamsgewicht
Een dosis darunavir is
Een dosis ritonavira is
tussen 15 en 30 kilogram
600 milligram
100 milligram
tussen 30 en 40 kilogram
675 milligram
100 milligram
meer dan 40 kilogram
800 milligram
100 milligram
a
ritonavir orale oplossing: 80 milligram per milliliter

Instructies voor kinderen
-
Het kind moet Darunavir Sandoz altijd samen met ritonavir innemen. Darunavir Sandoz kan
niet goed werken zonder ritonavir.
- Het kind moet de juiste dosis Darunavir Sandoz en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per
dag innemen. Indien Darunavir Sandoz tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het
kind één dosis `s ochtends en één dosis `s avonds innemen. De arts van uw kind zal het
geschikte doseringsschema voor uw kind bepalen.
- Het kind moet Darunavir Sandoz met voedsel innemen. Darunavir Sandoz kan niet goed
werken zonder voedsel. Het soort voedsel is niet belangrijk.
-
Het kind moet de tabletten doorslikken met vloeistof, zoals water of melk.
Dosis voor volwassenen die niet eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen
(uw arts zal dit bepalen)
U zult een andere dosis Darunavir Sandoz nodig hebben die niet kan worden toegediend met deze
600 milligram tabletten. Er zijn andere sterkten Darunavir Sandoz beschikbaar.
Dosis voor volwassenen die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (uw
arts zal dit bepalen)
De dosis is ofwel:
-
600 milligram Darunavir Sandoz (1 tablet van 600 milligram Darunavir Sandoz) samen met
100 milligram ritonavir tweemaal daags.
OF
- 800 milligram Darunavir Sandoz (1 tablet van 800 milligram Darunavir Sandoz) samen met
100 milligram ritonavir eenmaal daags. Darunavir Sandoz 800 milligram tabletten mogen
alleen worden gebruikt voor het eenmaal daagse 800 milligram schema.
Bespreek met uw arts wat de juiste dosis voor u is.

Instructies voor volwassenen
-
Neem Darunavir Sandoz altijd samen met ritonavir. Darunavir Sandoz kan niet goed werken
zonder ritonavir.
- Neem `s ochtends 600 milligram Darunavir Sandoz samen met 100 milligram ritonavir.
- Neem `s avonds 600 milligram Darunavir Sandoz samen met 100 milligram ritonavir.
- Neem Darunavir Sandoz met voedsel. Darunavir Sandoz kan niet goed werken zonder
voedsel. Het soort voedsel is niet belangrijk.
- Slik de tabletten in met vloeistof, zoals water of melk.
De kindveilige dop verwijderen
De plastic fles heeft een kindveilige dop en moet als volgt worden geopend:
Duw de plastic schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.
Verwijder de losgedraaide dop.
Wanneer u te veel van Darunavir Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u dit
binnen 6 uur opmerkt, moet u de tabletten onmiddellijk innemen. Neem de tabletten
altijd in met ritonavir en met voedsel. Als u dit
meer dan 6 uur later opmerkt, sla het innemen
dan over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Moet u overgeven na het innemen van Darunavir Sandoz en ritonavir?
Als u binnen 4 uur na het innemen van het geneesmiddel moet overgeven, moet u zo snel
mogelijk een nieuwe dosis Darunavir Sandoz en ritonavir met voedsel innemen. Als u meer dan
4 uur na het innemen van het geneesmiddel moet overgeven, dan hoeft u geen nieuwe dosis
Darunavir Sandoz en ritonavir in te nemen tot het volgende normaal geplande tijdstip van
inname.
Neem contact op met uw arts
als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis heeft gemist
of als u heeft overgegeven.
Stop niet met de inname van Darunavir Sandoz zonder dit eerst te bespreken met uw arts
Anti-hiv-middelen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt. Stop niet met Darunavir Sandoz,
ook niet als u zich beter voelt. Spreek er eerst over met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename zijn in gewicht en kan de hoeveelheid lipiden en
glucose in het bloed stijgen. Dit is gedeeltelijk geassocieerd met een verbeterde gezondheid en
levensstijl en, in het geval van de lipiden in het bloed, soms met de hiv-geneesmiddelen zelf.
Uw arts zal u onderzoeken op deze veranderingen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.

Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt.
Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedtesten doen
voordat u start met de behandeling met Darunavir Sandoz. Als u een chronische hepatitis B- of C-
infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de
ontwikkeling van leverproblemen. Spreek met uw arts over de tekenen en symptomen van
leverproblemen. Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de
kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust,
of pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.
Huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk. De uitslag is doorgaans licht
tot matig van ernst. Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige
aandoening. Het is dan ook belangrijk contact op te nemen met uw arts als u huiduitslag krijgt.
Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met
Andere ernstige bijwerkingen waren diabetes (vaak) en ontsteking van de pancreas (soms).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
-
braken, misselijkheid, buikpijn of opgezette buik, gestoorde spijsvertering (dyspepsie),
winderigheid
- hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tinteling of pijn in de handen
of voeten, krachtverlies, moeilijk in slaap vallen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
-
pijn op de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle hartslag
- verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel alsof er naalden prikken,
aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen
- ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel
- ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik,
verstopping, boeren
- nierfalen, nierstenen, moeilijk plassen, heel vaak of heel veel plassen, soms `s nachts
- netelroos, ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen),
eczeem, overmatig zweten, nachtelijk zweten, haarverlies, puistjes, schilferige huid, kleuring
van de nagels
- spierpijn, spierkramp of spierzwakte, pijn in de armen of benen, botontkalking (osteoporose)
- tragere werking van de schildklier. Dit kan men zien bij een bloedonderzoek.
- hoge bloeddruk, opvliegers
- rode of droge ogen
- koorts, zwelling van de benen als gevolg van vocht, malaise, prikkelbaarheid, pijn
- symptomen van infectie, herpes simplex
- erectiestoornissen, vergrote borsten
- slaapstoornissen, slaperigheid, depressie, angst, abnormale dromen, minder zin in seks
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
-
een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan
met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het
aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of
longen]
- hartaanval, trage hartslag, hartkloppingen
- visusstoornis
- koude rillingen, vreemd gevoel
- verward gevoel of desoriëntatie, veranderde stemming, rusteloosheid
- flauwvallen, epileptische aanvallen, veranderde smaak of verlies van smaak
- zweertjes in de mond, bloed braken, ontsteking van de lippen, droge lippen, beslagen tong
- loopneus
- huidletsels, droge huid
- stijve spieren of gewrichten, gewrichtspijn met of zonder ontsteking
- veranderingen in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het
bloed. Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken. Uw arts zal u dit
uitleggen. Voorbeelden zijn: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen.
Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor geneesmiddelen tegen hiv die tot dezelfde groep
behoren als Darunavir Sandoz. Deze bijwerkingen zijn:
-
spierpijn, gevoeligheid of zwakte. In zeldzame gevallen waren deze spierafwijkingen ernstig
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos,
de blisterverpakking en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30°C.
Voor flessen: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bewaarcondities na eerste opening van de fles:
Bewaren beneden 25ºC.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen
op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is darunavir.
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg darunavir.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E 460), watervrij colloïdaal
siliciumdioxide (E 551), crospovidon (type A) (E 1202), magnesiumstearaat (E 470b),
polyvinylalcohol (E 1203), macrogol (3350) (E 1521), titaandioxide (E 171), talk (E 553b) en
zonnegeel FCF (E 110).
Hoe ziet Darunavir Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Oranje, ovale, filmomhulde tablet met de markering `600' aan één zijde en zonder markering aan
de andere zijde.
Afmetingen: ongeveer 20,1 mm x 10,1 mm
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium-PVC/PE/PVDC geperforeerde
blisterverpakkingen, in aluminium-PVC/PE/PVDC geperforeerde blisterverpakkingen met
eenheidsdoses of in HDPE-flessen met polypropyleen (PP), kindveilige dop.
Verpakkingsgrootten:
Fles: 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) filmomhulde tabletten
Blisterverpakking: 10, 30, 60, 90, 120 filmomhulde tabletten
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Duitsland
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: BE509066
Fles: BE509075
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Darunavir Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
DK
Darunavir 'Sandoz'
EE
Darunavir Sandoz 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
ES
Darunavir Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Darunavir Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR
DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé
NL
Darunavir Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
PL
Darunavir Sandoz, 600 mg, tabletki powlekane
PT
Darunavir Sandoz 600 mg Comprimido revestido por película
RO
Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate
SE
Darunavir Sandoz, 600 mg filmdragerad tablett
UK (NI)
Darunavir Sandoz 600 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.