Dentocaine 40 mg/ml - 0,01 mg/ml

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie
Articaïnehydrochloride / Epinefrine (adrenaline)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt het
gebruikt.
2.
Wat u moet weten voordat u DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie
gebruikt.
3.
Hoe wordt DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie gebruikt.
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5
Hoe bewaart u DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie.
6.
Aanvullende informatie.
1.
WAT IS DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie EN WAARVOOR
WORDT HET GEBRUIKT.
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie is een lokaal amide-anestheticum dat in
de tandartsenpraktijk wordt gebruikt voor lokale anesthesie en met name is geïndiceerd voor
meer gecompliceerde procedures waarbij langdurige anesthesie nodig is.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing
voor injectie gebruikt.
Gebruik DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie niet
Als u hartcondities hebt, zoals:
- Verminderde geleiding van elektrische impulsen in het hart, zoals klasse II of III AV-blok
(een blokkering die de hartboezem of kamer van het hart aantast) of bradycardie (een
trage hartslag).
- Acute hartinsufficiëntie (hartfalen).
- Instabiele angina (spanning in de borst).
- Recent myocard-infarct (hartaanval).
- Recente coronaire arteriële bypasschirurgie.
- Moeilijk te genezen aritmieën (verandering van hartslag) en hoge frequentie (zeer vaak)
voortdurende aritmieën (voortdurende verandering van hartslag).
- Paroxysmale atriale tachycardie (verhoogde hartslag tijdens aanvallen).
- Ernstige onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk).
- Onbehandeld of ongecontroleerd congestief hartfalen (falen van hartfunctie).
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml dient niet te worden gebruikt bij kinderen onder de 4 jaar.
Wees extra voorzichtig met DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie
Als u lijdt aan ernstige verslechtering van renale (nier) functie.
Als u lijdt of hebt geleden aan epilepsie.
Wanneer u lijdt aan:
- Angina (spanning in de borst).
- Arteriosclerose (verharding van de aderen).
- Aanzienlijke verslechtering van bloedstolling.
- Thyrotoxicose (overactieve schildklieren).
- Nauwe-hoekglaucoom (verlies van gezichtsvermogen als gevolg van degeneratie van de
retina).
- Diabetes mellitus (metabolische ziekte die excessief glucose in het bloed veroorzaakt).
- Longziekten, met name allergische astma.
- Feochromocytoom (een type tumor in de kern van de bijnieren).
- Leverziekten.
- Verminderde vaatfunctie (verslechtering van functionering van bloedvaten).
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
U dient uw tandarts te informeren wanneer u één van de volgende geneesmiddelen neemt, daar
deze het effect van DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml kunnen veranderen:
- Fenothiazinen (geneesmiddelen voor het behandelen van psychotische stoornissen).
- MAO-remmers of tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen die worden gebruikt voor
het behandelen van depressie).
- Bloedstollingsremmers (medicatie die gebruikt wordt om de vorming van bloedstolsels te
voorkomen, zoals heparine en acetylsalicylzuur).
- Halothaan (anesthetische medicatie die wordt geïnhaleerd).
- Antiaritmische geneesmiddelen (geneesmiddelen gebruikt voor het reguleren van de
hartslag)
U dient uw tandarts te informeren als u orale geneesmiddelen neemt voor het behandelen van
diabetes daar epinefrine (één van de ingrediënten in DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml) het effect
van dit type geneesmiddelen kan reduceren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er is geen klinische ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel tijdens zwangerschap of
tijdens het geven van borstvoeding beschikbaar.
Wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn, informeer dan uw tandarts daar
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml alleen tijdens zwangerschap mag worden toegediend indien
geadviseerd door uw tandarts.
Het is niet bekend of articaïne en de metabolieten daarvan worden uitgescheiden in moedermelk.
Moeders die borstvoeding geven dienen de eerste afgegeven melk na anesthesie met articaïne
weg te gooien.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De tandarts dient individueel de veiligheidsrisico's van de patiënt bij het besturen van een
voertuig of het gebruik van machines te bepalen. De patiënt mag de praktijk niet verlaten tot
tenminste 30 minuten zijn verstreken na het geven van de injectie.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml
oplossing voor injectie
Daar dit geneesmiddel metabisulfiet bevat, kan het in zeldzame gevallen ernstige
overgevoeligheid (allergische reacties) en bronchospasme (plotseling gevoel te stikken)
veroorzaken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Informatie voor atleten
Er bestaat een mogelijkheid van een positief resultaat bij dopingcontroletests voor atleten.
