Dasatinib krka 80 mg

Dasatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text023739_1
- Updated:
Dasatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Dasatinib Krka 20 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Krka 50 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Krka 70 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Krka 80 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Krka 100 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Krka 140 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dasatinib Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Dasatinib Krka
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dasatinib Krka bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om chronische
myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren en kinderen van minstens 1 jaar.
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam bij
het bestrijden van infecties. Bij patiënten met CML beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen,
ongecontroleerd te groeien. Dasatinib Krka remt de groei van deze leukemische cellen.
Dasatinib Krka wordt ook gebruikt voor behandeling van Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+)
acute lymfoblastaire leukemie (ALL) bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 1 jaar, en
van volwassenen met lymfoïde blasten CML die niet goed gereageerd hebben op een eerdere
behandeling. Bij mensen met ALL vermenigvuldigen lymfocyten, andere witte bloedcellen, zich te
snel en ze leven te lang. Dasatinib Krka remt de groei van deze leukemische cellen.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Dasatinib Krka of als u wilt
weten waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor dasatinib of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Vraag uw arts om advies als u allergisch zou kunnen zijn.
PI_Text023739_1
- Updated:
Dasatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloed te verdunnen of om stolsels te voorkomen (zie
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
- als u lever- of hartproblemen heeft of in het verleden heeft gehad.
- als u problemen krijgt met ademhalen, of last krijgt van pijn in de borst of hoesten tijdens het
gebruik van Dasatinib Krka: dit kan een teken zijn van vochtophoping in de longen of de
borstholte (hetgeen vaker voor kan komen bij patiënten van 65 jaar en ouder), of als gevolg van
veranderingen in de bloedvaten die bloed naar de longen brengen.
- wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat
Dasatinib Krka er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige
gevallen fataal kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door
hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
- als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u
behandeld wordt met Dasatinib Krka, neem dan contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn
van een bepaald soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie
(TMA) wordt genoemd.
Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of Dasatinib Krka het gewenste effect
heeft. Tijdens uw behandeling met Dasatinib Krka wordt ook uw bloed regelmatig onderzocht.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan één jaar. Er is nog weinig ervaring met het
gebruik van Dasatinib Krka in deze leeftijdsgroep. De groei en ontwikkeling van de botten wordt
nauwgezet gecontroleerd bij kinderen die Dasatinib Krka nemen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Dasatinib Krka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Dasatinib Krka wordt vooral afgebroken door de lever. Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed
hebben op de werking van Dasatinib Krka wanneer ze samen worden gebruikt.
De volgende geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden in combinatie met Dasatinib Krka:
-
ketoconazol, itraconazol - dit zijn geneesmiddelen tegen schimmels
- erythromycine, clarithromycine, telithromycine - dit zijn antibiotic
- ritonavir - dit is een antiviraal geneesmiddel
- fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - dit zijn geneesmiddelen voor epilepsie
- rifampicine - dit is een geneesmiddel voor tuberculose
- famotidine, omeprazol - dit zijn geneesmiddelen die het maagzuur blokkeren
- St. Janskruid - een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen en gebruikt
wordt bij depressie en andere aandoeningen (wordt ook aangeduid met Hypericum perforatum)
Neem geen geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren (de zogenaamde antacida, zoals
aluminiumhydroxide of magnesiumhydroxide) vanaf 2 uur voor en tot 2 uur na het innemen van
Dasatinib Krka.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te
voorkomen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Dasatinib Krka niet met pompelmoes of pompelmoessap.
PI_Text023739_1
- Updated:
Dasatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dasatinib Krka mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dat strikt noodzakelijk is.
Uw arts zal met u praten over de risico's van het gebruik van Dasatinib Krka tijdens de zwangerschap.
Zowel mannen als vrouwen die Dasatinib Krka gebruiken worden geadviseerd om tijdens de
behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Als u borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts. U moet stoppen met het geven van borstvoeding
als u Dasatinib Krka gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines als u last hebt van bijwerkingen zoals
duizeligheid en wazig zien.
Dasatinib Krka bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Dasatinib Krka wordt u alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van
leukemie. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dasatinib Krka wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen die minstens 1 jaar zijn.
De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de chronische fase is éénmaal
per dag 100 mg.
De geadviseerde aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de acceleratiefase of blastaire
crisis of Ph+ ALL is eenmaal per dag 140 mg.
Dosering bij kinderen met CML in de chronische fase of Ph+ ALL is op basis van lichaamsgewicht.
