Dasatinib sandoz 20 mg

Dasatinib Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 70 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
dasatinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dasatinib Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Dasatinib Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Dasatinib Sandoz bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om chronische
myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens
1 jaar. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam
bij het bestrijden van infecties. Bij patiënten met CML beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen,
ongecontroleerd te groeien. Dasatinib Sandoz remt de groei van deze leukemische cellen.
Dasatinib Sandoz wordt ook gebruikt voor behandeling van volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen
van minstens 1 jaar met Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
en lymfoïde blasten CML die niet goed gereageerd hebben op een eerdere behandeling. Bij mensen met
ALL vermenigvuldigen lymfocyten, andere witte bloedcellen, zich te snel en ze leven te lang. Dasatinib
Sandoz remt de groei van deze leukemische cellen.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Dasatinib Sandoz of als u wilt weten
waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor dasatinib of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
-
als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloed te verdunnen of om stolsels te voorkomen (zie
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
- als u lever- of hartproblemen heeft of in het verleden heeft gehad
-
als u problemen krijgt met ademhalen, of last krijgt van pijn in de borst of hoesten tijdens het
gebruik van Dasatinib Sandoz: dit kan een teken zijn van vochtophoping in de longen of de
borstholte (hetgeen vaker voor kan komen bij patiënten van 65 jaar en ouder), of als gevolg van
veranderingen in de bloedvaten die bloed naar de longen brengen
- wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat Dasatinib
Sandoz er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal
kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig
gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
- Als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u
Dasatinib Sandoz inneemt, neem dan contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van schade aan
bloedvaten, bekend als trombotische microangiopathie (TMA).
Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of dasatinib het gewenste effect heeft.
Tijdens uw behandeling met Dasatinib Sandoz wordt ook uw bloed regelmatig onderzocht.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan één jaar. Er is nog weinig ervaring met het
gebruik van dasatinib in deze leeftijdsgroep. De groei en ontwikkeling van de botten wordt nauwgezet
gecontroleerd bij kinderen die dasatinib nemen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dasatinib Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen?
Vertel dat dan uw arts.
Dasatinib wordt vooral afgebroken door de lever. Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de
werking van dasatinib wanneer ze samen worden gebruikt.
De volgende geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden in combinatie met dasatinib
:
-
ketoconazol, itraconazol - dit zijn
geneesmiddelen tegen schimmels
- erythromycine, clarithromycine, telithromycine - dit zijn
antibiotica
- ritonavir - dit is een
antiviraal geneesmiddel
- fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - dit zijn geneesmiddelen voor
epilepsie
- rifampicine - dit is een geneesmiddel voor
tuberculose
- famotidine, omeprazol - dit zijn geneesmiddelen die het
maagzuur blokkeren
- St.-Janskruid - een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen en gebruikt wordt
bij
depressie en andere aandoeningen (wordt ook aangeduid met Hypericum perforatum)
Neem geen geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren (de zogenaamde
antacida, zoals
aluminiumhydroxide of magnesiumhydroxide) vanaf
2 uur voor en tot 2 uur na het innemen van
dasatinib.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt
om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te
voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn?
Neem dan direct contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Dasatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dat strikt
noodzakelijk is. Uw arts zal met u de risico's bespreken van het gebruik van dasatinib tijdens de
zwangerschap.
Zowel mannen als vrouwen die dasatinib gebruiken wordt geadviseerd om tijdens de behandeling
effectieve anticonceptie te gebruiken.
Als u borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts. U moet stoppen met het geven van borstvoeding
als u dasatinib gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines als u last hebt van bijwerkingen zoals
duizeligheid en wazig zien.
Dasatinib Sandoz bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet. Dat wil zeggen dat
het in wezen 'natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Dasatinib Sandoz wordt u alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van
leukemie. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dasatinib Sandoz wordt
voorgeschreven aan volwassenen en kinderen van minstens 1 jaar.
De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de chronische fase is 100 mg
éénmaal per dag.
De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de acceleratiefase of blastaire
crisis of Ph+ ALL is 140 mg éénmaal per dag.
Dosering bij kinderen met CML in de chronische fase of Ph+ ALL is op basis van lichaamsgewicht.
Dasatinib Sandoz wordt éénmaal per dag oraal toegediend. Dasatinib Sandoz tabletten worden niet
aanbevolen voor patiënten die minder dan 10 kg wegen. Een poeder voor orale suspensie kan beschikbaar
zijn voor patiënten die minder dan 10 kg wegen en patiënten die geen tabletten kunnen slikken. Een
verandering van dosis kan optreden wanneer tussen de verschillende vormen veranderd wordt (tabletten
en poeder voor orale suspensie), dus u moet niet overstappen van de ene vorm op de andere.
