Defediol 0,266 mg

Defediol
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Defediol 0,266 mg zachte capsules
Calcifediol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit middel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Defediol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Defediol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het bevat een vorm van vitamine D, calcifediol, die wordt gebruikt voor de behandeling van een tekort
aan vitamine D en daaruit voortvloeiende problemen. Vitamine D speelt, onder andere, een rol in het
menselijk lichaam bij de verhoging van absorptie van calcium.
Defediol wordt gebruikt om vitamine D-deficiëntie te behandelen bij volwassenen en om vitamine D-
deficiëntie te voorkomen bij volwassenen met bekende risico's zoals bij patiënten met een
malabsorptiesyndroom, een mineraal- en botstoornis door chronische nierinsufficiëntie of andere
bekende risico's.
Defediol wordt ook gebruikt voor de behandeling van botverdunning (osteoporose), als aanvulling op
andere geneesmiddelen.
Geneesmiddelen die corticosteroïden bevatten, kunnen leiden tot botverdunning (osteoporose,
osteopenie). Defediol, als aanvulling op andere geneesmiddelen, wordt gebruikt om dit dunner worden
van de botten, veroorzaakt door geneesmiddelen die corticosteroïden bevatten, te voorkomen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor calcifediol of een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U lijdt aan hypercalciëmie (hoge calciumwaarden in het bloed) of hypercalciurie (hoge
calciumwaarden in de urine).
- U lijdt aan de vorming van calciumstenen.
- Als bij u de diagnose van hypervitaminose D (teveel aan vitamine D in het organisme) is gesteld.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apothekers voordat u dit middel inneemt.
Defediol
- U mag niet meer innemen dan de aanbevolen dagelijkse inname van vitamine D-supplementen,
zoals dit geneesmiddel, omdat het kan leiden tot vergiftiging (zie rubriek 3, paragraaf 'Heeft u te
veel van dit middel ingenomen?').
- Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel inneemt of voordat u ermee start, is het mogelijk dat
uw arts u zegt dat u bloed- of urinetests moet ondergaan om de calcium- en fosforwaarden en de
waarden van andere parameters te controleren.
- Patiënten met een nieraandoening hebben specifieke zorg nodig en moeten specifiek worden
opgevolgd door de arts die regelmatige analyses zal uitvoeren.
- Patiënten met een hartaandoening hebben specifieke zorg nodig en moeten frequent worden
opgevolgd door de arts om de calciumwaarden in bloed te controleren, met name diegenen die
worden behandeld met hartglycosiden (zie in deze rubriek, paragraaf 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
- Als u hypoparathyreoïdie (ontoereikende werking van het parathyroïdhormoon) heeft, is het
mogelijk dat dit geneesmiddel minder goed werkt.
- Als u aanleg heeft om nierstenen te krijgen die calcium bevatten, dient uw arts uw calciumwaarden
in het bloed te controleren.
- Patiënten met langdurige immobilisatie hebben mogelijk lagere doses van dit geneesmiddel nodig.
- Patiënten met sarcoïdose (ziekte met knobbels, gewoonlijk op de huid), tuberculose of andere
ziekten met knobbels moeten extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel, omdat ze een groter
risico lopen op bijwerkingen bij lagere dan de aanbevolen doses. Periodieke analyses dienen plaats
te vinden om de calciumwaarden in bloed en urine te controleren.
- Uw arts moet u en uw gezin en/of zorgverleners informeren over het belang van inname van het
geneesmiddel bij de door hem/haar aangegeven doses en over de aanbevelingen met betrekking tot
uw voeding en de inname van calciumsupplementen, teneinde overdosering te voorkomen.
- Invloed op laboratoriumtestwaarden: Als u een diagnostische test moet ondergaan (waaronder
bloedtest, urinetest, huidtests waarbij allergenen worden gebruikt enz.), moet u de arts informeren
dat u dit geneesmiddel inneemt omdat het invloed kan hebben op de resultaten, zoals bij een
cholesteroltest.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De werkzaamheid en veiligheid van Defediol zijn niet vastgesteld in de pediatrische populatie. Het
gebruik van dit product wordt niet aanbevolen in de pediatrische populatie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Defediol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop dit geneesmiddel werkt, wijzigen. Anderzijds
kan Defediol of calcifediol, de werkzame stof ervan, invloed hebben op de doeltreffendheid van
andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden ingenomen.
