Decapeptyl sustained release 3,75 mg

Decapeptyl Sustained Release 3,75 mg poeder en oplosmiddel
voor suspensie voor injectie
Triptoreline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Decapeptyl Sustained Release en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat als werkzame stof triptoreline, een stof gelijkaardig aan een natuurlijk
hormoon.
Decapeptyl SR (Sustained Release) wordt gebruikt voor de behandeling van:
prostaatkanker, met of zonder botaantasting, bij mannen. Het kan gebruikt worden voorafgaand
aan en in aanvul ing op radiotherapie bij sommige patiënten.
endometriose (een gynaecologische aandoening), fibroom (goedaardig gezwel) ter hoogte
van de baarmoeder en onvruchtbaarheid bij vrouwen
vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong (vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 10 jaar bij
jongens)
borstkanker : Decapeptyl SR wordt gebruikt voor de behandeling van hormoongevoelige
borstkanker in een vroeg stadium bij premenopauzale vrouwen die chemotherapie hebben
gekregen. Decapeptyl SR wordt gebruikt in combinatie met hormonale geneesmiddelen. U zal
ook gevraagd worden om één van de volgende geneesmiddelen in te nemen:
een geneesmiddel, `tamoxifen' genoemd ­ u zal gevraagd worden om dit geneesmiddel in te
nemen als u een hoog risico hebt dat uw kanker zal terugkeren,
of een geneesmiddel,
`aromataseremmer' genoemd, zoals `exemestaan' ­ u zal behandeld worden met Decapeptyl
SR gedurende minstens 6 tot 8 weken voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Vergeet niet om de bijsluiter te lezen van het geneesmiddel dat u gebruikt samen met
Decapeptyl SR.
Uw arts kan dit geneesmiddel ook in andere geval en voorschrijven.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent al ergisch voor het gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) of gelijkaardige stoffen.
U mag Decapeptyl SR niet gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u Decapeptyl SR gebruikt voor de behandeling van borstkanker, gebruik geen
`aromataseremmer' samen met Decapeptyl SR totdat u gedurende minstens 6 tot 8 weken
behandeld werd met Decapeptyl SR.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Algemeen

Er werd melding gemaakt van depressie, die ernstig kan zijn bij patiënten die Decapeptyl
SR gebruiken. Indien u Decapeptyl SR gebruikt en neerslachtig wordt, verwittig dan uw arts.
Uw arts kan het nodig achten om uw depressie op te volgen tijdens de behandeling.
Het is mogelijk dat een totnogtoe onbekende vergroting (goedaardig gezwel) van uw hypofyse
(klier in het hoofd) ontdekt wordt tijdens behandeling met Decapeptyl SR. Symptomen
omvatten plotse hoofdpijn, braken, problemen met het zien en oogverlamming.
Als u geneesmiddelen neemt tegen hoge bloeddruk. Het is mogelijk dat deze medicatie wordt
aangepast.
Bij langdurig gebruik van Decapeptyl SR bij volwassenen vergroot het risico op zwakke of
ontkalkte botten (osteoporose). Dit is vooral het geval wanneer u veel alcohol drinkt, rookt,
slechte voedingsgewoonten heeft, als osteoporose in uw familie voorkomt (een aandoening
die uw botten ontkalkt en verzwakt), of als u geneesmiddelen tegen val ende ziekte (epilepsie)
of corticosteroïden (voor de behandeling van ontstekingen) gebruikt. Vertel uw arts als u al
een botprobleem hebt, zoals osteoporose. Dit kan een invloed hebben op de manier waarop
hij of zij beslist om u te behandelen.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Mannen
Als u bloedverdunners gebruikt, omdat u bloeduitstortingen kunt krijgen ter hoogte van de
toedieningsplaats.
Als u behandeld wordt voor kanker kunnen bij het begin van de behandeling de symptomen
van de kanker erger worden. Contacteer uw arts als dit gebeurt. Het is mogelijk dat de arts u
een geneesmiddel (een antiandrogeen) geeft om verergering van de symptomen te vermijden.
