Depakine enteric 150 mg

08/12/2021
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvul ende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van al e
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Depakine Enteric
150 mg ­ 300 mg ­ 500 mg
maagsapresistente tabletten
Natriumvalproaat
Waarschuwing
Depakine kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik tijdens de
zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met
Depakine een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u
bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een
afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Depakine, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw
aandoening kan anders verslechteren.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Depakine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEPAKINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Depakine is een anti-epilepticum.
Depakine
is aangewezen om verschil ende types epilepsie (val ende ziekte) te behandelen, zowel
bij de zuigeling en het kind, als bij de adolescent en de volwassene.
1
08/12/2021
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft of heeft gehad:
acute of chronische hepatitis (leverontsteking die gepaard gaat met geelzucht). Of iemand
in uw naaste familie heeft hepatitis of heeft dit ooit gehad.
een persoonlijke en/of familiale voorgeschiedenis van ernstige hepatitis onder andere als
gevolg van een geneesmiddel,
hepatische porfyrie (een zeldzame stofwisselingsziekte die berust op een stoornis in de
aanmaak van de rode bloedkleurstof).
Als u een genetisch probleem hebt dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening
(bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher).
Als u lijdt aan een gekende stofwisselingsstoornis, vb. een afwijking van de ureumcyclus.
Als u zwanger bent, gebruik Depakine dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt geen
andere behandeling bij u werkt.
Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Depakine een
betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Depakine niet
gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Depakine of uw
voorbehoedsmiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u bijkomende
aanbevelingen geven. (zie ook 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ­ Belangrijk
advies voor vrouwen').
Als u denkt in dit geval te zijn, of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts vooraleer Depakine in te
nemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
U weet dat er in uw familie een genetisch probleem is dat wordt veroorzaakt door een
mitochondriale aandoening.
Mocht u een verhoging van de frequentie of van de ernst van de epilepsieaanvallen
ondervinden of een nieuw soort epilepsieaanvallen krijgen wanneer u Depakine neemt,
moet u
onmiddellijk uw arts raadplegen.
als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, is het nodig de chirurg te verwittigen dat u
Depakine neemt.
als u, vooral tijdens de eerste zes maanden van de behandeling, zich plotseling ernstig ziek
voelt met als mogelijke symptomen: herhaaldelijk braken, extreme vermoeidheid, buikpijn,
slaperigheid, zwakte, verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, geelzucht (gele verkleuring
van de huid en van het wit van de ogen), zwel ing van de benen, verergering van uw epilepsie
of een algemeen gevoel van ziek zijn,
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts want Depakine
kan bij een zeer klein aantal patiënten de lever aantasten.
als u plotseling buikpijn krijgt,
moet u onmiddellijk uw arts raadplegen aangezien Depakine
in zeldzame geval en de pancreas kan aantasten.
als u lijdt aan stofwisselingsstoornissen, vooral een erfelijke enzymstoornis, zoals een stoornis
in de ureumcyclus, omwil e van het risico op een stijging van de ammoniumspiegel in uw bloed.
als uw gewicht toeneemt, want uw eetlust kan toenemen met de inname van Depakine.
2
08/12/2021
uw arts kan het nodig achten om regelmatig bloedanalyses uit te voeren: doseringen van
valproaat in het bloed, leverfunctietesten (vooral tijdens de eerste zes maanden van de
behandeling), tel ing van de bloedcellen.
als u spontaan hematomen ('blauwe plekken') of bloedingen krijgt of als u Depakine inneemt
samen met sommige geneesmiddelen die de bloedstol ing tegengaan
(plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia). Laat in dit geval uw bloed controleren door een
arts.
als u lijdt aan lupus erythematodes disseminatus (een zeldzame auto-immuunziekte).
als u lijdt aan een vermindering van de nierfunctie (nierinsufficiëntie), moet de dosis verlaagd
worden.
als u lijdt aan diabetes (suikerziekte), kan de inname van Depakine de interpretatie van
sommige testen vervalsen.
als u zwanger wil worden of als u zwanger bent: gelieve de rubriek 'zwangerschap' aandachtig
te lezen.
als u aan AIDS lijdt, vertel dit dan aan uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt.
als u ook andere geneesmiddelen inneemt, lees dan de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' aandachtig.
Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals natriumvalproaat en
valproïnezuur, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig
moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Als uw kind behandeld wordt met dit middel, wees dan extra voorzichtig.
als uw kind, vooral tijdens de eerste zes maanden van de behandeling, plots ernstig ziek wordt
met als mogelijke symptomen: herhaaldelijk braken, extreme vermoeidheid, buikpijn,
slaperigheid, zwakte, verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, geelzucht (gele verkleuring
van de huid en van het wit van de ogen), zwel ing van de benen, verergering van de epilepsie
of een algemeen gevoel van ziek zijn.
Raadpleeg in dit geval onmiddellijk uw arts want
Depakine kan bij een zeer klein aantal patiënten de lever aantasten.
als uw kind jonger is dan 3 jaar en naast Depakine ook nog andere anti-epileptica krijgt of als
uw kind een andere neurologische of stofwisselingsziekte heeft of ernstige vormen van
epilepsie vertoont.
L
et op met aspirine! Als uw kind jonger is dan 3 jaar, mag het geen Depakine krijgen in
combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur) of producten die verwant zijn aan aspirine.
Raadpleeg uw arts als één van de hoger vermelde waarschuwingen van toepassing is voor u, of
dit vroeger was.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Depakine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Depakine kan het effect van de volgende geneesmiddelen verhogen:
de neuroleptica (gebruikt bij de behandeling van psychologische stoornissen)
de geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen (mono-amine-oxidase inhibitoren,
antidepressiva)
de benzodiazepines gebruikt als slaapmiddel of om angst te behandelen zoals clonazepam
olanzapine (gebruikt bij de behandeling van psychiatrische stoornissen)
de andere geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen zoals fenobarbital,
fenytoïne, primidon, lamotrigine, carbamazepine, felbamaat en topiramaat
3
08/12/2021
zidovudine (gebruikt om HIV-infecties en AIDS te behandelen)
mefloquine (gebruikt bij de behandeling en de preventie van malaria)
de salicylaten (aspirine); zie ook de rubriek 'Als uw kind behandeld wordt met Depakine, wees
dan extra voorzichtig'
fenylbutazon (ontstekingsremmend middel)
vetzuren (gebruikt als voedingsvetzuren)
de anticoagulantia (gebruikt om de vorming van bloedklonters te voorkomen)
cimetidine (gebruikt om maagzweren te behandelen)
erythromycine, rifampicine (antibiotica)
propofol (gebruikt bij verdoving)
rufinamide
acetazolamide
protease inhibitoren zoals lopinavir, ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV)
cholestyramine
nimodipine (gebruikt bij hersenbloedingen)
In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
Carbapenems (antibiotica gebruikt om bacteriële infecties te bestrijden). Gelijktijdig gebruik van
valproïnezuur en carbapenems moet worden vermeden omdat het de werkzaamheid van
natriumvalproaat kan verminderen.
Producten die oestrogeen bevatten (waaronder bepaalde anticonceptiepil en).
Metamizol (gebruikt tegen pijn en koorts).
Depakine kan de werking van deze en andere geneesmiddelen beïnvloeden of zij kunnen de
werking van Depakine beïnvloeden. U kan een andere dosis Depakine nodig hebben of andere
geneesmiddelen moeten innemen. Uw arts of uw apotheker zal u raad geven.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De inname van alcoholische dranken is sterk afgeraden tijdens de behandeling.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap
Belangrijk advies voor vrouwen
Als u zwanger bent, gebruik Depakine dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt
geen andere behandeling bij u werkt.
Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Depakine een
betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Depakine niet
gebruiken tegen uw epilepsie.
Stop niet ineens met het gebruik van Depakine of uw voorbehoedsmiddel, maar bespreek
dit eerst met uw arts. Uw arts zal u bijkomende aanbevelingen geven.
De risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap (het maakt daarbij niet uit waar
u dit middel voor gebruikt):
4
08/12/2021
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een
afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Valproaat houdt een risico in indien het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Hoe
hoger de dosis, hoe hoger de risico's, maar al e doses houden een risico in, ook wanneer
valproaat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling
van epilepsie.
Het kan ernstige geboortedefecten veroorzaken en de lichamelijke en geestelijke
ontwikkeling van het kind tijdens zijn groei na de geboorte beïnvloeden.
Geboortedefecten die werden gemeld, zijn onder meer spina bifida (waarbij de botten van
de wervelkolom onvoldoende zijn ontwikkeld); misvormingen van gezicht en schedel;
misvormingen van hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen; ledemaatafwijkingen. Er
zijn gehoorproblemen of doofheid gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap zijn
blootgesteld aan valproaat.
De kans dat u een kind krijgt met een aangeboren afwijking die medisch behandeld moet
worden, is groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Valproaat wordt al
jarenlang toegepast. Daardoor is bekend dat bij vrouwen die valproaat gebruiken, ongeveer
11 op de 100 baby's aangeboren afwijkingen hebben. Bij vrouwen zonder epilepsie is dat
ongeveer 2-3 op de 100 baby's.
De kans dat u een kind krijgt met een ontwikkelingsstoornis tijdens de vroege
(voorschoolse) ontwikkeling, is 30-40% als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt.
Deze kinderen kunnen later beginnen met lopen en praten, en moeite hebben met leren,
taal en geheugen.
Bij kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap valproaat gebruikte, wordt vaker
een autismespectrumstoornis vastgesteld. Ook zijn er gegevens die erop wijzen dat deze
kinderen een grotere kans hebben op het ontwikkelen van ADHD (een
aandachtstekortstoornis; attention-deficit / hyperactivity disorder).
Uw arts heeft vóór het voorschrijven van dit middel de risico's van valproaat voor een
ongeboren kind met u besproken. Als u op een ander moment besluit dat u zwanger wilt
worden, maak dan onmiddel ijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te
bespreken. Stop niet ineens met het gebruik van Depakine of uw anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel), maar bespreek dit eerst met uw arts.
Bent u een ouder of verzorger van een meisje dat valproaat gebruikt, maak dan een
afspraak met de behandelend arts zodra zij begint te menstrueren.
Sommige anticonceptiepillen (anticonceptiepillen die oestrogeen bevatten) kunnen de
valproaatspiegels in uw bloed verminderen. Praat met uw arts over de
anticonceptiemethode (geboortebeperking) die voor u het meest geschikt is.
Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij
al e zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (`open rug') en een vroege
miskraam. Gebruik van foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de
kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat niet.
Kies hieronder wat voor u geldt, en lees de bijbehorende informatie:
O IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET DEPAKINE
O IK GEBRUIK DEPAKINE EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN
O IK GEBRUIK DEPAKINE EN IK WIL ZWANGER WORDEN
O IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK DEPAKINE
5
08/12/2021
IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET DEPAKINE
Als dit de eerste keer is dat u Depakine krijgt, heeft uw arts vóór het voorschrijven de risico's met u
besproken van valproaat voor een ongeboren kind. Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens
de hele behandeling met Depakine een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel).
Als u advies wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, bespreek dit dan met uw arts of
contacteer een centrum voor gezinsplanning.
Belangrijkste boodschappen:
Voordat u begint met het gebruik van Depakine, moet u zeker zijn dat u niet zwanger bent.
Een zwangerschapstest en uw arts moeten dit bevestigen.
Gebruik een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) tijdens de hele
behandeling met Depakine.
Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn. Uw arts zal u informatie
geven over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw arts u hiervoor ook
doorverwijzen naar een specialist.
Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met de arts die u valproaat
voorschrijft voor uw epilepsie. Uw arts bespreekt dan ook de risico's van het gebruik van
valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u nog op de hoogte bent van
de adviezen hierover.
Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.
Vertel het uw arts onmiddel ijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
IK GEBRUIK DEPAKINE EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN
Gaat u door met het gebruik van Depakine en bent u niet van plan zwanger te worden, gebruik dan
tijdens de hele behandeling met Depakine een betrouwbaar anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel). Als u advies wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, bespreek dit dan
met uw arts of contacteer een centrum voor gezinsplanning.
Belangrijkste boodschappen:
Gebruik tijdens de hele behandeling met Depakine een betrouwbaar anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel).
Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn. Uw arts zal u informatie
geven over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw arts u hiervoor ook
doorverwijzen naar een specialist.
Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met de arts die u valproaat
voorschrijft voor uw epilepsie. Uw arts bespreekt dan ook de risico's van het gebruik van
valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u nog op de hoogte bent van
de adviezen hierover.
Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.
Vertel het uw arts onmiddel ijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
IK GEBRUIK DEPAKINE EN IK WIL ZWANGER WORDEN
Als u zwanger wilt worden, maak dan eerst een afspraak met uw arts om dit te bespreken.
6
08/12/2021
Stop niet ineens met het gebruik van Depakine of van uw anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel). Bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren.
De kans dat u een kind krijgt met een ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis, is
groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk
vóór een eventuele zwangerschap na te gaan of een andere behandeling mogelijk is. Uw arts kan
u verwijzen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u
valproaat voor krijgt (uw epilepsie) om dit verder te bespreken. Ook kan uw specialist samen met u
maatregelen nemen om uw zwangerschap zo goed mogelijk te laten verlopen. En maatregelen om
eventuele risico's voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk te beperken.
Uw specialist kan bijvoorbeeld de dosis van Depakine aanpassen. Of een ander middel
voorschrijven waarnaar u kunt overstappen. Misschien besluit u met uw specialist de behandeling
met Depakine stop te zetten, lang voordat u zwanger wordt; zo kan dan worden onderzocht of uw
aandoening stabiel is.
Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij al e
zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (`open rug') en een vroege miskraam. Gebruik
van foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren
afwijking door het gebruik van valproaat niet.
Belangrijkste boodschappen:
Stop niet ineens met het gebruik van Depakine, maar bespreek dit eerst met uw arts.
Stop niet ineens met uw voorbehoedsmiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Maak
samen met uw arts een plan om ervoor te zorgen dat uw aandoening onder controle is en
de risico's voor uw baby beperkt zijn.
Maak eerst een afspraak met uw arts. Uw arts bespreekt dan ook de risico's van het
gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u op de hoogte
bent van de adviezen hierover.
Uw arts zal proberen of u kunt overstappen op een ander geneesmiddel, of zal de
behandeling met Depakine stopzetten lang voordat u zwanger wordt.
Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u
denkt dat u zwanger bent.
IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK DEPAKINE
Stop niet ineens met het gebruik van Depakine, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw
aandoening kan anders verslechteren. Maak onmiddel ijk een afspraak op korte termijn met uw
arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. Uw arts zal u verder adviseren.
De kans dat u een kind krijgt met een ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis, is
groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt.
Om na te gaan of een andere behandeling mogelijk is, kan uw arts u verwijzen naar een specialist
die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw
epilepsie).
Als behandeling met Depakine voor u de enige optie is tijdens uw zwangerschap, dan wordt uw
situatie nauwkeurig gevolgd. Er wordt gevolgd hoe het gaat met uw aandoening en hoe uw
ongeboren kind zich ontwikkelt. Mogelijk krijgen u en uw partner ondersteuning bij de aan
valproaat blootgestelde zwangerschap.
Bespreek met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij al e zwangerschappen bestaat een kans op
spina bifida (`open rug') en een vroege miskraam. Gebruik van foliumzuur kan die kans verlagen.
7
08/12/2021
Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat
niet.
Belangrijkste boodschappen:
Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u
denkt dat u zwanger bent.
Stop niet ineens met het gebruik van Depakine, maar bespreek dit eerst met uw arts.
Om na te gaan of een andere behandeling mogelijk is, kan uw arts u verwijzen naar een
specialist die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor
krijgt (uw epilepsie).
U moet grondig advies krijgen over de risico's van Depakine tijdens de zwangerschap,
waaronder teratogeniciteit (geboortedefecten) en lichamelijke en geestelijke
ontwikkelingsstoornissen bij kinderen.
Zorg ervoor dat u wordt doorverwezen naar een specialist voor prenatale controle om
mogelijk optreden van aangeboren afwijkingen op te kunnen sporen.
Uw arts zal u een `Informatiefolder voor de Patiënt' geven. Lees deze goed door. Uw arts zal
ook het `Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van Depakine met u besproken zijn'
met u doornemen. Uw arts zal u mogelijk vragen dit formulier te ondertekenen en te
bewaren. Verder ontvangt u een Patiëntenkaart van uw apotheek. Deze Patiëntenkaart helpt
u herinneren aan de risico's van valproaat tijdens zwangerschap.
Bloedstollingsstoornissen, lage bloedsuikerspiegels en verminderde werking van de schildklier,
kunnen ook optreden bij pasgeborenen van moeders die Depakine hebben gebruikt tijdens de
zwangerschap.

Borstvoeding
Depakine wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Er werden afwijkingen in
de samenstel ing van het bloed waargenomen bij pasgeborenen/peuters van behandelde vrouwen
die borstvoeding hadden gekregen.
Uw arts zal samen met u beslissen of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling
met Depakine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van
borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging zal
worden genomen.

Vruchtbaarheid
Het uitblijven van de maandstonden, cysten op de eierstokken en verhoogde testosterongehaltes
werden gemeld bij vrouwen die Depakine innamen. De toediening van Depakine kan ook
schadelijk zijn voor de vruchtbaarheid bij de man. Er zijn aanwijzingen dat verstoringen van de
vruchtbaarheid omkeerbaar zijn na stopzetting van de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij sommige personen kan Depakine aanleiding geven tot slaperigheid en duizeligheid, vooral in
het begin van de behandeling of in geval van gelijktijdig gebruik met andere anti-epileptica of
benzodiazepines (middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende
eigenschappen).
Wees zeker van uw reacties op Depakine vooraleer u een voertuig bestuurt, een machine bedient
of iets anders doet dat gevaarlijk zou kunnen zijn als u slaperig bent of als u zich duizelig voelt.
8
08/12/2021
Depakine Enteric 150 mg bevat natrium.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Depakine Enteric 300 mg bevat natrium.
Dit middel bevat 41 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet.
Dit komt overeen met 2,1% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
Depakine Enteric 500 mg bevat natrium.
Dit middel bevat 69 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet.
Dit komt overeen met 3,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig 5 of meer tabletten per dag nodig heeft,
vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zorg ervoor dat u
regelmatig uw arts raadpleegt. Deze consultaties zijn erg belangrijk in geval de dosis Depakine
aangepast moet worden.
Als er geen verbetering optreedt, raadpleeg uw arts dan opnieuw.
De behandeling met Depakine dient te worden gestart en gevolgd door een arts die
gespecialiseerd is in het behandelen van epilepsie.
Uw arts zal u de precieze dosis voorschrijven die het meest geschikt is voor uw geval.
Als een Depakine behandeling wordt gestart, zal de optimale dosis geleidelijk aan vastgesteld
worden, in stappen van enkele dagen. Als u reeds andere anti-epileptica inneemt, moeten deze
geleidelijk aan afgebouwd worden tot ze eventueel kunnen weggelaten worden.
Rekening houdend met de dosering en de grootte van de maagsapresistente tabletten, is
Depakine Enteric
500 mg voorbehouden voor volwassenen en voor kinderen die meer dan 25 kg
wegen.
De geadviseerde dosering is:
Depakine Enteric maagsapresistente tabletten worden 3 à 4 maal per dag ingenomen.
Wijze van toediening:
Enkel voor oraal gebruik.
Deel de tablet niet als er geen breuklijn is.
Depakine moet bij voorkeur ingenomen worden tijdens de maaltijden.
De maagsapresistente tabletten moeten ingeslikt worden zonder ze stuk te bijten.
Behandelingsduur:
Uw arts zal u zeggen hoelang u Depakine moet gebruiken. Stop uw behandeling niet plots want dit
kan leiden tot een verergering van de ziekte.
Stop uw behandeling niet te vroeg want het geneesmiddel moet gedurende een lange periode
ingenomen worden.
9
08/12/2021
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel Depakine hebt gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen die u kunt waarnemen, hangen af van de ingenomen dosis. Ze kunnen variëren
van gewoon slaperigheid tot een min of meer diepe coma. In elk geval is het absoluut noodzakelijk
dat u uw arts waarschuwt, hij zal beslissen welke behandeling er moet toegepast worden.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Volg nauwgezet de richtlijnen van uw arts. Als u meerdere dosissen vergeten bent, raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U mag Depakine niet stopzetten of de dosis veranderen zonder eerst uw arts te raadplegen. Als u
de behandeling stopzet zonder het advies van uw arts, kan uw toestand verergeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Ze zijn zelden ernstig en meestal niet kwaadaardig. Gewoonlijk zijn ze
omkeerbaar. Het is mogelijk dat u een medische behandeling nodig hebt in geval van
sommige bijwerkingen.
Misselijkheid en maagpijn, pijn in de bovenbuik, diarree vooral in het begin van de
behandeling, ontsteking van de alvleesklier (soms)
Wijzigingen in de eetlust, gewichtstoename
Bevingen, instabiele gang, ongecontroleerde spiersamentrekkingen (parkinsonisme,
extrapyramidale afwijking), overproductie van speeksel, nystagmus (onvrijwil ig ritmisch
bewegen van de oogbol), verminderd geheugen, cognitieve afwijkingen, verwardheid,
hoofdpijn, encefalopathie (hersenziekte), stuiptrekkingen, coma, gevoelsstoornissen,
omkeerbaar parkinsonisme, omkeerbare dementie (zelden)
Vooral bij kinderen: opwinding, agressie, aandachtstoornissen en zelden abnormaal gedrag,
hyperactiviteit en/of leerstoornissen
Huidreacties zoals huiduitslag, overgevoeligheidsreacties, veelvormige verkleuring van de huid
(zelden), afsterven van de bovenste huidlaag (zelden), Stevens-Johnson syndroom
(gekenmerkt door o.a. kleine blaasjes op sommige slijmvliezen) (zelden), DRESS syndroom
(gekenmerkt door huiduitslag gepaard gaand met koorts en afwijkingen van een aantal
bloedtesten) (zelden), huiduitslag of huidletsels met een roze/rode ring en een bleek
middelpunt welke jeukend kunnen zijn, schilferend of gevuld met vocht. De huiduitslag kan
voornamelijk voorkomen in uw handpalmen of op de zolen van uw voeten. Dit kunnen
symptomen zijn van een aandoening die 'multiform erytheem' wordt genoemd.
Leverschade
De aanwezigheid van vocht in de pleurale ruimte (de ruimte tussen de 2 lagen membraan die
de longen bedekken)
Nagelafwijking en nagelbedstoornis (vaak)
Zwaarlijvigheid (zelden)
Voorbijgaande of dosisafhankelijke haaruitval
10
08/12/2021
Onregelmatige maandstonden, uitblijven van de maandstonden of pijnlijke maandstonden
Gehoorproblemen en doofheid
Er is melding gemaakt van botaandoeningen, waaronder osteopenie, osteoporose (het dunner
worden van de botten) en breuken. Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig middelen
tegen val ende ziekte inneemt, een voorgeschiedenis van osteoporose heeft, of steroïden
inneemt.
Systemische Lupus Erythematosus (zelden, mogelijke symptomen zijn o.a. vlindervormige
huiduitslag op de wangen en/of de neus, huiduitslag op lichaamsdelen die aan de zon worden
blootgesteld, zweertjes in mond of neus, pijnlijke of gezwol en gewrichten, koorts, opgezette
lymfeklieren, vermoeidheid)
Vochtophoping in de voeten en de benen (oedemen)
Nierproblemen met verlies van essentiële stoffen (Syndroom van Fanconi) (zelden),
bedplassen (zelden) of een verhoogde nood om te plassen, urinaire incontinentie (onvrijwillige
urinelozing)
Mannelijke onvruchtbaarheid (zelden) (kan omkeerbaar zijn na vermindering of stoppen van de
dosis)
Polycysteus ovarium-syndroom (meerdere cysten ter hoogte van de eierstokken) (zelden),
bevorderd door gewichtstoename
Depakine kan ook een daling van het aantal plaatjes of het aantal rode bloedcel en, abnormaal
vergrote rode bloedcellen of beenmergafwijkingen (aangetoond in bloedonderzoeken)
veroorzaken.
Ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis)
Verminderde werking van de schildklier (zelden)
Hyperammoniëmie (stijging van de ammoniumspiegel in uw bloed) (zelden)
Stijging van sommige enzymen (o.a. leverenzymen)
Dubbelzien (zelden)
Veminderde vitamine B8-waarden in het lichaam (biotine deficiëntie)
Tintelingen of gevoelsstoornissen in handen of voeten
Tandvleesproblemen (voornamelijk overmatige zwel ing)
Pijnlijke mond, gezwol en mond, zweren in de mond en branderig gevoel van de mond
(stomatitis)
Nieraandoening (nierfalen)
Abnormale haargroei, abnormale haartextuur, veranderingen in haarkleur
Overmatige haargroei, voornamelijk bij vrouwen, virilisatie (mannelijkheid bij vrouwen), acne,
hyperandrogenisme)
Spierpijn en spierzwakte (rhabdomyolyse)
Verlaging van de lichaamstemperatuur
Contacteer onmiddellijk uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen
waarneemt.
U zou dringende medische hulp nodig kunnen hebben in geval van:
Verandering van het bewustzijnsniveau, vreemde gedragingen al dan niet geassocieerd
met meer frequente of meer ernstige aanval en, verlies van dynamisme, in het bijzonder als
tegelijk fenobarbital en topiramaat wordt ingenomen of als de dosis van Depakine plots
werd verhoogd.
Verhoging van de frequentie of van de ernst van de aanval en of het optreden van een
andere soort van epileptische aanval en
Herhaaldelijk braken, extreme vermoeidheid, buikpijn, slaperigheid, zwakte, eetlustverlies,
ernstige maagpijn, misselijkheid, geelzucht (gele verkleuring van de huid en van het wit van
11
08/12/2021
de ogen), zwel ing van de benen, verergering van de epilepsie of algemene indruk van ziek
zijn. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige leveraandoeningen.
Stol ingsstoornissen (aangetoond in bloedonderzoeken)
Spontane hematomen (blauwe plekken) of bloedingen
Blaren met loslating van de huid
Ernstige daling van de witte bloedcellen of beenmerginsufficiëntie, soms aangetoond door
koorts en ademhalingsmoeilijkheden
Verwardheid die te wijten kan zijn aan een daling van de natriumspiegels in uw bloed
(hyponatriëmie) of aan een aandoening genaamd SIADH of Syndroom van Inadequate
secretie van AntiDiuretisch Hormoon.
Al ergisch oedeem met pijnlijke, jeukende plekken (meestal rond de ogen, de lippen, in de
keel en soms op de handen en de voeten)
Syndroom met medicamenteuze huiduitslag, koorts, opgezette lymfeklieren en eventueel
verstoring van andere organen
Extrapyramidale aandoeningen (overproductie van speeksel, abnormale bewegingen en
stijve spieren)
Slaperigheid, verandering van het bewustzijnsniveau (met inbegrip van coma), verwardheid
of abnormale gedragingen en geheugenverlies al dan niet geassocieerd met meer
frequente of meer ernstige aanval en, in het bijzonder als tegelijk fenobarbital en topiramaat
wordt ingenomen.
Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hal ucinaties)
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Sommige bijwerkingen van valproaat komen vaker voor of zijn ernstiger bij kinderen dan bij
volwassenen. Deze omvatten leverschade, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), agressie,
agitatie, aandachtsstoornissen, afwijkend gedrag, hyperactiviteit en leerstoornis.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33)
383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé,
Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren ter bescherming tegen vocht, beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos
en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
12
08/12/2021
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen
op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Depakine Enteric 150 mg maagsapresistente tabletten
De werkzame stof in dit middel is natriumvalproaat 150 mg (zie rubriek 2 'Depakine Enteric 150
mg bevat natrium').
De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: povidon K90 ­ gehydrateerd
calciumsilicaat ­ talk ­ magnesiumstearaat. Omhul ing: metacrylzuur en
methylmetacrylaatpolymeer ­ talk ­ diethylftalaat ­ hydroxypropylcel ulose ­ titaandioxide ­
cel ulose acetoftalaat. Kleurstof: indigotine lak (E 132).
Depakine Enteric 300 mg maagsapresistente tabletten
De werkzame stof in dit middel is natriumvalproaat 300 mg (zie rubriek 2 'Depakine Enteric 300
mg bevat natrium').
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: povidon K90 ­ gehydrateerd calciumsilicaat ­ talk ­ magnesiumstearaat.
Omhul ing: metacrylzuur en methylmetacrylaatpolymeer ­ talk ­ diethylftalaat ­
hydroxypropylcellulose ­ titaandioxide ­ cel ulose acetoftalaat.
Depakine Enteric 500 mg maagsapresistente tabletten
De werkzame stof in dit middel is natriumvalproaat 500 mg (zie rubriek 2 'Depakine Enteric 500
mg bevat natrium').
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: povidon K90 ­ gehydrateerd calciumsilicaat ­ talk - magnesiumstearaat.
Omhul ing: metacrylzuur en methylmetacrylaatpolymeer ­ talk ­ diethylftalaat ­
hydroxypropylcellulose ­ titaandioxide ­ cel ulose acetoftalaat. Kleurstoffen: geel ijzeroxide ­
chinolinegeel lak (E 104) ­ erythrosine lak (E 127).
Hoe ziet Depakine eruit en wat zit er in een verpakking?

Depakine Enteric 150 mg:
dozen met 20 en100 maagsapresistente tabletten
Depakine Enteric 300 mg: dozen met 100 en 1000 maagsapresistente tabletten
Depakine Enteric 500 mg: dozen met 20, 60 en 100 maagsapresistente tabletten
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Depakine is ook beschikbaar als drank, siroop en tabletten met verlengde afgifte.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710. 54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten
13
08/12/2021
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge ­ Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc ­ Cedex
Frankrijk
en
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batl òria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riel s i Viabrea (Girona)
Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Depakine Enteric 150 mg: BE110905
Depakine Enteric 300 mg: BE092775
Depakine Enteric 500 mg: BE110932
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.

Andere informatiebronnen
Gedetail eerde en recente informatie over dit product is beschikbaar via het scannen van de QR
code, hieronder aanwezig, met een smartphone. Door de QR code te scannen krijgt u ook toegang
tot uw patiëntenkaart, de Informatiefolder voor de Patiënt en het Jaarlijks Ontvangstbewijs van
Risico-informatie.
Dezelfde informatie is eveneens beschikbaar op volgende URL: http://www.qr.depakine.be
14