Dasatinib wordt éénmaal per dag oraal toegediend in de vorm van ofwel dasatinib tabletten of
dasatinib poeder voor orale suspensie. Dasatinib tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die
minder dan10 kg wegen. Poeder voor orale suspensie dient te worden gebruikt bij patiënten die minder
dan 10 kg wegen en patiënten die geen tabletten kunnen slikken. Een verandering van dosis kan
optreden wanneer tussen de verschillende vormen veranderd wordt (tabletten en poeder voor orale
suspensie), dus u moet niet overstappen van de ene vorm op de andere. Uw arts zal de juiste dosering
voor u bepalen, op basis van uw gewicht, bijwerkingen en respons op de behandeling. De startdosis
van Dasatinib Krka bij kinderen wordt berekend op basis van lichaamsgewicht zoals hieronder
weergegeven:
Lichaamsgewicht (kg)a
Dagelijkse dosis (mg)
10 tot minder dan 20 kg
40 mg
20 tot minder dan 30 kg
60 mg
30 tot minder dan 45 kg
70 mg
minstens 45 kg
100 mg
PI_Text023739_1
- Updated:
Dasatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
a
Tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder wegen dan 10 kg; de poeder voor
orale suspensie dient bij deze patiënten te worden gebruikt.
Er is geen ervaring met Dasatinib Krka behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar.
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden om een hogere of lagere dosis te
gebruiken of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen. Voor hogere of lagere doseringen
kan het mogelijk zijn dat u verschillende tabletsterkten moet gebruiken.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem uw tabletten iedere dag op het zelfde moment. Slik de tabletten in hun geheel door. De tabletten
niet fijnmaken, snijden of kauwen. Neem geen uiteengevallen tabletten in. U kunt er niet zeker van
zijn dat u de juiste dosis binnenkrijgt als u de tabletten fijnmaakt, snijdt, kauwt of als ze uiteen zijn
gevallen. Dasatinib Krka tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Speciale aanwijzingen voor het hanteren van Dasatinib Krka
In het onwaarschijnlijke geval dat de Dasatinib Krka tabletten gebroken zijn, wordt men aangeraden
om handschoenen te gebruiken bij het hanteren ervan; voor de patiënt is dit niet nodig.
Hoe lang moet u dit middel
gebruiken?
Neem Dasatinib Krka dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen. Zorg ervoor dat u Dasatinib
Krka net zo lang gebruikt als het is voorgeschreven.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen. Misschien
heeft u dan medische hulp nodig.
Wanneer u teveel aan Dasatinib Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende geplande
dosis op het normale tijdstip in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Onderstaande klachten kunnen tekenen zijn van ernstige bijwerkingen:
-
U krijgt last van pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, hoesten en flauwvallen
- U krijgt onverwachts een bloeding of blauwe plekken zonder vallen of stoten
- U vindt bloed bij uw braaksel, ontlasting of urine, of als u zwarte ontlasting heeft
- U merkt tekenen op van een infectie, zoals koorts en koude rillingen
- U krijgt koorts, een pijnlijke mond of keel, blaren of afschilfering van de huid en/of slijmvliezen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van bovenstaande klachten.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
Infecties (waaronder bacteriële, virale en schimmelinfecties)
- Hart en longen: kortademigheid
- Spijsverteringsproblemen: diarree, zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken)
PI_Text023739_1
- Updated:
Dasatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- Huid, haar, oog, algemeen: huiduitslag, koorts, zwelling van het gezicht, de handen en voeten,
hoofdpijn, vermoeidheid of zwakte, bloeding
- Pijn: spierpijn (tijdens of na stoppen van de behandeling), buikpijn (abdominale pijn)
- Tests kunnen uitwijzen: te weinig bloedplaatjes, te weinig witte bloedlichaampjes (neutropenie),
bloedarmoede, vocht rond de longen
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
Infecties: longontsteking, infecties met het herpesvirus (waaronder cytomegalovirus - CMV),
bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of weefsels (met inbegrip van soms
voorkomende gevallen met dodelijke afloop)
- Hart en longen: hartkloppingen, onregelmatige hartslag, congestief hartfalen, zwakke hartspier,
hoge bloeddruk, verhoogde bloeddruk in de longen, hoesten
- Spijsverteringsproblemen: eetluststoornissen, smaakstoornissen, opgeblazen of opgezwollen
gevoel in de buik, ontsteking van de dikke darm, obstipatie, zuurbranden, zweren in de mond,