Tijdens de eerste weken van de behandeling kan Decapeptyl SR een samendrukking van het
ruggenmerg of blokkering van het urinekanaal veroorzaken. Uw arts zal u opvolgen en deze
aandoeningen behandelen als ze zich voordoen.
Decapeptyl SR mag niet gebruikt worden na heelkundige castratie.
Tijdens of na de behandeling met Decapeptyl SR kunnen de resultaten van bepaalde
medische testen misleidend zijn.
Vertel uw arts als u diabetes (suikerziekte) heeft of als u lijdt aan hartproblemen.
Als u een hart- of bloedvataandoening heeft, met inbegrip van hartritmestoornissen
(aritmie of onregelmatige hartslag) of als u voor deze aandoeningen met geneesmiddelen
behandeld wordt. Het risico op hartritmeproblemen kan verhogen als u Decapeptyl SR
gebruikt.
blijven de regels normaal gezien weg tot ongeveer 5 maanden na de laatste injectie. Vertel uw
arts als u een bloeding hebt na de eerste maand van de behandeling.
Gebruik een ander voorbehoedsmiddel dan de pil tijdens de behandeling en tot 3 maanden na
de laatste injectie.
Als u Decapeptyl SR gebruikt voor de behandeling van borstkanker:
Als u het minste probleem hebt ter hoogte van uw botten, zoals osteoporose, verwittig uw arts.
Dit kan een invloed hebben op de manier waarop hij of zij beslist om u te behandelen. Als u
een risico op osteoporose hebt, zal uw arts een botscan uitvoeren voor het begin van de
behandeling en hij of zij zal u opvolgen tijdens de behandeling.
Als u diabetes of een hoge bloeddruk hebt, verwittig uw arts. Uw arts zal uw
bloedsuikerspiegels en uw bloeddruk opvolgen tijdens de behandeling.
Als u een depressie hebt, verwittig uw arts. Uw arts kan het nodig achten om de evolutie van
uw depressie op te volgen tijdens de behandeling.
Tijdens een onvruchtbaarheidsbehandeling kunnen de gonadotrofines in combinatie met dit
geneesmiddel een vergroting van de eierstokken of een overstimulatie van uw eierstokken
veroorzaken, wat bekken- en/of buikpijn en ademhalingsmoeilijkheden kan uitlokken.
Raadpleeg onmiddel ijk uw arts als dat gebeurt.
Kinderen
De behandeling van kinderen met vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong moet
gebeuren door gespecialiseerde artsen (endocrinologen-pediaters), die in België verbonden
zijn aan universitaire centra.
Meisjes met vroege puberteit kunnen wat vaginale bloeding hebben tijdens de eerste maand
van de behandeling.
Vertel uw arts als u een groeiende hersentumor hebt. Dit kan een invloed hebben op de
manier waarop hij of zij beslist om u te behandelen
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Decapeptyl SR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u geneesmiddelen neemt tegen hoge bloeddruk, is het mogelijk dat deze behandeling wordt
aangepast.
Voor mannen :
Decapeptyl SR 3,75 mg kan een wisselwerking vertonen met sommige geneesmiddelen die
gebruikt worden voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmestoornissen verhogen indien het gebruikt
wordt in combinatie met sommige andere geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt voor
pijnverlichting en in het kader van ontwenning van drugsverslaving), moxifloxacine (een
antibioticum), antipsychotica gebruikt voor de behandeling van ernstige mentale ziekten).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Decapeptyl SR mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Gebruik geen Decapeptyl SR als u zwanger wil worden (tenzij Decapeptyl SR gebruikt wordt als
onderdeel van een onvruchtbaarheidsbehandeling).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van duizeligheid, vermoeidheid of problemen met het zicht (zoals troebel zicht),
bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.
