Dectova 10 mg/ml vial

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml oplossing bevat 10 mg zanamivir (als hydraat).
Iedere injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml.
Hulpstoffen met bekend effect
Iedere injectieflacon bevat 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Een heldere, kleurloze oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Dectova is geïndiceerd voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende
influenza A- of B- virusinfectie bij volwassenen en kinderen (6 maanden en ouder) wanneer:
· bekend is of vermoed wordt dat het influenzavirus van de patiënt resistent is tegen geneesmiddelen
tegen influenza anders dan zanamivir, en/of
· andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van influenza, waaronder geïnhaleerd
zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Dectova dient gebruikt te worden volgens officiële richtlijnen.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
De behandeling met Dectova dient zo snel mogelijk te beginnen en doorgaans binnen 6 dagen na aanvang
van de symptomen van influenza (zie rubriek 5.1).
Volwassenen
De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen via intraveneuze infusie.
Pediatrische patiënten
5 tot 10 dagen (tabel 1).

Tabel 1: Doseerschema op basis van gewicht per leeftijd voor zuigelingen, kinderen en adolescenten
met een normale nierfunctie

Leeftijdsbereik
Doseerschema op basis van gewicht
6 maanden tot 6 jaar
14 mg/kg tweemaal daags
6 jaar tot 18 jaar
12 mg/kg tweemaal daags tot een maximale dosis van
600 mg tweemaal daags
De veiligheid en werkzaamheid van Dectova bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld. Er zijn
geen gegevens beschikbaar.
Ouderen
Doseringsaanpassingen zijn niet nodig op basis van de leeftijd.
Verminderde nierfunctie
Volwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer) met een
creatinineklaring (CLcr) of klaring door middel van continue niervervangingstherapie (CLCRRT) <80 ml/min
dienen een aanvangsdosis van 600 mg te krijgen, gevolgd door een tweemaaldaagse onderhoudsdosis op
basis van hun nierfunctie (tabel 2).

Tabel 2: Schema's voor aanvangs- en onderhoudsdosis voor volwassenen en kinderen (van 6 jaar en
ouder met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer) met een verminderde nierfunctie

CLcr of CLCRRT
(ml/min of ml/min/1,73m2)* Aanvangsdosis Onderhoudsdosis
Schema onderhoudsdosis
50 tot 80
600 mg
400 mg tweemaal
daags
Begin met de onderhoudsdosis
12 uur na de aanvangsdosis
30 tot 50
600 mg
250 mg tweemaal
daags
15 tot 30
600 mg
150 mg tweemaal
Begin met de onderhoudsdosis
daags
24 uur na de aanvangsdosis
<15
600 mg
60 mg tweemaal
Begin met de onderhoudsdosis
daags
48 uur na de aanvangsdosis
*CLcr- of CLCRRT-eenheden in ml/min voor adolescenten van 13 jaar tot 18 jaar of in ml/min/1,73m2 voor
kinderen van 6 jaar tot 13 jaar.
Kinderen en adolescenten (van 6 jaar tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg) en
zuigelingen en kinderen (van 6 maanden tot 6 jaar) met een creatinineklaring (CLcr) of klaring door middel
van continue niervervangingstherapie (CLCRRT) <80 ml/min dienen een aanvangsdosis te krijgen, gevolgd
door een passende tweemaaldaagse onderhoudsdosis zoals getoond in tabel 3, 4 en 5.

18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg) met een verminderde nierfunctie

CLcr of CLCRRT
(ml/min of ml/min/1,73m2)* Aanvangsdosis Onderhoudsdosis
Schema onderhoudsdosis
50 tot 80
12 mg/kg
8 mg/kg tweemaal
Begin met de tweemaaldaagse
daags
onderhoudsdosis 12 uur na de
aanvangsdosis
30 tot 50
12 mg/kg
5 mg/kg tweemaal
daags
Begin met de tweemaaldaagse
15 tot 30
12 mg/kg
3 mg/kg tweemaal
daags
onderhoudsdosis 24 uur na de
aanvangsdosis
Begin met de tweemaaldaagse
<15
12 mg/kg
1,2 mg/kg tweemaal
daags
onderhoudsdosis 48 uur na de
aanvangsdosis
*CLcr- of CLCRRT-eenheden in ml/min voor adolescenten van 13 jaar tot 18 jaar of in ml/min/1,73m2 voor
kinderen van 6 jaar tot 13 jaar.

