Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml

Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
Droperidol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Dehydrobenzperidol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEHYDROBENZPERIDOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dehydrobenzperidol is een droperidol oplossing voor injectie die gebruikt wordt om te voorkomen dat
u zich misselijk voelt of moet braken nadat u wakker wordt na een operatie of bij volwassenen
wanneer zij een op morfine gebaseerde pijnstiller ontvangt na een operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch bent voor droperidol of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
als u allergisch bent voor een groep medicijnen (butyrofenonen) die gebruikt worden om
psychiatrische stoornissen te behandelen (bv. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon,
domperidon)
als u of iemand in uw familie een abnormaal elektrocardiogram (ECG) heeft
als u lage kalium of magnesiumniveaus in het bloed heeft
als u een lagere polsslag dan 55 per minuut heeft (de arts of verpleegkundige controleert dit), of
geneesmiddelen gebruikt die dit kan veroorzaken
als u een tumor in de bijnier heeft (feochromocytoom)
als u comateus bent
als u de ziekte van Parkinson heeft
als u een ernstige depressie heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:epilepsie
heeft of heeft gehad in het verleden
familie heeft die in het verleden een plotselinge dood is gestorven
nierproblemen heeft (vooral als u langdurig gedialyseerd wordt)
longziekte of ademhalingsmoeilijkheden heeft
langdurig misselijk bent of aan diarree lijdt
insuline gebruikt
niet-kaliumsparende diuretica d.w.z. plastabletten (bv. furosemide of bendroflumethiazide)
gebruikt
laxeermiddelen gebruikt
glucocorticoïden gebruikt (een soort steroïde hormoon)
of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit type
geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters
een zware alcoholdrinker bent, of bent geweest
Neemt u nog andere geneesmiddelen in ?
Neemt u naast Dehydrobenzperidol nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts.
Gebruik geen Dehydrobenzperidol als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Waar wordt het geneesmiddel voor gebruikt
Geneesmiddel(en)
Hartproblemen
Kinidine, disopyramide, procaïnamide,
amiodaron of sotalol
Antibiotica
Erythromycine, clarithromycine, sparfloxacine
Allergieën
Astemizol, terfenadine
Geestesziekten (bv. schizofrenie etc.)
Chloorpromazine, haloperidol, pimozide,
thioridazine
Malaria
Chloroquine, halofantrine
Maagzuur
Cisapride
Infectie
Pentamidine
Misselijkheid of braken
Domperidone
Opiod afhankelijkheid; pijn
Methadone
U mag geen metoclopramide en andere middelen tegen psychose (antipsychotica of neuroleptica)
gebruiken wanneer u Dehydrobenzperidol gebruikt, omdat deze middelen bewegingsstoornissen
kunnen veroorzaken, en de kans hierop wordt verhoogd.
Droperidol, het werkzame bestanddeel in Dehydrobenzperidol, kan de werking van kalmerende
middelen zoals barbituraten, benzodiazepines en op morfine gebaseerde geneesmiddelen versterken.
Het kan ook de werking versterken van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te
verlagen (antihypertensiva), alsook van sommige anti-schimmelmiddelen, antivirale middelen en
antibiotica. Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van droperidol versterken, b.v.: cimetidine
(bij maagzweren), ticlopidine (antistollingsmiddel) en mibefradil (bij angina pectoris). Als u hierover
twijfelt, neem dan contact op met uw dokter of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Vermijd alcohol 24 uur voor en na toediening van Dehydrobenzperidol.
Als u borstvoeding geeft en Dehydrobenzperidol gaat gebruiken, is slechts een eenmalige dosis
aanbevolen. Na het ontwaken uit de operatie kan u de borstvoeding hervatten.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Droperidol heeft een sterk effect op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Gebruik geen
gereedschap of gebruik geen machines gedurende minimaal 24 uur nadat u Dehydrobenzperidol
gebruikt heeft.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dehydrobenzperidol zal door uw arts door middel van een intraveneuze injectie worden toegediend.
De hoeveelheid Dehydrobenzperidol en de manier hoe het gegeven wordt, hangt van de situatie af.
