Dectomax solution for injection 10 mg/ml

Dectomax oplossing voor injectie
BIJSLUITER
Dectomax oplossing voor injectie, 10 mg/ml voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories
Station Works
Newry, Co. Down BT35 6 JP
United Kingdom
Of
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dectomax Oplossing voor Injectie, 10 mg/ml voor runderen en schapen
doramectine
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml
Werkzaam bestanddeel:
Doramectine
10,0 mg
Hulpstoffen:
Ethyloleaat
218,0 mg
Butylhydroxyanisol
0,10 mg
Sesamolie
q.s. pro 1 ml
4.
INDICATIES
Rund:
Voor de behandeling en de controle van maagdarmwormen, longwormen, runderhorzels, luizen,
schurftmijten en oogwormen, hieronder opgesomd :
M
Dectomax oplossing voor injectie
Cooperia oncophora (L4, volwassen)
C. pectinata (volwassen)
C. punctata (L4, volwassen)
C. surnabada (syn. mcmasteri) (L4, volwassen)
Nematodirus spathiger (volwassen)
Bunostomum phlebotomum (volwassen)
Strongyloides papillosus (volwassen)
Oesophagostomum radiatum
(L4, volwassen)
Trichuris spp. (volwassen)
L
ongwormen
Dictyocaulus viviparus (L4, volwassen)
O
ogwormen
Thelazia spp. (volwassen)
R
underhorzels (larven)
Hypoderma bovis
H. lineatum
Z
uigende luizen
Haematopinus eurysternus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
S churftmijten
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
Het diergeneesmiddel
helpt ook bij de behandeling van :
M
aagdarmwormen
Nematodirus helvetianus
S churftmijten
Chorioptes bovis
B
ijtende luizen
Damalinia bovis
Het diergeneesmiddel
helpt ook bij de bestrijding van
T
eken
Ixodes ricinus
Langdurige werking
Het diergeneesmiddel
beschermt runderen tegen infecties of herinfecties te wijten aan de hieronder
vermelde parasieten gedurende de aangegeven perioden :
Species
Duur
Ostertagia ostertagi
:
21 à 28 dagen
Cooperia oncophora
:
14 à 21 dagen
Dictyocaulus viviparus
:
tot 35 dagen
Linognathus vituli
:
ten minste 28 dagen
Dectomax oplossing voor injectie
Voor de behandeling en de controle van maagdarmwormen, longwormen, schurftmijten en horzels
hieronder opgesomd :
M
aagdarmwormen (volwassen, L4 larven en L3 larven, tenzij anders vermeld) :
Bunostomum trigonocephalum (volwassen)
Chabertia ovina
Cooperia curticei (L4 larven)
C. oncophora
(volwassen, L4 larven)
Gaigeria pachycelis
Haemonchus contortus
Nematodirus filicollis
(volwassen)
N. battus (L4 larven)
N. spathiger
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta *
Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata
(volwassen)
Oesophagostomum venulosum (volwassen)
Oesophagostomum columbianum
Strongyloides papillosus
Trichostrongylus axei
(volwassen, L4 larven)
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus vitrinus
(volwassen, L4 larven)
Trichuris spp.
(volwassen)
* Inclucief de geïnhibeerde L4 larvaire stadia , met name stammen resistent aan benzimidazoles
L
ongwormen (volwassen, L4 larven en L3 larven, tenzij anders vermeld) :
Cystocaulus ocreatus
(volwassen)
Dictyocaulus filaria
Mullerius capillaris
(volwassen)
Neostrongylus linearis
(volwassen)
Protostrongylus rufescens
(volwassen)
H
orzels van het schaap (L1, L2 en L3 larven)
Oestrus ovi
S churftmijten
Psoroptes ovis
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel
mag niet gebruikt worden voor honden, aangezien bij deze dieren ernstige
ongewenste effecten kunnen optreden. Zoals met andere avermectinen is waargenomen, zijn
bepaalde hondenrassen, zoals de collie, specifiek gevoelig voor doramectine. Alle voorzorgen
moeten genomen worden om accidentele inname van dit geneesmiddel door honden te voorkomen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen, voor zover bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund en schaap.
8.
Dectomax oplossing voor injectie
Schaap:
200
g / kg (hetzij 1 ml per 50 kg) in één inspuiting
intramusculair in de halsstreek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij collectieve behandeling een automatische doseerspuit en een aangepast afnamesysteem
gebruiken.
Behandelingsschema in streken waar hypodermose voorkomt
Welke ook de runderhorzelbehandeling is, de vernietiging van hypodermalarven kan ongewenste
reacties veroorzaken bij de gastheer op het ogenblik dat deze larven zich in vitale streken bevinden.
Zo kan de vernietiging van Hypoderma lineatumlarven meteorisme veroorzaken wanneer deze
larven zich ter hoogte van de peri-oesophagiale weefsels bevinden. De vernietiging van
Hypoderma bovislarven kan aanleiding geven tot paresis of paralyse wanneer de larven zich ter
hoogte van het ruggemerg bevinden. Runderen met hypodermose zouden dus vóór of na deze
migratiestadia van de larven behandeld moeten worden.