Tabel 4: Schema's voor aanvangs- en onderhoudsdosis voor zuigelingen en kinderen (van 6 maanden
tot 6 jaar, met een lichaamsgewicht van 42,8 kg of meer) met een verminderde nierfunctie

CLcr of CLCRRT
(ml/min/1,73 m2)
Aanvangsdosis Onderhoudsdosis
Schema onderhoudsdosis
50 tot 80
600 mg
400 mg tweemaal
Begin met de tweemaaldaagse
daags
onderhoudsdosis 12 uur na de
aanvangsdosis
30 tot 50
600 mg
250 mg tweemaal
daags
Begin met de tweemaaldaagse
15 tot 30
600 mg
150 mg tweemaal
daags
onderhoudsdosis 24 uur na de
aanvangsdosis
Begin met de tweemaaldaagse
<15
600 mg
60 mg tweemaal
daags
onderhoudsdosis 48 uur na de
aanvangsdosis

Tabel 5: Schema's voor aanvangs- en onderhoudsdosis voor zuigelingen en kinderen (van 6 maanden
tot 6 jaar, met een lichaamsgewicht van minder dan 42,8 kg) met een verminderde nierfunctie

CLcr of CLCRRT
(ml/min/1,73 m2)
Aanvangsdosis Onderhoudsdosis
Schema onderhoudsdosis
50 tot 80
14 mg/kg
9,3 mg/kg tweemaal Begin met de tweemaaldaagse
daags
onderhoudsdosis 12 uur na de
aanvangsdosis
30 tot 50
14 mg/kg
5,8 mg/kg tweemaal
daags
Begin met de tweemaaldaagse
15 tot 30
14 mg/kg
3,5 mg/kg tweemaal
daags
onderhoudsdosis 24 uur na de
aanvangsdosis
Begin met de tweemaaldaagse
<15
14 mg/kg
1,4 mg/kg tweemaal
daags
onderhoudsdosis 48 uur na de
aanvangsdosis
Aan patiënten op intermitterende hemodialyse of intermitterende peritoneale dialyse dient de dosis gegeven
te worden na afronding van de dialyse.
Aan patiënten die continue niervervangingstherapie krijgen, dient de dosis bepaald te worden aan de hand
van de toepasselijke CRRT-klaring (CLCRRT in ml/min).
Doseringsaanpassingen zijn niet nodig (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik
Dectova wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Verminderde nierfunctie
Zanamivir wordt door middel van renale klaring uitgescheiden. Daarom moet de dosis Dectova wanneer die
intraveneus wordt toegediend, verlaagd worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie
rubriek 4.2). Alle patiënten moeten hun nierfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling laten
beoordelen.
Ernstige overgevoeligheidsreacties
Anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale
necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld voor zanamivir (zie rubriek 4.8). Als een
overgevoeligheidsreactie optreedt tijdens de infusie van Dectova, moet de infusie direct gestopt worden en
dient de juiste behandeling te worden gestart.
Neuropsychiatrische bijwerkingen
Influenza kan gepaard gaan met uiteenlopende neurologische en gedragssymptomen. Neuropsychiatrische
bijwerkingen, waaronder insulten, delirium, hallucinatie en abnormaal gedrag, zijn gemeld gedurende de
behandeling met zanamivir bij patiënten met influenza, vooral bij kinderen en adolescenten. Daarom moeten
patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd op gedragsveranderingen en moeten de voordelen en risico's bij
het voortzetten van de behandeling bij iedere patiënt nauwkeurig worden afgewogen (zie rubriek 4.8).
Resistentie bij immuungecompromitteerde patiënten
Door de behandeling optredende resistentie komt zelden voor met zanamivir (zie rubriek 5.1). De kans op
selectie van voor influenza resistente virussen is groter na behandeling met antivirale geneesmiddelen bij
immuungecompromitteerde patiënten, waaronder de behandeling met Dectova. Het is daarom van belang te
controleren op resistentie en indien nodig een overstap op alternatieve behandelingen te overwegen.
Beperkingen van de klinische gegevens
De werkzaamheid van Dectova bij de behandeling van een gecompliceerde influenza A- of B-virusinfectie
bij volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder is afgeleid van:
· de activiteit van zanamivir in vitro;
· klinische en virologische activiteit van zanamivir in vergelijking met placebo in een
provocatieonderzoek naar humane influenza;
de bronchiën en zanamivir in serum uit een onderzoek met bronchoalveolaire lavage;
· het gehalte van zanamivir in serum bij patiënten met gecompliceerde influenza (zie rubriek 5.1).
Risico van bacteriële infecties
Van Dectova is niet aangetoond dat het risico op bacteriële complicaties vermindert die gepaard gaan met
een influenza-infectie.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat 70,8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 3,54% van de door de
WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Op basis van de bekende uitscheidingsroute van zanamivir is de kans op interacties met andere
geneesmiddelen laag.
Zanamivir is geen substraat, remmer of inductor van cytochroom-P450-iso-enzymen en geen substraat of
remmer van renale en hepatische transporteiwitten in klinisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
Er was geen bewijs voor interactie met oraal oseltamivir in een klinisch onderzoek.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van zanamivir bij zwangere vrouwen. De
resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft
reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Reproductieonderzoeken die zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen wezen erop dat overdracht van zanamivir
via de placenta plaatsvindt en er was geen bewijs van teratogeniciteit. Resultaten uit een peri- en postnataal
onderzoek bij ratten toonden geen klinisch relevante ontwikkelingsstoornis bij de nakomelingen. Er is echter
geen informatie over overdracht via de placenta bij mensen.
Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van Dectova tijdens de zwangerschap alleen overwogen te
worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen alle mogelijke risico's
voor de foetus.
Borstvoeding
Het is niet bekend of zanamivir in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bij ratten is aangetoond dat
zanamivir in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in melk.
Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van zanamivir tijdens de borstvoeding alleen overwogen te
worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen alle mogelijke risico's
voor het kind.
Vruchtbaarheid
Dieronderzoeken wijzen niet op klinisch relevante effecten van zanamivir op de vruchtbaarheid van mannen
of vrouwen.

