Dectomax 5 mg/ml (vaccifar)

DECTOMAX 5 MG/ML
BIJSLUITER
Dectomax 5 mg/ml Pour-on oplossing voor Runderen
Het diergeneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
diergeneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een diergeneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in
de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiediergeneesmiddel bestaat
in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
diergeneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van diergeneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik).

Naam van het ingevoerde diergeneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Dectomax 5mg/ml Pour-on oplossing voor Runderen
Naam van het Belgische referentiediergeneesmiddel: Dectomax 5mg/ml Pour-on oplossing
voor Runderen
Ingevoerd uit Frankrijk
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde diergeneesmiddel in het land van herkomst:
Dectomax 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories,
Station Works,
Newry, Co. Down BT35 6JP
Verenigd Koninkrijk
Of
DECTOMAX 5 MG/ML
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLELINVOERDER
Vaccifar BV
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
België
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dectomax 5 mg/ml Pour-on oplossing voor Runderen

4.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml Dectomax 5mg/ml Pour-on oplossing bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Doramectine
5
mg
Hulpstoffen:
Cetearyloctanoaat
160,00
mg
Tri-ethanolamine
0,50
mg
Isopropanol
q.s. pro 1
ml
5.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van maagdarmrondwormen, longwormen, oogwormen, runderhorzels,
zuigende en bijtende luizen, schurftmijten en hoornvliegen bij runderen.
Maagdarmrondwormen (volwassen en L4-larven)
Ostertagia ostertagi (met inbegrip van geïnhibeerde larven)
O. lyrata1
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
Cooperia oncophora
C. punctata1
C. surnabada1 (syn. mcmasteri)
Bunostomum phlebotomum1
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp1
1 volwassen
L
ongwormen ( volwassen en L4-larven)
Dictyocaulus viviparus
O
ogwormen ( volwassen)
Thelazia spp
DECTOMAX 5 MG/ML
Bijtende luizen
Damalinia (Bovicola) bovis
Zuigende luizen
Haematopinus eurysternus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
Schurftmijten
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
Chorioptes bovis
Hoornvliegen
Haematobia irritans
Werkzaamheidsduur
Dectomax Pour-on beschermt runderen tegen infectie of herinfectie van de volgende parasieten
gedurende de aangegeven perioden:
Soort
Dagen
Ostertagia ostertagi
35
Cooperia oncophora
28
Dictyocaulus viviparus
42
Linognathus vituli
49
Oesophagostomum radiatum
21
Damalinia (Bovicola) bovis
42
Trichostrongylus axei
28
Solenopotes capillatus
35
Dectomax Pour-on bestrijdt ook hoornvliegen (Haematobia irritans) tot 42 dagen na de
behandeling.
Om een optimaal voordeel van Dectomax Pour-on voor rundvee te verkrijgen, wordt aanbevolen
om runderen die het hele weideseizoen op één perceel staan te behandelen bij het naar buiten
gaan en acht weken later. Als Dectomax Pour-on op deze manier gebruikt wordt, zal het de
opbouw van infectieve larven in de wei verminderen en de dieren beschermen tegen parasitaire
gastroenteritis en parasitaire bronchitis gedurende het weideseizoen. Om deze resultaten te
bereiken, moeten alle dieren in het programma worden opgenomen en moeten geen
onbehandelde koeien worden worden geïntroduceerd op de wei. Echter, vanwege de
onvoorspelbare aard van longwormepidemiologie kunnen af en toe kliische symptomen van
longwormziekte worden gezien, vooral aan het eind van het weidesizoen, als het seizoen lang is.
Als dit het geval is, moeten runderen aanvullend woren behandeld tegen longworm.
6.
CONTRA-INDICATIES
DECTOMAX 5 MG/ML
Niet gebruiken bij lacterende koeien die gebruikt worden voor de productie van melk voor
humane consumptie of bij droogstaande koeien of drachtige dieren binnen 60 dagen voor het
afkalven.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de
hulpstoffen.
7.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen kleine huidbeschadigingen optreden op de plaats van toediening.
.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
8.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Doramectin Pour-On voor runderen topicaal toedienen in een dosering van 500µg
doramectine per kg lichaamsgewicht. Het product moet in een dunne streep over de
middenlijn van de rug tussen de schoft en de staart worden aangebracht.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor toediening van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
te worden bepaald, de nauwkeurigheid van het doseringsapparaat dient gecontroleerd te
worden.
Als dieren groepsgewijs behandeld worden in plaats van individueel, dienen ze gegroepeerd
te worden naar lichaamsgewicht en dienovereenkomstig gedoseerd te worden, om onder- en
overdosering te voorkomen.
Richtlijnen voor het gebruik van de doseerdop (uitsluitend flacons van 1 liter):
A. Draai de dop op de hals van de fles totdat deze goed vast zit (de tuit bevindt zich dan in één
lijn met het midden van de brede zijde van de fles). Wanneer de doseerdop zich in gesloten
stand staat ('nul' bij het teken voor de dosisinstelling op de schroef), kan er geen product in het
reservoir van de dop komen.
DECTOMAX 5 MG/ML
C. De doseerdop vullen door op de flacon te drukken tot het niveau van de vloeistof hoger ligt
dan de gewenste dosis, vervolgens de druk verminderen. De vloeistof zal automatisch
terugzakken tot de ingestelde dosis.
D. Het product over de lengte van de rug van het dier aanbrengen.
