Dectomax 5 mg/ml

DECTOMAX 5 MG/ML
BIJSLUITER
Dectomax 5 mg/ml Pour-on oplossing voor Runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories,
Station Works,
Newry, Co. Down BT35 6JP
Verenigd Koninkrijk
Of
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dectomax 5 mg/ml Pour-on oplossing voor Runderen

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml Dectomax 5mg/ml Pour-on oplossing bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Doramectine
5
mg
Hulpstoffen:
Cetearyloctanoaat
160,00
mg
Tri-ethanolamine
0,50
mg
Isopropanol
q.s. pro 1
ml
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van maagdarmrondwormen, longwormen, oogwormen, runderhorzels,
zuigende en bijtende luizen, schurftmijten en hoornvliegen bij runderen.
DECTOMAX 5 MG/ML
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
Cooperia oncophora
C. punctata1
C. surnabada1 (syn. mcmasteri)
Bunostomum phlebotomum1
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp1
1 volwassen
L
ongwormen ( volwassen en L4-larven)
Dictyocaulus viviparus
O
ogwormen ( volwassen)
Thelazia spp
Runderhorzels (larvaire stadia)
Hypoderma bovis
H. lineatum
Bijtende luizen
Damalinia (Bovicola) bovis
Zuigende luizen
Haematopinus eurysternus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
Schurftmijten
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
Chorioptes bovis
Hoornvliegen
Haematobia irritans
Werkzaamheidsduur
Dectomax Pour-on beschermt runderen tegen infectie of herinfectie van de volgende parasieten
gedurende de aangegeven perioden:
Soort
Dagen
Ostertagia ostertagi
35
Cooperia oncophora
28
Dictyocaulus viviparus
42
Linognathus vituli
49
Oesophagostomum radiatum
21
Damalinia (Bovicola) bovis
42
Trichostrongylus axei
28
Solenopotes capillatus
DECTOMAX 5 MG/ML
Dectomax Pour-on bestrijdt ook hoornvliegen (Haematobia irritans) tot 42 dagen na de
behandeling.
Om een optimaal voordeel van Dectomax Pour-on voor rundvee te verkrijgen, wordt aanbevolen
om runderen die het hele weideseizoen op één perceel staan te behandelen bij het naar buiten
gaan en acht weken later. Als Dectomax Pour-on op deze manier gebruikt wordt, zal het de
opbouw van infectieve larven in de wei verminderen en de dieren beschermen tegen parasitaire
gastroenteritis en parasitaire bronchitis gedurende het weideseizoen. Om deze resultaten te
bereiken, moeten alle dieren in het programma worden opgenomen en moeten geen
onbehandelde koeien worden worden geïntroduceerd op de wei. Echter, vanwege de
onvoorspelbare aard van longwormepidemiologie kunnen af en toe kliische symptomen van
longwormziekte worden gezien, vooral aan het eind van het weidesizoen, als het seizoen lang is.
Als dit het geval is, moeten runderen aanvullend woren behandeld tegen longworm.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het product is speciaal ontwikkeld voor topicale toediening bij rundvee. Het mag niet worden
gebruikt bij andere diersoorten daar er ernstige bijwerkingen kunnen optreden, waaronder
gevallen met dodelijke afloop bij honden.
Niet gebruiken bij lacterende koeien die gebruikt worden voor de productie van melk voor
humane consumptie of bij droogstaande koeien of drachtige dieren binnen 60 dagen voor het
afkalven.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen kleine huidbeschadigingen optreden op de plaats van toediening.
.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Doramectin Pour-On voor runderen topicaal toedienen in een dosering van 500µg
doramectine per kg lichaamsgewicht. Het product moet in een dunne streep over de
middenlijn van de rug tussen de schoft en de staart worden aangebracht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
DECTOMAX 5 MG/ML
Als dieren groepsgewijs behandeld worden in plaats van individueel, dienen ze gegroepeerd
te worden naar lichaamsgewicht en dienovereenkomstig gedoseerd te worden, om onder- en
overdosering te voorkomen.