Dectova heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het veiligheidsprofiel van Dectova is voornamelijk gebaseerd op gegevens uit een enkelvoudig fase II- en
een enkelvoudig fase III-onderzoek, ondersteund door fase I-onderzoeken, een `compassionate use'-
programma en geneesmiddelenbijwerkingen die zijn gemeld voor geïnhaleerd zanamivir. De frequentie van
de bijwerkingen is gebaseerd op het aantal meldingen in de volwassen populatie die tweemaal daags 600 mg
zanamivir intraveneus kregen in de fase II- en fase III-onderzoeken. Bijwerkingen worden vermeld per
systeem/orgaanklasse volgens MedDRA-classificatie.
De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die geacht worden mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd te zijn aan
Dectova, zijn alanineaminotransferase verhoogd (2%), aspartaataminotransferase verhoogd (1%),
hepatocellulair letsel (1%), diarree (1%) en rash (1%). De belangrijkste ernstige bijwerking was
hepatocellulair letsel dat bij twee patiënten werd waargenomen (<1%).
Samenvattende tabel van bijwerkingen
De frequentie van de bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (1/10);
vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).


Systeem/orgaanklasse
Bijwerkingen
Frequentie
Immuunsysteemaandoeningen
orofaryngeaal oedeem
niet bekend
gezichtsoedeem
anafylactische/anafylactoïde reacties

Psychische stoornissen
abnormaal gedrag
niet bekend
hallucinaties
delirium

Zenuwstelselaandoeningen
convulsies
niet bekend
verminderd bewustzijn

Maag-darmstelselaandoeningen
diarree
vaak
Lever- en galaandoeningen
alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd en/of vaak
aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
hepatocellulair letsel
alkalische fosfatase verhoogd
soms
Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag (rash)
vaak
urticaria
soms
erythema multiforme
niet bekend
Stevens-Johnson-syndroom
toxische epidermale necrolyse

Pediatrische patiënten
maanden tot 18 jaar in het fase II-onderzoek. In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische
patiënten vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij volwassenen in de klinische onderzoeken.


Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Er is beperkte ervaring met overdosering door de toediening van Dectova. Er bestaat geen specifiek tegengif
om een overdosering van dit geneesmiddel te behandelen. De behandeling van een overdosering dient te
bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie
van de klinische status van de patiënt. Zanamivir wordt geklaard door renale uitscheiding en het wordt
verwacht dat het door hemodialyse wordt verwijderd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers,
ATC-code: J05AH01
Werkingsmechanisme
Zanamivir is een remmer van het influenzavirus-antigeen neuraminidase, een enzym dat virusdeeltjes
vrijmaakt van het plasmamembraan van geïnfecteerde cellen en dat de verspreiding van het virus in de
luchtwegen bevordert.
Activiteit in vitro
Neuraminidaseremming trad in vitro op bij zeer lage concentraties zanamivir, met mediane
remmingswaarden (IC50) van 0,33 nM tot 5,77 nM tegen respectievelijk influenza A- en B-stammen.
Resistentie
Resistentieselectie tijdens behandeling met zanamivir is zeldzaam. Verminderde gevoeligheid voor
zanamivir gaat gepaard met mutaties die resulteren in aminozuurveranderingen in het virale neuraminidase
of virale hemagglutinine of beide. Neuraminidase-substituties, met een verminderde gevoeligheid voor
zanamivir, zijn naar voren gekomen tijdens behandeling met zanamivir in humane virussen en met
zoönotisch potentieel: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2);
R150K (B); R292K (A/H7N9). De neuraminidase-substitutie Q136K (A/H1N1 en A/H3N2) geeft op hoog
niveau resistentie tegen zanamivir, maar wordt geselecteerd tijdens aanpassing aan de celkweek en niet
tijdens de behandeling.
De klinische impact van verminderde gevoeligheid voor deze virussen is onbekend en de effecten van
specifieke substituties op de vatbaarheid van virussen voor zanamivir kunnen stam-afhankelijk zijn.
Kruisresistentie
Kruisresistentie tussen zanamivir en oseltamivir of peramivir is waargenomen bij
neuraminidase-remmingstesten. Een aantal neuraminidase-aminozuursubstituties die optreden tijdens
behandeling met oseltamivir of peramivir, resulteert in verminderde gevoeligheid voor zanamivir. De
neuraminidaseremmers is variabel en kan stam-afhankelijk zijn.
De H275Y-substitutie is de meest voorkomende neuraminidase-resistentiesubstitutie en gaat gepaard met
verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir. Deze substitutie heeft geen effect op zanamivir.
Daarom blijven virussen met de H275Y-substitutie volledig ontvankelijk voor zanamivir.
Klinische werkzaamheid

Provocatieonderzoek bij mensen
Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek ter bestudering van de profylactische antivirale activiteit en
werkzaamheid van een herhaalde dosis zanamivir 600 mg intraveneus elke 12 uur in vergelijking met
placebo bij gezonde mannelijke vrijwilligers tegen infectie door inoculatie met het influenza A/Texas/91
(H1N1)-virus werd uitgevoerd. Zanamivir had een significant profylactisch effect tegen een experimentele
provocatie met het influenza A-virus, zoals aangetoond door de lage infectiegraad (14% vs. 100% positieve
serologie in de placebogroep, p <0,005), isolatie van het virus door viruskweek (0% vs. 100% in de
placebogroep, p <0,005) en verlagingen van koorts (14% vs. 88% in de placebogroep, p <0,05), ziekte van de
bovenste luchtwegen (0% vs. 100% in de placebogroep, p <0,005) en totale symptoomscore (1 vs. 44
mediane score in de placebogroep, p <0,001).
Onderzoek met bronchoalveolaire lavage
Een open-label fase I-onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek in het serum en de lagere
luchtwegen na toediening van intraveneus en geïnhaleerd zanamivir aan gezonde volwassen proefpersonen
met bronchoalveolaire lavagevloeistof werd uitgevoerd. De intraveneus toegediende dosis van 600 mg
benaderde het best de concentraties in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje die werden behaald met de
goedgekeurde dosis inhalatiepoeder van zanamivir van 10 mg waarvan de werkzaamheid is aangetoond in
grote klinische onderzoeken naar ongecompliceerde influenza.
Fase III-onderzoek bij patiënten met gecompliceerde influenza
Een dubbelblind fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid, antivirale activiteit en veiligheid
te beoordelen van intraveneus zanamivir 600 mg tweemaal daags in vergelijking met oraal oseltamivir 75 mg
tweemaal daags en intraveneus zanamivir 300 mg tweemaal daags bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten
(>16 jaar) met influenza. De mediane leeftijd van de patiënten was 57 jaar en 35% (218/615) van de
patiënten was 65 jaar, waarvan 17% (n=103) 65 tot 75 jaar was; 14% (n=84) was 75 tot 85 jaar, en 5%
(n=31) was 85 jaar. Patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van tijd vanaf begin van de
symptomen tot begin van de behandeling (4 dagen en 5 tot 6 dagen). Geschikte patiënten mochten niet
>3 dagen eerdere antivirale behandeling hebben gehad. De eerste behandelkuur van 5 dagen kon worden
verlengd met maximaal nog eens 5 dagen als de klinische symptomen of de kenmerken van de patiënt
verdere behandeling rechtvaardigden. Het primaire eindpunt was de tijd tot klinische respons (time to clinical
response, TTCR); klinische respons werd gedefinieerd als een combinatie van stabilisatie van de vitale
functies (temperatuur, zuurstofsaturatie, ademhalingsstatus, hartfrequentie en systolische bloeddruk) of
ontslag uit het ziekenhuis. De primaire analyse werd uitgevoerd op de influenzapositieve populatie
(Influenza Positive Population, IPP) die bestond uit 488 patiënten. Het onderzoek haalde niet de vooraf
gespecificeerde primaire doelstelling van het aantonen van superioriteit van 600 mg zanamivir ten opzichte
van oraal oseltamivir of 300 mg zanamivir in TTCR. Er waren geen significante verschillen in TTCR in
behandelvergelijkingen in de algehele IPP of in twee vooraf gespecificeerde subgroepen (tabel 6).