Daarom kunnen ze een wisselwerking vertonen met de volgende geneesmiddelen:
- Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie (zoals fenytoïne,
fenobarbital en primidon) en andere enzyminducerende geneesmiddelen (die een verminderd effect
van Defediol bevorderen).
- Hartgeneesmiddelen en/of glycosiden voor hoge bloeddruk en het hart, thiazidediuretica of
verapamil.
- Cholestyramine, colestipol (voor cholesterol), orlistat (voor obesitas). Tussen de inname van deze
geneesmiddelen en van calcifediol moet minstens 2 uur zijn.
- Mineraalolie of paraffine (laxeermiddelen): Gebruik van een ander type laxeermiddel of
afzonderlijke inname van beide geneesmiddelen wordt aanbevolen.
- Sommige antibiotica (zoals penicilline, neomycine en chlooramfenicol).
- Magnesiumzouten.
- Andere producten met vitamine D.
- Calciumsupplementen.
- Corticosteroïden (ontstekingsremmers).
Defediol
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Sommige zijn aangevuld met vitamine D. Hiermee moet rekening worden gehouden omdat de effecten
aanvullend kunnen zijn op de effecten van dit geneesmiddel en bijgevolg te sterk kunnen zijn.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de zwangerschap.
Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de periode dat u uw baby borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Defediol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Defediol bevat ethanol, sorbitol (E420) en zonnegeel (E110).
Dit middel bevat 4,98 mg alcohol (ethanol) in elke capsule. De hoeveelheid in 1 capsule van dit
middel komt overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in
dit middel.
Dit
is
zo
weinig
dat
u
hier
niets
van
merkt.
Dit geneesmiddel bevat 22 mg sorbitol in elke capsule. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken omdat het zonnegeel (E110) bevat. Het kan
astma veroorzaken, met name bij patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem niet meer van het geneesmiddel in of neem het geneesmiddel niet vaker in dan is
voorgeschreven door uw arts (elke week, om de twee weken of elke maand). Doet u dat toch, dan
neemt het risico op overdosering toe.
Doses variëren al naargelang de persoon en de indicaties. Uw arts moet regelmatig uw calcium- en
vitamine D-waarden opvolgen, doorgaans voordat u start met de behandeling en 3 maanden erna.
Afhankelijk van de indicatie zullen doses over het algemeen worden verlaagd of meer in de tijd
worden gespreid wanneer de symptomen verbeteren of wanneer er geen tekort meer is aan vitamine D.
De geadviseerde doseringen zijn:
Behandeling van vitamine D-deficiëntie en preventie van vitamine D-deficiëntie bij patiënten met
geïdentificeerde risico's: één capsule (0,266 mg calcifediol) eenmaal per maand.
Aanvulling op specifieke therapie voor osteoporose: één capsule (0,266 mg calcifediol) eenmaal per
maand.
Er zijn populaties met een hoog risico op vitamine D-deficiëntie die misschien hogere doses moeten
innemen na meting van de ernst van de deficiëntie. De arts kan een dosis van één capsule om de twee
weken of om de week overwegen. Dit geneesmiddel mag niet dagelijks worden toegediend.
Defediol
Voor oraal gebruik
Als u denkt dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van dit geneesmiddel inneemt dan de door uw arts voorgeschreven dosis (overdosering)
en/of gedurende lange tijd, kunnen hypercalciëmie (hoge calciumwaarden in het bloed) en fosfaten in
de urine en het bloed voorkomen, hetgeen mogelijk leidt tot nierfalen. Sommige symptomen van
toxiciteit kunnen al vroeg optreden, andere later. De aanvankelijke symptomen zijn de volgende:
zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn, verlies van eetlust, droge mond, spijsverteringsproblemen zoals
braken, buikkrampen, verstopping of diarree, toegenomen dorstgevoel; meer plassen, spierpijn.