Uw arts zal bepalen hoeveel Dehydrobenzperidol u nodig heeft.
De gebruikelijke dosering bij volwassenen is 0,625 tot 1,25 mg. De gebruikelijke dosering voor
ouderen (ouder dan 65 jaar) en voor patiënten met nier en leverfunctiestoornissen is 0,625 mg.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosering bij kinderen (2 tot 11 jaar) en jongvolwassenen (12 tot 18 jaar) wordt gebaseerd op het
lichaamsgewicht (10 tot 50 microgram/kg), maar met een maximum van 1,25 mg.
Dehydrobenzperidol wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Wanneer u te veel van Dehydrobenzperidol heeft gebruikt neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u verhoging van de lichaamstemperatuur,
spierstijfheid, trillen, plotse zwelling van de keel of het gezicht ervaart of als u pijn op de borst krijgt
nadat u dit medicijn heeft gebruikt.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen en bij meer dan 1 op de 100)
Slaperigheid
Lage bloeddruk
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen en bij meer dan 1 op 1000)
Angst
Rollen van de ogen
Duizeligheid
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 personen en bij meer dan 1 op
10.000)
Ernstige allergische reactie, bekend staand als anafylaxie of anafylactische shock
Verwardheid
Gejaagdheid
Onregelmatige hartslag
Huiduitslag
Maligne neuroleptica syndroom, symptomen omvatten koorts, zweten, speekselvloed,
spierstijfheid en trillen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Bloedstoornissen (meestal ziekten die de rode bloedcellen en bloedplaatjes aantasten). Uw arts
kan u daarover voorlichten.
Verandering in de gemoedstoestand: somber, angst, depressie en geïrriteerdheid
Onvrijwillige spiersamentrekkingen
Toeval of trillingen
Hartaanval
Torsade de pointes (levensbedreigende onregelmatige hartslag)
Verlengd QT-interval in het ECG (een toestand die de hartslag beïnvloedt)
Plotselinge dood
Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
Verkeerde anti-diuretisch hormoonafscheiding (te veel hormoon wordt afgescheiden wat leidt
tot te veel water en lage natriumniveaus in het lichaam)
Hallucinaties
Epileptische toevallen
Ziekte van Parkinson
Flauwvallen
Ademhalingsmoeilijkheden
Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en
roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn
op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op
met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
De oplossing moet onmiddellijk na het openen gebruikt worden.
Verenigbaarheid van 5 mg droperidol met 100 ml morfinesulfaat in een 50 ml 0,9 %
natriumchlorideoplossing is aangetoond in plastic spuiten (14 dagen bij kamertemperatuur).
Vanuit microbiologisch oogpunt zou het verdunde product onmiddellijk moeten worden
gebruikt. Als het niet meteen wordt gebruikt zijn de houdbaarheid en bewaarcondities alvorens
toediening voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal zou de verdunning niet
langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, moeten worden bewaard tenzij de verdunning onder
gevalideerde en goedgekeurde aseptische condities heeft plaatsgevonden.
Gebruik Dehydrobenzperidol niet indien u tekenen van bederf opmerkt. De oplossing moet
visueel gecontroleerd worden voor gebruik. Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare
deeltjes mogen gebruikt worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml?
De werkzame stof is droperidol, elke milliliter oplossing bevat 0,5 mg droperidol.
De andere stoffen zijn melkzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Dehydrobenzperidol er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dehydrobenzperidol is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
De oplossing is verpakt in bruinkleurige glazen ampullen. Elke ampul bevat 2,5 milliliter oplossing en
is verpakt in dozen van 10 ampullen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Fabrikant
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Sirton Pharmaceuticals SPA
Bloemlaan 2
Piazza XX Settembre 2
2132NP Hoofddorp
22079 Villa Guardia
Nederland
Como
Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Frankrijk:
Droleptan 0,5 mg/mL
België, Nederland, Luxemburg:
Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
Italië:
Xomolix 0,5 mg/ml
Duitsland:
Xomolix 0,5 mg/ml Injektionslösung
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE401624