groep (IPP)

Zanamivir Zanamivir
Oseltamivir
oplossing
oplossing
75 mg
voor
voor infusie
infusie
600 mg
300 mg
Influenzapositieve populatie, N
163
162
163
Mediane TTCR, in dagen
5,87
5,14
5,63
Mediaan verschil tussen behandelingen, in dagen (95%-BI)
-0,73 (-1,79, 0,75)
-0,48 (-2,11, 0,97)
p-waarde uit 2-zijdige Wilcoxon-ranksumtest
0,25
0,39
Subgroep intensivecareafdeling/mechanische beademing, N
68
54
68
Mediane TTCR, in dagen
11,26
12,79
14,58
Mediaan verschil tussen behandelingen, in dagen (95%-BI)
1,53 (-4,29, 8,34)
-1,79 (-11,1, 6,92)
p-waarde uit 2-zijdige Wilcoxon-ranksumtest
0,87
0,51
Subgroep aanvang van de symptomen 4 dagen, N
127
131
121
Mediane TTCR, in dagen
5,63
4,80
4,80
Mediaan verschil tussen behandelingen, in dagen (95%-BI)
-0,83 (-1,98, 0,56)
0,00 (-1,05, 0,97)
p-waarde uit 2-zijdige Wilcoxon-ranksumtest
0,09
0,82
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder `uitzonderlijke omstandigheden'.
Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit
geneesmiddel te verkrijgen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar
beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de
resultaten in te dienen van onderzoek met Dectova in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten
bij de behandeling en preventie van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek in serum van intraveneus toegediend zanamivir is bestudeerd bij gezonde vrijwilligers
die enkelvoudige oplopende doses kregen van 1 tot 1200 mg en herhaalde doses van 600 mg tweemaal daags
gedurende 5 dagen. In het ziekenhuis opgenomen patiënten met influenza hebben ook 300 mg of 600 mg
tweemaal daags gekregen gedurende 5 tot 10 dagen.
Dosisproportionaliteit werd gezien in de Cmax en AUC van zanamivir en er was geen accumulatie van
zanamivir zichtbaar na herhaalde intraveneuze doses van maximaal 600 mg.
Distributie
De plasma-eiwitbinding van zanamivir is zeer laag (minder dan 10%). Het distributievolume van zanamivir
bij volwassenen is circa 16 liter, wat ongeveer overeenkomt met het volume extracellulair water.
Na tweemaaldaagse toediening van zanamivir oplossing voor infusie waren de concentraties in het
epitheelbedekkende vloeistoflaagje in de longen 60-65% van de serumconcentraties op de overeenkomende
monsterafnametijd 12 uur na de toediening. Na tweemaaldaagse toediening van 600 mg zanamivir oplossing
voor infusie lagen de mediane dalconcentraties in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje van zanamivir
tussen de 419 ng/ml en 584 ng/ml en waren ze 47-66% van de waarden in het oorspronkelijke
bronchoalveolaire monster na oraal zanamivir inhalatiepoeder 10 mg tweemaal daags.

Er is geen bewijs dat zanamivir wordt gemetaboliseerd.
Eliminatie
Zanamivir wordt onveranderd geëlimineerd in de urine via glomerulaire filtratie. Bij volwassenen met een
normale nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2-3 uur.

Ouderen
De farmacokinetiek bij oudere patiënten was vergelijkbaar met die bij jonge volwassen proefpersonen. Uit de
farmacokinetische populatieanalyse had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van zanamivir.
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek van zanamivir na een tweemaaldaagse intraveneuze dosis van 14 mg/kg voor
pediatrische patiënten tussen de 6 maanden en <6 jaar en 12 mg/kg voor patiënten tussen de 6 jaar en
<18 jaar was vergelijkbaar met die van volwassenen die tweemaal daags 600 mg intraveneus kregen. De
farmacokinetiek van zanamivir bij proefpersonen van 6 maanden tot 18 jaar (toegediende gebruikelijke dosis
van 12 mg/kg, 14 mg/kg of 600 mg op basis van leeftijd en lichaamsgewicht) en bij volwassen
proefpersonen (toegediende gebruikelijke dosis van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 7).