Richtlijnen voor het gebruik van de doseerdop (uitsluitend flacons van 250 ml en 1 liter):
A. Draai de dop op de hals van de fles totdat deze goed vast zit (de tuit bevindt zich dan in één
lijn met het midden van de brede zijde van de fles). Wanneer de doseerdop zich in gesloten
stand staat ('nul' bij het teken voor de dosisinstelling op de schroef), kan er geen product in het
reservoir van de dop komen.
B. Bepaal de dosis (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht):
- Draai de doseerschroef in de gewenste stand, zodat het juiste aantal ml wordt aangegeven bij
het teken voor de dosisinstelling.
- De eerste volledige draai van de doseringsschroef zet de dosis op 10 ml (m.a.w. voor 100 kg
lichaamsgewicht): '10' is dan te zien op de schroef bij het teken van de dosisinstelling. Iedere
volgende draai verhoogt de dosis telkens met 5 ml (m.a.w. 50 kg lichaamsgewicht) tot maximaal 50
ml.
Wanneer het gewicht van het dier zich tussen twee op de doseerdop aangeduide
gewichtsmarkeringen bevindt, gebruikt men het hoogste volume.
C. De doseerdop vullen door op de flacon te drukken tot het niveau van de vloeistof hoger ligt
dan de gewenste dosis, vervolgens de druk verminderen. De vloeistof zal automatisch
terugzakken tot de ingestelde dosis.
D. Het product over de lengte van de rug van het dier aanbrengen.
Richtlijnen voor het gebruik van een pour-on applicator (2,5 liter, 3 liter en 5 liter
rugverpakking):
Verbind de pour-on applicator als volgt aan de rugverpakking:
Maak het open einde van de aftapslang vast aan de pour-on applicator.
Voer de aftapslang door de antiknikveer.
Maak de aftapslang vast aan de dop met de buis en schroef dan de veer tegen de klok in over
de slang en aftapbuis. Vervang de vervoersdop door de dop aan de aftapslang. Draai de
aftapdop goed vast. Keer de rugverpakking om.
Knijp zachtjes in de pour-on applicator om op lekkage te controleren.
Volg de aanwijzingen van de fabrikant voor correct gebruik en onderhoud van het materiaal.
*Applicators die geschikt zijn voor deze formulering kunnen gebruikt worden voor Dectomax
Pour-On voor runderen. Andere applicatoren kunnen ongeschikt zijn voor deze formulering.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 35 dagen.
Niet voor gebruik in dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken in drachtige koeien of vaarzen, die bestemd zijn voor productie van melk voor
humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
DECTOMAX 5 MG/ML
Bewaren beneden 30 °C. Niet in de koelkast bewaren. Bescherm tegen licht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
Bij bewaring onder 4 °C kan Dectomax Pour-On voor runderen er troebel uitzien. Bij
opwarming tot kamertemperatuur zal het normale uiterlijk herstellen zonder dat dit invloed
heeft op de werkzaamheid.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Doramectine is zeer toxisch voor mest fauna en waterorganismen en kan zich ophopen in
sedimenten.
Net als andere macrocyclische lactonen, kan doramectine een negatief effect hebben op niet-
doeldieren. Uitscheiding van potentieel giftige niveau's doramectine kan gedurende een
periode van enkele weken volgend op de behandeling plaatsvinden. Feces met doramectine
die door behandelde dieren wordt uitgescheiden in de wei, reduceert mogelijk de overvloed
aan organismen die zich met mest voeden, hetgeen de mestafbraak kan beïnvloeden.
Het risico voor water ecosystemen en mest fauna kan beperkt worden door te frequent en
herhaald gebruik van doramectine ( en producten uit dezelfde anthelmintische klasse) in
runderen te beperken.
Het risico voor water ecosystemen kan beperkt worden door behandelde runderen gedurende
twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
Dit product uitsluitend op de huid aanbrengen. Niet aanbrengen op huidzones die met modder
of mest bevuild zijn.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Avermectines kunnen mogelijk niet goed worden verdragen bij andere dieren dan de doeldieren.