Runderen die na het einde van de legperiode van de vliegen reeds met het diergeneesmiddel
behandeld werden, kunnen in de winter herbehandeld worden met het diergeneesmiddel
tegen
endoparasieten, schurftmijten of luizen, zonder gevaar voor ongewenste reacties gebonden aan de
localisatie van de Hypodermalarve.
Het is aanbevolen om zich te verzekeren dat de schapen die in contact kwamen met besmette
schapen, behandeld worden. Na de behandeling moet minstens 14 dagen lang elk contact tussen
kuddes met besmette en niet-besmette dieren vermeden worden. Het is altijd aanbevolen om het
lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te bepalen alvorens de dosering te berekenen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 70 dagen
Niet voor gebruik in dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken in drachtige koeien of vaarzen, die bestemd zijn voor productie van melk voor
humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
Schapen:
Vlees en slachtafval : 70 dagen
Niet voor gebruik in lacterende dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken in drachtige ooien, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane
consumptie binnen 70 dagen voor de verwachte partus.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke beschermende plastieken verpakking/buitenverpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Let er op dat de volgende handelwijzen worden vermeden, omdat ze het risico op de
ontwikkeling van resistentie verhogen en uiteindelijk kunnen leiden tot een niet werkzame
therapie:
- te vaak en herhaaldelijk gebruiken van wormmiddelen van dezelfde klasse gedurende een
Dectomax oplossing voor injectie
- onderdosering, veroorzaakt door bijvoorbeeld een onderschatting van het lichaamsgewicht,
verkeerde toediening van het product of een slechte ijking van het doseerapparaat (indien
aanwezig).
Van resistentie voor wormmiddelen verdachte klinische gevallen moeten verder onderzocht
worden door gebruik te maken van geschikte testen (bv. 'Faecal egg count reduction test').
Wanneer de resultaten van deze test(en) sterke aanwijzingen geven voor resistentie voor een
bepaald wormmiddel, moet een wormmiddel van een andere klasse en met een ander
werkingsmechanisme gebruikt worden.
Resistentie voor doramectine (een avermectine) werd gerapporteerd bij Teladorsagia en
Haemonchus bij schapen in de EU.
Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op nationale
epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid
van nematoden en geadviseerd te worden hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen
wormmiddelen beperkt kan worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij collectieve behandeling een automatische doseerspuit en een aangepast afnamesysteem
gebruiken.
Droog en steriel injectiemateriaal gebruiken en het product toedienen met inachtneming van de
gebruikelijke aseptische voorzorgen. Elke mogelijke vorm van contaminatie vermijden.
Voor de individuele behandeling van schapen zou een wegwerpspuit die per 0,1 ml gekalibreerd is,
moeten gebruikt worden.
Voor de behandeling van jonge lammeren onder de 16 kg, advies vragen aan de dierenarts
betreffende het gebruik van het juiste formaat naalden, en van wegwerpspuiten die minstens per 0,1
ml onderverdeeld zijn.
De spuiten worden gevuld met behulp van een droge en steriele naald die doorheen de dop van de
flacon wordt gestoken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Roken noch eten tijdens het toedienen van het geneesmiddel.
De handen zorgvuldig wassen na gebruik.
De bijgevoegde bijsluiter aandachtig lezen voor gebruik.
Alle voorzorgen nemen om accidentele inspuiting bij de mens te voorkomen.
Aandachtig zijn voor verdachte klinische tekens.
Raadgevingen voor de artsen: Accidentele inspuiting bij de mens heeft slechts zelden specifieke
klinische symptomen teweeggebracht. Het is aangeraden dergelijke gevallen symptomatisch te
behandelen.
Doramectine is zeer toxisch voor mest fauna en waterorganismen en kan ophopen in
sedimenten.
Net als andere macrocyclische lactonen, kan doramectine een negatief effect hebben op niet-
doeldieren. Uitscheiding van potentieel giftige niveau's doramectine kan gedurende een periode
van enkele weken volgend op de behandeling plaatsvinden. Feaces met doramectine die door
behandelde dieren wordt uitgescheiden in de wei, reduceert mogelijk de overvloed aan
organismen die zich met mest voeden, hetgeen de mestafbraak kan beïnvloeden.
Gevaar voor water ecosystemen en mestfauna kan beperkt worden door te frequent en herhaald
gebruik van doramectine ( en producten uit dezelfde anthelmintische klasse) in runderen en
schapen te beperken.
Het risico voor water ecosystemen kan beperkt worden door behandeld vee gedurende twee tot
vijf weken na behandeling weg te houden van water.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Dectomax oplossing voor injectie
De gepaste voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden om te vermijden dat het niet gebruikte
product, verpakkingen of productoverschotten in het milieu terechtkomen en het oppervlaktewater
verontreinigen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V172365
Het diergeneesmiddel
is beschikbaar in:
Glazen type II flacon van 50 ml, in een kartonnen verpakking
Glazen type II flacon van 250 ml, in een ondoorzichtige plastieken verpakking
Glazen type II flacon van 500 ml, in een ondoorzichtige plastieken verpakking
De multidosisflacons zijn in amberkleurig glas met rubberen dop, en bevatten een steriele
olieachtige oplossing, geurloos, van kleurloos tot bleekgeel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.