Delvosteron 100 mg/ml

Delvosteron
BIJSLUITER
Delvosteron 100 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Delvosteron, 100 mg/ml, suspensie voor injectie voor honden en katten
Proligestonum
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Proligestonum 100 mg /ml
4.
INDICATIE(S)
- Uitstel en onderdrukking van de oestrus bij hond en kat.
- Behandeling van pseudograviditeit bij de hond.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij mammatumoren.
Niet gebruiken bij diabetes.
Niet gebruiken bij enige aandoeningen van het genitaal stelsel.Niet gebruiken bij nog niet
geslachtsrijpe dieren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Een pijnlijke reactie kan in zeer zeldzame gevallen onmiddellijk na de injectie worden waargenomen.
Gevallen van mammaire hyperplasie en veranderingen van de baarmoeder, zoals endometritis of
pyometra werden na behandeling in zeer zeldzame gevallen waargenomen. Zoals bij alle
progestagenen kan een voorbijgaande toename in eetlust geassocieerd met een gewichtstoename
worden waargenomen, evenals lethargie, bij sommige dieren die met dit diergeneesmiddel werden
behandeld. Veranderingen van huid en haar op de injectieplaats, zoals dunner worden, verkleuring of
haarverlies, zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen. Een lokale of systemische reactie, type
anafylaxie, die onmiddellijke medische zorg kan vereisen werd in zeer zeldzame gevallen
gerapporteerd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Delvosteron
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond, kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toedieningsweg: Subcutaan gebruik
Oestrusregulatie tijdens anoestrus of pro-oestrus:
Dosering:
-
Hond:
De optimale dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht: lichte honden dienen
naar verhouding hoger te worden gedoseerd dan zwaardere.
Lichaamsgewicht
mg proligeston
ml Delvosteron
per kg lichaamsgewicht
per dier
> 45 kg
12 mg/kg LG
6 ml
30-40 kg
15-12 mg/kg LG
4,5-5,5 ml
20-30 kg
17,5-15 mg/kg LG
3,5-4,5 ml
10-20 kg
25-17,5 mg/kg LG
2,5-3,5 ml
5-10 kg
30-25 mg/kg LG
1,5-2,5 ml
< 5 kg
30 mg/kg LG
1-1,5 ml
- Kat:
30 mg/kg LG (1 ml voor een kat van 3 kg).
Moment van toediening en injectieschema:
Voor oestruspreventie dient bij voorkeur tijdens de periode van anoestrus te worden behandeld.
Voor oestrussuppressie moet zo snel mogelijk na het waarnemen van de eerste symptomen van
pro-oestrus worden behandeld.
Aangezien de leeftijd waarop bij jonge dieren de symptomen van de eerste pro-oestrus worden
waargenomen sterk kan variëren, wordt geadviseerd met de behandeling te wachten tot de eerste
verschijnselen van deze pro-oestrus, dan wel te behandelen in de daarop volgende anoestrus.
A.
Uitstel en onderdrukking van de oestrus bij hond en kat
Injecties Delvosteron
1
2
3
volgende
tijdens
3 maanden na de
4 maanden na de
om de 5 maanden
anoestrus/pro-
eerste injectie
tweede injectie
oestrus
Opmerking: indien het injectieschema wordt onderbroken door een (pro)-oestrus, dient dit
schema weer vanaf de eerste injectie te worden toegepast.
Indien een behandeling in de pro-oestrus gewenst is, dient deze plaats te vinden zo kort
mogelijk na het optreden van de eerste symptomen; bij tijdige toediening zullen deze
verschijnselen binnen een week verdwijnen.
De effectiviteit van de behandeling tijdens de pro-oestrus is minder naarmate later in de pro-
oestrus wordt behandeld. Gezien het stadium van de pro-oestrus zich klinisch niet betrouwbaar
laat bepalen, is voorzichtigheid met betrekking tot de te verwachten effectiviteit raadzaam.
In pro-oestrus behandelde honden en katten kunnen ondanks het verdwijnen van de
oestrussymptomen gedurende 1 week vruchtbaar blijven.
Delvosteron
Indien de injectieschema's worden onderbroken of indien Delvosteron éénmalig wordt
toegediend, zullen honden en katten doorgaans binnen 9 maanden weer in oestrus komen.
Bij een zeer gering percentage dieren kan na herhaald gebruik een chemische castratie optreden.