Tabel 7: Farmacokinetische parameters bij pediatrische en volwassen proefpersonen
Leeftijds-
Dosis
N
Cmax
AUC(0-
)
Cmin
T1/2
groep
(µ
g/ml)
(µ
g.u/ml)
(µ
g/ml)
(u)
GM %CV GM %CV GM
Bereik
GM %CV
6 maanden 14 mg/kg
7
36,2
21
75,3
23
NA
NA
1,84
19
- <1 jaar
1 - <2
14 mg/kg
6
37,8
24
72,4
14
0,305
NA
2,49
118
jaar
2 - <6
14 mg/kg 12 41,5
23
80,3
38
0,277 0,133 - 0,984 1,60
34
jaar
6 - <13
12 mg/kg 16 44,2
47
107
41
0,564 0,111 - 2,31 2,57
55
jaar
13 - <18
600 mg
13 34,5
27
91,1
27
0,211 0,104 - 0,428 2,06
47
jaar
>18
600 mg
67 32,8
34
82,9
36
jaar
0,82
0,1 - 11,4
2,39
31
%CV = variatiecoëfficiënt in procenten, GM = geometrisch gemiddelde, NA = niet beschikbaar
Verminderde nierfunctie
De serumhalfwaardetijd van zanamivir neemt toe tot ongeveer 12-20 uur bij patiënten met een ernstig
verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min). Dectova is niet onderzocht bij patiënten met
nierfalen.
Er zijn beperkte gegevens over de blootstelling aan zanamivir tijdens gelijktijdige continue
niervervangingstherapie en zeer beperkte gegevens voor dialyse.

Zanamivir wordt niet gemetaboliseerd. Daarom wordt geen effect door de verminderde leverfunctie
verwacht.
Ras
In farmacokinetische onderzoeken bij Thaise, Chinese en Japanse gezonde volwassenen zijn geen klinisch
relevante verschillen vastgesteld in de farmacokinetiek van zanamivir bij deze populaties in vergelijking met
blanken.
Geneesmiddelinteracties
In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat zanamivir geen remmer of substraat is van het borstkankerresistentie-
eiwit (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), P-glycoproteïne, Multidrug And Toxin Extrusion protein
(MATE)1, MATE2-K, organische aniontransporteiwit (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3,
organisch aniontransporterend polypeptide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1,
OATP1B3 en organische kationtransporteiwit (Organic Cation Transporter, OCT)-2 transporteiwitten, noch
is het een remmer van cytochroom-P450 (CYP)-enzymen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
Zanamivir is geen inductor van CYP1A2 en 2B6 en hoewel inductie van CYP3A4 in vitro werd
waargenomen met een factor 50 hoger dan de klinisch relevante concentraties, wordt geen interactie met
CYP3A4-substraten verwacht op basis van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering,
genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxicititeit, met uitzondering van een
embryo-foetaal ontwikkelingsonderzoek met ratten (subcutane toediening). In het embryo-foetale onderzoek
met ratten was sprake van een toename in de incidentiepercentages van uiteenlopende minder ernstige
skelet- en viscerale afwijkingen die binnen de achtergrondfrequenties bleven van het historisch optreden
binnen de bestudeerde stam.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Natriumchloride
Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in
rubriek 6.6.
Dectova dient niet tegelijk met andere intraveneuze geneesmiddelen te worden toegediend of te worden
bereid in oplossingen die glucose of andere elektrolyten bevatten (zie rubriek 6.6).

6.3 Houdbaarheid
Ongeopende injectieflacons
5 jaar

Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product
niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tussen bereiding en gebruik
onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2ºC tot 8ºC, tenzij
de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Heldere injectieflacon (type I-glas) van 26 ml met een stop (van gecoat chloorbutylrubber), een verzegeling
(van aluminium) en een flip-off-dop van kunststof.
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Bereiding van Dectova