3.
HOE WORDT DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie GEBRUIKT.
De maximale dosis is 0,175 ml DENTOCAINE per kg lichaamsgewicht.
Kinderen
Voor kinderen die tussen de 20 en 30 kg wegen, zal de tandarts normaalgesproken 0,25 tot 1 ml
DENTOCAINE gebruiken.
Voor kinderen die tussen de 30 en 45 kg wegen, zal de tandarts normaalgesproken 0,5 tot 2 ml
DENTOCAINE gebruiken.
De maximale dosis is 0,175 ml DENTOCAINE per kg lichaamsgewicht.
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml dient niet te worden gebruikt bij kinderen onder de 4 jaar.
Ouderen en patiënten met een beschadigde nier of leverfunctie, een verminderde algemene
conditie, angina pectoris of arteriosclerose.
Uw tandarts zal een lagere dosis DENTOCAINE gebruiken.
Wat u moet doen als u meer van DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie
heeft gebruikt dan u zou mogen, neem direct contact op met een arts, een apotheker, de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Een overdosis van DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml kan de volgende symptomen veroorzaken:
Symptomen als gevolg van articaïne (een van de ingrediënten ervan):
Lichte symptomen: metaalsmaak in de mond, tinnitus (oorsuizingen), duizeligheid,
misselijkheid, braken, rusteloosheid, angst en snellere ademhaling.
Ernstigere symptomen: Slaperigheid, verwardheid, trilling, spierkrampen, tonisch-klonische
aanvallen (toevallen/stuipen), coma en ernstige ademhalingsproblemen.
Symptomen met ernstige effecten op het hart: verlaagde bloeddruk, stoornissen in geleiding
van impulsen in het hart (geleidingsveranderingen), verlaagde hartslag en hartstilstand.
Symptomen als gevolg van adrenaline (een van de ingrediënten ervan):
Lichte symptomen: rood aanlopen, zweten en migraine-achtige hoofdpijn. Symptomen met
ernstige effecten op het hart: verhoogde bloeddruk, verhoogde hartslag, pijn op de borst en
hartstilstand.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan DENTOCAINE 40/0,01 mgml bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Cardiovasculaire aandoeningen:
Zeldzaam: (1 tot 10 van 10.000 gebruikers)
Verlaagde hartslag, daling in de bloeddruk, stoornissen in geleiding van impulsen in het hart
(geleidingsveranderingen), asystole (onregelmatige hartslag), bradycardie (verminderde
hartslag), cardiovasculair (hart- en bloedcirculatie) arrest.
Rood aanlopen, zweten, verhoogde polsslag, migraine-achtige hoofdpijn, verhoogde bloeddruk,
angina (spanning in de borst), snellere hartslag, cardiovasculair arrest (hart- en circulatiestops),
zwelling van de schildklieren (accumulatie van water).
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeldzaam: (1 tot 10 van 10.000 gebruikers)
Metaalsmaak in de mond, tinnitus (oorsuizingen), duizeligheid, misselijkheid, braken,
rusteloosheid, angst, geeuwen, beven, nervositeit, nystagmus (ongecontroleerde oogbeweging),
logorroe (convulsieve spraak), hoofdpijn, snellere ademhaling, paresthesie (tintelend gevoel en
verlies van gevoel) in lippen, tong of beide, gezichtsverlamming (van gezichtsspieren).
Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, dient u uw tandarts te informeren zodat elke
verslechtering kan worden voorkomen.
Slaperigheid, verwardheid, trilling, spierkrampen, tonisch-klonische aanvallen
(toevallen/stuipen), coma en ernstige respiratoir arrest.
Erg zeldzaam: (minder dan 1 van 10.000 gebruikers)
Aanhoudende hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid) en verlies van smaakvermogen na
verdoving tijdens tandheelkundige ingrepen waarbij de tanden in de onderkaak zijn betrokken.
Ademhalingsstoornissen:
Zeldzaam: (1 tot 10 van 10.000 gebruikers)
Versnelde ademhaling en vervolgens verminderd, hetgeen kan leiden tot respiratoir arrest.