Decapeptyl Sustained Release bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat natrium, maar minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per flacon. Dit
geneesmiddel is nagenoeg `natriumvrij' en mag ingenomen worden in het kader van een
natriumarm dieet.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe gebruiken?
Decapeptyl SR wordt ingespoten in de bilspier door een arts of verpleegkundige (zie schema op
het einde van de bijsluiter).
Bij kinderen wordt de dosis aangepast aan het lichaamsgewicht :
Kinderen die meer dan 30 kg wegen :
1 intramusculaire injectie van Decapeptyl SR om de 4 weken (28 dagen).
Kinderen die tussen 20 en 30 kg wegen :
twee derden van de dosis van Decapeptyl SR, d.w.z. twee derden van het volume van het in
suspensie gebracht product, wordt toegediend om de 4 weken (28 dagen).
Kinderen die minder dan 20 kg wegen :
een halve dosis van Decapeptyl SR, d.w.z de helft van het volume van het in suspensie
gebracht product, wordt toegediend om de 4 weken (28 dagen).
Borstkanker
De aanbevolen dosis van Decapeptyl SR is één injectie in een spier, om de 4 weken (28 dagen).
De behandeling mag maximaal 5 jaar duren.
Decapeptyl SR wordt gebruikt samen met een geneesmiddel `tamoxifen' genoemd of een
`aromataseremmer' zoals `exemestaan'. Als u een aromataseremmer moet innemen, zal u
behandeld worden met Decapeptyl SR gedurende minstens 6 tot 8 weken voordat u start met het
innemen van de aromataseremmer. U zal minstens 2 injecties van Decapeptyl SR (met een
interval van 4 weken tussen de injecties) ontvangen voordat u start met het innemen van de
aromataseremmer.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertel en hoe lang Decapeptyl SR moet gebruikt worden.
Onderbreek de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Decapeptyl SR heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In zeldzame geval en kan u een ernstige al ergische reactie vertonen. Verwittig onmiddel ijk uw
arts indien u symptomen ontwikkelt zoals slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwel ing van uw
lippen, gezicht, keel of tong, of huiduitslag.
Mannen
Vele van de bijwerkingen zijn verwacht als gevolg van de verandering van het gehalte aan
testosteron in uw lichaam.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
warmteopwel ingen, zwakte, overdreven zweten, rugpijn, gevoel van speldenprikken in de benen,
verminderd libido, impotentie.
Vaak (bij 1 tot 10 op 100 patiënten):
misselijkheid, droge mond, pijn, bloeduitstorting, roodheid en zwel ing ter hoogte van de
toedieningsplaats, spier- en botpijn, pijn in de armen en benen, oedeem (ophouden van water in
de lichaamsweefsels), pijn in de onderbuik, hoge bloeddruk, al ergische reactie,
gewichtstoename, duizeligheid, hoofdpijn, verlies van libido, depressie, stemmingswisselingen.
Soms (bij 1 tot 10 op 1.000 patiënten):
stijging van de bloedplaatjes, hartkloppingen, oorsuizingen, vertigo, wazig zicht, buikpijn,
constipatie (verstopping), diarree, braken, sufheid, hevige ril ingen die gepaard gaan met zweten
en koorts, slaperigheid, pijn, invloed op sommige bloedonderzoeken (waaronder verhoogde
leverfunctietests), verhoogde bloeddruk, gewichtsverlies, verlies van eetlust, toegenomen eetlust,
jicht (ernstige pijn en zwel ing in de gewrichten, meestal in de grote teen), diabetes, verhoogd
gehalte aan lipiden in het bloed, gewrichtspijn, spierkramp, spierzwakte, spierpijn, zwel ing en
gevoeligheid, botpijn, tintelingen of gevoel oosheid, niet kunnen slapen, prikkelbaar zijn,
borstontwikkeling bij mannen, borstpijn, kleinere testikels, pijn in de testikels, moeilijk ademen,
acne, haaruitval, jeuk, huiduitslag, roodheid van de huid, netelroos, wakker worden om te
plassen, plasproblemen, neusbloedingen.
Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten):
rode of paarse verkleuring van de huid, abnormaal gevoel in het oog, troebel zien of
gezichtsstoornis, opgeblazen gevoel, winderigheid, abnormale smaakgewaarwording, pijn in de
borstkas, moeilijk kunnen staan, griepachtige symptomen, koorts, anafylactische reactie (ernstige
al ergische reactie die moeilijk slikken of ademen, gezwol en lippen, gelaat, keel of tong, of
huiduitslag kan veroorzaken), neus-/keelontsteking, verhoogde lichaamstemperatuur, stijve
gewrichten, gezwol en gewrichten, stramme ledematen, osteoartritis, geheugenverlies,
verwardheid, verminderde activiteit, zich opgetogen voelen, kortademigheid bij neerliggen,
blaarvorming, lage bloeddruk.
Tijdens post-marketing geneesmiddelenbewaking werden ook de volgende bijwerkingen gemeld:
anafylactische reactie (ernstige al ergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid
kan veroorzaken), algemene last, angst, snel e vorming van papels (bultjes in de huid) als gevolg
Patiënten die langdurig worden behandeld met een GnRH-analoog in combinatie met bestraling
kunnen meer bijwerkingen hebben, meer specifiek gastro-intestinale, gerelateerd aan de
radiotherapie.
Sommige bijwerkingen kunnen verminderd worden door een verandering van uw levensstijl en
dieet, alsook door lichaamsbeweging.
Vrouwen
Vele van de bijwerkingen zijn verwacht als gevolg van de verandering van de oestrogeenspiegel
in uw lichaam.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
hoofdpijn, verminderd libido, pijn tijdens of na geslachtsgemeenschap, pijnlijke maandstonden,
genitale bloeding, droge vagina, stemmingswisselingen, slaapproblemen, aandoening van de
borst, bekkenpijn, overdreven zweten, opvliegers, acne, vettige huid.
Vaak (bij 1 tot 10 op 100 patiënten):
borstpijn, spierkrampen, pijnlijke gewrichten, gewichtstoename, misselijkheid, buikpijn of
ongemakken in de buik, pijn, blauwe plekken, roodheid en zwel ing ter hoogte van de
toedieningsplaats, zwel ing en gevoeligheid, al ergische reactie, pijn in armen en benen,
duizeligheid, depressie, zenuwachtigheid.
Andere soms gemelde bijwerkingen: hartkloppingen, duizeligheid, droge ogen, wazig zicht,
opgeblazen gevoel, braken, droge mond, winderigheid, aften, gewichtsverlies, verminderde
eetlust, vasthouden van vocht, rugpijn, spierpijn, abnormale smaak, verlies van gevoeligheid,
tijdelijk bewustzijnsverlies, geheugenverlies, concentratiestoornissen, tintelingen of verdoofd
gevoel, onwil ekeurige spierbewegingen, stemmingswisselingen, angst, desoriëntatie, bloedingen
na seks, prolaps (verzakking van de blaas, baarmoeder of darm), onregelmatige regels, pijnlijke
regels en overvloedige regels, kleine cysten (zwel ing) op de eierstokken die pijn kunnen
veroorzaken, vaginale afscheiding, ademhalingsmoeilijkheden, neusbloeding, haaruitval, droge
huid, overdreven lichaamsbeharing, broze nagels, jeuk, huiduitslag.
Tijdens post-marketing geneesmiddelenbewaking werden ook de volgende bijwerkingen gemeld:
algemene ongemakken, diarree, verhoogde bloeddruk, anafylactische reactie (ernstige
al ergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kan veroorzaken), verstoorde
bloedtesten (waaronder verhoogde leverfunctietesten), spierzwakte, verwardheid, geen
maandstonden, snel e vorming van papels (bultjes in de huid) als gevolg van zwel ing van de huid
of de slijmvliezen, abnormaal gevoel in de ogen en/of wijzigingen in het zien, bij een bestaande
hypofysaire tumor: een verhoogd risico op bloedingen in dat gebied.