·
Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de
nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2).
·
De dosis kan via infusie toegediend worden zoals die wordt geleverd of kan worden verdund in 0,9%-
(9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie tot elke concentratie hoger dan of gelijk aan
0,2 mg/ml.
·
Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik; zodra de verzegeling is verbroken, moet het
resterende volume worden afgevoerd.
Hoe bereidt u het infuus voor intraveneuze toediening:
·
Gebruik aseptische technieken tijdens de volledige bereiding van de dosis.
·
Bereken de benodigde dosis en het benodigde volume Dectova.
·
Bepaal het volume 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie dat u wilt gebruiken voor
het infuus.
·
Trek, met een steriele naald en spuit, een volume 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor
injectie op uit de infuuszak en voer dit af (dit moet gelijk zijn aan het volume Dectova).
·
Het kan zijn dat infuuszakken nog extra 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie
bevatten ­ dit kan ook worden verwijderd als dit nodig wordt geacht.
·
Trek, met een steriele naald en spuit, het volume Dectova op uit de injectieflacon(s) en voeg dit toe
aan de infuuszak.
·
Voer het eventueel ongebruikte deel uit de injectieflacon af.
·
De infuuszak dient voorzichtig met de hand te worden gekneed om ervoor te zorgen dat de inhoud
grondig gemengd is.
·
Als de infuuszak gekoeld wordt bewaard, dient deze vóór gebruik uit de koelkast gehaald te worden en
op kamertemperatuur gebracht te worden.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1349/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 April 2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.


BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL

E.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA
TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER
UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN
VOLDAAN

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana No. 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italië
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese
referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG
en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden
na toekenning van de vergunning indienen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2
van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
E.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN
VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN
VOLDAAN
Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening
(EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen
nakomen:

Beschrijving
Uiterste datum
Een retrospectieve observationele patiëntendossier-reviewstudie om de klinische
Jaarlijkse
effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor
rapporten die
Uiterste datum
infusie bij een cohort patiënten die op een intensivecareafdeling behandeld werden voor ingediend
een gecompliceerde influenza-infectie.
moeten worden

Om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml
Q3 2025
oplossing voor infusie bij influenzapatiënten die op een intensivecareafdeling werden
behandeld, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten indienen van een
observationele patiëntendossier-reviewstudie naar de effectiviteit van IV zanamivir bij
patiënten die op een intensivecareafdeling werden behandeld.
Een prospectieve observationele studie om de klinische effectiviteit te beoordelen van
Jaarlijkse
behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij patiënten met
rapporten die
gecompliceerde influenza-infectie.
ingediend
moeten worden
Om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml
oplossing voor infusie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie, moet de
houder van de handelsvergunning de resultaten indienen van een prospectieve
observationele studie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie
zanamivir

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml (10 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook natriumchloride, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie
200 mg/20 ml
1 injectieflacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intraveneus gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1349/001
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.


18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD

ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie
zanamivir
IV
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
200 mg/20 ml
6.
OVERIGE

Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie
zanamivir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Dectova en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Dectova en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dectova bevat zanamivir, dat tot de geneesmiddelengroep van antivirale geneesmiddelen behoort.
Dectova
wordt gebruikt om ernstige griep
te behandelen (infectie met het influenzavirus). Het wordt
gebruikt wanneer andere behandelingen tegen griep niet geschikt zijn.
Volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder mogen met Dectova behandeld worden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ernstige huidreacties of allergische reacties

Ernstige huidreacties of allergische reacties kunnen optreden nadat Dectova is toegediend. Verschijnselen
zijn onder andere zwelling van de huid of keel, moeite met ademhalen, huiduitslag met blaarvorming of
vervelling van de huid (zie ook `Ernstige huid- of allergische reacties' in rubriek 4).
Plotselinge gedragsveranderingen, hallucinaties en toevallen

Tijdens de behandeling met Dectova kunnen gedragsveranderingen zoals verwardheid en niet reageren
voorkomen. Bij enkele patiënten kunnen hallucinaties (het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
of toevallen (insulten) voorkomen die kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (flauwvallen). Deze klachten
komen ook voor bij mensen die griep hebben en die geen Dectova krijgen. Daarom is het onbekend of
Dectova een rol speelt bij het veroorzaken van deze klachten.
Vertel dit direct aan een arts of verpleegkundige.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dectova nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Dectova uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Dectova bevat natrium
Dit middel bevat 70,8 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 3,54% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in
de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Hoeveel Dectova wordt gegeven
Uw arts bepaalt wat de juiste hoeveelheid Dectova voor u is. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw
leeftijd, lichaamsgewicht en de resultaten van uw bloedtesten (om te controleren hoe goed uw nieren
werken).
Uw dosis kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.

Volwassenen
De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen.
Als uw nieren minder goed werken dan zou moeten, bepaalt uw arts de verlaagde dosis voor u.

Kinderen
Uw arts bepaalt de juiste dosering Dectova.

Wanneer en hoe wordt dit middel gegeven?
Dectova dient zo snel mogelijk te worden gegeven, doorgaans binnen 6 dagen nadat de verschijnselen van
griep zijn opgekomen.
Een arts of verpleegkundige geeft u Dectova als een (druppel)infuus in een ader. Het wordt gewoonlijk in uw
arm gegeven gedurende ongeveer 30 minuten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of
verpleegkundige die het u geeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt, maar als u denkt dat u te veel Dectova heeft gekregen,
vertel
dit dan direct aan uw arts of verpleegkundige.
Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.

Ernstige huidreacties en allergische reacties kunnen optreden met Dectova, maar er is niet genoeg
informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk die zijn. Neem direct contact op met uw arts of
verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
· zeer ernstige huidreacties zoals:
o huiduitslag met mogelijk blaarvorming en die lijkt op speldenpuntjes (erythema multiforme)
o wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen
en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom)
o uitgebreide vervelling van de huid over een groot deel van het lichaam (toxische epidermale
necrolyse)
· ernstige allergische reacties, waaronder verschijnselen als jeukende huiduitslag, zwelling van gezicht,
keel of tong, moeite met ademhalen, licht gevoel in hoofd en braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
minder dan 1 op de 10 gebruikers
· diarree
· leverschade (hepatocellulair letsel)
· huiduitslag.
Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken:
· een toename van het gehalte van leverenzymen in het bloed (verhoogde aminotransferasen).

Soms voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
minder dan 1 op de 100 gebruikers
· jeukende, bobbelige huiduitslag (galbulten).
Soms voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken:
· een toename van het gehalte van leverenzymen of botenzymen in het bloed (verhoogde alkalische
fosfatase).

Bijwerkingen waarvan het niet bekend is hoe groot de kans is dat die zullen optreden
Er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk de volgende bijwerkingen zijn:
· vreemd gedrag
· zien, horen of dingen voelen die er niet zijn
· verward denken
· toevallen (insulten)
· minder alert zijn of niet reageren op harde geluiden of geschud worden.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
injectieflacon na EXP.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is zanamivir.
Elke ml Dectova bevat 10 mg zanamivir (als hydraat). Elke injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als
hydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Dectova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dectova is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie die 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml bevat.
Het wordt geleverd in een heldere glazen injectieflacon van 26 ml met een rubberen stop en een aluminium
verzegeling met een kunststof flip-off-dop.
Er zit 1 injectieflacon in elke verpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ierland

Fabrikant
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tel: +370 80000334


Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Te.: +359 80018205
Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111
Tel.: +36 80088309
cz.info@gsk.com



Danmark
Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: +356 80065004
dk-info@gsk.com



Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
produkt.info@gsk.com


Eesti
Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00



Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
: + 30 210 68 82 100
Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España
Polska
GlaxoSmithKline, S.A.
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@gsk.com

France
Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline ­ Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com
FI.PT@gsk.com

Hrvatska
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089
Tel: +40 800672524

Ireland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: +386 80688869


Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 800500589


Italia
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline AB
: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +371 80205045
Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {
maand JJJJ}
.
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
wetenschappelijke redenen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel
beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
7.
INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG

Bereiding van Dectova

·
Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de
nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2 van de SPC).
·
De dosis kan via infusie toegediend worden zoals die wordt geleverd of kan worden verdund in 0,9%-
(9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie tot elke concentratie hoger dan of gelijk aan
0,2 mg/ml.
·
Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik; zodra de verzegeling is verbroken, moet het
resterende volume worden afgevoerd.

Hoe bereidt u het infuus voor intraveneuze toediening:
·
Gebruik aseptische technieken tijdens de volledige bereiding van de dosis.
·
Bereken de benodigde dosis en het benodigde volume Dectova.
·
Bepaal het volume 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie dat u wilt gebruiken voor
het infuus.
·
Trek, met een steriele naald en spuit, een volume 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor
injectie op uit de infuuszak en voer dit af (dit moet gelijk zijn aan het volume Dectova).
·
Het kan zijn dat infuuszakken nog extra 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie
bevatten ­ dit kan ook worden verwijderd als dit nodig wordt geacht.
·
Trek, met een steriele naald en spuit, het volume Dectova op uit de injectieflacon(s) en voeg dit toe
aan de infuuszak.
·
Voer het eventueel ongebruikte deel uit de injectieflacon af.
·
De infuuszak dient voorzichtig met de hand te worden gekneed om ervoor te zorgen dat de inhoud
grondig gemengd is.
·
Als de infuuszak gekoeld wordt bewaard, dient deze vóór gebruik uit de koelkast gehaald te worden en
op kamertemperatuur gebracht te worden.