Dehydrobenzperidol 2,5 mg/ml

Dehydrobenzperidol 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Droperidol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dehydrobenzperidol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Dehydrobenzperidol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dehydrobenzperidol is een oplossing voor injectie die de werkzame stof droperidol bevat, die behoort
tot de groep van antipsychotica die butyrofenonderivaten worden genoemd. Dehydrobenzperidol
wordt gebruikt om te voorkomen dat u zich misselijk voelt of moet braken nadat u wakker wordt na
een operatie of wanneer u een op morfine gebaseerde pijnstiller ontvangt na een operatie.
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent allergisch voor een groep medicijnen (butyrofenonen) die gebruikt worden om
psychiatrische stoornissen te behandelen (bv. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon,
domperidon).
U of iemand in uw familie heeft een abnormaal elektrocardiogram (ECG).
U heeft lage kalium of magnesiumniveaus in het bloed.
U heeft een lagere polsslag dan 55 per minuut (de arts of verpleegkundige controleert dit), of
gebruikt geneesmiddelen die dit kunnen veroorzaken.
U heeft een tumor in de bijnier heeft (feochromocytoom).
U bent comateus.
U heeft de ziekte van Parkinson.
U heeft een ernstige depressie.
gebruikt
als u laxeermiddelen gebruikt
als u glucocorticoïden gebruikt (een soort steroïde hormoon)
als u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit type
geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters
als u een zware alcoholdrinker bent of bent geweest.
Gebruik u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Dehydrobenzperidol nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of verpleegkundige. Een aantal geneesmiddelen kan niet samen gebruikt worden met
droperidol.
Dehydrobenzperidol
mag niet aan u worden toegediend als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt want de combinatie verhoogt het risico op een onregelmatige hartslag die kan leiden tot een
hartaanval:
Waar wordt het geneesmiddel voor gebruikt
Geneesmiddel(en)
Hartaritmie, onregelmatige hartslag
Klasse IA en III anti-aritmica
Infectie (bacterieel)
Antibiotica van het macrolide en fluorochinolon
type
Malaria
Antimalariamiddelen
Allergieën
Antihistaminica
Geestesziekten, bv. schizofrenie
Antipsychotica
Maagzuur
Cisapride
Parasitaire infestatie of schimmelinfectie
Pentamidine
Misselijkheid of braken
Domperidone
Opioïd afhankelijkheid; pijn
Methadone
U mag geen metoclopramide en andere neuroleptica gebruiken wanneer u Dehydrobenzperidol
gebruikt, omdat deze middelen bewegingsstoornissen kunnen veroorzaken, en de kans hierop wordt
verhoogd.
Andere geneesmiddelen die van invloed zijn of kunnen beïnvloed worden als ze gelijktijdig worden
gebruikt met Dehydrobenzperidol.
Droperidol, de werkzame stof in Dehydrobenzperidol:
-
kan de werking van kalmerende middelen zoals barbituraten, benzodiazepines en op morfine
gebaseerde geneesmiddelen versterken
- kan de werking van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te verlagen
versterken
- kan de werking van een aantal andere geneesmiddelen zoals anti-schimmelmiddelen, antivirale
middelen en antibiotica versterken.
Neem contact op met uw dokter of verpleegkundige als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Vermijd het drinken van alcohol 24 uur voor en na toediening van Dehydrobenzperidol.
Als u borstvoeding geeft en Dehydrobenzperidol krijgt toegediend, zal dit worden beperkt tot een
eenmalige toediening. Na het ontwaken uit de operatie kan u de borstvoeding hervatten.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Droperidol heeft een sterk effect op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines gedurende minimaal 24 uur nadat u
Dehydrobenzperidol gebruikt heeft.
Dehydrobenzperidol bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, d.w.z. in wezen `natriumvrij'.
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Dehydrobenzperidol zal door uw arts door middel van een intraveneuze injectie worden toegediend.
De hoeveelheid Dehydrobenzperidol en de manier hoe het gegeven wordt, hangt van de situatie af. Uw
arts zal bepalen aan de hand van een aantal zaken zoals uw gewicht, leeftijd en medische conditie
hoeveel Dehydrobenzperidol u nodig heeft.
Wanneer u te veel van Dehydrobenzperidol heeft gebruikt neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige
bijwerkingen heeft:
-
verhoging van uw lichaamstemperatuur, zweten, speekselvloed, spierstijfheid, trillen. Dit
kunnen tekenen zijn van het zogenoemde maligne neuroleptica syndroom (zelden voorkomende
bijwerking)
- ernstige allergische reactie of plotse zwelling van het gezicht of de keel of het gezicht;
slikproblemen; netelroos en ademhalingsproblemen (zelden voorkomende bijwerking)
De volgende bijwerkingen zijn eveneens waargenomen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen)
Slaperigheid
Lage bloeddruk
Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 100 personen voorkomen)
Rollen van de ogen
Snelle hartslag d.w.z. meer dan 100 slagen per minuut
Duizeligheid
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 1000 personen voorkomen)
Verwardheid
Onrust, gejaagdheid
Onregelmatige hartslag
Huiduitslag
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 10.000 personen voorkomen)
Bloedstoornissen (meestal ziekten die de rode bloedcellen en bloedplaatjes aantasten). Uw arts
kan u daarover voorlichten.
Verandering in de gemoedstoestand: somber, angst, depressie en geïrriteerdheid
Onvrijwillige spiersamentrekkingen
Toeval of trillingen
Hartaanval
Plotselinge dood
Torsade de pointes (levensbedreigende onregelmatige hartslag)
Verlengd QT-interval in het ECG (een toestand die de hartslag beïnvloedt)
Andere bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald) die kunnen optreden zijn:
Verkeerde anti-diuretisch hormoonafscheiding (te veel hormoon wordt afgescheiden wat leidt
tot te veel water en lage natriumniveaus in het lichaam)
Hallucinaties
Epileptische toevallen
Ziekte van Parkinson
Flauwvallen
Ademhalingsmoeilijkheden
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en op de ampul na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
(14 dagen bij kamertemperatuur) is aangetoond in plastic spuiten. Vanuit microbiologisch
oogpunt zou het verdunde product onmiddellijk moeten worden gebruikt. Als het niet meteen
wordt gebruikt zijn de houdbaarheid en bewaarcondities alvorens toediening voor de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal zou de verdunning niet langer dan 24 uur bij
2 tot 8°C, moeten worden bewaard tenzij de verdunning onder gevalideerde en goedgekeurde
aseptische condities heeft plaatsgevonden.
Gebruik dit geneesmiddel niet indien u tekenen van bederf opmerkt. De oplossing moet visueel
gecontroleerd worden voor gebruik. Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes
mogen gebruikt worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is droperidol, elke milliliter oplossing bevat 2,5 mg droperidol.
De andere stoffen zijn mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet Dehydrobenzperidol er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dehydrobenzperidol is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
De oplossing is verpakt in bruine glazen ampullen. Elke ampul bevat 1 milliliter oplossing en is
verpakt in dozen van 10 ampullen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Delpharm Tours
Bloemlaan 2
rue Paul Langevin
2132NP Hoofddorp
37170 Chambray-les-Tours
Nederland
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE319216
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Xomolix
Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Spanje, Hongarije, Ierland, Italië, Portugal, Slovenië,
Slowakije, Verenigd Koninkrijk.
Dehydrobenzperidol
België, Denemarken, Finland, Luxemburg, Nederland
Dridol
Ijsland, Noorwegen, Zweden