Tijdens behandeling van onvruchtbaarheid kunnen andere hormonen (gonadotrofines) in combinatie
met Decapeptyl SR bekkenpijn en/of buikpijn of kortademigheid veroorzaken. Als dit gebeurt,
raadpleeg dan zo spoedig mogelijk uw arts.
Bij de behandeling van endometriose kunnen de aandoeningen waarvoor de behandeling bedoeld is
(bekkenpijn, dysmenorree) in het begin van de behandeling verergeren, maar na één tot twee weken
moeten ze verdwijnen. Dit kan zich ook voordoen als de behandeling een gunstig effect heeft. U
moet echter onmiddel ijk uw arts op de hoogte stel en van dit verschijnsel.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 100 patiënten):
diabetes, hoge bloedsuiker (hyperglykemie), pijn, blauwe plekken, roodheid en zwel ing op de
injectieplaats, al ergische reactie, botbreuken, bloedstolsel in een bloedvat.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 1000 patiënten):
bloeding in de hersenen, onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen of het hart.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten):
ECG afwijkingen (verlenging van het QT-interval).
Kinderen
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
vaginale bloeding bij meisjes tijdens de eerste maand van de behandeling.
Vaak (bij 1 tot 10 op 100 patiënten):
buikpijn, pijn, blauwe plekken, roodheid en zwel ing ter hoogte van de toedieningsplaats,
hoofdpijn, warmteopwel ingen, gewichtstoename, acne, al ergische reactie.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op 1000 patiënten): wazig zicht, braken,
constipatie, misselijkheid, algemene ongemakken, overgewicht, nekpijn, stemmingswisselingen,
pijn in de borst, neusbloedingen, jeuk, huiduitslag of netelroos.
Tijdens post-marketing geneesmiddelenbewaking werden ook de volgende bijwerkingen gemeld:
verhoogde bloeddruk, abnormaal zien, anafylactische reactie (ernstige al ergische reactie die
ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kan veroorzaken), sommige bloedtesten die verstoord
zijn waaronder hormoonspiegels, snel e vorming van papels (bultjes in de huid) als gevolg van
zwel ing van de huid of de slijmvliezen, spierpijn, stemmingsstoornissen, depressie,
zenuwachtigheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden
- in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 Brussel, Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be.
E-mail: adr@fagg.be.
- in Luxemburg via Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé, 20, rue
de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tel.: (+352) 247-85592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu,
Link
naar
het
formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in Decapeptyl SR is triptoreline 3,75 mg. Dit is aanwezig in de vorm van
triptoreline acetaat, overeenkomend met 4,2 mg triptoreline (4,2 mg actief bestanddeel per
injectieflacon maakt een toediening mogelijk van een effectieve dosis van 3,75 mg).
De andere stoffen in Decapeptyl SR zijn :
Poeder: D,L lactide-coglycolide polymeer - mannitol - natriumcarboxymethylcel ulose -
polysorbaat 80.
Oplosmiddel: mannitol - water voor injecties.
Hoe ziet Decapeptyl Sustained Release eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Decapeptyl SR is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Een doos bevat een injectieflacon met poeder, een ampul met oplosmiddel, een injectiespuit en
twee injectienaalden voor een injectie met langdurige werking in de spieren (intramusculair).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke
Fabrikant
IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental
402, 83870 Signes, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE145826
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.



De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies voor reconstitutie
1 ­ VOORBEREIDING VAN DE PATIËNT VÓÓR RECONSTITUTIE
1. Bereid de patiënt voor door de huid van de bil ter hoogte van de
injectieplaats te ontsmetten. Dit moet eerst gebeuren, omdat het
geneesmiddel onmiddel ijk na reconstitutie moet worden geïnjecteerd.
