Dectospot 10 mg/ml pour-on cont.

DECTOSPOT 10 MG/ML
BIJSLUITER
Dectospot 10 mg/ml Pour-on oplossing voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
R
EGISTRATIEHOUDER EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
:
Bimeda Animal Health Ltd.
Unit 2/3/4 Airton Close,
Tallaght, Dublin 24
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dectospot 10 mg/ml Pour-on oplossing voor runderen en schapen
`
Deltamethrin
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat
Werkzaam bestanddeel:
Deltamethrin
10,0 mg
Een heldere lichtgoudkleurige olieachtige vloeistof
4.
INDICATIE(S)
Bij runderen: Voor de behandeling en preventie van infestaties door zowel zuigende als bijtende
luizen, inclusief Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli en Haematopinus
eurysternus. Bovendien gebruikt als hulpmiddel bij de behandeling en preventie van infestaties
door zowel steekvliegen als hinderlijke vliegen inclusief Haematobia irritans, Stomoxys
calcitrans, Musca-soorten en Hydrotaea irritans.
Bij schapen: Voor de behandeling en preventie van infestaties door teken (Ixodes ricinus),
luizen (Linognathus ovillus, Bovicola ovis) en luisvliegen (Melophagus ovinus) en voor de
behandeling van vastgestelde gevallen van myiasis op de huid (gewoonlijk Lucilia spp.).
Bij lammeren: Voor de behandeling en preventie van infestaties door teken (Ixodes ricinus) en
luizen (Bovicola ovis).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij herstellende of zieke dieren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Off label gebruik van het diergeneesmiddel bij de niet-doeldiersoorten honden en katten kan
leiden tot toxische neurologische symptomen (ataxie, convulsies, tremoren),
spijsverteringsproblemen (overmatig speekselen, braken) en kan fataal zijn.
Niet gebruiken bij dieren met uitgebreide huidletsels.
6.
BIJWERKINGEN

Notice ­ Version NL
DECTOSPOT 10 MG/ML
Huidaandoeningen (schilfering door fotosensibilisatie en jeuk) werden binnen 48 uur na
behandeling waargenomen. De frequentie van deze bijwerking is zeer zelden.
De frequentie van bijwerkingen word als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen en schapen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor uitwendig gebruik. Toediening als Pour-on.
Dosis:
Runderen: 100 mg deltamethrin per dier, overeenkomend met 10 ml van het diergeneesmiddel.
Schapen: 50 mg deltamethrin per dier, overeenkomend met 5 ml van het diergeneesmiddel.
Lammeren: (minder dan 10 kg lichaamsgewicht of minder dan 1 maand oud): 25 mg
deltamethrin per dier, overeenkomend met 2,5 ml van het diergeneesmiddel.
Het diergeneesmiddel moet onverdund worden aangebracht in het midden tussen de
schouderbladen zoals weergegeven in de onderstaande afbeelding.
Voor behandeling en preventie van infestaties door teken, luisvliegen en luizen op schapen,
dient de vacht te worden gescheiden en het diergeneesmiddel op de huid van het dier te worden
aangebracht. Voor maximale effectiviteit is het raadzaam om:
kort na het scheren te behandelen (dieren met een korte vacht),
behandelde schapen apart te houden van onbehandelde schapen om herinfestatie te vermijden
Notice ­ Version NL
DECTOSPOT 10 MG/ML
Luizen op runderen: In het algemeen zullen alle luizen na eenmalig aanbrengen uitgeroeid zijn.
Het kan 4­ 5 weken duren vooraleer alle luizen volledig verdwenen zijn. Gedurende deze
periode komen de luizen uit de eieren en worden ze gedood. Bij een kleine minderheid van
dieren kan een zeer klein aantal luizen overleven.
Luisvliegen en luizen op schapen: Eenmalig aanbrengen zal de incidentie van infestatie van
bijtende luizen of luisvliegen verminderen gedurende een periode van 4­6 weken na
behandeling.
Vastgestelde gevallen van myiasis bij schapen: Breng direct aan op het met maden
geïnfecteerde gebied zodra de infestatie wordt opgemerkt. Een toepassing zorgt ervoor dat de
larven in korte tijd worden gedood. In geval van ernstige letsels, wordt aangeraden om de
aangetaste wol voor de behandeling weg te knippen.
De invloed van het weer op de duur van de werkzaamheid is niet onderzocht.
De duur van de preventieve periode tegen Musca spp. kan variëren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel dient met behulp van een geschikt apparaat te worden aangebracht:
- Voor de verpakkingen van 250 ml en 500 ml wordt de op de container aanwezige
doseerkamer met schaalverdeling gebruikt.
- Voor de verpakkingen van 1 liter en 2,5 liter wordt geadviseerd een geschikte applicator te
gebruiken.
Een geschikte applicator dient aan de volgende specificaties te voldoen :
- hij dient doses van 5 ml en 10 ml af te geven.
- hij dient voorzien te zijn van een flexibele slang met een binnendiameter tussen 6 mm en
12 mm.
De procedure voor gebruik van de applicatieapparatuur wordt in de volgende afbeeldingen
weergegeven.
1.
Notice ­ Version NL
DECTOSPOT 10 MG/ML
2.