Gevallen van intolerantie met de dood tot gevolg werden gerapporteerd bij honden, vooral
collies, Old English Sheepdogs en verwante rassen of kruisingen, en ook bij schildpadden. Let
er op dat deze of andere diersoorten gemorst product niet opnemen of toegang hebben tot de
verpakking van deze producten.
Let er op dat de volgende handelwijzen worden vermeden, omdat ze het risico op de
ontwikkeling van resistentie verhogen en uiteindelijk kunnen leiden tot een niet werkzame
therapie:
- te vaak en herhaaldelijk gebruiken van wormmiddelen van dezelfde klasse gedurende een
lange periode,
- onderdosering, veroorzaakt door bijvoorbeeld een onderschatting van het lichaamsgewicht,
verkeerde toediening van het product of een slechte ijking van het doseerapparaat (indien
aanwezig).
DECTOMAX 5 MG/ML
De therapeutische werkzaamheid voor interne en externe parasieten wordt niet beïnvloed
door hevige regenval (2 cm in een uur) hetzij voor behandeling (20 minuten) hetzij na
behandeling (20 en 40 minuten). De invloed van extreme weercondities op de werkzaamheid
is niet bekend.
Dectomax Pour-on kan prikkelend zijn voor huid en ogen van de mens; de gebruikers moeten
erop letten het product niet bij zichzelf of bij andere personen aan te brengen. Gebruikers
moeten rubberen handschoenen en laarzen met een waterproof coating dragen als ze het product
aanbrengen. Beschermende kleding moet na gebruik worden gewassen. In geval van accidenteel
contact met de huid moet de betrokken zone onmiddellijk met water en zeep gewassen worden.
In geval van accidentele blootstelling van de ogen onmiddellijk overvloedig met water spoelen
en een arts raadplegen.
Niet roken of eten bij het werken met het product. Handen wassen na gebruik.
UITERST ONTVLAMBAAR - Uit de buurt van hitte, vonken, open vuur of andere
ontstekingbronnen houden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Zeer gevaarlijk voor vissen en waterleven. Vijvers, waterwegen of waterlopen niet vervuilen
met het product of met de gebruikte verpakkingen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Dectomax Pour-On voor runderen is een gebruiksklare, kleurloze oplossing die 0,5% w/v
doramectine (5 mg/ml) bevat. Het is zo geformuleerd dat de aanbevolen dosering van 500
µg/kg lichaamsgewicht wordt gegeven wanneer het topicaal wordt toegediend in een dosis
van 1 ml/10 kg lichaamsgewicht.
Dectomax Pour-On voor runderen is een zeer werkzaam, breedspectrum parasiticide voor
topicale toediening aan runderen. Het bevat doramectine, een nieuwe door fermentatie
verkregen stof door Pfizer ontdekt. Doramectine wordt geïsoleerd door fermentatie van
geselecteerde stammen van het bodemorganisme Streptomyces avermitilis.
Een primair werkingsmechanisme van doramectine is het beïnvloeden van de activiteit van
het chloride-ionkanaal in het zenuwstelsel van nematoden en arthropoden. Doramectine hecht
aan receptoren die de permeabiliteit van het membraan voor chloride-ionen verhogen. Dit
remt de elektrische activiteit van zenuwcellen in nematoden en spiercellen in arthropoden, en
veroorzaakt verlamming en dood van de parasieten. Bij zoogdieren bevinden de
zenuwreceptoren waaraan doramectine bindt zich in het centraal zenuwstelsel (CZS), waar
slechts verwaarloosbare concentraties doramectine worden bereikt.
DECTOMAX 5 MG/ML
Veiligheid: Dectomax Pour-On voor runderen heeft een brede veiligheidsmarge in alle
categorieën runderen.
Dectomax Pour-On voor runderen is beschikbaar in 250 ml, 1 l, 2,5 l, 3 liter en 5 liter
multidosis dispensers.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V192202