Tijdens de klinische proeven bleek een zeer hoog percentage van de behandelde teven weer in
oestrus te komen. Van alle honden, die geen herhalingsinjectie kregen, kwam na 12 maanden
77,5 %, na 24 maanden 94,7 % en na 30 maanden 97,3 % terug in oestrus
B.
Pseudograviditeit (hond): één tot tweemaal de voor oestrusregulatie genoemde dosering
met 1 maand interval.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Schudden voor gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Houdbaarheidstermijn:
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP.:'.
Niet bewaren; na openen onmiddellijk gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Pseudograviditeit die optreedt na een tweede toediening van het diergeneesmiddel wordt beter
conservatief behandeld (beperking van de watervoorziening, laag-koolhydraatdieet,
bewegingstoename, enz.) dan door een verdere hormonale behandeling uit te voeren.
Het diergeneesmiddel dient niet te worden gegeven aan teven met pseudograviditeit die
voorafgaandelijk met oestrogenen of andere progestagenen werden behandeld
Bij dieren waar zich, door de toediening van het diergeneesmiddel voor permanent uitstel van de
loopsheid een bijniersuppressie ontwikkelt, wordt het aanbevolen om gelijktijdig glucocorticoïden toe
te dienen als het dier wordt blootgesteld aan overmatig trauma, stress of een grote operatie ondergaat.
Hoewel het diergeneesmiddel kan worden gebruikt voor de behandeling van teven tijdens hun eerste
oestrus, wordt dit niet aanbevolen. Evenzo wordt over het algemeen de behandeling vóór de eerste
oestrus van een teef niet geadviseerd. Zoals met alle progestagenen, kan een reeds bestaande cysteuze
endometriumhyperplasie / pyometra worden geactiveerd door behandeling met het diergeneesmiddel,
vooral bij teven waar het diergeneesmiddel wordt geïnjecteerd tijdens de pro-oestrus. Wanneer het
diergeneesmiddel wordt gebruikt voor het onderdrukken van de loopsheid, is het belangrijk om ervoor
te zorgen dat de teef zich nog in een vroeg stadium van de pro-oestrus bevindt, aangezien een injectie
in een later stadium van de pro-oestrus waarschijnlijk niet effectief is voor het onderdrukken van de
loopsheid. Omdat katten seizoensgebonden polyoestrisch zijn, is het begin van de krolsheid na
behandeling erg variabel. Na toediening van het diergeneesmiddel in anoestrus is het waarschijnlijk
dat krolsheid minder vaak voorkomt dan na toediening in pro-oestrus. In geval van interferentie met
een niet vruchtbare periode (anoestrus) zal het herbeginnen van de krolsheid verder uitgesteld
worden.
Delvosteron
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel werd gebruikt om de loopsheid bij diabetische dieren te controleren. Het wordt
echter aanbevolen dat het diergeneesmiddel bij dergelijke dieren met voorzichtigheid wordt gebruikt
en dat de insulinespiegels in het bloed en het gehalte van suiker in de urine zorgvuldig worden
opgevolgd gedurende de maand na toediening. Bij dieren die bijniersuppressie ontwikkelen die wordt
veroorzaakt door de toediening van het diergeneesmiddel voor het permanente onderdrukken van de
loopsheid, wordt het aanbevolen gelijktijdig glucocorticoïden toe te dienen als het dier aan ernstige
stresssituaties wordt blootgesteld. Teven kunnen de reu nog enkele dagen na de behandeling in pro-
oestrus accepteren (onderdrukking van de loopsheid). Aldus moet het contact met andere honden
worden voorkomen tot dat de tekenen van loopsheid, zwelling van de vulva en de bloeding volledig
zijn verdwenen. Dit gebeurt meestal binnen de 5 dagen na toediening. Bij teven kan de duur van de
onderdrukking van de oestrus na een dosis van dit diergeneesmiddel bij gelegenheid korter zijn dan
verwacht wanneer de teef bij andere teven is gehuisvest.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie dient te worden vermeden. In geval van accidentele zelfinjectie, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik. In geval van accidenteel morsen op de huid of ogen, spoelen met veel water.
Zwangere vrouwen of vrouwen met de bedoeling om zwanger te worden of met onbekende
zwangerschapsstatus mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen vanwege het risico op zelfinjectie.
Dracht en lactatie:
Gebruik wordt afgeraden tijdens de gehele drachtperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel dient niet te worden gegeven aan teven met pseudograviditeit die
voorafgaandelijk met oestrogenen of andere progestagenen werden behandeld.
Onverenigbaarheden :
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift.
Registratienummer: BE-V117381