Bevestiging van de zakken van 1 en 2,5 liter op de passende applicator:
Goed schudden voor gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen
Vlees en slachtafval: 18 dagen
Melk: nul uur
Schapen
Vlees en slachtafval: 35 dagen
Melk: 24 uur
Er bestaat een effectief risico op kruisbesmetting tussen behandelde en onbehandelde dieren
door elkaar te likken. Daarom dienen behandelde dieren gedurende de maximale wachttermijn
gescheiden te worden gehouden van onbehandelde dieren. Het niet naleven van deze
aanbeveling kan leiden tot residuen bij onbehandelde dieren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar rechtop in de oorspronkelijke verpakking.
Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Uit de buurt van voedsel, drinken en diervoeder houden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
DECTOSPOT 10 MG/ML
Het diergeneesmiddel zal het aantal vliegen dat zich rechtstreeks op het dier bevindt
verminderen, maar zal naar verwachting niet alle vliegen op een boerderij elimineren.
Resistentie tegen deltamethrin is waargenomen en daarom dient het strategische gebruik van het
diergeneesmiddel te worden gebaseerd op lokale en regionale epidemiologische informatie
over gevoeligheid van parasieten en dient het samen met andere
ongediertebestrijdingsmethoden te worden gebruikt.
Volgende praktijken dienen te worden vermeden daar zij het risico op de ontwikkeling van
resistentie verhogen en uiteindelijk kunnen resulteren in ineffectieve therapie:
te frequent en herhaald gebruik van ectoparasiticiden uit dezelfde klasse gedurende lange tijd;
onderdosering door onderschatting van het lichaamsgewicht, verkeerde toediening van het
diergeneesmiddel of het gebrek aan kalibratie van het doseringshulpmiddel.
Gevallen van resistentie tegen deltamethrin zijn gerapporteerd bij steekvliegen en hinderlijke
vliegen bij runderen en luizen bij schapen. Ter preventie van resistentie dient het
diergeneesmiddel alleen te worden ingezet wanneer de gevoeligheid van de lokale
vliegenpopulatie voor het werkzame bestanddeel is vastgesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddel is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.
Niet toedienen op of in de buurt van de ogen en slijmvliezen van het dier daar deltamethrin
irritatie kan veroorzaken.
Waak erover dat de dieren elkaar niet likken na toediening van het diergeneesmiddel. Vermijd
gebruik van het diergeneesmiddel tijdens uitzonderlijk warm weer en zorg ervoor dat dieren
gemakkelijk toegang tot water hebben.
Het diergeneesmiddel dient uitsluitend te worden toegediend op onbeschadigde huid daar
toxiciteit mogelijk is door absorptie ter hoogte van grote huidletsels. Na behandeling kunnen er
toch tekenen van lokale irritatie zichtbaar worden daar de huid reeds aangetast kan zijn door de
infestatie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Personen met een gekende overgevoeligheid voor de actieve stof of één van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit een waterdichte schort en laarzen en
ondoordringbare handschoenen moeten worden gedragen zowel bij het aanbrengen van het
diergeneesmiddel als het aanraken van onlangs behandelde dieren.
Verwijder sterk verontreinigde kleding onmiddellijk en was vóór hergebruik.
Was spetters onmiddellijk van de huid met zeep en veel water.
Was de handen en blootgestelde huid na het hanteren van dit diergeneesmiddel.
In geval van contact met de ogen, dienen de ogen onmiddellijk te worden gespoeld met veel
proper, stromend water en een arts te worden geraadpleegd.
In geval van accidentele ingestie, dient de mond onmiddellijk te worden gespoeld en met veel
water en een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet roken, drinken of eten tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel .
Dit diergeneesmiddel bevat deltamethrin en kan wat tinteling, jeuk en vlekkerige roodheid op
blootgestelde huid veroorzaken. Als u zich na na blootstelling aan dit diergeneesmiddel onwel
voelt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter of het etiket.
DECTOSPOT 10 MG/ML
Het risico voor waterige ecosystemen en coprofage organismen kan verminderd worden door te
frequent en herhaald gebruik van deltamethrin (en andere synthetische pyrethroïden) bij
runderen en schapen te vermijden, bijv. door slechts één enkele behandeling per jaar in dezelfde
weide te gebruiken.
Het risico voor waterige ecosystemen zal bovendien worden verminderd door behandelde
schapen het eerste uur na behandeling uit de buurt van waterlopen te houden.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op teratogene effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelende
dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gebruiken met andere insecticiden of acariciden.
De toxiciteit van deltamethrin wordt met name versterkt in combinatie met
organofosforverbindingen.
O
verdosering ( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota )
Na overdosering zijn een aantal bijwerkingen waargenomen. Deze omvatten paresthesie en
irritatie bij runderen, evenals intermitterend urineren of pogingen tot urineren bij jonge
lammeren. Deze bijwerkingen bleken mild en tijdelijk te zijn en zonder behandeling te
verdwijnen.
Onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaar
kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen. Oppervlaktewateren of sloten niet
verontreinigen met het diergeneesmiddel of de gebruikte container.
Van deltamethrin is bekend dat het langdurig aanwezig is in de bodem.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V499182
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift
Verpakkingsgrootten: 250 ml, 500 ml, 1 l en 2,5 l.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.