afname of toename van het lichaamsgewicht, ontsteking van de maagwand (gastritis)
- Huid, haar, oog, algemeen: tintelingen van de huid, jeuk, droge huid, acné, ontsteking van de
huid, aanhoudend geluid in de oren, haaruitval, overmatige transpiratie, oogaandoeningen
(waaronder wazig zien en verstoord zicht), droge ogen, bloeduitstorting, depressie,
slapeloosheid, blozen, duizeligheid, contusie (blauwe plekken), verlies van eetlust (anorexie),
slaperigheid, gegeneraliseerd oedeem
- Pijn: gewrichtspijn, spierzwakte, pijn op de borst, pijn aan de handen en voeten, rillingen,
stijfheid van spieren en gewrichten, spierkramp
- Tests kunnen uitwijzen: vocht rond het hart, vocht in de longen, hartritmestoornissen, febriele
neutropenie (te weinig witte bloedlichaampjes en koorts), bloeding in het maagdarmkanaal,
hoge concentratie urinezuur in het bloed
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
Hart en longen: hartaanval (met inbegrip van dodelijke afloop), ontsteking van de bekleding
(hartzakje) rondom het hart, onregelmatige hartslag, pijn op de borst wegens gebrek aan
bloedaanvoer naar het hart (angina), lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen dat kan
leiden tot ademhalingsmoeilijkheden, aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van
de spieren van de luchtwegen en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen (astma),
verhoogde bloeddruk in de slagaders van de longen
- Spijsverteringsproblemen: ontsteking van de alvleesklier (pancreas), maagzweer, ontsteking van
de slokdarm, gezwollen buik, scheur in de huid van het anale kanaal, slikproblemen, ontsteking
van de galblaas, verstopping van de galgangen, gastro-oesofageale reflux (een aandoening
waarbij maagzuur en andere maaginhoud terugstroomt naar de keel)
- Huid, haar, oog, algemeen: allergische reactie waaronder gevoelige, rode knobbels op de huid
(erythema nodosum), angst, verwardheid, stemmingswisselingen, verminderd zin in seks,
flauwvallen, beven, ontsteking van oog wat leidt tot roodheid en pijn, een huidziekte
gekenmerkt door gevoelige, rode, duidelijk omlijnde vlekken met het plotseling optreden van
koorts en verhoogd aantal witte bloedcellen (neutrofiele dermatosis), gehoorverlies,
gevoeligheid voor licht, afgenomen gezichtsvermogen, verhoogd tranen van de ogen,
verandering van huidkleur, ontsteking van onderhuids vet, huidzweer, blaren van de huid,
nagelafwijking, haarafwijking, hand-voetafwijking, nierfalen, vaak moeten urineren,
borstvergroting bij mannen, menstruele afwijking, algehele zwakte en ongemak, lage
schildklierfunctie, evenwichtsverlies bij lopen, osteonecrose (een aandoening waarbij de
bloedtoevoer naar de botten vermindert, waardoor botverlies of afsterven van het bot kan
ontstaan), artritis, opzwellen van de huid overal op het lichaam
- Pijn: ontsteking van een ader die roodheid, gevoeligheid en zwelling kan veroorzaken,
Peesontsteking
- Hersenen: geheugenverlies
- Bij onderzoeken kan het volgende worden gevonden: abnormale bloedtestresultaten en mogelijk
PI_Text023739_1
- Updated:
Dasatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
verstoorde nierfunctie veroorzaakt door de afvalproducten van de stervende tumor
(tumorlysissyndroom), lage albuminespiegels in het bloed, laag aantal lymfocyten (een type
witte bloedcellen) in het bloed, hoge cholesterolspiegels in het bloed, gezwollen lymfeklieren,
hersenbloeding, onregelmatigheid van de elektrische activiteit van het hart, vergroot hart,
ontsteking van de lever, eiwitten in de urine, verhoogde creatinefosfokinase (een enzym dat
hoofdzakelijk in het hart, hersenen en skeletspieren wordt gevonden), verhoogde troponine (een
enzym dat voornamelijk in de hartspier en de skeletspieren wordt gevonden), verhoogd gamma-
glutamyltransferase (een enzym dat voornamelijk in de lever wordt gevonden)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
-
Hart en longen: groter worden van de rechter hartkamer, ontsteking van de hartspier,
verzameling van aandoeningen die leiden tot verstopping van de bloedtoevoer naar de hartspier
(acuut coronair syndroom), hartstilstand (stoppen van de bloedstroom vanuit het hart), ziekte
van de kransslagaders, ontsteking van het weefsel dat het hart en de longen omgeeft,
bloedstolsels, bloedstolsels in de longen
- Spijsverteringsproblemen: verlies van vitale voedingsstoffen zoals eiwit uit uw
spijsverteringskanaal, verstopping van de darmen, anale fistel (een abnormale opening vanuit de
anus naar de huid rond de anus), afwijking van de nierfunctie, diabetes
- Huid, haar, oog, algemeen: toeval/stuip (convulsie), ontsteking van de oogzenuw die een