11.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 35 dagen.
Niet voor gebruik in dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken in drachtige koeien of vaarzen, die bestemd zijn voor productie van melk voor
humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
12.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de container in de buitenverpakking.
Bewaren beneden 30 °C. Niet in de koelkast bewaren. Bescherm tegen licht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
Bij bewaring onder 4 °C kan Dectomax Pour-On voor runderen er troebel uitzien. Bij
opwarming tot kamertemperatuur zal het normale uiterlijk herstellen zonder dat dit invloed
heeft op de werkzaamheid.
13.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Doramectine is zeer toxisch voor mest fauna en waterorganismen en kan zich ophopen in
sedimenten.
Net als andere macrocyclische lactonen, kan doramectine een negatief effect hebben op niet-
doeldieren. Uitscheiding van potentieel giftige niveau's doramectine kan gedurende een
periode van enkele weken volgend op de behandeling plaatsvinden. Feces met doramectine
die door behandelde dieren wordt uitgescheiden in de wei, reduceert mogelijk de overvloed
aan organismen die zich met mest voeden, hetgeen de mestafbraak kan beïnvloeden.
Het risico voor water ecosystemen en mest fauna kan beperkt worden door te frequent en
herhaald gebruik van doramectine ( en producten uit dezelfde anthelmintische klasse) in
runderen te beperken.
Het risico voor water ecosystemen kan beperkt worden door behandelde runderen gedurende
twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
DECTOMAX 5 MG/ML
er op dat deze of andere diersoorten gemorst product niet opnemen of toegang hebben tot de
verpakking van deze producten.
Let er op dat de volgende handelwijzen worden vermeden, omdat ze het risico op de
ontwikkeling van resistentie verhogen en uiteindelijk kunnen leiden tot een niet werkzame
therapie:
- te vaak en herhaaldelijk gebruiken van wormmiddelen van dezelfde klasse gedurende een
lange periode,
- onderdosering, veroorzaakt door bijvoorbeeld een onderschatting van het lichaamsgewicht,
verkeerde toediening van het product of een slechte ijking van het doseerapparaat (indien
aanwezig).
Van resistentie voor wormmiddelen verdachte klinische gevallen moeten verder onderzocht
worden door gebruik te maken van geschikte testen (bv. 'Faecal egg count reduction test').
Wanneer de resultaten van deze test(en) sterke aanwijzingen geven voor resistentie voor een
bepaald wormmiddel, moet een wormmiddel van een andere klasse en met een ander
werkingsmechanisme gebruikt worden.
Om bijwerkingen ten gevolge van de dood van Hypoderma larven in de slokdarm of het
ruggemerg te voorkomen, wordt het aanbevolen Dectomax Pour-on toe te dienen op het einde
van de actieve periode van de horzelvlieg en voordat de larven deze rustplaatsen bereiken.
Raadpleeg uw dierenarts voor het correcte tijdstip van behandelen.
De therapeutische werkzaamheid voor interne en externe parasieten wordt niet beïnvloed
door hevige regenval (2 cm in een uur) hetzij voor behandeling (20 minuten) hetzij na
behandeling (20 en 40 minuten). De invloed van extreme weercondities op de werkzaamheid
is niet bekend.
Dectomax Pour-on kan prikkelend zijn voor huid en ogen van de mens; de gebruikers moeten
erop letten het product niet bij zichzelf of bij andere personen aan te brengen. Gebruikers
moeten rubberen handschoenen en laarzen met een waterproof coating dragen als ze het product
aanbrengen. Beschermende kleding moet na gebruik worden gewassen. In geval van accidenteel
contact met de huid moet de betrokken zone onmiddellijk met water en zeep gewassen worden.
In geval van accidentele blootstelling van de ogen onmiddellijk overvloedig met water spoelen
en een arts raadplegen.
Niet roken of eten bij het werken met het product. Handen wassen na gebruik.
UITERST ONTVLAMBAAR - Uit de buurt van hitte, vonken, open vuur of andere
ontstekingbronnen houden.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Zeer gevaarlijk voor vissen en waterleven. Vijvers, waterwegen of waterlopen niet vervuilen
met het product of met de gebruikte verpakkingen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
DECTOMAX 5 MG/ML
µg/kg lichaamsgewicht wordt gegeven wanneer het topicaal wordt toegediend in een dosis
van 1 ml/10 kg lichaamsgewicht.
Dectomax Pour-On voor runderen is een zeer werkzaam, breedspectrum parasiticide voor
topicale toediening aan runderen. Het bevat doramectine, een nieuwe door fermentatie
verkregen stof door Pfizer ontdekt. Doramectine wordt geïsoleerd door fermentatie van
geselecteerde stammen van het bodemorganisme Streptomyces avermitilis.
Een primair werkingsmechanisme van doramectine is het beïnvloeden van de activiteit van
het chloride-ionkanaal in het zenuwstelsel van nematoden en arthropoden. Doramectine hecht
aan receptoren die de permeabiliteit van het membraan voor chloride-ionen verhogen. Dit
remt de elektrische activiteit van zenuwcellen in nematoden en spiercellen in arthropoden, en
veroorzaakt verlamming en dood van de parasieten. Bij zoogdieren bevinden de
zenuwreceptoren waaraan doramectine bindt zich in het centraal zenuwstelsel (CZS), waar
slechts verwaarloosbare concentraties doramectine worden bereikt.
Breed spectrum: één enkele behandeling met Dectomax Pour-On voor runderen behandelt en
bestrijdt effectief een hele reeks interne parasieten (rondwormen) en externe parasieten
(arthropoden), die de gezondheid en de productiviteit van runderen aantasten.
Veiligheid: Dectomax Pour-On voor runderen heeft een brede veiligheidsmarge in alle
categorieën runderen.
Dectomax Pour-On voor runderen is beschikbaar in 1 l multidosis dispensers.