Uw arts zal de juiste dosering voor u bepalen, op basis van uw gewicht, bijwerkingen en respons op de
behandeling. De startdosis van Dasatinib Sandoz bij kinderen wordt berekend op basis van
lichaamsgewicht zoals hieronder weergegeven:
Lichaamsgewicht (kg)*
Dagelijkse dosis (mg)
10 tot minder dan 20 kg
40 mg
20 tot minder dan 30 kg
60 mg
70 mg
100 mg
* Tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder wegen dan 10 kg, poeder voor orale suspensie kan beschikbaar zijn
voor deze patiënten.
Er is geen ervaring met de behandeling met Dasatinib Sandoz van kinderen jonger dan 1 jaar.
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden om een hogere of lagere dosis te
gebruiken of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen. Voor hogere of lagere doseringen kan
het mogelijk zijn dat u verschillende tabletsterkten moet gebruiken.
De tabletten worden soms geleverd in kalenderblisterverpakkingen. Dit zijn blisterverpakkingen met
daarop de dagen van de week aangegeven. Er zijn pijlen die aangeven welke volgende tablet moet worden
ingenomen volgens uw behandelschema.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem uw tabletten iedere dag op het zelfde moment. Slik de tabletten in hun geheel door.
De tabletten
niet fijnmaken, snijden of kauwen. Neem geen uiteengevallen tabletten in. U kunt er niet zeker van zijn
dat u de juiste dosis binnenkrijgt als u de tabletten fijnmaakt, snijdt, kauwt of als ze uiteen zijn gevallen.
Dasatinib Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Speciale aanwijzingen voor het hanteren van Dasatinib Sandoz
In het onwaarschijnlijke geval dat de Dasatinib Sandoz tabletten gebroken zijn, wordt aangeraden om
handschoenen te gebruiken bij het hanteren ervan; voor de patiënt is dit niet nodig.
Hoe lang moet u Dasatinib Sandoz gebruiken
Neem Dasatinib Sandoz dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen. Zorg ervoor dat u Dasatinib
Sandoz net zo lang gebruikt als het is voorgeschreven.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten ingenomen heeft, raadpleeg
onmiddellijk uw arts. U heeft mogelijk
medische zorgen nodig.
Wanneer u te veel van Dasatinib Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gewone
tijdstip in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Onderstaande klachten kunnen tekenen zijn van ernstige bijwerkingen:
-
U krijgt last van pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, hoesten en flauwvallen
U krijgt
onverwachts een bloeding of blauwe plekken zonder vallen of stoten
- U vindt bloed bij uw braaksel, ontlasting of urine, of u heeft zwarte ontlasting heeft
- U bemerkt
tekenen van een infectie, zoals koorts en koude rillingen
- U krijgt koorts, een pijnlijke mond of keel, blaren of afschilfering van de huid en/of slijmvliezen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van bovenstaande klachten.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 gebruikers treffen)
-
Infecties (waaronder bacteriële, virale en schimmelinfecties)
-
Hart en longen: kortademigheid
-
Spijsverteringsproblemen: diarree, zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken)
-
Huid, haar, oog, algemeen: huiduitslag, koorts, zwelling van het gezicht, de handen en voeten,
hoofdpijn, vermoeidheid of zwakte, bloeding
-
Pijn: spierpijn (tijdens of na stoppen van de behandeling), buikpijn
-
Bij onderzoek kan het volgende worden gevonden: te weinig bloedplaatjes, te weinig witte
bloedlichaampjes (neutropenie), bloedarmoede (anemie), vocht rond de longen
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 10 gebruikers treffen)
-
Infecties: longontsteking, infecties met het herpesvirus (waaronder cytomegalovirus - CMV),
bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of weefsels (waaronder soms
voorkomende gevallen met dodelijke afloop)
-
Hart en longen: hartkloppingen, onregelmatige hartslag, congestief hartfalen, zwakke hartspier,
hoge bloeddruk, verhoogde bloeddruk in de longen, hoesten
-
Spijsverteringsproblemen: eetluststoornissen, smaakstoornissen, opgeblazen of opgezwollen
gevoel in de buik, ontsteking van de dikke darm, verstopping (constipatie), zuurbranden, zweren in
de mond, afname of toename van het lichaamsgewicht, ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis)
-
Huid, haar, ogen, algemeen: tintelingen van de huid, jeuk, droge huid, acné, ontsteking van de
huid, aanhoudend geluid in de oren, haaruitval, overmatige transpiratie, oogaandoeningen
(waaronder wazig zien en verstoord zicht), droge ogen, bloeduitstorting, depressie, slapeloosheid,
blozen, duizeligheid, contusie (blauwe plekken), verlies van eetlust, slaperigheid, gegeneraliseerd
oedeem
-
Pijn: gewrichtspijn, spierzwakte, pijn op de borst, pijn aan de handen en voeten, rillingen, stijfheid
van spieren en gewrichten, spierkramp
-