volledig of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken, het ontstaan van
blauw-paarse vlekken op de huid, abnormaal hoge schildklierfunctie, ontsteking van de
schildklier, ataxie (een aandoening die gepaard gaat met een gebrek aan spiercoördinatie),
problemen bij lopen, miskraam, ontsteking van de bloedvaten in de huid, huidfibrose
- Hersenen: beroerte, tijdelijke periode van verstoorde werking van zenuwen veroorzaakt door
verlies van bloeddoorstroming, verlamming van de aangezichtszenuw, dementie
- Afweersysteem: ernstige allergische reactie
- Skelet, spierstelsel en bindweefsel: vertraagde fusie van de afgeronde uiteinden die gewrichten
vormen (epifyses); langzamere of vertraagde groei
Andere bijwerkingen die gemeld zijn met een
onbekende frequentie (de frequentie kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Longontsteking
- Bloedingen in maag en darmen die tot de dood kunnen leiden
- Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B
(een leverinfectie) hebt gehad
- Een reactie met koorts, blaren op de huid, en zweervorming van de slijmvliezen
- Aandoeningen van de nieren met symptomen waaronder oedeem en abnormale
laboratoriumwaarden zoals eiwitten in de urine en laag eiwitgehalte in het bloed
- Schade aan bloedvaten. wat ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd,
waaronder afname in aantal rode bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes en het ontstaan
van bloedstolsels.
Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
PI_Text023739_1
- Updated:
Dasatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vindt u op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is dasatinib. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg, 50 mg,
70 mg, 80 mg, 100 mg of 140 mg dasatinib.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat (200); microkristallijne cellulose (101 en 102);
natriumcroscarmellose; hydroxypropylcellulose (MW 80 000); magnesiumstearaat
Omhulling: lactosemonohydraat; hypromellose (15 mPas); titaandioxide (E171); triacetine (zie
rubriek 2 `Dasatinib Krka bevat lactose en natrium')
Hoe ziet Dasatinib Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
D
asatinib Krka 20 m
g filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet (tablet) met een diameter van ongeveer
5,6 mm, met 'D7SB' gegraveerd op de ene zijde en '20' op de andere zijde.
D
asatinib Krka 50 m
g filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ovale filmomhulde tablet (tablet) met een lengte van ongeveer
11,0 mm en een breedte van ongeveer 6,0 mm, met 'D7SB' gegraveerd op de ene zijde en '50' op de
andere zijde.
D
asatinib Krka 70 m
g filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet (tablet) met een diameter van ongeveer
9,1 mm, met 'D7SB' gegraveerd op de ene zijde en '70' op de andere zijde.
D
asatinib Krka 80 m
g filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, driehoekige filmomhulde tablet (tablet) met een lengte van
ongeveer 10,4 mm en een breedte van ongeveer 10,6 mm, met 'D7SB' gegraveerd op de ene zijde en
'80' op de andere zijde.
D
asatinib Krka 100 m
g filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ovale filmomhulde tablet (tablet) met een lengte van ongeveer
15,1 mm en een breedte van ongeveer 7,1 mm, met 'D7SB' gegraveerd op de ene zijde en '100' op
de andere zijde.
D
asatinib Krka 140 m
g filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet (tablet) met een diameter van ongeveer
PI_Text023739_1
- Updated:
Dasatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
11,7 mm, met 'D7SB' gegraveerd op de ene zijde en '140' op de andere zijde.
Dasatinib Krka is in alle concentraties beschikbaar in dozen die 30 of 60 filmomhulde tabletten
bevatten in een niet-geperforeerde blisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelone),
Spanje
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederland
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dasatinib Krka 20 mg filmomhulde tabletten
BE545200
Dasatinib Krka 50 mg filmomhulde tabletten
BE545217
Dasatinib Krka 70 mg filmomhulde tabletten
BE545226
Dasatinib Krka 80 mg filmomhulde tabletten
BE545235
Dasatinib Krka 100 mg filmomhulde tabletten
BE545244
Dasatinib Krka 140 mg filmomhulde tabletten
BE545253
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Nederland, België, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk,
Dasatinib Krka
Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Noorwegen,
Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Zweden
Oostenrijk
Dasatinib HCS
Bulgarije
Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
PI_Text023739_1
- Updated: