Deltanil 10 mg/ml

Version NL

DELTANIL 10 MG/ML

BIJSLUITER
DELTANIL 10 mg/ml Pour-on oplossing voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen e n fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Deltanil 10 mg/ml Pour-on oplossing voor runderen en schapen
Deltamethrin
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Deltamethrin
10 mg
Heldere licht gele olieachtige oplossing
4.
INDICATIES
Een topicale behandeling en preventie van besmettingen door luizen en vliegen bij runderen;
teken, luizen, schapenluisvlieg en gevestigde myasis op schapen en luizen en teken op lammeren.
Rund:
Voor de behandeling en preventie van besmettingen door zowel zuigende als bijtende luizen, inclusief
Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli en Haematopinus eurysternus bij runderen
van alle leeftijden inclusief melkkoeien die melk voor humane consumptie produceren. Ook als een
hulp bij behandeling en preventie van infecties door zowel bijtende als overlast veroorzakende vliegen
inclusief Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca soorten en Hydrotaea irritans.
Schaap:
Voor de behandeling en preventie van besmettingen door teken Ixodes ricinus en door luizen
(Linognathus ovillus, Bovicola ovis) en schapenluisvlieg (Melophagus ovinus).
Voor de behandeling van myasis (gewoonlijk Lucilia spp).
Lammeren:
Voor de behandeling en preventie van besmettingen door teken Ixodes ricinus en door luizen
Bovicola ovis
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Version NL

DELTANIL 10 MG/ML

Oneigenlijk gebruik van het diergeneesmiddel bij niet doeldieren zoals honden en katten, kan leiden
tot neurologische vergiftigingsverschijnselen (ataxie, convulsies, tremoren), maagdarmproblemen
(overmatig speekselen en braken) en kan zelfs fataal zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Reacties op de toedieningsplaats, waaronder schilfering en jeuk, worden zeer zelden gezien bij
runderen binnen 48 uur na behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten_Eurostation II_Victor
Hortaplein 40, bus 40_1060 Brussel_België_e-mail: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be ).
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund en schaap
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor uitwendig gebruik. Pour-on gebruik.
Dosis:
Rund: 100 mg deltamethrin per dier overeenkomend met 10 ml diergeneesmiddel.
Schaap: 50 mg deltamethrin per dier overeenkomend met 5 ml diergeneesmiddel.
Lammeren: (onder de 10 kg lichaamsgewicht of jonger dan 1 maand) 25 mg deltamethrin per dier
overeenkomend met 2,5 ml diergeneesmiddel.
Toediening:
Het diergeneesmiddel dient toegepast te worden met gebruikmaking van een geschikt apparaat:
- voor de 0,5 liter en 1 liter flessen, dit diergeneesmiddel doseren met de doseerdop.
- voor de 2,5 liter fles en de 2,5 en 4,5 liter zakken word het gebruik van een doseerpistool
aanbevolen. De flexibele zakken dienen in een geschikte rugzak te worden gedragen.
Een geschikte applicator zou aan de volgende specificatie moeten voldoen:
- doseereenheid van 2,5 ml, 5 ml en 10 ml
- Notice ­
Version NL

DELTANIL 10 MG/ML
Notice ­
Version NL

DELTANIL 10 MG/ML
Notice ­
Version NL

DELTANIL 10 MG/ML

Version NL

DELTANIL 10 MG/ML

Rund: Dien een 10 ml dosering toe met behulp van een geschikte applicator
Schaap: Dien een 5 ml dosering toe met behulp van een geschikte applicator
Lammeren: Dien een 2,5 ml dosering toe met behulp van een geschikte applicator
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toedieningsplaats:
Breng het diergeneesmiddel aan in het midden van de rug ter hoogte van de schouderbladen.
Zie de volgende specifieke aanwijzingen.
Luizen bij runderen:
Eén toediening zal in het algemeen alle luizen elimineren. Compleet verdwijnen van alle luizen kan 4-
5 weken in beslag nemen, in deze periode kunnen luizen uit de eieren komen en zullen worden
gedood. Op een minderheid van de dieren kunnen soms enkele luizen overleven.
Vliegen bij runderen:
Waar vooral Haematobia irritans vliegen zijn, kan behandeling en preventie van besmetting worden
verwacht van 4-8 weken.
Teken bij schapen: Toediening midden tussen de schouders zal zorgen voor een behandeling en
preventie van besmetting door teken die aanhechten bij dieren van alle leeftijden, gedurende
maximaal 6 weken na behandeling.
Schapeluisvliegen en luizen bij schapen: Toediening midden op de rug tussen de schouders bij
schapen (al of niet geschoren) zal zorgen voor een vermindering van het aantal gevallen van bijtende
luis of schapenluisvlieg besmettingen gedurende 4-6 weken na behandeling.
Het is aan te raden om:
- te behandelen kort na het scheren (dieren met korte vacht)
- behandelde dieren gescheiden te houden van onbehandelde dieren om herbesmetting te
voorkomen.
N.B. Voor behandeling en preventie van besmetting door teken, schapenluislviegen en luizen op
schapen dient de wol opzij te worden gedaan en het diergeneesmiddel op de huid van het dier te
worden aangebracht.
Myasis bij schapen: Direct toedienen op de door de maden aangetaste delen zodra de vlieg wordt
waargenomen. Eénmalige toediening zal zorgen dat de larven snel worden gedood. In geval van
uitgebreidere laesies, is het verwijderen van de verkleurde wol aan te raden vóór behandeling.
Luizen en teken bij lammeren: Toediening midden op de rug tussen de schouders zal zorgen voor
behandeling en preventie van besmettingen door teken gedurende maximaal 6 weken en zal het aantal
gevallen verminderen van bijtende luizen gedurende 4-6 weken na behandeling.
10.
WACHTTIJDEN
Rund:
Vlees en slachtafval: 17 dagen
Melk: nul uur
S
Version NL

DELTANIL 10 MG/ML

11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar in de afgesloten oorspronkelijke verpakking en niet bij voedsel, drinken of voedselattributen.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles
Voor flessen: houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar
Voor zakken: houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 2 jaar
Wanneer de verpakking voor de eerste maal wordt geopend,dient te worden bepaald tot welke datum
de diergeneesmiddelen in de doos bewaard kunnen worden, gebruikmakend van de
houdbaarheidstermijn zoals vermeld in deze bijsluiter, deze datum dient op de verpakking te worden
geschreven in de daarvoor bestemde ruimte.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Om resistentie te vermijden, dient het diergeneesmiddel alleen te worden gebruikt indien de lokale
vliegenpopulatie gevoelig is voor het werkzame bestanddeel. Als klinische symptomen niet
verdwijnen na de behandeling, dient de diagnose te worden herzien.
Gevallen van resistentie tegen deltamethrin werden gerapporteerd bij stekende en overlast
veroorzakende vliegen bij het rund en luizen bij het schaap.
In landen met de bewezen resistentie zou het diergeneesmiddel alleen gebruikt moeten worden naar
aanleiding van resultaten van gevoeligheidstesten. Vraag uw dierenarts voor nadere informatie.
Het diergeneesmiddel zal het aantal vliegen direct op het dier verminderen maar zal naar verwachting
niet alle vliegen van het bedrijf elimineren. Strategisch gebruik van het diergeneesmiddel dient
daarom te worden gebaseerd op lokale en regionale epidemiologische informatie over gevoeligheid
van parasieten en worden gebruikt gezamenlijk met andere maatregelen voor plaagdierbestrijding.
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat zij de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- te frequent en herhaald gebruik van ectoparasitica van eenzelfde groep gedurende een langere
periode,
- onderdosering door onderschatting van het lichaamsgewicht, door onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of door een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet toedienen op of vlakbij de ogen of slijmvliezen van het dier.
Alleen voor uitwendig gebruik.
Vermijd contact met ogen en slijmvliezen omdat deltamethrin irriterend is.
Voorkom oplikken van het diergeneesmiddel. Vermijd gebruik van het diergeneesmiddel bij extreem
warm weer en zorg dat dieren toegang tot drinkwater hebben.
Het diergeneesmiddel mag alleen worden toegediend op een intacte huid omdat intoxicatie mogelijk is
door absorptie via grote huiddefecten. Desondanks kan lokale irritatie optreden na behandeling omdat
de huid al is aangetast door de besmetting.
Version NL

DELTANIL 10 MG/ML

Personen met een bekende overgevoeligheid voor deltamethrin of een van de hulpstoffen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
De persoon die het diergeneesmiddel toedient moet zich tijdens deze handeling of bij contact met
recent behandelde dieren, beschermen met beschermende kleding inclusief waterdicht schort en
laarzen en ondoordringbare handschoenen.
Verwijder sterk vervuilde kleding direct en was deze voordat deze hergebruikt wordt.
Was spetters op de huid direct met veel water en zeep.
Was handen en blootgestelde huid na gebruik van dit diergeneesmiddel en voor de maaltijd.
Ingeval van contact met ogen, grondig spoelen met water en raadpleeg een arts.
In geval van accidentele ingestie, spoel de mond uit met veel water en er dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet roken, drinken of eten tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
Dit diergeneesmiddel bevat deltamethrin wat kan leiden tot tintelingen, jeuk en vlekkerige roodheid
van de blootgestelde huid. Als u zich niet goed voelt na het werken met dit diergeneesmiddel, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Overige waarschuwingen
Deltamethrin is zeer toxisch voor mestfauna, waterorganismen en honingbijen, het is persistent in de
bodem en kan zich ophopen in sediment. Het risico voor het aquatisch ecosysteem en de mestfauna
kan worden verminderd door een te hoge frequentie en herhaaldelijk gebruik van deltamethrin (en
andere synthetische pyrethroiden) te vermijden bij runderen, bijvoorbeeld door één enkele
behandeling per jaar op de zelfde weide.
Het risico voor het aquatisch ecosysteem kan verder beperkt worden door behandelde schapen
gedurende 1 uur na behandeling weg te houden van oppervlaktewater.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene effecten.
Er zijn geen studies uitgevoerd met het diergeneesmiddel bij drachtige koeien en ooien.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gebruiken met enig ander insecticide of acaride. Vooral in combinatie met organo-fosfaten wordt
de toxiciteit van deltamethrin verhoogd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Enkele bijwerkingen zijn waargenomen na overdosering. Waaronder paraesthesie en irritatie bij
runderen, evenals intermitterend of pogingen tot urineren bij jonge lammeren. Deze symptomen zijn
echter mild en van voorbijgaande aard en behoeven niet behandeld te worden.
Onverenigbaarheden
Version NL

DELTANIL 10 MG/ML

13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Van deltamethrin is aangetoond dat het persistent is in de bodem.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Milieukenmerken
Deltamethrin heeft de potentie om een negatieve invloed te hebben op niet doeldieren.
Na behandeling wordt deltamethrin uitgescheiden in de faeces. Deltamethrin uitscheiding kan
plaatsvinden gedurende een periode van 2 tot 4 weken. Faeces die deltamethrin bevat, uitgescheiden
door behandelde dieren, op grasland kan de hoeveelheid aan mest-voedende organismen verminderen.
Deltamethrin is zeer giftig voor mestfauna, waterorganismen en honingbijen, is persistent in de bodem
en kan ophopen in het sediment.
500 ml en 1 liter met een doseersysteem met een meetkamer met aanduidingen voor 2,5 ml, 5 ml en
10 ml, geplaatst in een kartonnen doos.
2,5 liter fles met een PP dop met koppelstuk en ontluchter.
2,5 en 4,5 liter flexibele zak (Flexibag) met een speciale koppelingstuk POM 'E-lock', geplaatst in
een kartonnen doos.
Het kan voorkomend dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V466240 (HDPE fles)
BE-V466222 (PET/Alu/PA/PE zak)