Bij onderzoek kan het volgende worden gevonden: vocht rond het hart, vocht in de longen,
hartritmestoornissen, te weinig witte bloedlichaampjes en koorts (febriele neutropenie), bloeding in
het maagdarmkanaal, hoge concentratie urinezuur in het bloed
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 100 gebruikers treffen)
-
Hart en longen: hartaanval (met inbegrip van dodelijke afloop), ontsteking van de bekleding
(hartzakje) rondom het hart, onregelmatige hartslag, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris),
lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen dat kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden, astma,
verhoogde bloeddruk in de slagaders van de longen
-
Spijsverteringsproblemen: ontsteking van de alvleesklier (pancreas), maagzweer, ontsteking van de
slokdarm, gezwollen buik, scheur in de huid van het anale kanaal, slikproblemen, ontsteking van de
galblaas, verstopping van de galwegen, gastro-oesofageale reflux (een aandoening waarbij maagzuur
en andere maaginhoud terugstroomt naar de keel)
-
Huid, haar, oog, algemeen: allergische reactie waaronder gevoelige, rode bobbels op de huid
(erythema nodosum), angst, verwardheid, stemmingswisselingen, verminderd zin in seks,
flauwvallen, beven, ontsteking van oog wat leidt tot roodheid of pijn, een huidziekte gekenmerkt
door gevoelige, rode, duidelijk omlijnde vlekken met het plotseling optreden van koorts en verhoogd
aantal witte bloedcellen (neutrofiele dermatosis), gehoorverlies, gevoeligheid voor licht, afgenomen
gezichtsvermogen, verhoogd tranen van de ogen, verandering van huidkleur, ontsteking van
-
Pijn: ontsteking van een ader die roodheid, gevoeligheid en zwelling kan veroorzaken, peesontste-
king
-
Hersenen: geheugenverlies
-
Bij onderzoeken kan het volgende worden gevonden: abnormale bloedtestresultaten en mogelijk
verstoorde nierfunctie veroorzaakt door de afvalproducten van de stervende tumor (tumorlysis-
syndroom), lage albuminespiegels in het bloed, laag aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen)
in het bloed, hoge cholesterolspiegels in het bloed, gezwollen lymfeklieren, hersenbloeding,
onregelmatigheid van de elektrische activiteit van het hart, vergroot hart, ontsteking van de lever,
eiwitten in de urine, verhoogde creatinefosfokinase (een enzym dat hoofdzakelijk in het hart,
hersenen en skeletspieren wordt gevonden), verhoogde troponine (een enzym dat voornamelijk in de
hartspier en de skeletspieren wordt gevonden), verhoogd gamma-glutamyltransferase (een enzym dat
voornamelijk in de lever wordt gevonden)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 1.000 gebruikers treffen)
-
Hart en longen: groter worden van de rechter hartkamer, ontsteking van de hartspier, verzameling
van aandoeningen die leiden tot verstopping van de bloedtoevoer naar de hartspier (acuut coronair
syndroom), hartstilstand (stoppen van de bloedstroom vanuit het hart), ziekte van de kransslagaders,
ontsteking van het weefsel dat het hart en de longen omgeeft, bloedstolsels, bloedstolsels in de
longen
-
Spijsverteringsproblemen: verlies van vitale voedingsstoffen zoals eiwit uit uw spijsverterings-
kanaal, verstopping van de darmen, anale fistel (een abnormale opening vanuit de anus naar de huid
rond de anus), afwijking van de nierfunctie, diabetes
-
Huid, haar, oog, algemeen: aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie), ontsteking
van de oogzenuw die een volledig of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken,
het ontstaan van blauw-paarse vlekken op de huid, abnormaal hoge schildklierfunctie, ontsteking van
de schildklier, problemen met het regelen van spierbewegingen (ataxie), problemen bij lopen,
miskraam, ontsteking van de bloedvaten in de huid, huidfibrose
-
Hersenen: beroerte, tijdelijke periode van verstoorde werking van zenuwen veroorzaakt door verlies
van bloeddoorstroming, verlamming van de aangezichtszenuw, dementie
-
Afweersysteem: ernstige allergische reactie
-
Skelet, spierstelsel en bindweefsel: vertraagde fusie van de afgeronde uiteinden die gewrichten
vormen (epifyses); langzamere of vertraagde groei
Andere bijwerkingen die gemeld zijn
(waarvan de
frequentie niet bekend is
) (kan niet worden geschat
op basis van de beschikbare gegevens):
-
Longontsteking
- Bloedingen in maag en darmen die tot de dood kunnen leiden
- Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een
leverinfectie) hebt gehad
- Een reactie met koorts, blaren op de huid, en zweervorming van de slijmvliezen
- Aandoeningen van de nieren met symptomen waaronder oedeem en abnormale laboratoriumwaarden
zoals eiwitten in de urine en laag eiwitgehalte in het bloed
- Schade aan bloedvaten bekend als trombotische microangiopathie (TMA), waaronder een afname in
aantal rode bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes en het ontstaan van bloedstolsels.
Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.
Krijgt u last van bijwerkingen,
neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de
fles, de blisterverpakking en het doosje, na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is dasatinib.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg dasatinib.
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dasatinib.
Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg dasatinib.
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg dasatinib.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: cellulose, microkristallijne cellulose (E 460), lactosemonohydraat (zie rubriek 2
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'),
natriumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose (E 463), magnesiumstearaat (E 470b)
Filmomhulling: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titaandioxide (E 171), talk (E 553b), glyceryl
monostearaat (E 471), natriumlaurylsulfaat.
Hoe ziet Dasatinib Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
D
asatinib Sandoz 20
mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet met de inscriptie "20" aan de ene kant en
aan de andere kant, met een diameter van 6,1 mm.
D
asatinib Sandoz 50 m
g filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ovale filmomhulde tablet met aan de ene kant "50" ingegraveerd en
aan de andere kant vlak, met afmetingen van 10,9 mm x 5,8 mm.
asatinib Sandoz 70 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet met de inscriptie "70" aan de ene kant en
glad aan de andere kant, met een diameter van 8,9 mm.
D
asatinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet met de inscriptie "100" aan de ene kant en
glad aan de andere kant, met afmetingen van 14,8 mm x 7,2 mm.
De filmomhulde tabletten zitten verpakt in Aluminium-OPA/Aluminium/PVC blisterverpakkingen
(kalenderblisterverpakkingen of geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen) of zijn verpakt in een
HDPE-fles met kindveilige sluiting van polypropyleen en een plastiek (HDPE) busje met silical gel en
zijn geplaatst in een doos.
Verpakkingsgrootten:
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg filmomhulde tabletten:
Kartonnen doos met 12 filmomhulde tabletten in 1 kalenderblisterverpakking.
Kartonnen doos met 56 filmomhulde tabletten in 4 kalenderblisterverpakkingen met elk 14 filmomhulde
tabletten.
Kartonnen doos met 12 x1 en 60 x 1 filmomhulde tabletten in een geperforeerde
eenheidsblisterverpakking.
Kartonnen doos met één fles met 60 filmomhulde tabletten.
D
asatinib Sandoz 100 m
g filmomhulde tabletten
Kartonnen doos met 10 filmomhulde tabletten in 1 kalenderblisterverpakking.
Kartonnen doos met 10 x 1 en 30 x 1 filmomhulde tabletten in een geperforeerde
eenheidsblisterverpakking.
Kartonnen doos met één fles met 30 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
BE536346
Dasatinib Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten (fles):
BE536355
Dasatinib Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking):
BE536364
Dasatinib Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten (fles):
BE536373
Dasatinib Sandoz 70 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking):
BE536382
Dasatinib Sandoz 70 mg filmomhulde tabletten (fles):
BE536391
Dasatinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking):
BE536400
Dasatinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten (fles):
BE536417
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
BE
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
BG
Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 100 mg, 140 mg
DE
Dasatinib - 1A Pharma 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Filmtabletten
FI
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg comprimé pelliculé
HU
Dazatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg filmtabletta
IT
Dasatinib Sandoz
LT
Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg plvele dengtos tablets
LV
Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg apvalkots tabletes
NL
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, filmomhulde tabletten
PL
Dasatinib Sandoz
PT
Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg
RO
Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimate filmate
SE
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg filmdragerade tabletter
SI
Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmsko oblozene tablete
SK
Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg
UK(NI
Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Film-coated tablets
)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.