Sommige symptomen die mogelijk later optreden, zijn: jeuk, gewichtsverlies, groeiachterstand bij
kinderen, nierfunctiestoornissen, geen zonlicht verdragen, conjunctivitis, verhoogde
cholesterolwaarde, transaminasen, ontsteking van de alvleesklier, verkalking (afzettingen van
calciumzouten) in bloedvaten en andere weefsels (zoals pezen en spieren), verhoogde bloeddruk,
psychische stoornissen, onregelmatige hartslag. Doorgaans verbeteren de symptomen van
overdosering of verdwijnen ze wanneer de behandeling wordt stopgezet, maar als de intoxicatie
ernstig is, kan nier- of hartfalen voorkomen.
Wanneer u teveel van Defediol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Neem de vergeten dosis zo snel mogelijk in en ga vervolgens weer door met uw gebruikelijke
doseringsschema.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
In het algemeen komen bijwerkingen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) als
de doses worden aangepast aan de aanbevelingen. Belangrijke bijwerkingen kunnen echter voorkomen
in geval van overmatige of langere behandeling dan voorgeschreven door uw arts, hetgeen kan leiden
tot hypercalciëmie (verhoogde calciumwaarden in het bloed).
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Misselijkheid, braken, droge mond, verstopping, gewijzigde smaak met een metalen smaak,
buikkrampen (krampachtig gevoel in de darm), anorexie (verlies van eetlust).
In geval van matige hypercalciëmie (verhoogde calciumwaarden), kunnen zwakte, vermoeidheid, suf
gevoel, hoofdpijn en prikkelbaarheid voorkomen.
In gevallen van hypercalciëmie kunnen hartritmestoornissen voorkomen.
In geval van hypercalciëmie kunnen bot- en spierpijn en verkalkingen (afzettingen van calcium) in
weke delen voorkomen. Ook nefrocalcinose (vorming van afzettingen van calcium in de nieren),
nierfunctiestoornis met polyurie (verhoogde frequentie van plassen), polydipsie (toegenomen
dorstgevoel), nachtelijke mictie ('s nachts plassen) en proteïnurie (eiwitten in de urine) kunnen
voorkomen.
Defediol
In zeldzame gevallen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen) kunnen bij zeer hoge doses
fotofobie (de ogen kunnen geen licht verdragen) en conjunctivitis met verkalkingen (afzettingen van
calcium) op het hoornvlies voorkomen.
Andere bijwerkingen zijn onder meer: rhinorroe (loopneus), jeuk, hyperthermie (koorts) en
verminderd libido (seksueel verlangen). Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier). Verhoogde
waarde voor ureum stikstof in het bloed, albuminurie (albumine in de urine), hypercholesterolemie
(verhoogde cholesterolwaarde in het bloed) en hypercalciëmie (verhoogde calciumwaarde in het
bloed).
Bij hoge calciumwaarden in het bloed kunnen verhoogde transaminasewaarden (SGOT en SGPT)
voorkomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na 'EXP'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Niet in de koelkast bewaren.
Spoel middelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met middelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u middelen op de juiste manier afvoert,
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is calcifediol. Elke capsule bevat 0,266 mg calcifediol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij ethanol, triglyceriden met middellange keten en de
componenten van de capsule zijn: gelatine, glycerol, sorbitol (E420), titaandioxide (E171) en
zonnegeel (E110).
Hoe ziet Defediol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Defediol zijn oranje, ovalen capsules van zachte gelatine die een heldere, laagviskeuze vloeistof
zonder deeltjes bevatten en verpakt zijn in blisterverpakkingen van PVC / PVDC-Al die 5 of
10 capsules bevatten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
FAES FARMA, S.A., Máximo Aguirre, 14, 48940 Leioa ­ Bizkaia, Spanje
Defediol
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceres Pharma N.V.
Lembergsesteenweg 25A
9820 Merelbeke
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE507777
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Defediol 0,266 mg zachte capsules
BG
Hidroferol 0,266mg
EE
Hidroferol 0,266mg
ES
Calcifediol Faes 0,266 mg cápsulas blandas EFG
FR
Calcifediol Faes 0,266 mg capsule molle
IT
Neodidro
LT
Hidroferol 0,266mg minkstoji kapsul
LU
Defediol 0,266 mg capsules molles
LV
Hidroferol 0,266mg mksts kapsulas
NL
Hidroferol 0,266mg zachte capsules
PL
Solcidiol
PT
Vitodê 0,266 mg cápsula mole
RO
Hidroferol 0,266mg capsul moale
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.