Allergische reacties:
Erg zeldzaam: (minder dan 1 van 10.000 gebruikers)
Uitslag (steken), pruritus (jeuk), gezichtsoedeem, erytheem (rood worden van de huis), evenals
misselijkheid, braken, diarree, snakken naar adem, acute astma-aanval, verlies van bewustzijn of
anafylactische shock (extreme allergische reactie).
Wanneer u allergisch bent voor prilocaïne kunt u ook een allergische reactie hebben op
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml.
Informeer uw tandarts wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor articaïnehydrochloride of
andere lokale amide-anesthetica, alvorens u begint met de behandeling zodat hij/zij een ander
lokaal anestheticum kan selecteren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik DENTOCAINE 40/0,01mg/ml oplossing voor injectie niet na de vervaldatum die op het
karton en het patroon staat na EXP. De vervaldatum refereert aan de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C. De patronen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.
Gebruik DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie niet wanneer er zichtbare
tekenen van bederf zijn.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie
- De werkzame bestanddelen zijn articaïne (hydrochloride) en epinefrine (tartraat)
- De andere bestanddelen zijn natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, citroenzuur
monohydraat, zoutzuur (pH-afsteller), natriumhydroxide-oplossing (pH-afsteller), water
voor injecties
Hoe ziet DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml oplossing voor injectie er uit en wat is de inhoud
van de verpakking
Niet alle verpakkingsmaten worden verhandeld.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Inibsa Dental S.L.U
Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14,5
08185 Lliçà de Vall-Barcelona
Spanje
Fabrikant
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Spanje
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Registratienummer
BE365583
Dentocaine 40/0.01mg/ml
solution injectable
Bulgarije
Dentocaine 40/0.01mg/ml
Cyprus
Dentocaine 40/0.01mg/ml
Ev
Denemarken
Dentocaine 40/0.01mg/ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Estland
Dentocaine 40/0.01mg/ml
Finland
Dentocaine 40/0.01mg/ml
Injektioneste, liuos
Letland
Dentocaine 40/0.01mg/ml
sdums injekcijai
Litouwen
Dentocaine 40/0.01mg/ml
Injekcinis tirpalas
Luxemburg
Dentocaine 40/0.01mg/ml
solution injectable
Holland
Loncarti 40/0.01mg/ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.
Polen
Dentocaine
Roemenië
Artidental 40/0.01mg/ml
--------------------------------------- s
-- ol
--- u
-- ie
--- in
-- je
---ct
-- ab
---il
------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Voor injectie/Oromucosaa gebruik
UITSLUITEND VOOR GEBRUIK BIJ TANDHEELKUNDIGE ANESTHESIE
Gebruiksaanwijzing:
1.
Open de doos (plaat met 10 patronen).
2.
Neem een patroon en plaats deze in de cilinder van de injectiespuit.
3.
Breng de zuiger van de spuit in positie op de rubberen stop van de patroon.
4.
Breng het korte einde van de dubbelzijdige naald voorzichtig in het aanzetstuk van de
naald en draai vast.
5.
Verwijder de beschermhoes van het lange eind van de naald en voer de injectie uit.
De injectiesnelheid mag de 0,5 ml in 15 seconden, d.w.z. 1 patroon/minuut niet overschrijden.
Ernstige systemische reacties ten gevolge van een per ongeluk toegediende intravasculaire
injectie, kunnen in de meeste gevallen worden voorkomen door een injectietechniek ­ na het
opzuigen een langzame injectie van 0,1 ­ 0,2 ml en een langzame toediening van de rest ­ niet
eerder dan 20 ­ 30 seconden later.
Het product moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes, verkleuringen of beschadiging van
de verpakking, voordat het wordt toegediend. Het product moet niet worden gebruikt indien
dergelijke gebreken worden geconstateerd.
Het product is alleen bedoeld voor afzonderlijk gebruik. Niet opgebruikte productresten moeten
niet voor andere patiënten worden gebruikt maar onmiddellijk na het eerste gebruik worden
weggegooid.
ZELF-INNAME
Voor zelf-inname is een automatische aspiratiespuit nodig. Een zelf-inname wordt uitgevoerd door lichte
druk uit te oefenen op de zuiger en deze vervolgens onmiddellijk los te laten. Het elastische diafragma in
het membraan van de cartridge die aanvankelijk op de as van de basis van de spuit wordt gedrukt, creëert
een negatieve druk in de cartridge die voor de zuiging zorgt.