2 ­ BEREIDING VAN DE INJECTIE
Er worden 2 naalden geleverd in de doos :

Naald 1 : een 20 G naald (38 mm lengte) zonder veiligheidssysteem om
voor de reconstitutie te gebruiken

Naald 2 : een 20 G naald (38 mm lengte) met veiligheidssysteem om
voor de injectie te gebruiken
De aanwezigheid van luchtbel etjes bovenaan het lyofilisaat is normaal.
2a
o
Neem de ampul met het oplosmiddel. Tik het oplosmiddel, dat zich
eventueel in het bovenste gedeelte van de ampul bevindt, terug naar
beneden in de ampul.
o
Draai naald 1 (zonder veiligheidssysteem) op de injectiespuit. De
naaldbescherming nog niet verwijderen.
o
Breek de ampul open, met de stip naar boven gericht.
o
Verwijder de naaldbescherming van naald 1. Breng de naald in de
ampul en trek al het oplosmiddel in de injectiespuit op. Leg de
injectiespuit met het oplosmiddel opzij.
2b
o
Neem de flacon met het poeder. Tik het poeder, dat zich in het
bovenste gedeelte van de flacon bevindt, terug naar beneden in de
flacon.
o
Verwijder de plastic dop bovenaan de flacon.
o
Neem de injectiespuit met het oplosmiddel en prik de naald verticaal
door de rubberen stop van de injectieflacon. Injecteer het oplosmiddel
er langzaam in, zodat het, indien mogelijk, via het bovenste gedeelte
van de flacon helemaal naar beneden spoelt.






2c
o
Trek naald 1 op tot boven het vloeistofniveau. Verwijder de naald niet
uit de injectieflacon. Maak de suspensie klaar door de injectieflacon
voorzichtig heen en weer te draaien. De flacon niet omkeren.
o
Zorg dat het mengen lang genoeg duurt om een homogene,
melkachtige suspensie te bekomen.
o
Belangrijk : controleer of er geen onopgelost poeder meer in de
injectieflacon zit
(als er nog poederklontertjes aanwezig zijn, blijf
dan mengen tot ze verdwenen zijn).
2d
o
Wanneer de suspensie homogeen is, duw dan de naald naar beneden
en trek zonder de injectieflacon om te keren, de vol edige suspensie op
in de injectiespuit. Een kleine hoeveelheid zal in de injectieflacon
overblijven en moet weggegooid worden. Het vulvolume is berekend om
dit te compenseren.
o
Houd het gekleurde koppelstukje vast om de naald los te koppelen.
Verwijder naald 1 die gebruikt werd voor het oplossen. Draai naald 2
met het veiligheidssysteem op de injectiespuit.
o
Verwijder de veiligheidshuls van de naald in de richting van de spuit. De
veiligheidshuls blijft in de positie waarin u deze hebt gezet.
o
Verwijder de bescherming van de naald.
o
Verwijder de lucht uit de spuit en
injecteer onmiddellijk.
3 ­ INTRAMUSCULAIRE INJECTIE
o
Om bezinksel te vermijden, onmiddel ijk in de vooraf gedesinfecteerde
bilspier injecteren.
4 ­ NA DE INJECTIE
o
Activering van het veiligheidssysteem met één hand.
A
o
Opmerking : houd uw vinger permanent achter de huls.
o
Er zijn twee mogelijkheden om het veiligheidssysteem te activeren.
o
Methode A: duw de huls naar voren met behulp van uw vinger
of
o
Methode B : duw de huls tegen een vlak oppervlak.
o
In beide geval en: duw met een snel e en krachtige beweging totdat u
of
een duidelijke klik hoort.
B
Kijk goed of de naald vol edig beschermd is door het
veiligheidssysteem.
o
Gebruikte naalden, al e ongebruikte suspensie of ander afvalmateriaal
dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.